Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie AK104, bispecifické protilátky PD-1/CTLA-4 u subjektů s rekurentním/metastatickým karcinomem děložního čípku

26. února 2025 aktualizováno: Akeso

Fáze 2, multicentrická, jednoramenná, otevřená studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti AK104 u subjektů s recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního čípku

Toto je globální, multicentrická, otevřená, jednoramenná studie fáze 2 navržená k vyhodnocení účinnosti, bezpečnosti, snášenlivosti, farmakokinetiky (PK) a imunogenicity monoterapie AK104 u dospělých pacientů s dříve léčeným recidivujícím nebo metastatickým karcinomem děložního hrdla.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

30

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Austrálie
      • Adelaide, Austrálie
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Blacktown, Austrálie
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Austrálie
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrálie
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Austrálie
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Nový Zéland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nový Zéland
        • Auckland City Hospital
  • Spojené státy
    • California
      • Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Womens Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Spojené státy, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Plantation, Florida, Spojené státy, 33322
        • BRCR Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Spojené státy, 60005-2380
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Spojené státy, 20904
        • Maryland Oncology Hematology (Plum Orchard)
    • New York
      • Lake Success, New York, Spojené státy, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10011
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Spojené státy, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Spojené státy, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Spojené státy, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital (MD Anderson)
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Texas Oncology (Woodlands)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Spojené státy, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Spojené státy, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Spojené státy, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists, P. C.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. Schopnost poskytnout písemný a podepsaný informovaný souhlas a jakékoli místně požadované oprávnění získané od subjektu/zákonného zástupce.
  2. Ženy ve věku ≥ 18 let v době vstupu do studie.
  3. Subjekty musí mít histologicky nebo cytologicky potvrzený recidivující nebo metastatický dlaždicový karcinom nebo adenoskvamózní karcinom děložního čípku a splňovat následující kritéria: progrese onemocnění potvrzená radiologickým zobrazením během předchozí chemoterapie na bázi platiny nebo po ní, s bevacizumabem nebo bez bevacizumabu pro recidivující nebo metastatický karcinom děložního čípku ; Ne více než 2 předchozí systémové terapie v rekurentním nebo metastatickém stavu.
  4. Subjekty musí mít měřitelné léze podle RECIST v1.1. Přítomnost měřitelných lézí musí potvrdit IRRC. Dříve ozářená léze se nepovažuje za měřitelnou a nelze ji vybrat jako cílovou lézi.
  5. Dostupné archivované vzorky nádorové tkáně – blok nebo minimálně 10 nebarvených sklíček tkání zalitých ve formalínu fixovaném v parafínu [FFPE] – nejlépe z nejnovější biopsie nádorové léze odebrané buď v době nebo po diagnóze lokálně pokročilé, recidivující, a/nebo došlo k metastatickému onemocnění.
  6. Skóre stavu výkonnosti východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG PS) 0 nebo 1.
  7. Očekávaná délka života ≥12 týdnů.
  8. Přiměřená funkce orgánů.

Kritéria vyloučení:

  1. Souběžné zařazení do jiné klinické studie, pokud se nejedná o observační (neintervenční) klinickou studii nebo období sledování intervenční studie.
  2. Histologické typy rakoviny děložního čípku jiné než skvamózní karcinom a adenoskvamózní karcinom (např. adenokarcinom, malobuněčný karcinom, jasnobuněčný karcinom, sarkom atd.).
  3. Předchozí malignita aktivní během předchozích 2 let s výjimkou nádoru, pro který je subjekt zařazen do studie, a lokálně vyléčitelné rakoviny, které byly zjevně vyléčeny, jako je bazocelulární rakovina kůže nebo karcinom prsu in situ.
  4. Metastázy do mozku/centrálního nervového systému (CNS).
  5. Klinicky významná hydronefróza, jak stanovil zkoušející, nezmírněná nefrostomií nebo ureterálním stentem
  6. Aktivní infekce (včetně tuberkulózy) vyžadující systémovou antibakteriální, antifungální nebo antivirovou léčbu během 4 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  7. Známá historie pozitivního testování na virus lidské imunodeficience (HIV) nebo známý syndrom aktivní získané imunodeficience.
  8. Známé aktivní infekce hepatitidy B nebo C (známý pozitivní výsledek povrchového antigenu hepatitidy B [HBsAg] nebo pozitivní protilátka proti viru hepatitidy C [HCV] s detekovatelnými výsledky HCV ribonukleové kyseliny [RNA]).
  9. Aktivní nebo dříve zdokumentované autoimunitní onemocnění, které může recidivovat.
  10. Intersticiální plicní onemocnění nebo neinfekční pneumonitida v anamnéze, s výjimkou těch, které byly vyvolány radiační terapií.
  11. Pacienti s klinicky významným kardio-cerebrovaskulárním onemocněním.
  12. Nevyřešené toxicity z předchozí protinádorové léčby, definované jako nevyléčené na NCI CTCAE v5.0 stupeň 0 nebo 1 nebo na úrovně diktované v kritériích způsobilosti, s výjimkou toxicit, které nejsou považovány za bezpečnostní riziko.
  13. Závažné hypersenzitivní reakce na jiné mAb v anamnéze.
  14. Předchozí alogenní transplantace kmenových buněk nebo transplantace orgánů.
  15. Známá alergie nebo reakce na kteroukoli složku přípravku AK104.
  16. Příjem následujících léčebných postupů nebo postupů: protirakovinná malomolekulární cílená látka do 2 týdnů, radiační terapie do 2 týdnů, jiná protirakovinná terapie do 4 týdnů, jakýkoli větší chirurgický zákrok do 4 týdnů, jakýkoli jiný hodnocený přípravek nebo postup do 4 týdnů nebo přípravky s imunomodulační účinek během 2 týdnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  17. Subjekty se stavem vyžadujícím systémovou léčbu buď kortikosteroidy (>10 mg denní dávky prednisonu nebo ekvivalentu) nebo jinými imunosupresivními léky během 14 dnů před první dávkou hodnoceného produktu.
  18. Příjem živých atenuovaných vakcín do 30 dnů před první dávkou hodnoceného přípravku.
  19. Před vystavením jakékoli experimentální protinádorové vakcíně nebo jakékoli látce zacílené na kostimulaci T-buněk nebo imunitní kontrolní body (např. anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 nebo anti-OX40 protilátka atd.).
  20. Jakákoli podmínka, která by podle názoru zkoušejícího narušovala hodnocení hodnoceného produktu nebo interpretaci bezpečnosti subjektu nebo výsledků studie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: AK104
Monoterapie AK104
Biologický: AK104
Všichni jedinci dostanou AK104 jako jediné činidlo v dávce 6 mg/kg Q2W (den 1 a den 15 každého 28denního léčebného cyklu) prostřednictvím IV infuze.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Míra objektivní odpovědi (ORR) hodnocená nezávislým výborem pro radiologickou kontrolu (IRRC)
Časové okno: Až 2 roky
Až 2 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Míra kontroly onemocnění (DCR)
Časové okno: Až 2 roky
DCR je definováno jako podíl subjektů s CR, PR nebo SD (subjekty dosahující SD budou zahrnuty do DCR, pokud udrží SD po dobu ≥ 8 týdnů) na základě RECIST verze 1.1.
Až 2 roky
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 2 roky
Přežití bez progrese je definováno jako doba od zahájení léčby AK104 do první dokumentace progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
Doba odezvy (DoR)
Časové okno: Až 2 roky
Doba trvání odpovědi je definována jako doba od první dokumentace objektivní odpovědi do první zdokumentované progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
Až 2 roky
ORR hodnoceno vyšetřovatelem
Časové okno: Až 2 roky
ORR je definován jako podíl subjektů s potvrzenou CR nebo potvrzenou PR podle RECIST v1.1.
Až 2 roky
Počet účastníků s nežádoucími účinky (AE)
Časové okno: Od podepsaného informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce až do 2 let
Od podepsaného informovaného souhlasu do 30 dnů po poslední dávce až do 2 let
Minimální pozorovaná koncentrace (Cmin) AK104 v ustáleném stavu
Časové okno: Od data první dávky AK104 do 30 dnů po poslední dávce AK104, až 2 roky
Od data první dávky AK104 do 30 dnů po poslední dávce AK104, až 2 roky
Počet subjektů, u kterých se vyvinou detekovatelné protilátky proti lékům
Časové okno: Od data první dávky AK104 do 90 dnů po poslední dávce AK104, až 2 roky
Od data první dávky AK104 do 90 dnů po poslední dávce AK104, až 2 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Akeso

Spolupracovníci

Akesobio Australia Pty Ltd

Vyšetřovatelé

  • Studijní židle: Leslie Randall, MD, Virginia Commonwealth University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

15. července 2020

Primární dokončení (Aktuální)

22. prosince 2022

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

1. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

7. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

8. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

26. února 2025

Naposledy ověřeno

1. února 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • AK104-201-AU

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit