Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse til evaluering af loncastuximab tesirin med rituximab versus immunkemoterapi hos deltagere med recidiverende eller refraktært diffust stort B-cellet lymfom (LOTIS 5)

24. april 2026 opdateret af: ADC Therapeutics S.A.

Et fase 3 randomiseret studie af Loncastuximab Tesirine kombineret med Rituximab versus immunkemoterapi hos patienter med recidiverende eller refraktær diffust stort B-cellet lymfom (DLBCL) (LOTIS-5)

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere effektiviteten af ​​loncastuximab tesirin (ADCT-402) kombineret med rituximab sammenlignet med standard immunokemoterapi.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

440

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Santa Fe, Buenos Aires, Argentina, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares S.A.
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000GAP
        • Grupo Gamma - Hospital Privado Rosario
  • Belgien
      • Bruges, Belgien, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgien, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
  • Brasilien
      • Rio de Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Hospital do Câncer
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Hemomed Instituto de Oncologia e Hematologia
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
  • Canada
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Montreal, Canada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5H3
        • Hôpital Fleurimont
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330109
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
  • Det Forenede Kongerige
      • Glasgow, Det Forenede Kongerige, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Manchester, Det Forenede Kongerige, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • Sutton, England, Det Forenede Kongerige, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Forenede Stater
    • California
      • La Jolla, California, Forenede Stater, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Redlands, California, Forenede Stater, 92373
        • Redlands Community Hospital
      • Whittier, California, Forenede Stater, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forenede Stater, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forenede Stater, 50309
        • UnityPoint Health - Iowa Oncology Research Association (IORA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forenede Stater, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forenede Stater, 97227
        • Kaiser Permanente Interstate Medical Office Central
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forenede Stater, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forenede Stater, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forenede Stater, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Frankrig
      • Bobigny, Frankrig, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Frankrig, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • Hôpital François Mitterrand
      • Nantes, Frankrig, 44200
        • Hopital Prive Du Confluent
      • Paris, Frankrig, 75651
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Pessac, Frankrig, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Frankrig, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Frankrig, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
  • Holland
      • Tilburg, Holland, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis - Elisabeth
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holland, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Leyweg
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Israel, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Israel, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, Israel, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Foggia, Italien, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Meldola, Italien, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milan, Italien, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Italien, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan, Italien, 20089
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • Pavia, Italien, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Sanitaria Locale della Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japan, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japan, 460-0001
        • National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japan, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japan, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japan, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Saitama Medical University - International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital - Chongqing Cancer Hospital
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital of CAMS - PUMC
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Tongji Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Kina, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Kina, 200025
        • Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • West China School of Medicine - West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Kina, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
  • Mexico
      • Huixquilucan, Mexico, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad
      • Mexico City, Mexico, 1120
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Ciudad de México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Cuernavaca
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexico, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Polen, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Opole, Polen, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polen, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polen, 30-510
        • Pratia Mcm Krakow
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polen, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Spanien, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Spanien, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Spanien, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Tjekkiet
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Tjekkiet, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Tjekkiet, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole
  • Tyrkiet (Türkiye)
      • Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 06100
        • Ankara Üniversitesi Tip Fakültesi - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Kayseri, Tyrkiet (Türkiye), 38039
        • Mehmet Kemal Dedeman Hematoloji Hastanesi
    • Ankara
      • Çukurambar, Ankara, Tyrkiet (Türkiye), 6510
        • Özel Koru Hastanesi
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Tyrkiet (Türkiye), 34365
        • VKV Amerikan Hastanesi
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Tyrkiet (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
    • Trabzon
      • Ortahisar, Trabzon, Tyrkiet (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Tyrkiet (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Ungarn
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Semmelweis Egyetem
    • Budapest
      • Heves, Budapest, Ungarn, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Ungarn, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet - Szent László

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Mandlig eller kvindelig deltager på 18 år eller ældre
  • Patologisk diagnose af DLBCL, som defineret af 2016 Verdenssundhedsorganisationens klassifikation (inklusive deltagere med DLBCL transformeret fra indolent lymfom), eller højgradigt B-celle lymfom, med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omlejringer
  • Tilbagefaldende (sygdom, der er gentaget efter et respons) eller refraktær (sygdom, der ikke reagerede på tidligere behandling) sygdom efter mindst ét ​​systemisk behandlingsregime med flere midler
  • Anses ikke af investigator for at være en kandidat til stamcelletransplantation baseret på præstationsstatus, fremskreden alder og/eller væsentlige medicinske komorbiditeter såsom organdysfunktion
  • Deltagere, der har modtaget tidligere CD19-rettet terapi, skal have en biopsi, som viser CD19-ekspression efter afslutning af den CD19-rettede terapi
  • Målbar sygdom som defineret af 2014 Lugano-klassifikationen som vurderet ved positron-emissionstomografi (PET) - computertomografi (CT) eller ved CT eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), hvis tumoren ikke er fluorodeoxyglucose (FDG) - ivrig ved screening af PET-CT
  • Tilgængelighed af formalinfikseret paraffin-indlejret (FFPE) tumorvævsblok (eller minimum 10 friskskårne ufarvede objektglas, hvis blok ikke er tilgængelig) Bemærk: Enhver biopsi siden den indledende diagnose er acceptabel, men hvis flere prøver er tilgængelige, er den seneste prøve foretrækkes
  • ECOG ydeevne status 0-2

  • Tilstrækkelig organfunktion som defineret ved screening af laboratorieværdier inden for følgende parametre:

    1. Absolut neutrofiltal ≥1000/μL (fra vækstfaktorer i mindst 72 timer)
    2. Blodpladetal ≥100000/μL uden transfusion inden for de seneste 2 uger
    3. ALT, AST og GGT ≤2,5 × den øvre normalgrænse (ULN)
    4. Total bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (deltagere med kendt Gilberts syndrom kan have en total bilirubin på op til ≤3 × ULN)
    5. Beregnet kreatininclearance ≥30 ml/min ved Cockcroft og Gault-ligningen

Bemærk: En laboratorievurdering kan maksimalt gentages to gange i løbet af screeningsperioden for at bekræfte berettigelse.

  • Negativ beta-humant choriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest inden for 7 dage før start af studielægemidlet (cyklus 1 dag 1) til kvinder i den fødedygtige alder
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge en yderst effektiv præventionsmetode fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke indtil mindst 12 måneder efter den sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen. Mænd med kvindelige partnere, der er i den fødedygtige alder, skal acceptere at bruge kondom, når de er seksuelt aktive eller praktisere total afholdenhed fra tidspunktet for afgivelse af informeret samtykke til mindst 6 måneder efter, at deltageren har modtaget sin sidste dosis af undersøgelsesbehandlingen.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med loncastuximab tesirin
  • Tidligere behandling med R-GemOx
  • Kendt historie med overfølsomhed over for eller positiv serum human ADA over for et CD19-antistof
  • Patologisk diagnose af Burkitt lymfom
  • Aktiv anden primær malignitet bortset fra ikke-melanom hudkræft, ikke-metastatisk prostatacancer, in situ livmoderhalskræft, duktalt eller lobulært karcinom in situ i brystet eller anden malignitet, som sponsorens medicinske monitor og investigator er enige om og dokumenterer ikke bør være ekskluderende
  • Autolog transplantation inden for 30 dage før start af studielægemidlet (cyklus 1 dag 1)
  • Allogen transplantation inden for 60 dage før start af studielægemidlet (cyklus 1 dag 1)
  • Aktiv graft-versus-host-sygdom
  • Lymfoproliferative lidelser efter transplantation
  • Aktiv autoimmun sygdom, herunder motorisk neuropati, der anses for at være af autoimmun oprindelse og anden autoimmun sygdom i centralnervesystemet (CNS).

  • Humant immundefektvirus (HIV) seropositivt med et af følgende:

    1. CD4+ T-celler (CD4+) tæller
    2. Erhvervet immundefektsyndrom-definerende opportunistisk infektion inden for 12 måneder før screening
    3. Ikke på antiretroviral behandling, eller på antiretroviral behandling for
    4. HIV-virusmængde ≥400 kopier/ml
  • Serologiske tegn på kronisk hepatitis B-virus (HBV) infektion og ude af stand til eller uvillig til at modtage standard profylaktisk antiviral behandling eller med påviselig HBV viral belastning
  • Serologiske tegn på hepatitis C-virus (HCV)-infektion uden afslutning af helbredende behandling eller med påviselig HCV-virusbelastning
  • Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse
  • Lymfom med aktiv CNS-involvering, herunder leptomeningeal sygdom
  • Klinisk signifikant væskeakkumulering i tredje rum (dvs. ascites, der kræver dræning eller pleural effusion, der enten kræver dræning eller er forbundet med åndenød)
  • Ammende eller gravid
  • Ukontrolleret hypertension (blodtryk ≥160/100 mm Hg gentagne gange), ustabil angina, kongestiv hjertesvigt (større end New York Heart Association klasse II), elektrokardiografiske tegn på akut iskæmi, koronar angioplastik eller myokardieinfarkt inden for 6 måneder før screening, ukontrolleret atriel eller ventrikulær hjertearytmi, dårligt kontrolleret diabetes, alvorlig kronisk lungesygdom eller anden alvorlig medicinsk tilstand, som sandsynligvis vil forringe deltagerens evne til at tolerere undersøgelsesbehandlingen betydeligt.
  • Større operation inden for 4 uger før start af studielægemidlet (cyklus 1 dag 1); strålebehandling, kemoterapi eller anden antineoplastisk behandling inden for 14 dage før start af studielægemidlet (cyklus 1 dag 1), undtagen kortere, hvis det er godkendt af sponsoren
  • Brug af enhver anden eksperimentel medicin inden for 14 dage eller 5 halveringstider før start af undersøgelseslægemidlet (cyklus 1 dag 1)
  • Modtog levende vaccine inden for 4 uger efter cyklus 1 dag 1
  • Manglende genopretning til ≤Grade 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0) fra akut ikke-hæmatologisk toksicitet (undtagen alopeci) på grund af tidligere behandling før screening
  • Medfødt langt QT-syndrom eller et korrigeret QTcF-interval på ≥480 ms ved screening (medmindre sekundært til pacemaker eller bundtgrenblok)
  • Enhver anden væsentlig medicinsk sygdom, abnormitet eller tilstand, der efter efterforskerens vurdering ville gøre deltageren uegnet til at deltage i undersøgelsen eller sætte deltageren i fare
  • Kendt historie med overfølsomhed over for oxaliplatin eller andre platinbaserede lægemidler eller gemcitabin eller rituximab eller et eller flere af deres hjælpestoffer

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Del 1: Loncastuximab Tesirine + Rituximab (Lonca-R)

Del 1 består af en ikke-randomiseret sikkerhedsindkøringsperiode, der evaluerer studielægemidlet for de første 20 deltagere.

Deltagerne vil modtage Lonca-R på dag 1 i hver cyklus i op til 8 cyklusser, hvor 1 cyklus er 3 uger. Lonca-R vil blive administreret via en intravenøs infusion af loncastuximab tesirin 150 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W i 2 cyklusser, derefter loncastuximab tesirin 75 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W i op til 3W. yderligere cyklusser.
Medicin: Rituximab
Intravenøs infusion
Medicin: Loncastuximab Tesirine
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Eksperimentel: Del 2: Loncastuximab Tesirine + Rituximab (Lonca-R)
Randomiserede deltagere vil modtage Lonca-R på dag 1 i hver cyklus i op til 8 cyklusser, hvor 1 cyklus er 3 uger. Lonca-R vil blive administreret via en intravenøs infusion af loncastuximab tesirin 150 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 hver Q3W i 2 cyklusser, derefter loncastuximab tesirin 75 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 6 ekstra cyklusser.
Medicin: Rituximab
Intravenøs infusion
Medicin: Loncastuximab Tesirine
Intravenøs infusion
Andre navne:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Aktiv komparator: Del 2: Standard immunokemoterapi (R-GemOx)
Randomiserede deltagere vil modtage R-GemOx bestående af rituximab, gemcitabin og oxaliplatin som en standard immunkemoterapibehandling på dag 1 eller dag 2 i hver cyklus i op til 8 cyklusser, hvor 1 cyklus er 2 uger. R-GemOx vil blive administreret via en intravenøs infusion af rituximab 375 mg/m^2 + gemcitabin 1000 mg/m^2 + oxaliplatin 100 mg/m^2 hver 2. uge (Q2W) i op til 8 cyklusser.
Medicin: Rituximab
Intravenøs infusion
Medicin: Gemcitabin
Intravenøs infusion
Medicin: Oxaliplatin
Intravenøs infusion

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Samlet responsrate (ORR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Komplet responsrate (CRR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Varighed af svar (DOR)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere, der oplever mindst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Op til 4 år
Op til 4 år
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1 op til maks. uge 25
Dag 1 op til maks. uge 25
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i målinger af vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 op til maks. uge 25
Dag 1 op til maks. uge 25
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i fysiske undersøgelser
Tidsramme: Dag 1 op til maks. uge 25
Dag 1 op til maks. uge 25
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus
Tidsramme: Dag 1 op til maks. uge 25
Dag 1 op til maks. uge 25
Antal deltagere, der oplever en klinisk signifikant ændring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Dag 1 op til maks. uge 25
Dag 1 op til maks. uge 25
Gennemsnitlig koncentration af Loncastuximab Tesirin ved slutningen af ​​infusionen
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til 6 (hver cyklus er 3 uger)
Dag 1 i cyklus 1 til 6 (hver cyklus er 3 uger)
Antal deltagere med anti-drug antistof (ADA) titere til Loncastuximab Tesirine
Tidsramme: Dag 1 op til maks. uge 25
Dag 1 op til maks. uge 25
Del 2: Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) som målt af European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline op til maksimalt uge 25
Baseline op til maksimalt uge 25
Del 2: Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved lymfom-underskalaen for funktionel vurdering af kræftterapi - lymfom (lymfom af FACT-Lym)
Tidsramme: Baseline op til maksimalt uge 25
Baseline op til maksimalt uge 25
Del 2: Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved GP5-punkt i den funktionelle vurdering af kræftterapi-lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: Baseline op til maksimalt uge 25
Baseline op til maksimalt uge 25
Del 2: Ændring fra baseline i sundhedsrelateret livskvalitet (HRQoL) målt ved EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline til op til 4 år
Baseline til op til 4 år
Antal deltagere, der oplever mindst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 op til maksimalt uge 39
Dag 1 op til maksimalt uge 39
Gennemsnitlig koncentration af Loncastuximab Tesirin før infusion
Tidsramme: Dag 1 i cyklus 1 til 6 (hver cyklus er 3 uger)
Dag 1 i cyklus 1 til 6 (hver cyklus er 3 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær færdiggørelse (Faktiske)

31. marts 2026

Studieafslutning (Anslået)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

8. maj 2020

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

8. maj 2020

Først opslået (Faktiske)

12. maj 2020

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. april 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

24. april 2026

Sidst verificeret

1. april 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ADCT-402-311
  • 2020-000241-14 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Refraktært diffust stort B-cellet lymfom

Kliniske forsøg med Rituximab

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner