Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie hodnotící Loncastuximab tesirin s rituximabem versus imunochemoterapie u účastníků s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (LOTIS 5)

24. dubna 2026 aktualizováno: ADC Therapeutics S.A.

Randomizovaná studie fáze 3 Loncastuximab tesirin v kombinaci s rituximabem versus imunochemoterapie u pacientů s relapsem nebo refrakterním difuzním velkobuněčným B-lymfomem (DLBCL) (LOTIS-5)

Účelem této studie je zhodnotit účinnost loncastuximab tesirinu (ADCT-402) v kombinaci s rituximabem ve srovnání se standardní imunochemoterapií.

Přehled studie

Postavení

Aktivní, ne nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

440

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Clinica Adventista Belgrano
      • Santa Fe, Buenos Aires, Argentina, 3000
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares S.A.
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000GAP
        • Grupo Gamma - Hospital Privado Rosario
  • Belgie
      • Bruges, Belgie, 8000
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
      • Brussels, Belgie, 1200
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
      • Namur, Belgie, B-5530
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain
      • Roeselare, Belgie, 8800
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
  • Brazílie
      • Rio de Janeiro, Brazílie, 20230-130
        • Hospital do Câncer
      • São Paulo, Brazílie, 05652-900
        • Hospital Israelita Albert Einstein
      • São Paulo, Brazílie, 05403-010
        • Hospital das Clínicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
      • São Paulo, Brazílie, 08270-120
        • Hospital Santa Marcelina
      • São Paulo, Brazílie, 01236-030
        • Hemomed Instituto de Oncologia e Hematologia
      • São Paulo, Brazílie, 01321-001
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brazílie, 81520-060
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate ao Cancer
    • Rio Grande do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-903
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90035-001
        • Hospital Moinhos de Vento
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90110-270
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
  • Chile
    • Santiago Metropolitan
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 7500653
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8320000
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
      • Santiago, Santiago Metropolitan, Chile, 8330109
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
  • Francie
      • Bobigny, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne
      • Brest, Francie, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
      • Dijon, Francie, 21000
        • Hôpital François Mitterrand
      • Nantes, Francie, 44200
        • Hopital Prive Du Confluent
      • Paris, Francie, 75651
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
      • Pessac, Francie, 33604
        • Hôpital Haut-Lévêque
      • Rouen, Francie, 76038
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
    • Brittany Region
      • Brest, Brittany Region, Francie, 29200
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
  • Holandsko
      • Tilburg, Holandsko, 5022 GC
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis - Elisabeth
    • South Holland
      • The Hague, South Holland, Holandsko, 2545 AA
        • HagaZiekenhuis van Den Haag - Leyweg
  • Itálie
      • Brescia, Itálie, 25123
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
      • Florence, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
      • Foggia, Itálie, 71013
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
      • Meldola, Itálie, 47014
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
      • Milan, Itálie, 20141
        • Istituto Europeo di Oncologia
      • Milan, Itálie, 20132
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
      • Milan, Itálie, 20089
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
      • Pavia, Itálie, 27100
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
      • Ravenna, Itálie, 48121
        • Sanitaria Locale della Romagna
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itálie, 33100
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
  • Izrael
      • Ashdod, Izrael, 7747629
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Beersheba, Izrael, 8410101
        • Soroka Medical Center
      • Be’er Ya‘aqov, Izrael, 7030000
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
      • Haifa, Izrael, 3436212
        • Carmel Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 4941492
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Izrael, 52621
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Japonsko
      • Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
      • Gifu, Japonsko, 500-8323
        • Gifu Municipal Hospital
      • Kagoshima, Japonsko, 890-8520
        • Kagoshima University Hospital
      • Niigata, Japonsko, 951-8520
        • Niigata University Medical and Dental Hospital
      • Okayama, Japonsko, 701-1192
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
      • Osaka, Japonsko, 541-8567
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
    • Aichi-ken
      • Nagoya, Aichi-ken, Japonsko, 460-0001
        • National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
      • Toyohashi, Aichi-ken, Japonsko, 441-8570
        • Toyohashi Municipal Hospital
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japonsko, 277-8577
        • National Cancer Center Hospital East
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japonsko, 790-8524
        • Matsuyama Red Cross Hospital
    • Gunma
      • Ōta, Gunma, Japonsko, 373-8550
        • Gunma Prefectural Cancer Center
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0006
        • Sapporo Hokuyu Hospital
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 003-0804
        • Hokkaido Cancer Center
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Medical Center General Hospital
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 241-8515
        • Kanagawa Cancer Center
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japonsko, 980-8574
        • Tohoku University Hospital
    • Nagasaki
      • Nagasaki, Nagasaki, Japonsko, 852-8501
        • Nagasaki University Hospital
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japonsko, 350-1298
        • Saitama Medical University - International Medical Center
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japonsko, 113-8677
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
      • Tachikawa, Tokyo, Japonsko, 190-0014
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
  • Kanada
      • Edmonton, Kanada, T6G 1Z2
        • Cross Cancer Institute
      • Montreal, Kanada, H4A 3J1
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
      • Sherbrooke, Kanada, J1H 5H3
        • Hôpital Fleurimont
  • Maďarsko
      • Budapest, Maďarsko, 1122
        • Országos Onkológiai Intézet
      • Budapest, Maďarsko, 1088
        • Semmelweis Egyetem
    • Budapest
      • Heves, Budapest, Maďarsko, 3300
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
    • Pest County
      • Budapest, Pest County, Maďarsko, 1097
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet - Szent László
  • Mexiko
      • Huixquilucan, Mexiko, 52787
        • Hematologica Alta Especialidad
      • Mexico City, Mexiko, 1120
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Ciudad de México
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44600
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Guadalajara
      • Guadalajara, Jalisco, Mexiko, 44670
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexiko, 62290
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Cuernavaca
    • Nuevo León
      • Monterrey, Nuevo León, Mexiko, 64460
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
  • Polsko
      • Gdynia, Polsko, 81-519
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
      • Katowice, Polsko, 40-519
        • Pratia Onkologia Katowice
      • Lodz, Polsko, 93-510
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
      • Opole, Polsko, 45-061
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
      • Skorzewo, Polsko, 60-185
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
      • Warsaw, Polsko, 02-776
        • Instytut Hematologii I Transfuzjologii
    • Lesser Poland Voivodeship
      • Krakow, Lesser Poland Voivodeship, Polsko, 30-510
        • Pratia Mcm Krakow
    • Lower Silesian Voivodeship
      • Wroclaw, Lower Silesian Voivodeship, Polsko, 50-367
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
  • Portoriko
      • San Juan, Portoriko, 00919
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
  • Spojené království
      • Glasgow, Spojené království, G12 0XH
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
      • Manchester, Spojené království, M20 4BX
        • The Christie NHS Foundation Trust
    • England
      • Sutton, England, Spojené království, SM2 5PT
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
  • Spojené státy
    • California
      • La Jolla, California, Spojené státy, 92093
        • University of California San Diego Moores Cancer Center
      • Redlands, California, Spojené státy, 92373
        • Redlands Community Hospital
      • Whittier, California, Spojené státy, 90603
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32207
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Spojené státy, 50309
        • UnityPoint Health - Iowa Oncology Research Association (IORA)
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40207
        • Norton Cancer Institute
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Spojené státy, 89169
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97227
        • Kaiser Permanente Interstate Medical Office Central
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Hollings Cancer Center
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Spojené státy, 20155
        • Virginia Cancer Specialists
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Spojené státy, 53226
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
  • Turecko (Türkiye)
      • Ankara, Turecko (Türkiye), 06100
        • Ankara Üniversitesi Tip Fakültesi - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
      • Kayseri, Turecko (Türkiye), 38039
        • Mehmet Kemal Dedeman Hematoloji Hastanesi
    • Ankara
      • Çukurambar, Ankara, Turecko (Türkiye), 6510
        • Özel Koru Hastanesi
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Turecko (Türkiye), 34365
        • VKV Amerikan Hastanesi
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Turecko (Türkiye), 55270
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
    • Trabzon
      • Ortahisar, Trabzon, Turecko (Türkiye), 61080
        • Karadeniz Teknik Universitesi Tip Fakultesi
    • İzmir
      • Bornova, İzmir, Turecko (Türkiye), 35100
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
  • Česko
      • Ostrava, Česko, 708 52
        • Fakultni Nemocnice Ostrava
      • Prague, Česko, 100 34
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
      • Prague, Česko, 150 06
        • Fakultni Nemocnice V Motole
  • Čína
      • Chongqing, Čína, 400030
        • Chongqing University Cancer Hospital - Chongqing Cancer Hospital
      • Huizhou, Čína, 516001
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Čína, 330006
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Tianjin, Čína, 300020
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital of CAMS - PUMC
      • Wuhan, Čína, 430023
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Čína, 430030
        • Tongji Hospital
    • Beijing Municipality
      • Beijing, Beijing Municipality, Čína, 100191
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Čína, 361001
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510060
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510080
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510280
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450008
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Čína, 130021
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Čína, 116000
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai Municipality
      • Shanghai, Shanghai Municipality, Čína, 200025
        • Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China School of Medicine - West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300060
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310003
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University school of medicine
  • Španělsko
      • Barcelona, Španělsko, 08003
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
      • Barcelona, Španělsko, 08908
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
      • Cáceres, Španělsko, 10003
        • Hospital San Pedro De Alcantara
      • Madrid, Španělsko, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Španělsko, 28040
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
      • Madrid, Španělsko, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Madrid, Španělsko, 28046
        • Hospital Universitario La Paz
      • Santander, Španělsko, 39008
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
      • Seville, Španělsko, 41013
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
      • Valencia, Španělsko, 25198
        • Hospital Arnau de Vilanova
  • Švýcarsko
      • Bellinzona, Švýcarsko, 6500
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Muž nebo žena ve věku 18 let nebo starší
  • Patologická diagnóza DLBCL, jak je definována klasifikací Světové zdravotnické organizace z roku 2016 (včetně účastníků s DLBCL transformovaným z indolentního lymfomu), nebo B-buněčného lymfomu vysokého stupně s přeuspořádáním MYC a BCL2 a/nebo BCL6
  • Recidivující (onemocnění, které se znovu objevilo po odpovědi) nebo refrakterní (onemocnění, které nereagovalo na předchozí léčbu) onemocnění po alespoň jednom multiagens systémovém léčebném režimu
  • Zkoušející nepovažuje za kandidáta na transplantaci kmenových buněk na základě výkonnostního stavu, pokročilého věku a/nebo významných lékařských komorbidit, jako je orgánová dysfunkce
  • Účastníci, kteří podstoupili předchozí terapii zaměřenou na CD19, musí mít po dokončení terapie zaměřené na CD19 biopsii, která prokáže expresi CD19
  • Měřitelné onemocnění definované Luganskou klasifikací z roku 2014 hodnocené pozitronovou emisní tomografií (PET) – počítačovou tomografií (CT) nebo CT nebo zobrazením magnetickou rezonancí (MRI), pokud nádor není avidován na fluorodeoxyglukóze (FDG) při screeningu PET-CT
  • Dostupnost bloku nádorové tkáně fixovaného v parafínu (FFPE) (nebo minimálně 10 čerstvě nařezaných neobarvených sklíček, pokud blok není k dispozici) Poznámka: Jakákoli biopsie od počáteční diagnózy je přijatelná, ale pokud je k dispozici několik vzorků, je nejnovější vzorek přednostně
  • Stav výkonu ECOG 0-2

  • Přiměřená funkce orgánů, jak je definována screeningem laboratorních hodnot v rámci následujících parametrů:

    1. Absolutní počet neutrofilů ≥1000/μl (bez růstových faktorů po dobu alespoň 72 hodin)
    2. Počet krevních destiček ≥100000/μl bez transfuze během posledních 2 týdnů
    3. ALT, AST a GGT ≤ 2,5 × horní hranice normálu (ULN)
    4. Celkový bilirubin ≤ 1,5 × ULN (účastníci se známým Gilbertovým syndromem mohou mít celkový bilirubin až ≤ 3 × ULN)
    5. Vypočtená clearance kreatininu ≥30 ml/min podle Cockcroftovy a Gaultovy rovnice

Poznámka: Laboratorní hodnocení lze během období screeningu opakovat maximálně dvakrát, aby se potvrdila způsobilost.

  • Negativní těhotenský test na beta-lidský choriový gonadotropin (β-hCG) během 7 dnů před zahájením studie (cyklus 1, den 1) pro ženy ve fertilním věku
  • Ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním vysoce účinné metody antikoncepce od okamžiku udělení informovaného souhlasu až po dobu nejméně 12 měsíců po poslední dávce studijní léčby. Muži s partnerkami, které jsou v plodném věku, musí souhlasit s používáním kondomu, pokud jsou sexuálně aktivní, nebo s úplnou abstinencí od okamžiku udělení informovaného souhlasu až do alespoň 6 měsíců poté, co účastník dostane svou poslední dávku studijní léčby.

Kritéria vyloučení:

  • Předchozí léčba loncastuximabem tesirinem
  • Předchozí ošetření R-GemOx
  • Známá anamnéza přecitlivělosti nebo pozitivního sérového lidského ADA na protilátku CD19
  • Patologická diagnostika Burkittova lymfomu
  • Aktivní druhá primární malignita jiná než nemelanomové rakoviny kůže, nemetastazující rakovina prostaty, in situ rakovina děložního čípku, duktální nebo lobulární karcinom in situ prsu nebo jiná malignita, se kterou se lékař sponzora a zkoušející dohodnou a které by neměly být vylučující.
  • Autologní transplantace během 30 dnů před zahájením studie (cyklus 1, den 1)
  • Alogenní transplantace během 60 dnů před zahájením studie (cyklus 1, den 1)
  • Aktivní reakce štěpu proti hostiteli
  • Potransplantační lymfoproliferativní poruchy
  • Aktivní autoimunitní onemocnění, včetně motorické neuropatie autoimunitního původu a jiné autoimunitní onemocnění centrálního nervového systému (CNS)

  • Séropozitivní virus lidské imunodeficience (HIV) s některým z následujících:

    1. Počty CD4+ T-buněk (CD4+).
    2. Oportunní infekce definující syndrom získané imunodeficience během 12 měsíců před screeningem
    3. Ne na antiretrovirovou terapii nebo na antiretrovirovou terapii
    4. HIV virová nálož ≥400 kopií/ml
  • Sérologický důkaz chronické infekce virem hepatitidy B (HBV) a neschopnost nebo neochota podstoupit standardní profylaktickou antivirovou léčbu nebo s detekovatelnou virovou zátěží HBV
  • Sérologický důkaz infekce virem hepatitidy C (HCV) bez dokončení kurativní léčby nebo s detekovatelnou virovou zátěží HCV
  • Stevens-Johnsonův syndrom nebo toxická epidermální nekrolýza v anamnéze
  • Lymfom s aktivním postižením CNS, včetně leptomeningeálního onemocnění
  • Klinicky významná akumulace tekutin ve třetím prostoru (tj. ascites vyžadující drenáž nebo pleurální výpotek, který vyžaduje drenáž nebo je spojen s dušností)
  • Kojící nebo těhotná
  • Nekontrolovaná hypertenze (krevní tlak ≥160/100 mm Hg opakovaně), nestabilní angina pectoris, městnavé srdeční selhání (vyšší než New York Heart Association třída II), elektrokardiografický důkaz akutní ischemie, koronární angioplastika nebo infarkt myokardu během 6 měsíců před screeningem, nekontrolované síňová nebo komorová srdeční arytmie, špatně kontrolovaný diabetes, závažné chronické plicní onemocnění nebo jiný závažný zdravotní stav, který pravděpodobně významně zhorší schopnost účastníka tolerovat studijní léčbu
  • Velký chirurgický zákrok během 4 týdnů před zahájením studovaného léku (cyklus 1, den 1); radioterapie, chemoterapie nebo jiná antineoplastická terapie během 14 dnů před zahájením studovaného léku (cyklus 1, den 1), s výjimkou kratších, pokud to schválí sponzor
  • Použití jakékoli jiné experimentální medikace během 14 dnů nebo 5 poločasů před zahájením studie (cyklus 1, den 1)
  • Obdrželi živou vakcínu do 4 týdnů od cyklu 1 den 1
  • Neschopnost zotavit se na ≤ stupeň 1 (společná terminologická kritéria pro nežádoucí účinky [CTCAE] verze 5.0) z akutní nehematologické toxicity (kromě alopecie) v důsledku předchozí terapie před screeningem
  • Vrozený syndrom dlouhého QT nebo korigovaný QTcF interval ≥ 480 ms při screeningu (pokud není sekundární k blokádě kardiostimulátoru nebo raménka raménka)
  • Jakákoli jiná závažná zdravotní nemoc, abnormalita nebo stav, který by podle úsudku zkoušejícího způsobil, že účastník není vhodný pro účast ve studii nebo by jej vystavil riziku
  • Známá anamnéza přecitlivělosti na oxaliplatinu nebo jiné léky na bázi platiny nebo gemcitabin nebo rituximab nebo na kteroukoli jejich pomocnou látku

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Část 1: Loncastuximab Tesirin + Rituximab (Lonca-R)

Část 1 sestává z nerandomizovaného bezpečnostního zaváděcího období hodnotícího studovaný lék pro prvních 20 účastníků.

Účastníci dostanou Lonca-R v den 1 každého cyklu až po 8 cyklů, kde 1 cyklus je 3 týdny. Lonca-R bude podáván intravenózní infuzí loncastuximab tesirin 150 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W po 2 cykly, poté loncastuximab tesirin 75 µg/kg + rituximab 375 Q3 mg/m^2 dodatečné cykly.
Lék: Rituximab
Intravenózní infuze
Lék: Loncastuximab tesirin
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Experimentální: Část 2: Loncastuximab Tesirin + Rituximab (Lonca-R)
Randomizovaní účastníci dostanou Lonca-R v den 1 každého cyklu až po 8 cyklů, kde 1 cyklus je 3 týdny. Lonca-R bude podáván intravenózní infuzí loncastuximab tesirin 150 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 každý Q3W po 2 cykly, poté loncastuximab tesirin 75 µg/kg + rituximab 3275 mg/m^ 6 dalších cyklů.
Lék: Rituximab
Intravenózní infuze
Lék: Loncastuximab tesirin
Intravenózní infuze
Ostatní jména:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Aktivní komparátor: Část 2: Standardní imunochemoterapie (R-GemOx)
Randomizovaní účastníci dostanou R-GemOx sestávající z rituximabu, gemcitabinu a oxaliplatiny jako standardní imunochemoterapeutickou léčbu v den 1 nebo den 2 každého cyklu po dobu až 8 cyklů, kde 1 cyklus je 2 týdny. R-GemOx bude podáván formou intravenózní infuze rituximabu 375 mg/m^2 + gemcitabinu 1000 mg/m^2 + oxaliplatiny 100 mg/m^2 každé 2 týdny (Q2W) až po 8 cyklů.
Lék: Rituximab
Intravenózní infuze
Lék: Gemcitabin
Intravenózní infuze
Lék: Oxaliplatina
Intravenózní infuze

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Celková míra odezvy (ORR)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Úplná míra odezvy (CRR)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Doba odezvy (DOR)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu závažnou nepříznivou událost (SAE)
Časové okno: Až 4 roky
Až 4 roky
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou změnu oproti výchozímu stavu ve výsledcích klinických laboratoří
Časové okno: Den 1 až maximálně do 25. týdne
Den 1 až maximálně do 25. týdne
Počet účastníků, kteří zažijí klinicky významnou změnu oproti výchozí hodnotě v měření vitálních funkcí
Časové okno: Den 1 až maximálně do 25. týdne
Den 1 až maximálně do 25. týdne
Počet účastníků, kteří zažijí klinicky významnou změnu oproti výchozímu stavu ve fyzikálních vyšetřeních
Časové okno: Den 1 až maximálně do 25. týdne
Den 1 až maximálně do 25. týdne
Počet účastníků, kteří zažili klinicky významnou změnu od výchozího stavu ve výkonnostním stavu východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG)
Časové okno: Den 1 až maximálně do 25. týdne
Den 1 až maximálně do 25. týdne
Počet účastníků, kteří zaznamenali klinicky významnou změnu od výchozího stavu ve výsledcích elektrokardiogramu (EKG).
Časové okno: Den 1 až maximálně do 25. týdne
Den 1 až maximálně do 25. týdne
Průměrná koncentrace Loncastuximabu tesirinu na konci infuze
Časové okno: 1. den cyklů 1 až 6 (každý cyklus trvá 3 týdny)
1. den cyklů 1 až 6 (každý cyklus trvá 3 týdny)
Počet účastníků s titry protilátek (ADA) na Loncastuximab tesirin
Časové okno: Den 1 až maximálně do 25. týdne
Den 1 až maximálně do 25. týdne
Část 2: Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená Dotazníkem kvality života Evropské organizace pro výzkum a léčbu rakoviny – jádro 30 (EORTC QLQ-C30)
Časové okno: Základní stav maximálně do 25. týdne
Základní stav maximálně do 25. týdne
Část 2: Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená lymfomovou subškálou funkčního hodnocení léčby rakoviny - Lymfom (LymS of FACT-Lym)
Časové okno: Základní stav maximálně do 25. týdne
Základní stav maximálně do 25. týdne
Část 2: Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená GP5 Položka funkčního hodnocení léčby rakoviny – lymfom (FACT-Lym)
Časové okno: Základní stav maximálně do 25. týdne
Základní stav maximálně do 25. týdne
Část 2: Změna od výchozího stavu v kvalitě života související se zdravím (HRQoL) měřená úrovněmi EuroQol-5 dimenzí-5 (EQ-5D-5L)
Časové okno: Základní až 4 roky
Základní až 4 roky
Počet účastníků, kteří zažili alespoň jednu nežádoucí příhodu vyžadující léčbu (TEAE)
Časové okno: Den 1 až do maximálně 39. týdne
Den 1 až do maximálně 39. týdne
Průměrná koncentrace loncastuximabu tesirinu před infuzí
Časové okno: 1. den cyklů 1 až 6 (každý cyklus trvá 3 týdny)
1. den cyklů 1 až 6 (každý cyklus trvá 3 týdny)

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

ADC Therapeutics S.A.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. září 2020

Primární dokončení (Aktuální)

31. března 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

30. června 2028

Termíny zápisu do studia

První předloženo

8. května 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

8. května 2020

První zveřejněno (Aktuální)

12. května 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

28. dubna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

24. dubna 2026

Naposledy ověřeno

1. dubna 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ADCT-402-311
  • 2020-000241-14 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Rituximab

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Gabon

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit