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Studio per valutare Loncastuximab Tesirine con Rituximab rispetto all'immunochemioterapia nei partecipanti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (LOTIS 5)

24 aprile 2026 aggiornato da: ADC Therapeutics S.A.

Uno studio randomizzato di fase 3 su Loncastuximab Tesirine in combinazione con Rituximab rispetto all'immunochemioterapia in pazienti con linfoma diffuso a grandi cellule B recidivato o refrattario (DLBCL) (LOTIS-5)

Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia di loncastuximab tesirine (ADCT-402) in combinazione con rituximab rispetto all'immunochemioterapia standard.

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

440

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Santa Fe, Buenos Aires, Argentina, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares S.A.
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000GAP
        • Grupo Gamma - Hospital Privado Rosario
  • Belgio
      • Bruges, Belgio, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brussels, Belgio, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgio, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain
      • Roeselare, Belgio, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
  • Brasile
      • Rio de Janeiro, Brasile, 20230-130
        • Hospital do Câncer
      • São Paulo, Brasile, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasile, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasile, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasile, 01236-030
        • Hemomed Instituto de Oncologia e Hematologia
      • São Paulo, Brasile, 01321-001
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasile, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasile, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5H3
        • Hôpital Fleurimont
  • Cechia
      • Ostrava, Cechia, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Cechia, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Cechia, 150 06
        • Fakultni nemocnice v Motole
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330109
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
  • Cina
      • Chongqing, Cina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital - Chongqing Cancer Hospital
      • Huizhou, Cina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Cina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Tianjin, Cina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital of CAMS - PUMC
      • Wuhan, Cina, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Cina, 430030
        • Tongji Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Cina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Cina, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510060
        • Sun yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Cina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Cina, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Cina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Cina, 116000
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Cina, 200025
        • Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Cina, 610041
        • West China School of Medicine - West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Cina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Cina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Hôpital Avicenne
      • Brest, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
      • Dijon, Francia, 21000
        • Hôpital François Mitterrand
      • Nantes, Francia, 44200
        • Hôpital privé du Confluent
      • Paris, Francia, 75651
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Pessac, Francia, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Francia, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francia, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
  • Giappone
      • Fukushima, Giappone, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Giappone, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Giappone, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Niigata, Giappone, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Giappone, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Giappone, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Giappone, 460-0001
        • National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi-ken, Giappone, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Giappone, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Giappone, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Giappone, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Giappone, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Giappone, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Giappone, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Giappone, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Giappone, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Giappone, 350-1298
        • Saitama Medical University - International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Giappone, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Giappone, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Israele
      • Ashdod, Israele, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Israele, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israele, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Haifa, Israele, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, Israele, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israele, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israele, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italia, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Foggia, Italia, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Meldola, Italia, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milan, Italia, 20141
        • Istituto Europeo Di Oncologia
      • Milan, Italia, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italia, 20089
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • Pavia, Italia, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Sanitaria Locale della Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
  • Messico
      • Huixquilucan, Messico, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad
      • Mexico City, Messico, 1120
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Ciudad de México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44600
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Messico, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Messico, 62290
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Cuernavaca
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Messico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Olanda
      • Tilburg, Olanda, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis - Elisabeth
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Olanda, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Leyweg
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Polonia, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polonia, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polonia, 30-510
        • Pratia McM Krakow
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polonia, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
  • Regno Unito
      • Glasgow, Regno Unito, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Manchester, Regno Unito, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • Sutton, England, Regno Unito, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spagna
      • Barcelona, Spagna, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spagna, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Cáceres, Spagna, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28040
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spagna, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Spagna, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spagna, 41013
        • Hospital Universitario Virgen Del Rocio
      • Valencia, Spagna, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Stati Uniti
    • California
      • La Jolla, California, Stati Uniti, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Redlands, California, Stati Uniti, 92373
        • Redlands Community Hospital
      • Whittier, California, Stati Uniti, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stati Uniti, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Stati Uniti, 50309
        • UnityPoint Health - Iowa Oncology Research Association (IORA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Stati Uniti, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stati Uniti, 97227
        • Kaiser Permanente Interstate Medical Office Central
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Stati Uniti, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Stati Uniti, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Svizzera
      • Bellinzona, Svizzera, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
  • Turchia (Türkiye)
      • Ankara, Turchia (Türkiye), 06100
        • Ankara Üniversitesi Tip Fakültesi - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Kayseri, Turchia (Türkiye), 38039
        • Mehmet Kemal Dedeman Hematoloji Hastanesi
    • Ankara
      • Çukurambar, Ankara, Turchia (Türkiye), 6510
        • Özel Koru Hastanesi
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Turchia (Türkiye), 34365
        • VKV Amerikan Hastanesi
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Turchia (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
    • Trabzon
      • Ortahisar, Trabzon, Turchia (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turchia (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ungheria
      • Budapest, Ungheria, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungheria, 1088
        • Semmelweis Egyetem
    • Budapest
      • Heves, Budapest, Ungheria, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungheria, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet - Szent László

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Partecipante maschio o femmina di età pari o superiore a 18 anni
  • Diagnosi patologica di DLBCL, come definito dalla classificazione dell'Organizzazione mondiale della sanità del 2016 (compresi i partecipanti con DLBCL trasformato da linfoma indolente) o linfoma a cellule B di alto grado, con riarrangiamenti di MYC e BCL2 e/o BCL6
  • Malattia recidivante (malattia che si è ripresentata in seguito a una risposta) o refrattaria (malattia che non ha risposto alla terapia precedente) dopo almeno un regime di trattamento sistemico multiagente
  • Non considerato dallo sperimentatore un candidato per il trapianto di cellule staminali in base allo stato delle prestazioni, all'età avanzata e/o a comorbilità mediche significative come la disfunzione d'organo
  • I partecipanti che hanno ricevuto una precedente terapia diretta contro il CD19 devono sottoporsi a una biopsia che mostri l'espressione del CD19 dopo il completamento della terapia diretta contro il CD19
  • Malattia misurabile come definita dalla classificazione di Lugano 2014 valutata mediante tomografia a emissione di positroni (PET)- tomografia computerizzata (TC) o TC o risonanza magnetica per immagini (MRI) se il tumore non è avido di fluorodesossiglucosio (FDG) allo screening PET-TC
  • Disponibilità di un blocco di tessuto tumorale fissato in formalina e incluso in paraffina (FFPE) (o almeno 10 vetrini non colorati appena tagliati se il blocco non è disponibile) Nota: qualsiasi biopsia dalla diagnosi iniziale è accettabile, ma se sono disponibili più campioni, il campione più recente preferito
  • Performance status ECOG 0-2

  • Adeguata funzione dell'organo come definita dallo screening dei valori di laboratorio entro i seguenti parametri:

    1. Conta assoluta dei neutrofili ≥1000/μL (senza fattori di crescita per almeno 72 ore)
    2. Conta piastrinica ≥100000/μL senza trasfusione nelle ultime 2 settimane
    3. ALT, AST e GGT ≤2,5 × il limite superiore della norma (ULN)
    4. Bilirubina totale ≤1,5 ​​× ULN (i partecipanti con sindrome di Gilbert nota possono avere una bilirubina totale fino a ≤3 × ULN)
    5. Clearance della creatinina calcolata ≥30 ml/min dall'equazione di Cockcroft e Gault

Nota: una valutazione di laboratorio può essere ripetuta un massimo di due volte durante il periodo di screening per confermare l'idoneità.

  • Test di gravidanza negativo alla beta-gonadotropina corionica umana (β-hCG) entro 7 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (ciclo 1, giorno 1) per le donne in età fertile
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare un metodo contraccettivo altamente efficace dal momento del consenso informato fino ad almeno 12 mesi dopo l'ultima dose del trattamento in studio. Gli uomini con partner di sesso femminile in età fertile devono accettare di utilizzare un preservativo quando sono sessualmente attivi o praticare l'astinenza totale dal momento del consenso informato fino ad almeno 6 mesi dopo che il partecipante riceve la sua ultima dose del trattamento in studio.

Criteri di esclusione:

  • Precedente trattamento con loncastuximab tesirine
  • Precedente trattamento con R-GemOx
  • Anamnesi nota di ipersensibilità o siero positivo per ADA umano a un anticorpo CD19
  • Diagnosi patologica del linfoma di Burkitt
  • Secondo tumore maligno primario attivo diverso da tumori cutanei diversi dal melanoma, carcinoma prostatico non metastatico, carcinoma cervicale in situ, carcinoma duttale o lobulare in situ della mammella o altro tumore maligno che il monitor medico dello Sponsor e lo Sperimentatore concordano e che il documento non deve essere escluso
  • Trapianto autologo entro 30 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (ciclo 1 giorno 1)
  • Trapianto allogenico entro 60 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (ciclo 1 giorno 1)
  • Malattia del trapianto contro l'ospite attiva
  • Disordini linfoproliferativi post-trapianto
  • Malattia autoimmune attiva, inclusa la neuropatia motoria considerata di origine autoimmune e altre malattie autoimmuni del sistema nervoso centrale (SNC)

  • Virus dell'immunodeficienza umana (HIV) sieropositivo con uno dei seguenti:

    1. Conta delle cellule T CD4+ (CD4+).
    2. Infezione opportunistica che definisce la sindrome da immunodeficienza acquisita entro 12 mesi prima dello screening
    3. Non in terapia antiretrovirale o in terapia antiretrovirale per
    4. Carica virale dell'HIV ≥400 copie/mL
  • Evidenza sierologica di infezione da virus dell'epatite B cronica (HBV) e incapace o non disposto a ricevere la terapia antivirale profilattica standard o con carica virale HBV rilevabile
  • Evidenza sierologica di infezione da virus dell'epatite C (HCV) senza completamento del trattamento curativo o con carica virale HCV rilevabile
  • Storia di sindrome di Stevens-Johnson o necrolisi epidermica tossica
  • Linfoma con coinvolgimento attivo del sistema nervoso centrale, inclusa la malattia leptomeningea
  • Accumulo clinicamente significativo di fluidi nel terzo spazio (cioè, ascite che richiede drenaggio o versamento pleurico che richiede drenaggio o è associato a mancanza di respiro)
  • Allattamento o gravidanza
  • Ipertensione non controllata (pressione arteriosa ≥160/100 mm Hg ripetuta), angina instabile, insufficienza cardiaca congestizia (superiore alla classe II della New York Heart Association), evidenza elettrocardiografica di ischemia acuta, angioplastica coronarica o infarto miocardico nei 6 mesi precedenti lo screening, non controllata aritmia cardiaca atriale o ventricolare, diabete scarsamente controllato, grave malattia polmonare cronica o altra grave condizione medica che potrebbe compromettere in modo significativo la capacità del partecipante di tollerare il trattamento in studio
  • Chirurgia maggiore entro 4 settimane prima dell'inizio del farmaco in studio (ciclo 1 giorno 1); radioterapia, chemioterapia o altra terapia antineoplastica entro 14 giorni prima dell'inizio del farmaco in studio (Ciclo 1 Giorno 1), eccetto periodi più brevi se approvati dallo Sponsor
  • Uso di qualsiasi altro farmaco sperimentale entro 14 giorni o 5 emivite prima dell'inizio del farmaco in studio (ciclo 1 giorno 1)
  • Ricevuto vaccino vivo entro 4 settimane dal ciclo 1, giorno 1
  • Mancato recupero a ≤ Grado 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versione 5.0) da tossicità acuta non ematologica (eccetto alopecia) a causa di precedente terapia prima dello screening
  • Sindrome congenita del QT lungo o intervallo QTcF corretto ≥480 ms allo screening (a meno che non sia secondaria a pacemaker o blocco di branca)
  • Qualsiasi altra malattia medica significativa, anormalità o condizione che, a giudizio dello sperimentatore, renderebbe il partecipante inappropriato per la partecipazione allo studio o lo metterebbe a rischio
  • Storia nota di ipersensibilità all'oxaliplatino o ad altri farmaci a base di platino, o gemcitabina, o rituximab, o uno qualsiasi dei loro eccipienti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Parte 1: Loncastuximab Tesirina + Rituximab (Lonca-R)

La Parte 1 consiste in un periodo di prova di sicurezza non randomizzato che valuta il farmaco in studio per i primi 20 partecipanti.

I partecipanti riceveranno Lonca-R il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 8 cicli, dove 1 ciclo è di 3 settimane. Lonca-R sarà somministrato tramite infusione endovenosa di loncastuximab tesirine 150 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W per 2 cicli, quindi loncastuximab tesirine 75 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W per un massimo di 6 cicli aggiuntivi.
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa
Droga: Loncastuximab Tesirina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Sperimentale: Parte 2: Loncastuximab Tesirina + Rituximab (Lonca-R)
I partecipanti randomizzati riceveranno Lonca-R il giorno 1 di ogni ciclo per un massimo di 8 cicli, dove 1 ciclo è di 3 settimane. Lonca-R sarà somministrato tramite infusione endovenosa di loncastuximab tesirine 150 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 ogni 3 settimane per 2 cicli, poi loncastuximab tesirine 75 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 ogni 3 settimane per un massimo di 6 cicli aggiuntivi.
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa
Droga: Loncastuximab Tesirina
Infusione endovenosa
Altri nomi:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Comparatore attivo: Parte 2: immunochemioterapia standard (R-GemOx)
I partecipanti randomizzati riceveranno R-GemOx composto da rituximab, gemcitabina e oxaliplatino come trattamento immunochemioterapico standard il giorno 1 o il giorno 2 di ogni ciclo per un massimo di 8 cicli, dove 1 ciclo è di 2 settimane. R-GemOx verrà somministrato tramite infusione endovenosa di rituximab 375 mg/m^2 + gemcitabina 1000 mg/m^2 + oxaliplatino 100 mg/m^2 ogni 2 settimane (Q2W) per un massimo di 8 cicli.
Droga: Rituximab
Infusione endovenosa
Droga: Gemcitabina
Infusione endovenosa
Droga: Oxaliplatino
Infusione endovenosa

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (SO)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di risposta globale (ORR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Tasso di risposta completa (CRR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Durata della risposta (DOR)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso grave (SAE)
Lasso di tempo: Fino a 4 anni
Fino a 4 anni
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati del laboratorio clinico
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di Settimana 25
Giorno 1 fino a un massimo di Settimana 25
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nelle misurazioni dei segni vitali
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di Settimana 25
Giorno 1 fino a un massimo di Settimana 25
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale negli esami fisici
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di Settimana 25
Giorno 1 fino a un massimo di Settimana 25
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nel Performance Status dell'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di Settimana 25
Giorno 1 fino a un massimo di Settimana 25
Numero di partecipanti che sperimentano un cambiamento clinicamente significativo rispetto al basale nei risultati dell'elettrocardiogramma (ECG).
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di Settimana 25
Giorno 1 fino a un massimo di Settimana 25
Concentrazione media di Loncastuximab Tesirine alla fine dell'infusione
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli da 1 a 6 (ogni ciclo è di 3 settimane)
Giorno 1 dei cicli da 1 a 6 (ogni ciclo è di 3 settimane)
Numero di partecipanti con titoli di anticorpi anti-farmaco (ADA) per Loncastuximab Tesirine
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di Settimana 25
Giorno 1 fino a un massimo di Settimana 25
Parte 2: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dal questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro -Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Lasso di tempo: Linea di base fino a un massimo della settimana 25
Linea di base fino a un massimo della settimana 25
Parte 2: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dalla sottoscala linfoma della valutazione funzionale della terapia del cancro-linfoma (LymS di FACT-Lym)
Lasso di tempo: Linea di base fino a un massimo della settimana 25
Linea di base fino a un massimo della settimana 25
Parte 2: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata dall'elemento GP5 della valutazione funzionale della terapia del cancro-Linfoma (FACT-Lym)
Lasso di tempo: Linea di base fino a un massimo della settimana 25
Linea di base fino a un massimo della settimana 25
Parte 2: Variazione rispetto al basale della qualità della vita correlata alla salute (HRQoL) misurata da EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Lasso di tempo: Linea di base fino a 4 anni
Linea di base fino a 4 anni
Numero di partecipanti che sperimentano almeno un evento avverso emergente dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Giorno 1 fino a un massimo di Settimana 39
Giorno 1 fino a un massimo di Settimana 39
Concentrazione media di Loncastuximab Tesirine prima dell'infusione
Lasso di tempo: Giorno 1 dei cicli da 1 a 6 (ogni ciclo è di 3 settimane)
Giorno 1 dei cicli da 1 a 6 (ogni ciclo è di 3 settimane)

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

16 settembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

31 marzo 2026

Completamento dello studio (Stimato)

30 giugno 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

8 maggio 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

12 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

28 aprile 2026

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

24 aprile 2026

Ultimo verificato

1 aprile 2026

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ADCT-402-311
  • 2020-000241-14 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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