Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie for å evaluere Loncastuximab Tesirine med Rituximab versus immunkjemoterapi hos deltakere med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (LOTIS 5)

24. april 2024 oppdatert av: ADC Therapeutics S.A.

En fase 3 randomisert studie av Loncastuximab Tesirine kombinert med Rituximab versus immunkjemoterapi hos pasienter med residiverende eller refraktært diffust stort B-celle lymfom (DLBCL) (LOTIS-5)

Hensikten med denne studien er å evaluere effekten av loncastuximab tesirin (ADCT-402) kombinert med rituximab sammenlignet med standard immunkjemoterapi.

Studieoversikt

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

350

Fase

  • Fase 3

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Rekruttering
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Ta kontakt med:
          • Daiana Troncoso
      • Santa Fe, Buenos Aires, Argentina, 3000
        • Rekruttering
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares S.A.
        • Ta kontakt med:
          • Melisa Chanda
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Rekruttering
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
        • Ta kontakt med:
          • Barbara Cibeira
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000GAP
        • Rekruttering
        • Grupo Gamma - Hospital Privado Rosario
        • Ta kontakt med:
          • Jose Fedele
      • Brugge, Belgia, 8000
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
        • Ta kontakt med:
          • Sylvia Snauwaert
      • Brussels, Belgia, 1200
        • Rekruttering
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Bailly
      • Namur, Belgia, B-5530
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain
        • Ta kontakt med:
          • Julien Depaus
      • Roeselare, Belgia, 8800
        • Rekruttering
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
        • Ta kontakt med:
          • Dries Deeren
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Rekruttering
        • Hospital do Câncer
        • Ta kontakt med:
          • Letícia Souza
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Rekruttering
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Ta kontakt med:
          • Michelli Diniz
      • São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Rekruttering
        • Hospital Santa Marcelina
        • Ta kontakt med:
          • Luciane Clemente
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Rekruttering
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
        • Ta kontakt med:
          • Danielle Leão Cordeiro de Farias
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Rekruttering
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Ta kontakt med:
          • Gabriela Facuri Ferretti
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Rekruttering
        • Hemomed Instituto de Oncologia e Hematologia
        • Ta kontakt med:
          • Tamires Bezerra
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Rekruttering
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
        • Ta kontakt med:
          • Thiago Miguel Silva
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Rekruttering
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Ta kontakt med:
          • Cinara Silveira
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Rekruttering
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Ta kontakt med:
          • Desiree Deconte
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Rekruttering
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Luis Felipe Castro
      • Edmonton, Canada, T6G 1Z2
        • Rekruttering
        • Cross Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Tara Rice
      • Montréal, Canada, H4A 3J1
        • Rekruttering
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Ta kontakt med:
          • Kelly Davison
      • Sherbrooke, Canada, J1H 5H3
        • Rekruttering
        • Hôpital Fleurimont
        • Ta kontakt med:
          • Dominique Toupin
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500653
        • Rekruttering
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
        • Ta kontakt med:
          • Carolina Bustos
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8320000
        • Rekruttering
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
        • Ta kontakt med:
          • Joaquin Mateluna
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8330109
        • Rekruttering
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
        • Ta kontakt med:
          • Ximena Fonck
    • California
      • Redlands, California, Forente stater, 92373
        • Rekruttering
        • Redlands Community Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Patricia Ramos
      • Whittier, California, Forente stater, 90603
        • Rekruttering
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Ta kontakt med:
          • Kirsten Bettino
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Forente stater, 32207
        • Rekruttering
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Maxim Norkin
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Forente stater, 50309
        • Rekruttering
        • UnityPoint Health - Iowa Oncology Research Association (IORA)
        • Ta kontakt med:
          • Morgan Brown
        • Ta kontakt med:
          • Missy Straver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forente stater, 40207
        • Rekruttering
        • Norton Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Joseph Maly
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Forente stater, 89169
        • Rekruttering
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Ta kontakt med:
          • Megan Wu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Forente stater, 97227
        • Rekruttering
        • Kaiser Permanente Interstate Medical Office Central
        • Ta kontakt med:
          • Abdul Hai Mansoor
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Forente stater, 29425
        • Rekruttering
        • Hollings Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Sarah Hogan
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Forente stater, 20155
        • Rekruttering
        • Virginia Cancer Specialists
        • Ta kontakt med:
          • Mitul Gandhi, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Forente stater, 53226
        • Rekruttering
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
        • Ta kontakt med:
          • Sayed Mehdi Hamadani
      • Bobigny, Frankrike, 93000
        • Rekruttering
        • Hôpital Avicenne
        • Ta kontakt med:
          • Thorsten Braun
      • Brest, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
        • Ta kontakt med:
          • Adrian Tempescul
      • Nantes, Frankrike, 44200
        • Rekruttering
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Ta kontakt med:
          • Katell Le Du
      • Paris, Frankrike, 75651
        • Rekruttering
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
        • Ta kontakt med:
          • Sylvain Choquet
      • Pessac, Frankrike, 33604
        • Rekruttering
        • Hopital Haut-Lévêque
        • Ta kontakt med:
          • Kamal Bouabdallah
      • Rouen, Frankrike, 76038
        • Rekruttering
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
        • Ta kontakt med:
          • Fabrice Jardin
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Frankrike, 29200
        • Rekruttering
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
        • Ta kontakt med:
          • Adrian Tempescul
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Rekruttering
        • Soroka Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Itai Levi
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 7030000
        • Rekruttering
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Ta kontakt med:
          • Maya Koren-Michowitz
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Rekruttering
        • Carmel Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Meir Preis
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The Chaim Sheba Medical Center
      • Brescia, Italia, 25123
        • Rekruttering
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
        • Ta kontakt med:
          • Alessandra Tucci
      • Florence, Italia, 50134
        • Rekruttering
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Ta kontakt med:
          • Benedetta Puccini
      • Foggia, Italia, 71013
        • Rekruttering
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Ta kontakt med:
          • Potito Scalzulli
      • Meldola, Italia, 47014
        • Rekruttering
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
        • Ta kontakt med:
          • Gerardo Musuraca
      • Milan, Italia, 20089
        • Rekruttering
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
        • Ta kontakt med:
          • Carmello Carlo-Stella
      • Milan, Italia, 20132
        • Rekruttering
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Ta kontakt med:
          • Andrés José María Ferreri
      • Milano, Italia, 20141
        • Rekruttering
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Ta kontakt med:
          • Enrico Derenzini
      • Pavia, Italia, 27100
        • Rekruttering
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Ta kontakt med:
          • Luca Arcaini
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Rekruttering
        • Sanitaria Locale della Romagna
        • Ta kontakt med:
          • Monica Tani
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Rekruttering
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
        • Ta kontakt med:
          • Jacopo Olivieri
      • Fukushima, Japan, 960-1295
        • Rekruttering
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Takayuki Ikezoe
      • Gifu, Japan, 500-8323
        • Rekruttering
        • Gifu Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Senji Kasahara
      • Kagoshima, Japan, 890-8520
        • Rekruttering
        • Kagoshima University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Kenji Ishitsuka
      • Niigata, Japan, 951-8520
        • Rekruttering
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Jun Takizawa
      • Okayama, Japan, 701-1192
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japan, 541-8567
        • Rekruttering
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
        • Ta kontakt med:
          • Jun Ishikawa
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japan, 460-0001
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Hirokazu Nagai
      • Toyohashi, Aichi, Japan, 441-8570
        • Rekruttering
        • Toyohashi Municipal Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shingo Murayama
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japan, 277-8577
        • Rekruttering
        • National Cancer Center Hospital East
        • Ta kontakt med:
          • Junichiro Yuda
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japan, 790-8524
        • Rekruttering
        • Matsuyama Red Cross Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tomoaki Fujisaki
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japan, 373-8550
        • Rekruttering
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Kayoko Murayama
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0804
        • Rekruttering
        • Hokkaido Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Katsuya Fujimoto
      • Sapporo, Hokkaido, Japan, 003-0006
        • Rekruttering
        • Sapporo Hokuyu Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Shuichi Ota
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japan, 650-0047
        • Rekruttering
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tadakazu Kondo
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japan, 241-8515
        • Rekruttering
        • Kanagawa Cancer Center
        • Ta kontakt med:
          • Rika Sakai
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japan, 980-8574
        • Rekruttering
        • Tohoku University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Noriko Fukuhara
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japan, 852-8501
        • Rekruttering
        • Nagasaki University Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Koji Ando
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japan, 350-1298
        • Rekruttering
        • Saitama Medical University - International Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Kunihiro Tsukasaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japan, 113-8677
        • Rekruttering
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Ta kontakt med:
          • Tatsu Shimoyama
      • Tachikawa, Tokyo, Japan, 190-0014
        • Rekruttering
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Ta kontakt med:
          • Naohiro Sekiguchi
      • Chongqing, Kina, 400030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Chongqing University Cancer Hospital - Chongqing Cancer Hospital
      • Huizhou, Kina, 516001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Kina, 330006
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Tianjin, Kina, 300020
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital of CAMS - PUMC
      • Wuhan, Kina, 430023
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Kina, 430030
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100191
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Kina, 361001
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510080
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Kina, 510280
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Kina, 450008
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Kina, 130021
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Kina, 116000
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Kina, 610041
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • West China School of Medicine - West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Kina, 300060
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Kina, 310003
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
      • Huixquilucan, Mexico, 52787
        • Rekruttering
        • Hematológica Alta Especialidad
        • Ta kontakt med:
          • Carolina Cárcoba Tenorio
      • Mexico City, Mexico, 1120
        • Rekruttering
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Ciudad de México
        • Ta kontakt med:
          • Lizzette Alfaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44600
        • Rekruttering
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Guadalajara
        • Ta kontakt med:
          • Carolina Carcoba
      • Guadalajara, Jalisco, Mexico, 44670
        • Rekruttering
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
        • Ta kontakt med:
          • Felipe Arredondo
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, Mexico, 62290
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Cuernavaca
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, Mexico, 64460
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Ta kontakt med:
          • María Eugenia García de León
      • Tilburg, Nederland, 5022 GC
        • Rekruttering
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis - Elisabeth
        • Ta kontakt med:
          • Marc Durian
    • South Holland
      • Den Haag, South Holland, Nederland, 2545 AA
        • Rekruttering
        • Hagaziekenhuis Van Den Haag - Leyweg
      • Gdynia, Polen, 81-519
        • Rekruttering
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
        • Ta kontakt med:
          • Wanda Knopinska-Posluszny
      • Katowice, Polen, 40-519
        • Rekruttering
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Ta kontakt med:
          • Sebastian Grosicki
      • Opole, Polen, 45-061
        • Rekruttering
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
        • Ta kontakt med:
          • Dariusz Woszczyk
      • Skorzewo, Polen, 60-185
        • Rekruttering
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
        • Ta kontakt med:
          • Michał Kwaitek
      • Warszawa, Polen, 02-776
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Łódź, Polen, 93-510
        • Rekruttering
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • Ta kontakt med:
          • Magdalena Witkowska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polen, 50-367
        • Aktiv, ikke rekrutterende
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polen, 30-510
        • Rekruttering
        • Pratia MCM Krakow
        • Ta kontakt med:
          • Wojciech Jurczak
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Rekruttering
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
        • Ta kontakt med:
          • Ivanellys Arroyo Rivera
      • Barcelona, Spania, 08003
        • Rekruttering
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
        • Ta kontakt med:
          • Sergio Felipe Pinzon Marino
      • Barcelona, Spania, 08908
        • Rekruttering
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
        • Ta kontakt med:
          • Eva Maria Gonzalez Barca
      • Cáceres, Spania, 10003
        • Rekruttering
        • Hospital San Pedro de Alcantara
        • Ta kontakt med:
          • Juan Miguel Bergua Burgues
      • Madrid, Spania, 28034
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Ta kontakt med:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez
      • Madrid, Spania, 28046
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario La Paz
        • Ta kontakt med:
          • Victor Jimenez Yuste
      • Madrid, Spania, 28040
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Ta kontakt med:
          • Raul Mascunano
      • Santander, Spania, 39008
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Ta kontakt med:
          • Sonia Gonzalez de Villambrosia
      • Sevilla, Spania, 41013
        • Rekruttering
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Ta kontakt med:
          • Fatima De La Cruz Vicente
      • Valencia, Spania, 25198
        • Rekruttering
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Ta kontakt med:
          • Francisca López Chuliá
      • Glasgow, Storbritannia, G12 0XH
        • Rekruttering
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Ta kontakt med:
          • Pamela McKay
      • Manchester, Storbritannia, M20 4BX
        • Rekruttering
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • John Radford
    • England
      • Sutton, England, Storbritannia, SM2 5PT
        • Rekruttering
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Ta kontakt med:
          • Ian Chau
      • Bellinzona, Sveits, 6500
        • Rekruttering
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Ta kontakt med:
          • Anastasios Stathis
      • Ostrava, Tsjekkia, 708 52
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Ta kontakt med:
          • Juraj Duras
      • Prague, Tsjekkia, 100 34
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Ta kontakt med:
          • Heidi Móciková
      • Prague, Tsjekkia, 150 06
        • Rekruttering
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Ta kontakt med:
          • Katerina Kopeckova
      • Ankara, Tyrkia, 06100
        • Rekruttering
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Ta kontakt med:
          • Muhit Ozcan
      • Kayseri, Tyrkia, 38039
        • Rekruttering
        • Mehmet Kemal Dedeman Hematoloji Hastanesi
        • Ta kontakt med:
          • Neslihan Sanli Mandaci
    • Ankara
      • Çukurambar, Ankara, Tyrkia, 6510
        • Rekruttering
        • Özel Koru Hastanesi
        • Ta kontakt med:
          • Osman Ilhan
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Tyrkia, 34365
        • Rekruttering
        • VKV Amerikan Hastanesi
        • Ta kontakt med:
          • Burhan Ferhanoğlu
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Tyrkia, 35100
        • Rekruttering
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Ta kontakt med:
          • Guray Saydam
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Tyrkia, 55270
        • Rekruttering
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
        • Ta kontakt med:
          • Mehmet Turgut
    • Trabzon
      • Ortahisar, Trabzon, Tyrkia, 61080
        • Rekruttering
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tip Fakültesi
        • Ta kontakt med:
          • Mehmet Sonmez
      • Budapest, Ungarn, 1088
        • Rekruttering
        • Semmelweis Egyetem
        • Ta kontakt med:
          • Zsolt Nagy
      • Budapest, Ungarn, 1122
        • Rekruttering
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Ta kontakt med:
          • Andras Masszi
    • Budapest
      • Heves, Budapest, Ungarn, 3300
        • Rekruttering
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
        • Ta kontakt med:
          • Balazs Tajti
    • Pest
      • Budapest, Pest, Ungarn, 1097
        • Rekruttering
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet - Szent László
        • Ta kontakt med:
          • Ottó Csacsovszki

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Mannlig eller kvinnelig deltaker i alderen 18 år eller eldre
  • Patologisk diagnose av DLBCL, som definert av 2016 Verdens helseorganisasjons klassifisering (inkludert deltakere med DLBCL transformert fra indolent lymfom), eller høygradig B-celle lymfom, med MYC og BCL2 og/eller BCL6 omorganiseringer
  • Tilbakefallende (sykdom som har gjentatt seg etter en respons) eller refraktær (sykdom som ikke responderte på tidligere behandling) sykdom etter minst ett systemisk behandlingsregime med flere midler
  • Ikke vurdert av etterforskeren å være en kandidat for stamcelletransplantasjon basert på prestasjonsstatus, høy alder og/eller betydelige medisinske komorbiditeter som organdysfunksjon
  • Deltakere som har mottatt tidligere CD19-rettet terapi må ha en biopsi som viser CD19-ekspresjon etter fullført CD19-rettet terapi
  • Målbar sykdom som definert av Lugano-klassifiseringen fra 2014 som vurdert ved positron-emisjonstomografi (PET) - computertomografi (CT) eller ved CT eller magnetisk resonanstomografi (MRI) hvis svulsten ikke er fluorodeoksyglukose (FDG) - avid ved screening av PET-CT
  • Tilgjengelighet av formalinfiksert parafininnstøpt (FFPE) tumorvevsblokk (eller minimum 10 nykuttede, ufargede objektglass hvis blokk ikke er tilgjengelig) Merk: Enhver biopsi siden den første diagnosen er akseptabel, men hvis flere prøver er tilgjengelige, er den siste prøven foretrukket
  • ECOG ytelsesstatus 0-2
  • Tilstrekkelig organfunksjon som definert ved å screene laboratorieverdier innenfor følgende parametere:

    1. Absolutt nøytrofiltall ≥1000/μL (av vekstfaktorer i minst 72 timer)
    2. Blodplateantall ≥100000/μL uten transfusjon de siste 2 ukene
    3. ALT, AST og GGT ≤2,5 × øvre normalgrense (ULN)
    4. Totalt bilirubin ≤1,5 ​​× ULN (deltakere med kjent Gilberts syndrom kan ha en total bilirubin opp til ≤3 × ULN)
    5. Beregnet kreatininclearance ≥30 mL/min ved Cockcroft og Gault-ligningen

Merk: En laboratorievurdering kan gjentas maksimalt to ganger i løpet av screeningsperioden for å bekrefte kvalifisering.

  • Negativ beta-humant koriongonadotropin (β-hCG) graviditetstest innen 7 dager før start av studiemedikamentet (syklus 1 dag 1) for kvinner i fertil alder
  • Kvinner i fertil alder må godta å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode fra tidspunktet for informert samtykke til minst 12 måneder etter siste dose av studiebehandlingen. Menn med kvinnelige partnere som er i fertil alder må samtykke i å bruke kondom når de er seksuelt aktive eller praktisere total avholdenhet fra tidspunktet for informert samtykke til minst 6 måneder etter at deltakeren har mottatt sin siste dose studiebehandling.

Ekskluderingskriterier:

  • Tidligere behandling med loncastuximab tesirin
  • Tidligere behandling med R-GemOx
  • Kjent historie med overfølsomhet for eller positiv serum human ADA mot et CD19-antistoff
  • Patologisk diagnose av Burkitt lymfom
  • Aktiv andre primære malignitet bortsett fra ikke-melanom hudkreft, ikke-metastatisk prostatakreft, in situ livmorhalskreft, duktalt eller lobulært karsinom in situ av brystet, eller annen malignitet som sponsorens medisinske monitor og etterforsker er enige om og dokumenterer ikke bør være ekskluderende
  • Autolog transplantasjon innen 30 dager før start av studiemedisin (syklus 1 dag 1)
  • Allogen transplantasjon innen 60 dager før start av studiemedikamentet (syklus 1 dag 1)
  • Aktiv graft-versus-host-sykdom
  • Lymfoproliferative lidelser etter transplantasjon
  • Aktiv autoimmun sykdom, inkludert motorisk nevropati som anses av autoimmun opprinnelse og annen autoimmun sykdom i sentralnervesystemet (CNS).
  • Humant immunsviktvirus (HIV) seropositivt med ett av følgende:

    1. CD4+ T-celle (CD4+) teller
    2. Ervervet immunsviktsyndrom-definerende opportunistisk infeksjon innen 12 måneder før screening
    3. Ikke på antiretroviral terapi, eller på antiretroviral terapi for
    4. HIV-virusmengde ≥400 kopier/ml
  • Serologiske bevis på kronisk hepatitt B-virus (HBV) infeksjon og ute av stand eller vilje til å motta standard profylaktisk antiviral terapi eller med påviselig HBV viral belastning
  • Serologiske bevis på hepatitt C-virus (HCV)-infeksjon uten fullføring av kurativ behandling eller med påvisbar HCV-virusbelastning
  • Anamnese med Stevens-Johnsons syndrom eller toksisk epidermal nekrolyse
  • Lymfom med aktiv CNS-involvering, inkludert leptomeningeal sykdom
  • Klinisk signifikant væskeansamling i tredje rom (dvs. ascites som krever drenering eller pleural effusjon som enten krever drenering eller assosiert med kortpustethet)
  • Ammende eller gravid
  • Ukontrollert hypertensjon (blodtrykk ≥160/100 mm Hg gjentatte ganger), ustabil angina, kongestiv hjertesvikt (større enn New York Heart Association klasse II), elektrokardiografiske tegn på akutt iskemi, koronar angioplastikk eller hjerteinfarkt innen 6 måneder før screening, ukontrollert atriell eller ventrikulær hjertearytmi, dårlig kontrollert diabetes, alvorlig kronisk lungesykdom eller annen alvorlig medisinsk tilstand som sannsynligvis vil svekke deltakerens evne til å tolerere studiebehandlingen betydelig.
  • større operasjon innen 4 uker før start av studiemedikamentet (syklus 1 dag 1); strålebehandling, kjemoterapi eller annen antineoplastisk behandling innen 14 dager før start av studiemedikamentet (syklus 1 dag 1), bortsett fra kortere hvis godkjent av sponsoren
  • Bruk av andre eksperimentelle medisiner innen 14 dager eller 5 halveringstider før start av studiemedikamentet (syklus 1 dag 1)
  • Mottok levende vaksine innen 4 uker etter syklus 1 dag 1
  • Unnlatelse av å komme seg til ≤grad 1 (Common Terminology Criteria for Adverse Events [CTCAE] versjon 5.0) fra akutt ikke-hematologisk toksisitet (unntatt alopecia) på grunn av tidligere behandling før screening
  • Medfødt langt QT-syndrom eller et korrigert QTcF-intervall på ≥480 ms ved screening (med mindre sekundært til pacemaker eller grenblokk)
  • Enhver annen betydelig medisinsk sykdom, abnormitet eller tilstand som etter etterforskerens vurdering vil gjøre deltakeren upassende for studiedeltakelse eller sette deltakeren i fare
  • Kjent historie med overfølsomhet overfor oksaliplatin eller andre platinabaserte legemidler, eller gemcitabin, eller rituximab, eller noen av deres hjelpestoffer

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Del 1: Loncastuximab Tesirine + Rituximab (Lonca-R)

Del 1 består av en ikke-randomisert sikkerhetsinnkjøringsperiode som evaluerer studiemedikamentet for de første 20 deltakerne.

Deltakerne vil motta Lonca-R på dag 1 i hver syklus i opptil 8 sykluser, hvor 1 syklus er 3 uker. Lonca-R vil bli administrert via en intravenøs infusjon av loncastuximab tesirin 150 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W i 2 sykluser, deretter loncastuximab tesirin 75 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W ekstra sykluser.

Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Eksperimentell: Del 2: Loncastuximab Tesirine + Rituximab (Lonca-R)
Randomiserte deltakere vil motta Lonca-R på dag 1 i hver syklus i opptil 8 sykluser, hvor 1 syklus er 3 uker. Lonca-R vil bli administrert via en intravenøs infusjon av loncastuximab tesirin 150 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 hver Q3W i 2 sykluser, deretter loncastuximab tesirin 75 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 6 ekstra sykluser.
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Andre navn:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Aktiv komparator: Del 2: Standard immunkjemoterapi (R-GemOx)
Randomiserte deltakere vil motta R-GemOx bestående av rituximab, gemcitabin og oxaliplatin som standard immunkjemoterapibehandling på dag 1 eller dag 2 i hver syklus i opptil 8 sykluser, hvor 1 syklus er 2 uker. R-GemOx vil bli administrert via en intravenøs infusjon av rituximab 375 mg/m^2 + gemcitabin 1000 mg/m^2 + oksaliplatin 100 mg/m^2 hver 2. uke (Q2W) i opptil 8 sykluser.
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon
Intravenøs infusjon

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Progresjonsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
Total overlevelse (OS)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Total responsrate (ORR)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Komplett responsrate (CRR)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Varighet av respons (DOR)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall deltakere som opplever minst én alvorlig bivirkning (SAE)
Tidsramme: Inntil 4 år
Inntil 4 år
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i kliniske laboratorieresultater
Tidsramme: Dag 1 opptil maks uke 25
Dag 1 opptil maks uke 25
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i målinger av vitale tegn
Tidsramme: Dag 1 opptil maks uke 25
Dag 1 opptil maks uke 25
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i fysiske undersøkelser
Tidsramme: Dag 1 opptil maks uke 25
Dag 1 opptil maks uke 25
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ytelsesstatus
Tidsramme: Dag 1 opptil maks uke 25
Dag 1 opptil maks uke 25
Antall deltakere som opplever en klinisk signifikant endring fra baseline i elektrokardiogram (EKG) resultater
Tidsramme: Dag 1 opptil maks uke 25
Dag 1 opptil maks uke 25
Gjennomsnittlig konsentrasjon av Loncastuximab Tesirine ved slutten av infusjonen
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 til 6 (hver syklus er 3 uker)
Dag 1 av syklus 1 til 6 (hver syklus er 3 uker)
Antall deltakere med anti-drug antistoff (ADA) titere til Loncastuximab Tesirine
Tidsramme: Dag 1 opptil maks uke 25
Dag 1 opptil maks uke 25
Del 2: Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) som målt av European Organization for Research and Treatment of Cancer Quality of Life Questionnaire -Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Tidsramme: Baseline opptil maksimalt uke 25
Baseline opptil maksimalt uke 25
Del 2: Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved lymfom-underskalaen for funksjonell vurdering av kreftterapi-lymfom (LymS of FACT-Lym)
Tidsramme: Baseline opptil maksimalt uke 25
Baseline opptil maksimalt uke 25
Del 2: Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved GP5-element i funksjonsvurderingen av kreftterapi-lymfom (FACT-Lym)
Tidsramme: Baseline opptil maksimalt uke 25
Baseline opptil maksimalt uke 25
Del 2: Endring fra baseline i helserelatert livskvalitet (HRQoL) målt ved EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Tidsramme: Baseline til opptil 4 år
Baseline til opptil 4 år
Antall deltakere som opplever minst én behandlings-emergent bivirkning (TEAE)
Tidsramme: Dag 1 opptil maksimalt uke 39
Dag 1 opptil maksimalt uke 39
Gjennomsnittlig konsentrasjon av Loncastuximab Tesirine før infusjon
Tidsramme: Dag 1 av syklus 1 til 6 (hver syklus er 3 uker)
Dag 1 av syklus 1 til 6 (hver syklus er 3 uker)

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

16. september 2020

Primær fullføring (Antatt)

30. juni 2025

Studiet fullført (Antatt)

30. juni 2028

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

8. mai 2020

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

8. mai 2020

Først lagt ut (Faktiske)

12. mai 2020

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. april 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

24. april 2024

Sist bekreftet

1. mars 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Refraktært diffust stort B-celle lymfom

Kliniske studier på Rituximab

3
Abonnere