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Studie zur Bewertung von Loncastuximab-Tesirin mit Rituximab im Vergleich zu einer Immunchemotherapie bei Teilnehmern mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (LOTIS 5)

24. April 2024 aktualisiert von: ADC Therapeutics S.A.

Eine randomisierte Phase-3-Studie zu Loncastuximab Tesirin in Kombination mit Rituximab versus Immunchemotherapie bei Patienten mit rezidiviertem oder refraktärem diffusem großzelligem B-Zell-Lymphom (DLBCL) (LOTIS-5)

Der Zweck dieser Studie ist die Bewertung der Wirksamkeit von Loncastuximab-Tesirin (ADCT-402) in Kombination mit Rituximab im Vergleich zu einer Standard-Immunchemotherapie.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

350

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Argentinien
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentinien, C1430EGF
        • Rekrutierung
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Kontakt:
          • Daiana Troncoso
      • Santa Fe, Buenos Aires, Argentinien, 3000
        • Rekrutierung
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares S.A.
        • Kontakt:
          • Melisa Chanda
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentinien, C1426ANZ
        • Rekrutierung
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
        • Kontakt:
          • Barbara Cibeira
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000GAP
        • Rekrutierung
        • Grupo Gamma - Hospital Privado Rosario
        • Kontakt:
          • Jose Fedele
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Sylvia Snauwaert
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrutierung
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Sarah Bailly
      • Namur, Belgien, B-5530
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain
        • Kontakt:
          • Julien Depaus
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrutierung
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
        • Kontakt:
          • Dries Deeren
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Rekrutierung
        • Hospital do Câncer
        • Kontakt:
          • Letícia Souza
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrutierung
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Michelli Diniz
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Rekrutierung
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
          • Luciane Clemente
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekrutierung
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
        • Kontakt:
          • Danielle Leão Cordeiro de Farias
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrutierung
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Gabriela Facuri Ferretti
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Rekrutierung
        • Hemomed Instituto de Oncologia e Hematologia
        • Kontakt:
          • Tamires Bezerra
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekrutierung
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
        • Kontakt:
          • Thiago Miguel Silva
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrutierung
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Cinara Silveira
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Rekrutierung
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • Desiree Deconte
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekrutierung
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
        • Kontakt:
          • Luis Felipe Castro
  • Chile
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrutierung
        • Centro de Estudios Clinicos SAGA
        • Kontakt:
          • Carolina Bustos
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrutierung
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
        • Kontakt:
          • Joaquin Mateluna
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8330109
        • Rekrutierung
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
        • Kontakt:
          • Ximena Fonck
  • China
      • Chongqing, China, 400030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Chongqing University Cancer Hospital - Chongqing Cancer Hospital
      • Huizhou, China, 516001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Tianjin, China, 300020
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital of CAMS - PUMC
      • Wuhan, China, 430023
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • West China School of Medicine - West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Frankreich
      • Bobigny, Frankreich, 93000
        • Rekrutierung
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Thorsten Braun
      • Brest, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
        • Kontakt:
          • Adrian Tempescul
      • Nantes, Frankreich, 44200
        • Rekrutierung
        • Hopital Prive du Confluent
        • Kontakt:
          • Katell Le Du
      • Paris, Frankreich, 75651
        • Rekrutierung
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Sylvain Choquet
      • Pessac, Frankreich, 33604
        • Rekrutierung
        • Hopital Haut-Lévêque
        • Kontakt:
          • Kamal Bouabdallah
      • Rouen, Frankreich, 76038
        • Rekrutierung
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
        • Kontakt:
          • Fabrice Jardin
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankreich, 29200
        • Rekrutierung
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
        • Kontakt:
          • Adrian Tempescul
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Rekrutierung
        • SOROKA Medical Center
        • Kontakt:
          • Itai Levi
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 7030000
        • Rekrutierung
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:
          • Maya Koren-Michowitz
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrutierung
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
          • Meir Preis
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrutierung
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Alessandra Tucci
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrutierung
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Benedetta Puccini
      • Foggia, Italien, 71013
        • Rekrutierung
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Potito Scalzulli
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrutierung
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
        • Kontakt:
          • Gerardo Musuraca
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekrutierung
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Carmello Carlo-Stella
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrutierung
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrés José María Ferreri
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrutierung
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Kontakt:
          • Enrico Derenzini
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrutierung
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Luca Arcaini
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrutierung
        • Sanitaria Locale della Romagna
        • Kontakt:
          • Monica Tani
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekrutierung
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Jacopo Olivieri
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrutierung
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Takayuki Ikezoe
      • Gifu, Japan, 500-8323
        • Rekrutierung
        • Gifu Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Senji Kasahara
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrutierung
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenji Ishitsuka
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrutierung
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Takizawa
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
        • Kontakt:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrutierung
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jun Ishikawa
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
        • Kontakt:
          • Hirokazu Nagai
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Rekrutierung
        • Toyohashi Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Shingo Murayama
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrutierung
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Junichiro Yuda
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekrutierung
        • Matsuyama Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Tomoaki Fujisaki
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Rekrutierung
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kayoko Murayama
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Rekrutierung
        • Hokkaido Cancer Center
        • Kontakt:
          • Katsuya Fujimoto
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Rekrutierung
        • Sapporo Hokuyu Hospital
        • Kontakt:
          • Shuichi Ota
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekrutierung
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
          • Tadakazu Kondo
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrutierung
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rika Sakai
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrutierung
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Fukuhara
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrutierung
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Koji Ando
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrutierung
        • Saitama Medical University - International Medical Center
        • Kontakt:
          • Kunihiro Tsukasaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekrutierung
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsu Shimoyama
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Rekrutierung
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Kontakt:
          • Naohiro Sekiguchi
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrutierung
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tara Rice
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrutierung
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Kelly Davison
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5H3
        • Rekrutierung
        • Hôpital Fleurimont
        • Kontakt:
          • Dominique Toupin
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko, 52787
        • Rekrutierung
        • Hematologica Alta Especialidad
        • Kontakt:
          • Carolina Cárcoba Tenorio
      • Mexico City, Mexiko, 1120
        • Rekrutierung
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Ciudad de México
        • Kontakt:
          • Lizzette Alfaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Rekrutierung
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Guadalajara
        • Kontakt:
          • Carolina Carcoba
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Rekrutierung
        • Panamerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
        • Kontakt:
          • Felipe Arredondo
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Cuernavaca
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
          • María Eugenia García de León
  • Niederlande
      • Tilburg, Niederlande, 5022 GC
        • Rekrutierung
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis - Elisabeth
        • Kontakt:
          • Marc Durian
    • South Holland
      • Den Haag, South Holland, Niederlande, 2545 AA
        • Rekrutierung
        • Hagaziekenhuis Van Den Haag - Leyweg
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekrutierung
        • Szpitale Pomorskie spółka z ograniczoną odpowiedzialnością
        • Kontakt:
          • Wanda Knopinska-Posluszny
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrutierung
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Kontakt:
          • Sebastian Grosicki
      • Opole, Polen, 45-061
        • Rekrutierung
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
        • Kontakt:
          • Dariusz Woszczyk
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekrutierung
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
        • Kontakt:
          • Michał Kwaitek
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Rekrutierung
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • Kontakt:
          • Magdalena Witkowska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Aktiv, nicht rekrutierend
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Rekrutierung
        • Pratia MCM Krakow
        • Kontakt:
          • Wojciech Jurczak
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Rekrutierung
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
        • Kontakt:
          • Ivanellys Arroyo Rivera
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrutierung
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Kontakt:
          • Anastasios Stathis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrutierung
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
          • Sergio Felipe Pinzon Marino
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrutierung
        • Institut Catala d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
        • Kontakt:
          • Eva Maria Gonzalez Barca
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrutierung
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Kontakt:
          • Juan Miguel Bergua Burgues
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Victor Jimenez Yuste
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Raul Mascunano
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Sonia Gonzalez de Villambrosia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrutierung
        • Hospital Universitario Virgen del Rocío
        • Kontakt:
          • Fatima De La Cruz Vicente
      • Valencia, Spanien, 25198
        • Rekrutierung
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Francisca López Chuliá
  • Truthahn
      • Ankara, Truthahn, 06100
        • Rekrutierung
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Kontakt:
          • Muhit Ozcan
      • Kayseri, Truthahn, 38039
        • Rekrutierung
        • Mehmet Kemal Dedeman Hematoloji Hastanesi
        • Kontakt:
          • Neslihan Sanli Mandaci
    • Ankara
      • Çukurambar, Ankara, Truthahn, 6510
        • Rekrutierung
        • Özel Koru Hastanesi
        • Kontakt:
          • Osman Ilhan
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Truthahn, 34365
        • Rekrutierung
        • VKV Amerikan Hastanesi
        • Kontakt:
          • Burhan Ferhanoğlu
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Truthahn, 35100
        • Rekrutierung
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Kontakt:
          • Guray Saydam
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Truthahn, 55270
        • Rekrutierung
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
        • Kontakt:
          • Mehmet Turgut
    • Trabzon
      • Ortahisar, Trabzon, Truthahn, 61080
        • Rekrutierung
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tip Fakültesi
        • Kontakt:
          • Mehmet Sonmez
  • Tschechien
      • Ostrava, Tschechien, 708 52
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
          • Juraj Duras
      • Prague, Tschechien, 100 34
        • Rekrutierung
        • Fakultní nemocnice Královské Vinohrady
        • Kontakt:
          • Heidi Móciková
      • Prague, Tschechien, 150 06
        • Rekrutierung
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Kontakt:
          • Katerina Kopeckova
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekrutierung
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • Zsolt Nagy
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekrutierung
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Andras Masszi
    • Budapest
      • Heves, Budapest, Ungarn, 3300
        • Rekrutierung
        • Heves Vármegyei Markhot Ferenc Oktatókórház és Rendelőintézet
        • Kontakt:
          • Balazs Tajti
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1097
        • Rekrutierung
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet - Szent László
        • Kontakt:
          • Ottó Csacsovszki
  • Vereinigte Staaten
    • California
      • Redlands, California, Vereinigte Staaten, 92373
        • Rekrutierung
        • Redlands Community Hospital
        • Kontakt:
          • Patricia Ramos
      • Whittier, California, Vereinigte Staaten, 90603
        • Rekrutierung
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
          • Kirsten Bettino
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32207
        • Rekrutierung
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Maxim Norkin
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Vereinigte Staaten, 50309
        • Rekrutierung
        • UnityPoint Health - Iowa Oncology Research Association (IORA)
        • Kontakt:
          • Morgan Brown
        • Kontakt:
          • Missy Straver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40207
        • Rekrutierung
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Joseph Maly
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Vereinigte Staaten, 89169
        • Rekrutierung
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Kontakt:
          • Megan Wu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97227
        • Rekrutierung
        • Kaiser Permanente Interstate Medical Office Central
        • Kontakt:
          • Abdul Hai Mansoor
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sarah Hogan
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Vereinigte Staaten, 20155
        • Rekrutierung
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Mitul Gandhi, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Vereinigte Staaten, 53226
        • Rekrutierung
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
        • Kontakt:
          • Sayed Mehdi Hamadani
  • Vereinigtes Königreich
      • Glasgow, Vereinigtes Königreich, G12 0XH
        • Rekrutierung
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
          • Pamela McKay
      • Manchester, Vereinigtes Königreich, M20 4BX
        • Rekrutierung
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • John Radford
    • England
      • Sutton, England, Vereinigtes Königreich, SM2 5PT
        • Rekrutierung
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ian Chau

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Männlicher oder weiblicher Teilnehmer ab 18 Jahren
  • Pathologische Diagnose von DLBCL, wie in der Klassifikation der Weltgesundheitsorganisation 2016 definiert (einschließlich Teilnehmer mit DLBCL, die aus indolentem Lymphom transformiert wurden), oder hochgradiges B-Zell-Lymphom mit MYC- und BCL2- und/oder BCL6-Umlagerungen
  • Rezidive (Krankheit, die nach einem Ansprechen wieder aufgetreten ist) oder refraktäre (Krankheit, die auf eine vorherige Therapie nicht angesprochen hat) Krankheit nach mindestens einem systemischen Behandlungsschema mit mehreren Wirkstoffen
  • Aufgrund des Leistungsstatus, fortgeschrittenen Alters und/oder signifikanter medizinischer Komorbiditäten wie Organfunktionsstörungen vom Prüfarzt nicht als Kandidat für eine Stammzelltransplantation angesehen
  • Teilnehmer, die zuvor eine CD19-gerichtete Therapie erhalten haben, müssen eine Biopsie erhalten, die eine CD19-Expression nach Abschluss der CD19-gerichteten Therapie zeigt
  • Messbare Krankheit im Sinne der Lugano-Klassifikation von 2014, beurteilt durch Positronen-Emissions-Tomographie (PET)-Computertomographie (CT) oder durch CT oder Magnetresonanztomographie (MRT), wenn der Tumor nicht Fluordeoxyglukose (FDG)-avid beim PET-CT-Screening ist
  • Verfügbarkeit eines formalinfixierten, in Paraffin eingebetteten (FFPE) Tumorgewebeblocks (oder mindestens 10 frisch geschnittene, ungefärbte Objektträger, falls kein Block verfügbar ist) bevorzugt
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2

  • Angemessene Organfunktion, definiert durch Screening-Laborwerte innerhalb der folgenden Parameter:

    1. Absolute Neutrophilenzahl ≥ 1000/μl (ohne Wachstumsfaktoren für mindestens 72 Stunden)
    2. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/μl ohne Transfusion innerhalb der letzten 2 Wochen
    3. ALT, AST und GGT ≤ 2,5 × die Obergrenze des Normalwerts (ULN)
    4. Gesamtbilirubin ≤ 1,5 × ULN (Teilnehmer mit bekanntem Gilbert-Syndrom können ein Gesamtbilirubin von bis zu ≤ 3 × ULN haben)
    5. Berechnete Kreatinin-Clearance ≥30 ml/min nach der Gleichung von Cockcroft und Gault

Hinweis: Eine Laborbewertung kann während des Screening-Zeitraums maximal zweimal wiederholt werden, um die Eignung zu bestätigen.

  • Negativer Beta-Human-Choriongonadotropin (β-hCG)-Schwangerschaftstest innerhalb von 7 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments (Zyklus 1, Tag 1) für Frauen im gebärfähigen Alter
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 12 Monate nach der letzten Dosis des Studienmedikaments eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden. Männer mit Partnerinnen im gebärfähigen Alter müssen zustimmen, ein Kondom zu verwenden, wenn sie sexuell aktiv sind, oder ab dem Zeitpunkt der Einverständniserklärung bis mindestens 6 Monate, nachdem der Teilnehmer seine letzte Dosis des Studienmedikaments erhalten hat, völlige Abstinenz zu praktizieren.

Ausschlusskriterien:

  • Vorherige Behandlung mit Loncastuximab-Tesirin
  • Vorherige Behandlung mit R-GemOx
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen oder positives humanes Serum-ADA gegen einen CD19-Antikörper
  • Pathologische Diagnose des Burkitt-Lymphoms
  • Aktive zweite primäre Malignität außer Nicht-Melanom-Hautkrebs, nicht metastasiertem Prostatakrebs, In-situ-Zervixkrebs, duktalem oder lobulärem Karzinom in situ der Brust oder andere Malignität, die der medizinische Monitor des Sponsors und der Prüfarzt vereinbaren und dokumentieren sollten, sollten nicht ausgeschlossen werden
  • Autologe Transplantation innerhalb von 30 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments (Zyklus 1 Tag 1)
  • Allogene Transplantation innerhalb von 60 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments (Zyklus 1 Tag 1)
  • Aktive Graft-versus-Host-Erkrankung
  • Lymphoproliferative Erkrankungen nach Transplantation
  • Aktive Autoimmunerkrankung, einschließlich motorischer Neuropathie, die autoimmunen Ursprungs ist, und andere Autoimmunerkrankungen des zentralen Nervensystems (ZNS).

  • Humanes Immundefizienzvirus (HIV) seropositiv mit einem der folgenden Merkmale:

    1. CD4+ T-Zell (CD4+) zählt
    2. Erworbene Immunschwäche-Syndrom-definierende opportunistische Infektion innerhalb von 12 Monaten vor dem Screening
    3. Nicht unter antiretroviraler Therapie oder unter antiretroviraler Therapie für
    4. HIV-Viruslast ≥400 Kopien/ml
  • Serologischer Nachweis einer chronischen Hepatitis-B-Virus (HBV)-Infektion und unfähig oder nicht bereit, eine prophylaktische antivirale Standardtherapie zu erhalten, oder mit nachweisbarer HBV-Viruslast
  • Serologischer Nachweis einer Hepatitis-C-Virus (HCV)-Infektion ohne Abschluss einer kurativen Behandlung oder mit nachweisbarer HCV-Viruslast
  • Geschichte des Stevens-Johnson-Syndroms oder der toxischen epidermalen Nekrolyse
  • Lymphom mit aktiver ZNS-Beteiligung, einschließlich leptomeningealer Erkrankung
  • Klinisch signifikante Flüssigkeitsansammlung im dritten Raum (d. h. Aszites, der eine Drainage erfordert, oder ein Pleuraerguss, der entweder eine Drainage erfordert oder mit Kurzatmigkeit verbunden ist)
  • Stillen oder schwanger
  • Unkontrollierter Bluthochdruck (Blutdruck ≥ 160/100 mm Hg wiederholt), instabile Angina pectoris, dekompensierte Herzinsuffizienz (größer als Klasse II der New York Heart Association), elektrokardiographischer Nachweis einer akuten Ischämie, koronare Angioplastie oder Myokardinfarkt innerhalb von 6 Monaten vor dem Screening, unkontrolliert atriale oder ventrikuläre Herzrhythmusstörungen, schlecht eingestellter Diabetes, schwere chronische Lungenerkrankung oder andere schwerwiegende Erkrankungen, die die Fähigkeit des Teilnehmers, die Studienbehandlung zu vertragen, wahrscheinlich erheblich beeinträchtigen
  • Größere Operation innerhalb von 4 Wochen vor Beginn der Studienmedikation (Zyklus 1 Tag 1); Strahlentherapie, Chemotherapie oder andere antineoplastische Therapie innerhalb von 14 Tagen vor Beginn des Studienmedikaments (Zyklus 1 Tag 1), außer kürzer, wenn vom Sponsor genehmigt
  • Verwendung eines anderen experimentellen Medikaments innerhalb von 14 Tagen oder 5 Halbwertszeiten vor Beginn des Studienmedikaments (Zyklus 1 Tag 1)
  • Lebendimpfstoff innerhalb von 4 Wochen nach Tag 1 von Zyklus 1 erhalten
  • Nichterholung auf ≤Grad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] Version 5.0) von akuter nicht-hämatologischer Toxizität (außer Alopezie) aufgrund einer vorherigen Therapie vor dem Screening
  • Angeborenes langes QT-Syndrom oder ein korrigiertes QTcF-Intervall von ≥ 480 ms beim Screening (außer sekundär zu Schrittmacher oder Schenkelblock)
  • Alle anderen signifikanten medizinischen Erkrankungen, Anomalien oder Zustände, die nach Einschätzung des Prüfarztes den Teilnehmer für die Teilnahme an der Studie ungeeignet machen oder den Teilnehmer einem Risiko aussetzen würden
  • Bekannte Vorgeschichte von Überempfindlichkeit gegen Oxaliplatin oder andere platinbasierte Arzneimittel oder Gemcitabin oder Rituximab oder einen ihrer Hilfsstoffe

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Teil 1: Loncastuximab Tesirin + Rituximab (Lonca-R)

Teil 1 besteht aus einer nicht-randomisierten Sicherheitseinlaufzeit, in der das Studienmedikament für die ersten 20 Teilnehmer bewertet wird.

Die Teilnehmer erhalten Lonca-R an Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 8 Zyklen, wobei 1 Zyklus 3 Wochen dauert. Lonca-R wird über eine intravenöse Infusion von Loncastuximab-Tesirin 150 µg/kg + Rituximab 375 mg/m^2 Q3W für 2 Zyklen verabreicht, dann Loncastuximab-Tesirin 75 µg/kg + Rituximab 375 mg/m^2 Q3W für bis zu 6 zusätzliche Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Loncastuximab Tesirin
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Experimental: Teil 2: Loncastuximab Tesirin + Rituximab (Lonca-R)
Randomisierte Teilnehmer erhalten Lonca-R an Tag 1 jedes Zyklus für bis zu 8 Zyklen, wobei 1 Zyklus 3 Wochen dauert. Lonca-R wird über eine intravenöse Infusion von Loncastuximab-Tesirin 150 µg/kg + Rituximab 375 mg/m^2 alle Q3W für 2 Zyklen verabreicht, dann Loncastuximab-Tesirin 75 µg/kg + Rituximab 375 mg/m^2 Q3W für bis zu 6 zusätzliche Zyklen.
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Loncastuximab Tesirin
Intravenöse Infusion
Andere Namen:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Aktiver Komparator: Teil 2: Standard-Immunchemotherapie (R-GemOx)
Randomisierte Teilnehmer erhalten R-GemOx bestehend aus Rituximab, Gemcitabin und Oxaliplatin als Standard-Immunchemotherapie-Behandlung an Tag 1 oder Tag 2 jedes Zyklus für bis zu 8 Zyklen, wobei 1 Zyklus 2 Wochen dauert. R-GemOx wird über eine intravenöse Infusion von Rituximab 375 mg/m² + Gemcitabin 1000 mg/m² + Oxaliplatin 100 mg/m² alle 2 Wochen (Q2W) über bis zu 8 Zyklen verabreicht.
Arzneimittel: Rituximab
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Gemcitabin
Intravenöse Infusion
Arzneimittel: Oxaliplatin
Intravenöse Infusion

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Gesamtansprechrate (ORR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Vollständige Rücklaufquote (CRR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Dauer des Ansprechens (DOR)
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein schwerwiegendes unerwünschtes Ereignis (SAE) aufgetreten ist
Zeitfenster: Bis zu 4 Jahre
Bis zu 4 Jahre
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Veränderung der klinischen Laborergebnisse gegenüber dem Ausgangswert feststellen
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Woche 25
Tag 1 bis maximal Woche 25
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert bei Vitalfunktionsmessungen erfahren
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Woche 25
Tag 1 bis maximal Woche 25
Anzahl der Teilnehmer, die bei körperlichen Untersuchungen eine klinisch signifikante Veränderung gegenüber dem Ausgangswert feststellen
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Woche 25
Tag 1 bis maximal Woche 25
Anzahl der Teilnehmer, die eine klinisch signifikante Änderung des Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) gegenüber dem Ausgangswert erfahren
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Woche 25
Tag 1 bis maximal Woche 25
Anzahl der Teilnehmer, bei denen eine klinisch signifikante Veränderung der Ergebnisse des Elektrokardiogramms (EKG) gegenüber dem Ausgangswert auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Woche 25
Tag 1 bis maximal Woche 25
Durchschnittliche Konzentration von Loncastuximab-Tesirin am Ende der Infusion
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Anzahl der Teilnehmer mit Anti-Drug-Antikörper (ADA)-Titern gegen Loncastuximab-Tesirin
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Woche 25
Tag 1 bis maximal Woche 25
Teil 2: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen durch den European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire – Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Zeitfenster: Baseline bis maximal Woche 25
Baseline bis maximal Woche 25
Teil 2: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der Lymphom-Subskala der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Lymphom (LymS von FACT-Lym)
Zeitfenster: Baseline bis maximal Woche 25
Baseline bis maximal Woche 25
Teil 2: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand des GP5-Elements der funktionellen Bewertung der Krebstherapie – Lymphom (FACT-Lym)
Zeitfenster: Baseline bis maximal Woche 25
Baseline bis maximal Woche 25
Teil 2: Veränderung der gesundheitsbezogenen Lebensqualität (HRQoL) gegenüber dem Ausgangswert, gemessen anhand der EuroQol-5-Dimensionen-5-Stufen (EQ-5D-5L)
Zeitfenster: Baseline bis zu 4 Jahren
Baseline bis zu 4 Jahren
Anzahl der Teilnehmer, bei denen mindestens ein behandlungsbedingtes unerwünschtes Ereignis (TEAE) auftritt
Zeitfenster: Tag 1 bis maximal Woche 39
Tag 1 bis maximal Woche 39
Durchschnittliche Konzentration von Loncastuximab-Tesirin vor der Infusion
Zeitfenster: Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)
Tag 1 der Zyklen 1 bis 6 (jeder Zyklus dauert 3 Wochen)

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. September 2020

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. Juni 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. Juni 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

12. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. März 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ADCT-402-311
  • 2020-000241-14 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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