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재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종 환자에서 리툭시맙과 면역화학요법을 병용한 론카툭시맙 테시린을 평가하기 위한 연구 (LOTIS 5)

2026년 4월 24일 업데이트: ADC Therapeutics S.A.

재발성 또는 불응성 미만성 거대 B세포 림프종(DLBCL) 환자를 대상으로 리툭시맙과 면역화학요법을 병용한 론카툭시맙 테시린의 3상 무작위 연구(LOTIS-5)

이 연구의 목적은 표준 면역화학요법과 비교하여 rituximab과 병용한 loncastuximab tesirine(ADCT-402)의 효능을 평가하는 것입니다.

연구 개요

상태

모집하지 않고 적극적으로

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

440

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 네덜란드
      • Tilburg, 네덜란드, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis - Elisabeth
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, 네덜란드, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Leyweg
  • 멕시코
      • Huixquilucan, 멕시코, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad
      • Mexico City, 멕시코, 1120
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Ciudad de México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44600
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, 멕시코, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, 멕시코, 62290
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Cuernavaca
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, 멕시코, 64460
        • Hospital Universitario Dr. José Eleuterio González
  • 미국
    • California
      • La Jolla, California, 미국, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Redlands, California, 미국, 92373
        • Redlands Community Hospital
      • Whittier, California, 미국, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, 미국, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, 미국, 50309
        • UnityPoint Health - Iowa Oncology Research Association (IORA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, 미국, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
    • Oregon
      • Portland, Oregon, 미국, 97227
        • Kaiser Permanente Interstate Medical Office Central
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, 미국, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, 미국, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • 벨기에
      • Bruges, 벨기에, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brussels, 벨기에, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur, 벨기에, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain
      • Roeselare, 벨기에, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
  • 브라질
      • Rio de Janeiro, 브라질, 20230-130
        • Hospital do Câncer
      • São Paulo, 브라질, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, 브라질, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, 브라질, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, 브라질, 01236-030
        • Hemomed Instituto de Oncologia e Hematologia
      • São Paulo, 브라질, 01321-001
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, 브라질, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, 브라질, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
  • 스위스
      • Bellinzona, 스위스, 6500
        • Istituto oncologico della Svizzera italiana
  • 스페인
      • Barcelona, 스페인, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, 스페인, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Cáceres, 스페인, 10003
        • Hospital San Pedro de Alcántara
      • Madrid, 스페인, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, 스페인, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, 스페인, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, 스페인, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, 스페인, 39008
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
      • Seville, 스페인, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
      • Valencia, 스페인, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • 아르헨티나
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, 아르헨티나, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Santa Fe, Buenos Aires, 아르헨티나, 3000
        • Clinica de Nefrologia, Urologia y Enfermedades Cardiovasculares S.A.
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, 아르헨티나, C1426ANZ
        • Instituto Medico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, 아르헨티나, S2000GAP
        • Grupo Gamma - Hospital Privado Rosario
  • 영국
      • Glasgow, 영국, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Manchester, 영국, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • Sutton, England, 영국, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • 이스라엘
      • Ashdod, 이스라엘, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, 이스라엘, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, 이스라엘, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Haifa, 이스라엘, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, 이스라엘, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, 이스라엘, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, 이스라엘, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • 이탈리아
      • Brescia, 이탈리아, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, 이탈리아, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Foggia, 이탈리아, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Meldola, 이탈리아, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milan, 이탈리아, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, 이탈리아, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan, 이탈리아, 20089
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • Pavia, 이탈리아, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, 이탈리아, 48121
        • Sanitaria Locale della Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, 이탈리아, 33100
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
  • 일본
      • Fukushima, 일본, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, 일본, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, 일본, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Niigata, 일본, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, 일본, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, 일본, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, 일본, 460-0001
        • National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi-ken, 일본, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, 일본, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, 일본, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, 일본, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, 일본, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, 일본, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, 일본, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, 일본, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, 일본, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, 일본, 350-1298
        • Saitama Medical University - International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, 일본, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, 일본, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • 중국
      • Chongqing, 중국, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital - Chongqing Cancer Hospital
      • Huizhou, 중국, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanchang, 중국, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Tianjin, 중국, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital of CAMS - PUMC
      • Wuhan, 중국, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, 중국, 430030
        • Tongji Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, 중국, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, 중국, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, 중국, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, 중국, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, 중국, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, 중국, 116000
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, 중국, 200025
        • Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국, 610041
        • West China School of Medicine - West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, 중국, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, 중국, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
  • 체코
      • Ostrava, 체코, 708 52
        • Fakultni nemocnice Ostrava
      • Prague, 체코, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, 체코, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • 칠레
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 7500653
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8320000
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, 칠레, 8330109
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
  • 캐나다
      • Edmonton, 캐나다, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Montreal, 캐나다, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, 캐나다, J1H 5H3
        • Hôpital Fleurimont
  • 터키 (Türkiye)
      • Ankara, 터키 (Türkiye), 06100
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Kayseri, 터키 (Türkiye), 38039
        • Mehmet Kemal Dedeman Hematoloji Hastanesi
    • Ankara
      • Çukurambar, Ankara, 터키 (Türkiye), 6510
        • Özel Koru Hastanesi
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, 터키 (Türkiye), 34365
        • VKV Amerikan Hastanesi
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, 터키 (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
    • Trabzon
      • Ortahisar, Trabzon, 터키 (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, 터키 (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • 폴란드
      • Gdynia, 폴란드, 81-519
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
      • Katowice, 폴란드, 40-519
        • PRATIA Onkologia Katowice
      • Lodz, 폴란드, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Opole, 폴란드, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Skorzewo, 폴란드, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, 폴란드, 02-776
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, 폴란드, 30-510
        • Pratia MCM Krakow
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, 폴란드, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
  • 푸에르토 리코
      • San Juan, 푸에르토 리코, 00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
  • 프랑스
      • Bobigny, 프랑스, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, 프랑스, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
      • Dijon, 프랑스, 21000
        • Hôpital François Mitterrand
      • Nantes, 프랑스, 44200
        • Hopital prive du Confluent
      • Paris, 프랑스, 75651
        • Hôpital Universitaire Pitié Salpêtrière
      • Pessac, 프랑스, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, 프랑스, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, 프랑스, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
  • 헝가리
      • Budapest, 헝가리, 1122
        • Orszagos Onkologiai Intezet
      • Budapest, 헝가리, 1088
        • Semmelweis Egyetem
    • Budapest
      • Heves, Budapest, 헝가리, 3300
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, 헝가리, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet - Szent László

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 만 18세 이상의 남녀 참가자
  • 2016년 세계보건기구 분류에 정의된 DLBCL의 병리학적 진단(무통성 림프종에서 변형된 DLBCL이 있는 참가자 포함) 또는 MYC 및 BCL2 및/또는 BCL6 재배열이 있는 고급 B 세포 림프종
  • 재발성(반응 후 재발한 질환) 또는 불응성(이전 요법에 반응하지 못한 질환) 질환으로 최소 하나 이상의 다제제 전신 치료 요법 후
  • 수행 상태, 고령 및/또는 장기 기능 장애와 같은 중요한 의학적 합병증을 기반으로 줄기 세포 이식 후보로 연구자가 고려하지 않음
  • 이전에 CD19 지시 요법을 받은 참가자는 CD19 지시 요법 완료 후 CD19 발현을 나타내는 생검을 받아야 합니다.
  • 2014년 루가노 분류에 정의된 측정 가능한 질병으로 양전자 방출 단층촬영(PET)-컴퓨터 단층촬영(CT) 또는 종양이 선별 PET-CT에서 FDG(플루오로데옥시글루코스)에 탐욕적이지 않은 경우 CT 또는 자기공명영상(MRI)으로 평가됩니다.
  • 포르말린 고정 파라핀 포매(FFPE) 종양 조직 블록의 가용성(또는 블록을 사용할 수 없는 경우 최소 10개의 신선하게 절단된 염색되지 않은 슬라이드) 참고: 초기 진단 이후의 모든 생검은 허용되지만 여러 샘플을 사용할 수 있는 경우 가장 최근 샘플은 우선의
  • ECOG 수행 상태 0-2

  • 다음 매개변수 내에서 실험실 값을 스크리닝하여 정의된 적절한 장기 기능:

    1. 절대 호중구 수 ≥1000/μL(최소 72시간 동안 성장 인자 떨어져 있음)
    2. 지난 2주 동안 수혈 없이 혈소판 수 ≥100000/μL
    3. ALT, AST 및 GGT ≤2.5 × 정상 상한(ULN)
    4. 총 빌리루빈 ≤1.5 × ULN(알려진 길버트 증후군이 있는 참여자는 최대 ≤3 × ULN의 총 빌리루빈을 가질 수 있음)
    5. Cockcroft 및 Gault 공식에 의해 계산된 크레아티닌 청소율 ≥30mL/min

참고: 검사실 평가는 자격 확인을 위해 스크리닝 기간 동안 최대 2회 반복될 수 있습니다.

  • 가임기 여성에 대한 연구 약물 시작 전 7일 이내의 음성 베타-인간 융모막 성선 자극 호르몬(β-hCG) 임신 검사(주기 1일 1일)
  • 가임 여성은 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 연구 치료의 마지막 투여 후 최소 12개월까지 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 임신 가능성이 있는 여성 파트너가 있는 남성은 성적으로 활발할 때 콘돔 사용에 동의하거나 정보에 입각한 동의를 한 시점부터 참가자가 연구 치료의 마지막 용량을 받은 후 최소 6개월까지 완전히 금욕하는 데 동의해야 합니다.

제외 기준:

  • loncastuximab tesirine을 사용한 이전 치료
  • R-GemOx를 사용한 이전 치료
  • CD19 항체에 대한 양성 혈청 인간 ADA에 대한 과민증의 알려진 이력
  • 버킷 림프종의 병리학적 진단
  • 비흑색종 피부암, 비전이성 전립선암, 상피내 자궁경부암, 유방의 유관 또는 소엽 상피내암 이외의 활동성 이차 원발성 악성종양, 또는 후원자의 의료 모니터 및 조사자가 동의하고 문서를 배제해서는 안 되는 기타 악성종양
  • 연구 약물 시작 전 30일 이내의 자가 이식(주기 1 1일)
  • 연구 약물 시작 전 60일 이내 동종 이식(1주기 1일)
  • 활동성 이식편대숙주병
  • 이식 후 림프증식성 장애
  • 자가면역 기원으로 간주되는 운동 신경병증 및 기타 중추신경계(CNS) 자가면역 질환을 포함한 활동성 자가면역 질환

  • 다음 중 하나에 대해 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 혈청 반응 양성:

    1. CD4+ T 세포(CD4+) 수
    2. 스크리닝 전 12개월 이내에 면역결핍증후군으로 정의되는 기회감염을 획득한 자
    3. 항레트로바이러스 요법을 받고 있지 않거나,
    4. HIV 바이러스 부하 ≥400 copies/mL
  • 만성 B형 간염 바이러스(HBV) 감염의 혈청학적 증거 및 표준 예방적 항바이러스 요법을 받을 수 없거나 받을 의사가 없거나 HBV 바이러스 부하가 검출 가능한 경우
  • 치료가 완료되지 않았거나 HCV 바이러스 부하가 검출 가능한 C형 간염 바이러스(HCV) 감염의 혈청학적 증거
  • 스티븐스-존슨 증후군 또는 독성 표피 괴사의 병력
  • 연수막 질환을 포함한 활동성 중추신경계 침범이 있는 림프종
  • 임상적으로 유의미한 3차 공간 체액 축적(즉, 배액이 필요한 복수 또는 배액이 필요하거나 숨가쁨과 관련된 흉막삼출액)
  • 모유 수유 또는 임신
  • 조절되지 않는 고혈압(반복적으로 혈압 ≥160/100mmHg), 불안정 협심증, 울혈성 심부전(뉴욕심장협회 2급 이상), 급성 허혈의 심전도 증거, 관상동맥 성형술 또는 스크리닝 전 6개월 이내에 심근경색증, 조절되지 않음 심방 또는 심실 심장 부정맥, 잘 조절되지 않는 당뇨병, 중증 만성 폐 질환 또는 연구 치료를 견딜 수 있는 참가자의 능력을 크게 손상시킬 가능성이 있는 기타 심각한 의학적 상태
  • 연구 약물 시작 전 4주 이내에 대수술(1주기 1일); 연구 약물 시작 전 14일 이내의 방사선 요법, 화학 요법 또는 기타 항종양 요법(주기 1일 1일), 스폰서에 의해 승인된 경우 더 짧은 경우는 제외
  • 연구 약물 시작 전 14일 또는 5 반감기 이내에 임의의 다른 실험적 약물 사용(주기 1 1일)
  • Cycle 1 Day 1의 4주 이내에 생백신을 맞았음
  • 스크리닝 이전의 이전 요법으로 인해 급성 비혈액학적 독성(탈모 제외)에서 1등급(이상반응에 대한 공통 용어 기준[CTCAE] 버전 5.0) 이하로 회복되지 못한 경우
  • 선천성 긴 QT 증후군 또는 스크리닝 시 ≥480ms의 교정된 QTcF 간격
  • 연구자의 판단에 따라 참가자를 연구 참여에 부적절하게 만들거나 참가자를 위험에 빠뜨릴 수 있는 기타 중요한 의학적 질병, 이상 또는 상태
  • 옥살리플라틴 또는 기타 백금 기반 약물, 젬시타빈, 리툭시맙 또는 이들의 부형제에 대한 알려진 과민성 병력

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 파트 1: 론카툭시맙 테시린 + 리툭시맙(Lonca-R)

파트 1은 처음 20명의 참가자를 대상으로 연구 약물을 평가하는 비무작위 안전성 준비 기간으로 구성됩니다.

참가자는 최대 8주기 동안 각 주기의 1일차에 Lonca-R을 받게 되며, 여기서 1주기는 3주입니다. Lonca-R은 loncastuximab tesirine 150 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W를 2주기 동안 정맥 주사한 다음 loncastuximab tesirine 75 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W를 최대 6주기 동안 투여합니다. 추가 주기.
의약품: 리툭시맙
정맥 주입
의약품: 론카툭시맙 테시린
정맥 주입
다른 이름들:
  • 진론타
  • ADCT-402
실험적: 파트 2: 론카툭시맙 테시린 + 리툭시맙(Lonca-R)
무작위 참가자는 최대 8주기(1주기는 3주) 동안 각 주기의 1일차에 Lonca-R을 받게 됩니다. Lonca-R은 론카툭시맙 테시린 150μg/kg + 리툭시맙 375mg/m^2를 3주마다 2주기 동안 정맥 주사한 다음 최대 3주 동안 론카툭시맙 테시린 75μg/kg + 리툭시맙 375mg/m^2를 3주마다 투여합니다. 추가 6주기.
의약품: 리툭시맙
정맥 주입
의약품: 론카툭시맙 테시린
정맥 주입
다른 이름들:
  • 진론타
  • ADCT-402
활성 비교기: 파트 2: 표준 면역화학요법(R-GemOx)
무작위 참가자는 리툭시맙, 젬시타빈 및 옥살리플라틴으로 구성된 R-GemOx를 각 주기의 1일차 또는 2일차에 최대 8주기(1주기는 2주) 동안 표준 면역화학요법 치료로 받게 됩니다. R-GemOx는 최대 8주기 동안 2주마다(Q2W) 리툭시맙 375mg/m^2 + 젬시타빈 1000mg/m^2 + 옥살리플라틴 100mg/m^2의 정맥 주입을 통해 투여됩니다.
의약품: 리툭시맙
정맥 주입
의약품: 젬시타빈
정맥 주입
의약품: 옥살리플라틴
정맥 주입

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
무진행 생존(PFS)
기간: 최대 4년
최대 4년

2차 결과 측정

결과 측정
기간
전체 생존(OS)
기간: 최대 4년
최대 4년
전체 응답률(ORR)
기간: 최대 4년
최대 4년
완전 응답률(CRR)
기간: 최대 4년
최대 4년
응답 기간(DOR)
기간: 최대 4년
최대 4년
하나 이상의 심각한 부작용(SAE)을 경험한 참가자 수
기간: 최대 4년
최대 4년
임상 실험실 결과에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 1일차 최대 25주차
1일차 최대 25주차
활력 징후 측정에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 1일차 최대 25주차
1일차 최대 25주차
신체 검사에서 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 1일차 최대 25주차
1일차 최대 25주차
ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태에서 베이스라인에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 1일차 최대 25주차
1일차 최대 25주차
심전도(ECG) 결과의 기준선에서 임상적으로 유의미한 변화를 경험한 참가자 수
기간: 1일차 최대 25주차
1일차 최대 25주차
주입 종료 시 Loncastuximab Tesirine의 평균 농도
기간: 주기 1~6의 1일차(각 주기는 3주임)
주기 1~6의 1일차(각 주기는 3주임)
Loncastuximab Tesirine에 대한 항약물 항체(ADA) 역가가 있는 참가자 수
기간: 1일차 최대 25주차
1일차 최대 25주차
2부: 유럽 암 연구 및 치료 기관의 삶의 질 설문지 - 코어 30(EORTC QLQ-C30)에서 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선에서 변경
기간: 최대 25주까지의 기준선
최대 25주까지의 기준선
파트 2: 암 치료 기능 평가의 림프종 하위 척도로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선으로부터의 변화 - 림프종(LymS of FACT-Lym)
기간: 최대 25주까지의 기준선
최대 25주까지의 기준선
파트 2: 암 치료-림프종의 기능적 평가(FACT-Lym)의 GP5 항목으로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 25주까지의 기준선
최대 25주까지의 기준선
2부: EuroQol-5 차원-5 수준(EQ-5D-5L)으로 측정한 건강 관련 삶의 질(HRQoL)의 기준선에서 변경
기간: 기준 최대 4년
기준 최대 4년
적어도 하나의 치료 관련 부작용(TEAE)을 경험한 참여자 수
기간: 1일차 최대 39주차
1일차 최대 39주차
주입 전 Loncastuximab Tesirine의 평균 농도
기간: 주기 1~6의 1일차(각 주기는 3주임)
주기 1~6의 1일차(각 주기는 3주임)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

ADC Therapeutics S.A.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 16일

기본 완료 (실제)

2026년 3월 31일

연구 완료 (추정된)

2028년 6월 30일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2020년 5월 12일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2026년 4월 28일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2026년 4월 24일

마지막으로 확인됨

2026년 4월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • ADCT-402-311
  • 2020-000241-14 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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