Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie för att utvärdera Loncastuximab Tesirine med Rituximab kontra immunkemoterapi hos deltagare med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (LOTIS 5)

24 april 2024 uppdaterad av: ADC Therapeutics S.A.

En randomiserad fas 3-studie av Loncastuximab Tesirine i kombination med rituximab kontra immunkemoterapi hos patienter med återfall eller refraktärt diffust stort B-cellslymfom (DLBCL) (LOTIS-5)

Syftet med denna studie är att utvärdera effekten av loncastuximab tesirin (ADCT-402) i kombination med rituximab jämfört med standard immunokemoterapi.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

350

Fas

  • Fas 3

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Rekrytering
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Kontakt:
          • Daiana Troncoso
      • Santa Fe, Buenos Aires, Argentina, 3000
        • Rekrytering
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares S.A.
        • Kontakt:
          • Melisa Chanda
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Rekrytering
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
        • Kontakt:
          • Barbara Cibeira
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000GAP
        • Rekrytering
        • Grupo Gamma - Hospital Privado Rosario
        • Kontakt:
          • Jose Fedele
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • Rekrytering
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
        • Kontakt:
          • Sylvia Snauwaert
      • Brussels, Belgien, 1200
        • Rekrytering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Kontakt:
          • Sarah Bailly
      • Namur, Belgien, B-5530
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain
        • Kontakt:
          • Julien Depaus
      • Roeselare, Belgien, 8800
        • Rekrytering
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
        • Kontakt:
          • Dries Deeren
  • Brasilien
      • Rio De Janeiro, Brasilien, 20230-130
        • Rekrytering
        • Hospital do Câncer
        • Kontakt:
          • Letícia Souza
      • São Paulo, Brasilien, 05652-900
        • Rekrytering
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Kontakt:
          • Michelli Diniz
      • São Paulo, Brasilien, 08270-120
        • Rekrytering
        • Hospital Santa Marcelina
        • Kontakt:
          • Luciane Clemente
      • São Paulo, Brasilien, 01321-001
        • Rekrytering
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
        • Kontakt:
          • Danielle Leão Cordeiro de Farias
      • São Paulo, Brasilien, 05403-010
        • Rekrytering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Kontakt:
          • Gabriela Facuri Ferretti
      • São Paulo, Brasilien, 01236-030
        • Rekrytering
        • Hemomed Instituto de Oncologia e Hematologia
        • Kontakt:
          • Tamires Bezerra
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasilien, 81520-060
        • Rekrytering
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Câncer
        • Kontakt:
          • Thiago Miguel Silva
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-903
        • Rekrytering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Kontakt:
          • Cinara Silveira
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90035-001
        • Rekrytering
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Kontakt:
          • Desiree Deconte
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90110-270
        • Rekrytering
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
        • Kontakt:
          • Luis Felipe Castro
  • Chile
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500653
        • Rekrytering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
        • Kontakt:
          • Carolina Bustos
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8320000
        • Rekrytering
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
        • Kontakt:
          • Joaquin Mateluna
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8330109
        • Rekrytering
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
        • Kontakt:
          • Ximena Fonck
  • Frankrike
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Rekrytering
        • Hôpital Avicenne
        • Kontakt:
          • Thorsten Braun
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
        • Kontakt:
          • Adrian Tempescul
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Rekrytering
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Kontakt:
          • Katell Le Du
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Rekrytering
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
        • Kontakt:
          • Sylvain Choquet
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekrytering
        • Hôpital Haut-Lévèque
        • Kontakt:
          • Kamal Bouabdallah
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Rekrytering
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
        • Kontakt:
          • Fabrice Jardin
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike, 29200
        • Rekrytering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
        • Kontakt:
          • Adrian Tempescul
  • Förenta staterna
    • California
      • Redlands, California, Förenta staterna, 92373
        • Rekrytering
        • Redlands Community Hospital
        • Kontakt:
          • Patricia Ramos
      • Whittier, California, Förenta staterna, 90603
        • Rekrytering
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Kontakt:
          • Kirsten Bettino
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Förenta staterna, 32207
        • Rekrytering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Kontakt:
          • Maxim Norkin
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Förenta staterna, 50309
        • Rekrytering
        • UnityPoint Health - Iowa Oncology Research Association (IORA)
        • Kontakt:
          • Morgan Brown
        • Kontakt:
          • Missy Straver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Förenta staterna, 40207
        • Rekrytering
        • Norton Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Joseph Maly
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Förenta staterna, 89169
        • Rekrytering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Kontakt:
          • Megan Wu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Förenta staterna, 97227
        • Rekrytering
        • Kaiser Permanente Interstate Medical Office Central
        • Kontakt:
          • Abdul Hai Mansoor
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Förenta staterna, 29425
        • Rekrytering
        • Hollings Cancer Center
        • Kontakt:
          • Sarah Hogan
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Förenta staterna, 20155
        • Rekrytering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Kontakt:
          • Mitul Gandhi, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Förenta staterna, 53226
        • Rekrytering
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
        • Kontakt:
          • Sayed Mehdi Hamadani
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Rekrytering
        • Soroka Medical Center
        • Kontakt:
          • Itai Levi
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 7030000
        • Rekrytering
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Kontakt:
          • Maya Koren-Michowitz
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekrytering
        • Carmel Medical Center
        • Kontakt:
          • Meir Preis
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italien
      • Brescia, Italien, 25123
        • Rekrytering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
        • Kontakt:
          • Alessandra Tucci
      • Florence, Italien, 50134
        • Rekrytering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Kontakt:
          • Benedetta Puccini
      • Foggia, Italien, 71013
        • Rekrytering
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Kontakt:
          • Potito Scalzulli
      • Meldola, Italien, 47014
        • Rekrytering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
        • Kontakt:
          • Gerardo Musuraca
      • Milan, Italien, 20089
        • Rekrytering
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
        • Kontakt:
          • Carmello Carlo-Stella
      • Milan, Italien, 20132
        • Rekrytering
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Kontakt:
          • Andrés José María Ferreri
      • Milano, Italien, 20141
        • Rekrytering
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Kontakt:
          • Enrico Derenzini
      • Pavia, Italien, 27100
        • Rekrytering
        • Fondazione Irccs Policlinico San Matteo
        • Kontakt:
          • Luca Arcaini
      • Ravenna, Italien, 48121
        • Rekrytering
        • Sanitaria Locale della Romagna
        • Kontakt:
          • Monica Tani
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italien, 33100
        • Rekrytering
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
        • Kontakt:
          • Jacopo Olivieri
  • Japan
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekrytering
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Kontakt:
          • Takayuki Ikezoe
      • Gifu, Japan, 500-8323
        • Rekrytering
        • Gifu Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Senji Kasahara
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekrytering
        • Kagoshima University Hospital
        • Kontakt:
          • Kenji Ishitsuka
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekrytering
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Kontakt:
          • Jun Takizawa
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
        • Kontakt:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekrytering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Jun Ishikawa
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
        • Kontakt:
          • Hirokazu Nagai
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Rekrytering
        • Toyohashi Municipal Hospital
        • Kontakt:
          • Shingo Murayama
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekrytering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Kontakt:
          • Junichiro Yuda
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekrytering
        • Matsuyama Red Cross Hospital
        • Kontakt:
          • Tomoaki Fujisaki
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Rekrytering
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Kontakt:
          • Kayoko Murayama
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Rekrytering
        • Hokkaido Cancer Center
        • Kontakt:
          • Katsuya Fujimoto
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Rekrytering
        • Sapporo Hokuyu Hospital
        • Kontakt:
          • Shuichi Ota
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekrytering
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Kontakt:
          • Tadakazu Kondo
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekrytering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Kontakt:
          • Rika Sakai
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekrytering
        • Tohoku University Hospital
        • Kontakt:
          • Noriko Fukuhara
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekrytering
        • Nagasaki University Hospital
        • Kontakt:
          • Koji Ando
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekrytering
        • Saitama Medical University - International Medical Center
        • Kontakt:
          • Kunihiro Tsukasaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekrytering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Kontakt:
          • Tatsu Shimoyama
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Rekrytering
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Kontakt:
          • Naohiro Sekiguchi
  • Kalkon
      • Ankara, Kalkon, 06100
        • Rekrytering
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Kontakt:
          • Muhit Ozcan
      • Kayseri, Kalkon, 38039
        • Rekrytering
        • Mehmet Kemal Dedeman Hematoloji Hastanesi
        • Kontakt:
          • Neslihan Sanli Mandaci
    • Ankara
      • Çukurambar, Ankara, Kalkon, 6510
        • Rekrytering
        • Özel Koru Hastanesi
        • Kontakt:
          • Osman Ilhan
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Kalkon, 34365
        • Rekrytering
        • VKV Amerikan Hastanesi
        • Kontakt:
          • Burhan Ferhanoğlu
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Kalkon, 35100
        • Rekrytering
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Kontakt:
          • Guray Saydam
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Kalkon, 55270
        • Rekrytering
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
        • Kontakt:
          • Mehmet Turgut
    • Trabzon
      • Ortahisar, Trabzon, Kalkon, 61080
        • Rekrytering
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tip Fakültesi
        • Kontakt:
          • Mehmet Sonmez
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Rekrytering
        • Cross Cancer Institute
        • Kontakt:
          • Tara Rice
      • Montréal, Kanada, H4A 3J1
        • Rekrytering
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Kontakt:
          • Kelly Davison
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5H3
        • Rekrytering
        • Hôpital Fleurimont
        • Kontakt:
          • Dominique Toupin
  • Kina
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Chongqing University Cancer Hospital - Chongqing Cancer Hospital
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of NanChang University
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital of CAMS - PUMC
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Aktiv, inte rekryterande
        • West China School of Medicine - West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Aktiv, inte rekryterande
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko, 52787
        • Rekrytering
        • Hematológica Alta Especialidad
        • Kontakt:
          • Carolina Cárcoba Tenorio
      • Mexico City, Mexiko, 1120
        • Rekrytering
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Ciudad de México
        • Kontakt:
          • Lizzette Alfaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Rekrytering
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Guadalajara
        • Kontakt:
          • Carolina Carcoba
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • Rekrytering
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
        • Kontakt:
          • Felipe Arredondo
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • Aktiv, inte rekryterande
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Cuernavaca
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexiko, 64460
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
        • Kontakt:
          • María Eugenia García de León
  • Nederländerna
      • Tilburg, Nederländerna, 5022 GC
        • Rekrytering
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis - Elisabeth
        • Kontakt:
          • Marc Durian
    • South Holland
      • Den Haag, South Holland, Nederländerna, 2545 AA
        • Rekrytering
        • Hagaziekenhuis Van Den Haag - Leyweg
  • Polen
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekrytering
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
        • Kontakt:
          • Wanda Knopinska-Posluszny
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekrytering
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Kontakt:
          • Sebastian Grosicki
      • Opole, Polen, 45-061
        • Rekrytering
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
        • Kontakt:
          • Dariusz Woszczyk
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekrytering
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
        • Kontakt:
          • Michał Kwaitek
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Rekrytering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • Kontakt:
          • Magdalena Witkowska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Aktiv, inte rekryterande
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Rekrytering
        • Pratia MCM Krakow
        • Kontakt:
          • Wojciech Jurczak
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Rekrytering
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
        • Kontakt:
          • Ivanellys Arroyo Rivera
  • Schweiz
      • Bellinzona, Schweiz, 6500
        • Rekrytering
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Kontakt:
          • Anastasios Stathis
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08003
        • Rekrytering
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
        • Kontakt:
          • Sergio Felipe Pinzon Marino
      • Barcelona, Spanien, 08908
        • Rekrytering
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
        • Kontakt:
          • Eva Maria Gonzalez Barca
      • Cáceres, Spanien, 10003
        • Rekrytering
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • Kontakt:
          • Juan Miguel Bergua Burgues
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Kontakt:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez
      • Madrid, Spanien, 28046
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Kontakt:
          • Victor Jimenez Yuste
      • Madrid, Spanien, 28040
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Kontakt:
          • Raul Mascunano
      • Santander, Spanien, 39008
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Kontakt:
          • Sonia Gonzalez de Villambrosia
      • Sevilla, Spanien, 41013
        • Rekrytering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Kontakt:
          • Fatima De La Cruz Vicente
      • Valencia, Spanien, 25198
        • Rekrytering
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Kontakt:
          • Francisca López Chuliá
  • Storbritannien
      • Glasgow, Storbritannien, G12 0XH
        • Rekrytering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Kontakt:
          • Pamela McKay
      • Manchester, Storbritannien, M20 4BX
        • Rekrytering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • John Radford
    • England
      • Sutton, England, Storbritannien, SM2 5PT
        • Rekrytering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Kontakt:
          • Ian Chau
  • Tjeckien
      • Ostrava, Tjeckien, 708 52
        • Rekrytering
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
        • Kontakt:
          • Juraj Duras
      • Prague, Tjeckien, 100 34
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Kontakt:
          • Heidi Móciková
      • Prague, Tjeckien, 150 06
        • Rekrytering
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Kontakt:
          • Katerina Kopeckova
  • Ungern
      • Budapest, Ungern, 1088
        • Rekrytering
        • Semmelweis Egyetem
        • Kontakt:
          • Zsolt Nagy
      • Budapest, Ungern, 1122
        • Rekrytering
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Kontakt:
          • Andras Masszi
    • Budapest
      • Heves, Budapest, Ungern, 3300
        • Rekrytering
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
        • Kontakt:
          • Balazs Tajti
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungern, 1097
        • Rekrytering
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet - Szent László
        • Kontakt:
          • Ottó Csacsovszki

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Manlig eller kvinnlig deltagare i åldern 18 år eller äldre
  • Patologisk diagnos av DLBCL, enligt definitionen av Världshälsoorganisationens klassificering 2016 (inklusive deltagare med DLBCL transformerad från indolent lymfom), eller höggradigt B-cellslymfom, med MYC och BCL2 och/eller BCL6 omarrangemang
  • Återfallen (sjukdom som har återkommit efter ett svar) eller refraktär (sjukdom som inte svarat på tidigare behandling) sjukdom efter minst en systemisk behandlingsregim med flera medel
  • Anses inte av utredaren vara en kandidat för stamcellstransplantation baserat på prestationsstatus, hög ålder och/eller betydande medicinska komorbiditeter såsom organdysfunktion
  • Deltagare som har fått tidigare CD19-riktad terapi måste ha en biopsi som visar CD19-uttryck efter avslutad CD19-riktad terapi
  • Mätbar sjukdom enligt definitionen av 2014 års Lugano-klassificering som bedömd med positronemissionstomografi (PET) - datortomografi (CT) eller med CT eller magnetisk resonanstomografi (MRT) om tumören inte är fluorodeoxiglukos (FDG) - avid vid screening av PET-CT
  • Tillgänglighet av formalinfixerad paraffininbäddad (FFPE) tumörvävnadsblock (eller minst 10 nyskurna ofärgade objektglas om block inte är tillgängligt) Obs: Alla biopsier sedan initial diagnos är acceptabel, men om flera prover finns tillgängliga är det senaste provet föredraget
  • ECOG-prestandastatus 0-2

  • Adekvat organfunktion enligt definitionen genom screening av laboratorievärden inom följande parametrar:

    1. Absolut antal neutrofiler ≥1000/μL (av tillväxtfaktorer i minst 72 timmar)
    2. Trombocytantal ≥100000/μL utan transfusion under de senaste 2 veckorna
    3. ALT, AST och GGT ≤2,5 × den övre normalgränsen (ULN)
    4. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (deltagare med känt Gilberts syndrom kan ha ett totalt bilirubin upp till ≤3 × ULN)
    5. Beräknat kreatininclearance ≥30 ml/min med Cockcrofts och Gaults ekvation

Obs: En laboratoriebedömning kan upprepas högst två gånger under screeningsperioden för att bekräfta behörighet.

  • Negativt beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest inom 7 dagar före start av studieläkemedlet (cykel 1 dag 1) för fertila kvinnor
  • Kvinnor i fertil ålder måste gå med på att använda en mycket effektiv preventivmetod från tidpunkten för informerat samtycke till minst 12 månader efter den sista dosen av studiebehandlingen. Män med kvinnliga partners som är i fertil ålder måste gå med på att använda kondom när de är sexuellt aktiva eller utöva total avhållsamhet från tidpunkten för informerat samtycke till minst 6 månader efter att deltagaren fått sin sista dos av studiebehandlingen.

Exklusions kriterier:

  • Tidigare behandling med loncastuximab tesirin
  • Tidigare behandling med R-GemOx
  • Känd historia av överkänslighet mot eller positivt serum humant ADA mot en CD19-antikropp
  • Patologisk diagnos av Burkitt lymfom
  • Aktiv andra primära malignitet annan än icke-melanom hudcancer, icke-metastaserande prostatacancer, in situ livmoderhalscancer, ductal eller lobulär cancer in situ av bröstet, eller annan malignitet som sponsorns medicinska monitor och utredare är överens om och dokumenterar inte bör vara uteslutande
  • Autolog transplantation inom 30 dagar före start av studieläkemedlet (cykel 1 dag 1)
  • Allogen transplantation inom 60 dagar före start av studieläkemedlet (cykel 1 dag 1)
  • Aktiv transplantat-mot-värd-sjukdom
  • Lymfoproliferativa störningar efter transplantation
  • Aktiv autoimmun sjukdom, inklusive motorneuropati som anses ha autoimmunt ursprung och annan autoimmun sjukdom i centrala nervsystemet (CNS)

  • Humant immunbristvirus (HIV) seropositivt med något av följande:

    1. CD4+ T-cell (CD4+) räknas
    2. Förvärvad immunbristsyndrom-definierande opportunistisk infektion inom 12 månader före screening
    3. Inte på antiretroviral terapi, eller på antiretroviral terapi för
    4. HIV-virusmängd ≥400 kopior/ml
  • Serologiska bevis på kronisk hepatit B-virus (HBV) infektion och oförmögen eller ovillig att få standard profylaktisk antiviral terapi eller med detekterbar HBV viral belastning
  • Serologiska bevis på hepatit C-virus (HCV)-infektion utan fullbordad kurativ behandling eller med detekterbar HCV-virusbelastning
  • Historik av Stevens-Johnsons syndrom eller toxisk epidermal nekrolys
  • Lymfom med aktiv CNS-inblandning, inklusive leptomeningeal sjukdom
  • Kliniskt signifikant vätskeansamling i tredje utrymmet (d.v.s. ascites som kräver dränering eller pleurautgjutning som antingen kräver dränering eller förknippas med andnöd)
  • Ammar eller gravid
  • Okontrollerad hypertoni (blodtryck ≥160/100 mm Hg upprepade gånger), instabil angina, kongestiv hjärtsvikt (större än New York Heart Association klass II), elektrokardiografiska tecken på akut ischemi, koronar angioplastik eller hjärtinfarkt inom 6 månader före screening, okontrollerad förmaks- eller ventrikulär hjärtarytmi, dåligt kontrollerad diabetes, allvarlig kronisk lungsjukdom eller annat allvarligt medicinskt tillstånd som sannolikt avsevärt försämrar deltagarens förmåga att tolerera studiebehandlingen
  • Större operation inom 4 veckor före start av studieläkemedlet (cykel 1 dag 1); strålbehandling, kemoterapi eller annan antineoplastisk behandling inom 14 dagar före start av studieläkemedlet (cykel 1 dag 1), förutom kortare om det godkänns av sponsorn
  • Användning av något annat experimentellt läkemedel inom 14 dagar eller 5 halveringstider före start av studieläkemedlet (cykel 1 dag 1)
  • Fick levande vaccin inom 4 veckor efter cykel 1 dag 1
  • Misslyckande att återhämta sig till ≤Grad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] version 5.0) från akut icke-hematologisk toxicitet (förutom alopeci) på grund av tidigare behandling före screening
  • Kongenitalt långt QT-syndrom eller ett korrigerat QTcF-intervall på ≥480 ms vid screening (såvida det inte är sekundärt till pacemaker eller grenblock)
  • Alla andra betydande medicinska sjukdomar, abnormiteter eller tillstånd som, enligt utredarens bedömning, skulle göra deltagaren olämplig för studiedeltagande eller utsätta deltagaren för risker
  • Känd historia av överkänslighet mot oxaliplatin eller andra platinabaserade läkemedel, eller gemcitabin eller rituximab, eller något av deras hjälpämnen

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Del 1: Loncastuximab Tesirine + Rituximab (Lonca-R)

Del 1 består av en icke-randomiserad säkerhetsinkörningsperiod som utvärderar studieläkemedlet för de första 20 deltagarna.

Deltagarna kommer att få Lonca-R på dag 1 av varje cykel i upp till 8 cykler, där 1 cykel är 3 veckor. Lonca-R kommer att administreras via en intravenös infusion av loncastuximab tesirin 150 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W i 2 cykler, sedan loncastuximab tesirin 75 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W för upp till 3W. ytterligare cykler.
Läkemedel: Rituximab
Intravenös infusion
Läkemedel: Loncastuximab Tesirine
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Experimentell: Del 2: Loncastuximab Tesirine + Rituximab (Lonca-R)
Randomiserade deltagare kommer att få Lonca-R på dag 1 av varje cykel i upp till 8 cykler, där 1 cykel är 3 veckor. Lonca-R kommer att administreras via en intravenös infusion av loncastuximab tesirin 150 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 varje Q3W under 2 cykler, sedan loncastuximab tesirine 75 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 6 ytterligare cykler.
Läkemedel: Rituximab
Intravenös infusion
Läkemedel: Loncastuximab Tesirine
Intravenös infusion
Andra namn:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Aktiv komparator: Del 2: Standard immunokemoterapi (R-GemOx)
Randomiserade deltagare kommer att få R-GemOx bestående av rituximab, gemcitabin och oxaliplatin som en standard immunokemoterapibehandling på dag 1 eller dag 2 av varje cykel i upp till 8 cykler, där 1 cykel är 2 veckor. R-GemOx kommer att administreras via en intravenös infusion av rituximab 375 mg/m^2 + gemcitabin 1000 mg/m^2 + oxaliplatin 100 mg/m^2 varannan vecka (Q2W) i upp till 8 cykler.
Läkemedel: Rituximab
Intravenös infusion
Läkemedel: Gemcitabin
Intravenös infusion
Läkemedel: Oxaliplatin
Intravenös infusion

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Progressionsfri överlevnad (PFS)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Total överlevnad (OS)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Övergripande svarsfrekvens (ORR)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Komplett svarsfrekvens (CRR)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Duration of Response (DOR)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Antal deltagare som upplever minst en allvarlig biverkning (SAE)
Tidsram: Upp till 4 år
Upp till 4 år
Antal deltagare som upplever en kliniskt signifikant förändring från baslinjen i kliniska laboratorieresultat
Tidsram: Dag 1 upp till max vecka 25
Dag 1 upp till max vecka 25
Antal deltagare som upplever en kliniskt signifikant förändring från baslinjen i mätningar av vitala tecken
Tidsram: Dag 1 upp till max vecka 25
Dag 1 upp till max vecka 25
Antal deltagare som upplever en kliniskt signifikant förändring från baslinjen i fysiska undersökningar
Tidsram: Dag 1 upp till max vecka 25
Dag 1 upp till max vecka 25
Antal deltagare som upplever en kliniskt signifikant förändring från baslinjen i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) prestationsstatus
Tidsram: Dag 1 upp till max vecka 25
Dag 1 upp till max vecka 25
Antal deltagare som upplever en kliniskt signifikant förändring från baslinjen i elektrokardiogram (EKG) resultat
Tidsram: Dag 1 upp till max vecka 25
Dag 1 upp till max vecka 25
Genomsnittlig koncentration av Loncastuximab Tesirine vid slutet av infusionen
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 till 6 (varje cykel är 3 veckor)
Dag 1 av cyklerna 1 till 6 (varje cykel är 3 veckor)
Antal deltagare med anti-drogantikroppar (ADA) titrar till Loncastuximab Tesirine
Tidsram: Dag 1 upp till max vecka 25
Dag 1 upp till max vecka 25
Del 2: Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt av European Organisation for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsram: Baslinje upp till högst vecka 25
Baslinje upp till högst vecka 25
Del 2: Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med lymfomsubskalan för funktionell bedömning av cancerterapi - lymfom (LymS of FACT-Lym)
Tidsram: Baslinje upp till högst vecka 25
Baslinje upp till högst vecka 25
Del 2: Förändring från baslinjen i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med GP5-punkten i funktionsbedömningen av cancerterapi-lymfom (FACT-Lym)
Tidsram: Baslinje upp till högst vecka 25
Baslinje upp till högst vecka 25
Del 2: Förändring från Baseline i hälsorelaterad livskvalitet (HRQoL) mätt med EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsram: Baslinje till upp till 4 år
Baslinje till upp till 4 år
Antal deltagare som upplever minst en behandlingsuppkommande biverkning (TEAE)
Tidsram: Dag 1 upp till max vecka 39
Dag 1 upp till max vecka 39
Genomsnittlig koncentration av Loncastuximab Tesirine före infusion
Tidsram: Dag 1 av cyklerna 1 till 6 (varje cykel är 3 veckor)
Dag 1 av cyklerna 1 till 6 (varje cykel är 3 veckor)

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

ADC Therapeutics S.A.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

16 september 2020

Primärt slutförande (Beräknad)

30 juni 2025

Avslutad studie (Beräknad)

30 juni 2028

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2020

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2020

Första postat (Faktisk)

12 maj 2020

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

25 april 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

24 april 2024

Senast verifierad

1 mars 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • ADCT-402-311
  • 2020-000241-14 (EudraCT-nummer)

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Refraktärt diffust stort B-cellslymfom

Kliniska prövningar på Rituximab

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Ghana

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera