再発/転移性子宮頸がん患者における PD-1/CTLA-4 二重特異性抗体である AK104 の研究
2022年10月20日 更新者：Akeso
再発性または転移性子宮頸がんの被験者におけるAK104の有効性と安全性を評価するためのフェーズ2、多施設、単一アーム、非盲検試験
これは、治療歴のある再発性または転移性子宮頸がんの成人被験者における AK104 単剤療法の有効性、安全性、忍容性、薬物動態 (PK)、および免疫原性を評価するために設計された第 2 相、多施設共同、非盲検、単群試験です。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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California
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Newport Beach、California、アメリカ、92663
- Womens Cancer Research Foundation
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Florida
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Miami、Florida、アメリカ、33136
- Sylvester Comprehensive Cancer Center
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Plantation、Florida、アメリカ、33322
- BRCR Medical Center
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Georgia
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Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- Augusta University Medical Center
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Illinois
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Arlington Heights、Illinois、アメリカ、60005-2380
- Illinois Cancer Specialists
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Maryland
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Silver Spring、Maryland、アメリカ、20904
- Maryland Oncology Hematology (Plum Orchard)
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New York
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Lake Success、New York、アメリカ、11042
- Monter Cancer Center
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New York、New York、アメリカ、10011
- The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
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Ohio
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Cincinnati、Ohio、アメリカ、45242
- Oncology Hematology Care Inc
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Oklahoma
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Tulsa、Oklahoma、アメリカ、74146
- Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
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Tennessee
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Chattanooga、Tennessee、アメリカ、37403
- Chattanooga's Program in Women's Oncology
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Nashville、Tennessee、アメリカ、37203
- Tennessee Oncology - Centennial Clinic
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Texas
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Dallas、Texas、アメリカ、75390
- University of Texas Southwestern
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Fort Worth、Texas、アメリカ、76104
- Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
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Houston、Texas、アメリカ、77026
- Lyndon B. Johnson Hospital (MD Anderson)
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The Woodlands、Texas、アメリカ、77380
- Texas Oncology (Woodlands)
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Virginia
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Norfolk、Virginia、アメリカ、23502
- Virginia Oncology Associates
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Richmond、Virginia、アメリカ、23298
- Virginia Commonwealth University
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Washington
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Seattle、Washington、アメリカ、98104
- Pacific Gynecology Specialists, P. C.
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Adelaide、オーストラリア
- Ashford Cancer Centre Research
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Blacktown、オーストラリア
- Blacktown Hospital
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Brisbane、オーストラリア
- Icon Cancer Centre
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Victoria
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Clayton、Victoria、オーストラリア
- Monash Health
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Western Australia
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Nedlands、Western Australia、オーストラリア
- Sir Charles Gairdner Hospital
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Auckland
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Grafton、Auckland、ニュージーランド
- Auckland City Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -書面で署名されたインフォームドコンセントと、対象/法定代理人から取得した現地で必要な承認を提供できる。
- -研究登録時に18歳以上の女性。
- -被験者は組織学的または細胞学的に確認された再発性または転移性扁平上皮癌または子宮頸部の腺扁平上皮癌を持っている必要があり、次の基準を満たす必要があります。 再発または転移性子宮頸癌に対するベバシズマブの有無にかかわらず、以前のプラチナベースのダブレット化学療法中または後の放射線画像によって確認された疾患の進行; -再発または転移性設定での以前の全身療法は2つ以下。
- -被験者には、RECIST v1.1に従って測定可能な病変が必要です。 測定可能な病変の存在は、IRRC によって確認する必要があります。 以前に照射された病変は測定可能とは見なされず、標的病変として選択することはできません。
- 利用可能なアーカイブされた腫瘍組織サンプル - ホルマリン固定パラフィン包埋 [FFPE] 組織のブロックまたは最低 10 枚の非染色スライド - できれば、局所進行性再発性腫瘍の診断時または診断後に収集された腫瘍病変の最新の生検からおよび/または転移性疾患が作成されました。
- -Eastern Cooperative Oncology Groupのパフォーマンスステータス（ECOG PS）スコアが0または1。
- -平均余命は12週間以上。
- 十分な臓器機能。
除外基準:
- -観察的（非介入的）臨床研究または介入研究のフォローアップ期間でない限り、別の臨床研究への同時登録。
- 扁平上皮癌および腺扁平上皮癌以外の子宮頸癌の組織型（例、腺癌、小細胞癌、明細胞癌、肉腫など）。
- -被験者が研究に登録されている腫瘍を除いて、過去2年以内に活動していた以前の悪性腫瘍、および基底細胞皮膚がん、または乳房の上皮内がんなど、明らかに治癒した局所的に治癒可能ながん。
- 脳/中枢神経系 (CNS) 転移。
- -治験責任医師が決定した臨床的に重大な水腎症で、腎瘻または尿管ステントによって軽減されない
- -治験薬の初回投与前4週間以内に全身の抗菌、抗真菌、または抗ウイルス療法を必要とする活動性感染症（結核を含む）。
- -ヒト免疫不全ウイルス（HIV）の検査で陽性であった既知の病歴または既知の活動性後天性免疫不全症候群。
- -既知の活動性B型またはC型肝炎感染（既知の陽性のB型肝炎表面抗原[HBsAg]結果または検出可能なHCVリボ核酸[RNA]を伴う陽性C型肝炎ウイルス[HCV]抗体の結果）。
- -再発する可能性のある活動中または以前に記録された自己免疫疾患。
- -放射線療法によって誘発されたものを除く、間質性肺疾患または非感染性肺炎の病歴。
- -臨床的に重要な心血管疾患の患者。
- -NCI CTCAE v5.0グレード0または1、または安全性リスクと見なされない毒性を除いて、適格基準で規定されたレベルに解決されていないと定義される、以前の抗がん療法からの未解決の毒性。
- -他のmAbに対する重度の過敏反応の病歴。
- -以前の同種幹細胞移植または臓器移植。
- -AK104製剤のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは反応。
- -次の治療または手順の受領：2週間以内の抗がん低分子標的薬、2週間以内の放射線治療、4週間以内の他の抗がん治療、4週間以内の大手術、4週間以内の他の治験薬または治療、または治験薬の初回投与前2週間以内の免疫調節効果。
- -コルチコステロイド（プレドニゾンまたは同等物の> 10 mgの毎日の投与量）または他の免疫抑制薬による全身治療を必要とする状態の被験者 治験薬の最初の投与前の14日以内。
- -治験薬の初回投与前30日以内に弱毒化生ワクチンを受け取った。
- -実験的な抗腫瘍ワクチン、またはT細胞共刺激または免疫チェックポイント経路を標的とする薬剤（例、抗PD-1、抗PD-L1、抗PD-L2、抗CTLA-4、抗CD137）への以前の曝露または抗OX40抗体など）。
- -治験責任医師の意見では、治験薬の評価、または被験者の安全性または治験結果の解釈を妨げる状態。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：AK104
AK104単剤療法
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すべての被験者は、IV注入を介して、6 mg / kg Q2W（各28日間の治療サイクルの1日目と15日目）の用量で単剤としてAK104を受け取ります。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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独立放射線審査委員会 (IRRC) によって評価された客観的奏効率 (ORR)
時間枠：2年まで
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2年まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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疾病制御率 (DCR)
時間枠：2年まで
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DCR は、RECIST バージョン 1.1 に基づいて、CR、PR、または SD を持つ被験者の割合として定義されます (SD を達成した被験者は、SD を 8 週間以上維持する場合、DCR に含まれます)。
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2年まで
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無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：2年まで
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無増悪生存期間は、AK104 による治療の開始から、疾患の進行または何らかの原因による死亡の最初の記録までの時間として定義されます。
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2年まで
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対応期間 (DoR)
時間枠：2年まで
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反応期間は、客観的反応が最初に記録されてから、最初に記録された病気の進行または何らかの原因による死亡のいずれか早い方までの期間として定義されます。
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2年まで
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治験責任医師が評価したORR
時間枠：2年まで
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ORR は、RECIST v1.1 に従って CR または PR が確認された被験者の割合として定義されます。
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2年まで
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有害事象（AE）のある参加者の数
時間枠：インフォームドコンセントに署名した時点から、最終投与から30日後まで、最大2年間
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インフォームドコンセントに署名した時点から、最終投与から30日後まで、最大2年間
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定常状態での AK104 の最小観測濃度 (Cmin)
時間枠：AK104 の初回投与日から AK104 の最終投与後 30 日まで、最大 2 年間
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AK104 の初回投与日から AK104 の最終投与後 30 日まで、最大 2 年間
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検出可能な抗薬物抗体を発現する被験者の数
時間枠：AK104の初回投与日からAK104の最終投与後90日まで、最大2年間
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AK104の初回投与日からAK104の最終投与後90日まで、最大2年間
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディチェア：Leslie Randall, MD、Virginia Commonwealth University
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2020年7月15日
一次修了 (実際)
2022年8月29日
研究の完了 (実際)
2022年9月15日
試験登録日
最初に提出
2020年5月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月7日
最初の投稿 (実際)
2020年5月8日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2022年10月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2022年10月20日
最終確認日
2022年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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