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Eine Studie zu AK104, einem bispezifischen PD-1/CTLA-4-Antikörper bei Patienten mit rezidivierendem/metastatischem Gebärmutterhalskrebs

26. Februar 2025 aktualisiert von: Akeso

Eine multizentrische, einarmige Open-Label-Studie der Phase 2 zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von AK104 bei Patienten mit rezidivierendem oder metastasiertem Gebärmutterhalskrebs

Dies ist eine globale, multizentrische, unverblindete, einarmige Phase-2-Studie zur Bewertung der Wirksamkeit, Sicherheit, Verträglichkeit, Pharmakokinetik (PK) und Immunogenität einer AK104-Monotherapie bei erwachsenen Probanden mit vorbehandeltem rezidivierendem oder metastasiertem Zervixkarzinom.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
      • Adelaide, Australien
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Blacktown, Australien
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australien
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australien
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Neuseeland
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Neuseeland
        • Auckland City Hospital
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Womens Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Vereinigte Staaten, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Plantation, Florida, Vereinigte Staaten, 33322
        • BRCR Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Vereinigte Staaten, 60005-2380
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Vereinigte Staaten, 20904
        • Maryland Oncology Hematology (Plum Orchard)
    • New York
      • Lake Success, New York, Vereinigte Staaten, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10011
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Vereinigte Staaten, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital (MD Anderson)
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Texas Oncology (Woodlands)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Vereinigte Staaten, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Vereinigte Staaten, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Vereinigte Staaten, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists, P. C.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Kann eine schriftliche und unterschriebene Einverständniserklärung und alle lokal erforderlichen Genehmigungen des Probanden / gesetzlichen Vertreters vorlegen.
  2. Frauen im Alter von ≥ 18 Jahren zum Zeitpunkt des Studieneintritts.
  3. - Die Probanden müssen ein histologisch oder zytologisch bestätigtes rezidivierendes oder metastasiertes Plattenepithelkarzinom oder adenosquamöses Karzinom des Gebärmutterhalses haben und die folgenden Kriterien erfüllen: Krankheitsprogression, bestätigt durch radiologische Bildgebung während oder nach einer vorherigen platinbasierten Doublet-Chemotherapie mit oder ohne Bevacizumab bei rezidivierendem oder metastasierendem Gebärmutterhalskrebs ; Nicht mehr als 2 vorherige systemische Therapien im rezidivierenden oder metastasierten Setting.
  4. Die Probanden müssen messbare Läsionen gemäß RECIST v1.1 aufweisen. Das Vorhandensein messbarer Läsionen muss vom IRRC bestätigt werden. Eine zuvor bestrahlte Läsion gilt nicht als messbar und kann nicht als Zielläsion ausgewählt werden.
  5. Verfügbare archivierte Tumorgewebeprobe – Block oder mindestens 10 ungefärbte Objektträger von formalinfixiertem, in Paraffin eingebettetem [FFPE]-Gewebe – vorzugsweise von der letzten Biopsie einer Tumorläsion, die entweder zum Zeitpunkt oder nach der Diagnose von lokal fortgeschrittenem, rezidivierendem, und/oder eine metastatische Erkrankung vorliegt.
  6. Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) von 0 oder 1.
  7. Lebenserwartung ≥12 Wochen.
  8. Ausreichende Organfunktion.

Ausschlusskriterien:

  1. Gleichzeitige Aufnahme in eine andere klinische Studie, es sei denn, es handelt sich um eine beobachtende (nicht-interventionelle) klinische Studie oder um den Nachbeobachtungszeitraum einer interventionellen Studie.
  2. Histologische Arten von Gebärmutterhalskrebs außer Plattenepithelkarzinom und adeno-squamösem Karzinom (z. B. Adenokarzinom, kleinzelliges Karzinom, klarzelliges Karzinom, Sarkom usw.).
  3. Frühere Malignität, die innerhalb der letzten 2 Jahre aktiv war, mit Ausnahme des Tumors, für den ein Proband in die Studie aufgenommen wurde, und lokal heilbarer Krebsarten, die anscheinend geheilt wurden, wie Basalzell-Hautkrebs oder Carcinoma in situ der Brust.
  4. Metastasen im Gehirn/Zentralnervensystem (ZNS).
  5. Klinisch signifikante Hydronephrose, wie vom Prüfarzt festgestellt, die nicht durch Nephrostomie oder Ureterstent gelindert wurde
  6. Aktive Infektionen (einschließlich Tuberkulose), die innerhalb von 4 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats eine systemische antibakterielle, antimykotische oder antivirale Therapie erfordern.
  7. Bekannte Vorgeschichte positiver Tests auf das humane Immunschwächevirus (HIV) oder bekanntes aktives erworbenes Immunschwächesyndrom.
  8. Bekannte aktive Hepatitis-B- oder -C-Infektionen (bekannter positiver Hepatitis-B-Oberflächenantigen [HBsAg]-Ergebnis oder positiver Hepatitis-C-Virus [HCV]-Antikörper mit nachweisbaren HCV-Ribonukleinsäure [RNA]-Ergebnissen).
  9. Aktive oder zuvor dokumentierte Autoimmunerkrankung, die rezidivieren kann.
  10. Vorgeschichte einer interstitiellen Lungenerkrankung oder nichtinfektiösen Pneumonitis, mit Ausnahme derjenigen, die durch Strahlentherapien induziert wurden.
  11. Patienten mit klinisch signifikanter kardiozerebrovaskulärer Erkrankung.
  12. Ungelöste Toxizitäten aus einer früheren Krebstherapie, definiert als nicht auf NCI CTCAE v5.0 Grad 0 oder 1 oder auf die in den Eignungskriterien vorgeschriebenen Werte abgeklungen, mit Ausnahme von Toxizitäten, die nicht als Sicherheitsrisiko angesehen werden.
  13. Schwere Überempfindlichkeitsreaktionen auf andere mAbs in der Vorgeschichte.
  14. Vorherige allogene Stammzelltransplantation oder Organtransplantation.
  15. Bekannte Allergie oder Reaktion auf einen Bestandteil der AK104-Formulierung.
  16. Erhalt der folgenden Behandlungen oder Verfahren: niedermolekulares zielgerichtetes Antikrebsmittel innerhalb von 2 Wochen, Strahlentherapie innerhalb von 2 Wochen, andere Krebstherapie innerhalb von 4 Wochen, jede größere Operation innerhalb von 4 Wochen, jedes andere Prüfprodukt oder Verfahren innerhalb von 4 Wochen oder Mittel mit immunmodulierende Wirkung innerhalb von 2 Wochen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  17. Patienten mit einer Erkrankung, die innerhalb von 14 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfprodukts eine systemische Behandlung mit Kortikosteroiden (> 10 mg Tagesdosen Prednison oder Äquivalent) oder anderen immunsuppressiven Medikamenten erfordert.
  18. Erhalt attenuierter Lebendimpfstoffe innerhalb von 30 Tagen vor der ersten Dosis des Prüfpräparats.
  19. Vorherige Exposition gegenüber experimentellen Antitumor-Impfstoffen oder Wirkstoffen, die auf T-Zell-Kostimulation oder Immun-Checkpoint-Wege abzielen (z. B. Anti-PD-1, Anti-PD-L1, Anti-PD-L2, Anti-CTLA-4, Anti-CD137 oder Anti-OX40-Antikörper usw.).
  20. Jede Bedingung, die nach Ansicht des Prüfarztes die Bewertung des Prüfpräparats oder die Interpretation der Sicherheit des Probanden oder der Studienergebnisse beeinträchtigen würde.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: AK104
AK104-Monotherapie
Biologisch: AK104
Alle Probanden erhalten AK104 als Einzelwirkstoff in einer Dosis von 6 mg/kg Q2W (Tag 1 und Tag 15 jedes 28-tägigen Behandlungszyklus) per IV-Infusion.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Objektive Ansprechrate (ORR), bewertet vom Independent Radiological Review Committee (IRRC)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Bis zu 2 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Seuchenkontrollrate (DCR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die DCR ist definiert als der Anteil der Probanden mit CR, PR oder SD (Subjekte, die SD erreichen, werden in die DCR aufgenommen, wenn sie SD für ≥ 8 Wochen beibehalten), basierend auf RECIST Version 1.1.
Bis zu 2 Jahre
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Das progressionsfreie Überleben ist definiert als die Zeit vom Beginn der Behandlung mit AK104 bis zur ersten Dokumentation einer Krankheitsprogression oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
Reaktionsdauer (DoR)
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die Dauer des Ansprechens ist definiert als die Dauer von der ersten Dokumentation eines objektiven Ansprechens bis zum ersten dokumentierten Fortschreiten der Krankheit oder Tod aus jedweder Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Bis zu 2 Jahre
ORR vom Prüfarzt bewertet
Zeitfenster: Bis zu 2 Jahre
Die ORR ist definiert als der Anteil der Probanden mit bestätigter CR oder bestätigter PR gemäß RECIST v1.1.
Bis zu 2 Jahre
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AEs)
Zeitfenster: Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zu 2 Jahre
Ab dem Zeitpunkt der unterzeichneten Einverständniserklärung bis 30 Tage nach der letzten Dosis bis zu 2 Jahre
Minimal beobachtete Konzentration (Cmin) von AK104 im Steady State
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung von AK104 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von AK104 bis zu 2 Jahre
Ab dem Datum der ersten Verabreichung von AK104 bis 30 Tage nach der letzten Dosis von AK104 bis zu 2 Jahre
Anzahl der Probanden, die nachweisbare Anti-Drogen-Antikörper entwickeln
Zeitfenster: Ab dem Datum der ersten Verabreichung von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104, bis zu 2 Jahre
Ab dem Datum der ersten Verabreichung von AK104 bis 90 Tage nach der letzten Dosis von AK104, bis zu 2 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Akeso

Mitarbeiter

Akesobio Australia Pty Ltd

Ermittler

  • Studienstuhl: Leslie Randall, MD, Virginia Commonwealth University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

15. Juli 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

22. Dezember 2022

Studienabschluss (Tatsächlich)

31. Januar 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

1. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

7. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

8. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

26. Februar 2025

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • AK104-201-AU

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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