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Un estudio de AK104, un anticuerpo biespecífico PD-1/CTLA-4 en sujetos con cáncer de cuello uterino recurrente/metastásico

26 de febrero de 2025 actualizado por: Akeso

Un estudio de fase 2, multicéntrico, de un solo brazo, de etiqueta abierta para evaluar la eficacia y seguridad de AK104 en sujetos con cáncer de cuello uterino recurrente o metastásico

Este es un estudio de Fase 2, global, multicéntrico, abierto, de un solo grupo diseñado para evaluar la eficacia, seguridad, tolerabilidad, farmacocinética (PK) e inmunogenicidad de la monoterapia con AK104 en sujetos adultos con carcinoma de cuello uterino recurrente o metastásico previamente tratado.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

30

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Australia
      • Adelaide, Australia
        • Ashford Cancer Centre Research
      • Blacktown, Australia
        • Blacktown Hospital
      • Brisbane, Australia
        • Icon Cancer Centre
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia
        • Monash Health
    • Western Australia
      • Nedlands, Western Australia, Australia
        • Sir Charles Gairdner Hospital
  • Estados Unidos
    • California
      • Newport Beach, California, Estados Unidos, 92663
        • Womens Cancer Research Foundation
    • Florida
      • Miami, Florida, Estados Unidos, 33136
        • Sylvester Comprehensive Cancer Center
      • Plantation, Florida, Estados Unidos, 33322
        • BRCR Medical Center
    • Georgia
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Augusta University Medical Center
    • Illinois
      • Arlington Heights, Illinois, Estados Unidos, 60005-2380
        • Illinois Cancer Specialists
    • Maryland
      • Silver Spring, Maryland, Estados Unidos, 20904
        • Maryland Oncology Hematology (Plum Orchard)
    • New York
      • Lake Success, New York, Estados Unidos, 11042
        • Monter Cancer Center
      • New York, New York, Estados Unidos, 10011
        • The Blavatnik Family - Chelsea Medical Center at Mount Sinai
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45242
        • Oncology Hematology Care Inc
    • Oklahoma
      • Tulsa, Oklahoma, Estados Unidos, 74146
        • Oklahoma Cancer Specialists and Research Institute, LLC
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Estados Unidos, 37403
        • Chattanooga's Program In Women's Oncology
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37203
        • Tennessee Oncology - Centennial Clinic
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • University of Texas Southwestern
      • Fort Worth, Texas, Estados Unidos, 76104
        • Texas Oncology-Fort Worth Cancer Center
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77026
        • Lyndon B. Johnson Hospital (MD Anderson)
      • The Woodlands, Texas, Estados Unidos, 77380
        • Texas Oncology (Woodlands)
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Estados Unidos, 23502
        • Virginia Oncology Associates
      • Richmond, Virginia, Estados Unidos, 23298
        • Virginia Commonwealth University
    • Washington
      • Seattle, Washington, Estados Unidos, 98104
        • Pacific Gynecology Specialists, P. C.
  • Nueva Zelanda
    • Auckland
      • Grafton, Auckland, Nueva Zelanda
        • Auckland City Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Capaz de proporcionar un consentimiento informado por escrito y firmado y cualquier autorización requerida localmente obtenida del sujeto/representante legal.
  2. Mujeres con ≥18 años de edad en el momento del ingreso al estudio.
  3. Los sujetos deben tener carcinoma escamoso recurrente o metastásico o carcinoma adenoescamoso del cuello uterino confirmado histológica o citológicamente, y cumplir con los siguientes criterios: progresión de la enfermedad confirmada por imágenes radiológicas durante o después de la quimioterapia doble anterior basada en platino, con o sin bevacizumab para el cáncer cervical recurrente o metastásico ; No más de 2 terapias sistémicas previas en el entorno recurrente o metastásico.
  4. Los sujetos deben tener lesiones medibles según RECIST v1.1. La presencia de lesiones medibles debe ser confirmada por el IRRC. Una lesión previamente irradiada no se considera medible y no puede seleccionarse como lesión diana.
  5. Muestra de tejido tumoral archivada disponible: bloque o un mínimo de 10 portaobjetos sin teñir de tejidos embebidos en parafina fijados en formalina [FFPE], preferiblemente de la biopsia más reciente de una lesión tumoral recolectada en el momento o después del diagnóstico de localmente avanzado, recurrente, y/o enfermedad metastásica.
  6. Puntuación del estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG PS) de 0 o 1.
  7. Esperanza de vida ≥12 semanas.
  8. Función adecuada de los órganos.

Criterio de exclusión:

  1. Inscripción simultánea en otro estudio clínico, a menos que sea un estudio clínico observacional (no intervencionista) o el período de seguimiento de un estudio intervencionista.
  2. Tipos histológicos de cáncer de cuello uterino distintos del carcinoma escamoso y el carcinoma adenoescamoso (p. ej., adenocarcinoma, carcinoma de células pequeñas, carcinoma de células claras, sarcoma, etc.).
  3. Neoplasia maligna anterior activa en los 2 años anteriores, excepto por el tumor para el cual un sujeto está inscrito en el estudio, y los cánceres curables localmente que aparentemente se han curado, como el cáncer de piel de células basales o el carcinoma in situ de mama.
  4. Metástasis en el cerebro/sistema nervioso central (SNC).
  5. Hidronefrosis clínicamente significativa, según lo determine el investigador, no aliviada por nefrostomía o stent ureteral
  6. Infecciones activas (incluida la tuberculosis) que requieren tratamiento antibacteriano, antifúngico o antiviral sistémico en las 4 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  7. Antecedentes conocidos de pruebas positivas para el virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) o síndrome de inmunodeficiencia adquirida activa conocido.
  8. Infecciones por hepatitis B o C activas conocidas (resultado positivo conocido del antígeno de superficie de la hepatitis B [HBsAg] o anticuerpo positivo del virus de la hepatitis C [VHC] con resultados detectables de ácido ribonucleico [ARN] del VHC).
  9. Enfermedad autoinmune activa o previa documentada que puede recaer.
  10. Antecedentes de enfermedad pulmonar intersticial o neumonitis no infecciosa, excepto las inducidas por radioterapia.
  11. Pacientes con enfermedad cardiovascular clínicamente significativa.
  12. Toxicidades no resueltas de una terapia anticancerígena previa, definidas como no resueltas a NCI CTCAE v5.0 Grado 0 o 1, o a niveles dictados en los criterios de elegibilidad con la excepción de toxicidades que no se consideran un riesgo de seguridad.
  13. Antecedentes de reacciones de hipersensibilidad graves a otros mAb.
  14. Trasplante alogénico previo de células madre o trasplante de órganos.
  15. Alergia conocida o reacción a cualquier componente de la formulación AK104.
  16. Recibir los siguientes tratamientos o procedimientos: agente dirigido contra el cáncer de molécula pequeña dentro de las 2 semanas, radioterapia dentro de las 2 semanas, otra terapia contra el cáncer dentro de las 4 semanas, cualquier cirugía mayor dentro de las 4 semanas, cualquier otro producto o procedimiento en investigación dentro de las 4 semanas, o agentes con efecto inmunomodulador dentro de las 2 semanas anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  17. Sujetos con una afección que requiera tratamiento sistémico con corticosteroides (dosis diarias de >10 mg de prednisona o equivalente) u otros medicamentos inmunosupresores dentro de los 14 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  18. Recepción de vacunas vivas atenuadas dentro de los 30 días anteriores a la primera dosis del producto en investigación.
  19. Exposición previa a cualquier vacuna antitumoral experimental, o cualquier agente dirigido a la coestimulación de células T o vías de puntos de control inmunitarios (p. ej., anti-PD-1, anti-PD-L1, anti-PD-L2, anti-CTLA-4, anti-CD137 o anticuerpo anti-OX40, etc.).
  20. Cualquier condición que, en opinión del Investigador, podría interferir con la evaluación del producto en investigación o la interpretación de la seguridad del sujeto o los resultados del estudio.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: AK104
AK104 monoterapia
Biológico: AK104
Todos los sujetos recibirán AK104 como agente único a una dosis de 6 mg/kg Q2W (Día 1 y Día 15 de cada ciclo de tratamiento de 28 días) mediante infusión IV.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Tasa de respuesta objetiva (ORR) evaluada por el Comité de revisión radiológica independiente (IRRC)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
Hasta 2 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de control de enfermedades (DCR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La DCR se define como la proporción de sujetos con CR, PR o SD (los sujetos que logran SD se incluirán en la DCR si mantienen SD durante ≥8 semanas) según RECIST Versión 1.1.
Hasta 2 años
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La supervivencia libre de progresión se define como el tiempo desde el inicio del tratamiento con AK104 hasta la primera documentación de progresión de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años
Duración de la respuesta (DoR)
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La duración de la respuesta se define como la duración desde la primera documentación de respuesta objetiva hasta la primera progresión documentada de la enfermedad o muerte por cualquier causa, lo que ocurra primero.
Hasta 2 años
ORR evaluado por el investigador
Periodo de tiempo: Hasta 2 años
La ORR se define como la proporción de sujetos con RC confirmada o PR confirmada según RECIST v1.1.
Hasta 2 años
Número de participantes con eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis, hasta 2 años
Desde el momento de la firma del consentimiento informado hasta 30 días después de la última dosis, hasta 2 años
Concentración mínima observada (Cmin) de AK104 en estado estacionario
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AK104 hasta 30 días después de la última dosis de AK104, hasta 2 años
Desde la fecha de la primera dosis de AK104 hasta 30 días después de la última dosis de AK104, hasta 2 años
Número de sujetos que desarrollan anticuerpos antidrogas detectables
Periodo de tiempo: Desde la fecha de la primera dosis de AK104 hasta 90 días después de la última dosis de AK104, hasta 2 años
Desde la fecha de la primera dosis de AK104 hasta 90 días después de la última dosis de AK104, hasta 2 años

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Akeso

Colaboradores

Akesobio Australia Pty Ltd

Investigadores

  • Silla de estudio: Leslie Randall, MD, Virginia Commonwealth University

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de julio de 2020

Finalización primaria (Actual)

22 de diciembre de 2022

Finalización del estudio (Actual)

31 de enero de 2023

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

7 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

8 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

26 de febrero de 2025

Última verificación

1 de febrero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • AK104-201-AU

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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