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Estudo para avaliar loncastuximabe tesirina com rituximabe versus imunoquimioterapia em participantes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (LOTIS 5)

24 de abril de 2024 atualizado por: ADC Therapeutics S.A.

Um estudo randomizado de fase 3 de loncastuximabe tesirina combinado com rituximabe versus imunoquimioterapia em pacientes com linfoma difuso de grandes células B recidivante ou refratário (DLBCL) (LOTIS-5)

O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia de locastuximab tesirina (ADCT-402) combinado com rituximab em comparação com a imunoquimioterapia padrão.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

350

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Recrutamento
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Contato:
          • Daiana Troncoso
      • Santa Fe, Buenos Aires, Argentina, 3000
        • Recrutamento
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares S.A.
        • Contato:
          • Melisa Chanda
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Recrutamento
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
        • Contato:
          • Barbara Cibeira
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000GAP
        • Recrutamento
        • Grupo Gamma - Hospital Privado Rosario
        • Contato:
          • Jose Fedele
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Recrutamento
        • Hospital do Câncer
        • Contato:
          • Letícia Souza
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Recrutamento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contato:
          • Michelli Diniz
      • São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Recrutamento
        • Hospital Santa Marcelina
        • Contato:
          • Luciane Clemente
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Recrutamento
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
        • Contato:
          • Danielle Leão Cordeiro de Farias
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Recrutamento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contato:
          • Gabriela Facuri Ferretti
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Recrutamento
        • Hemomed Instituto de Oncologia e Hematologia
        • Contato:
          • Tamires Bezerra
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Recrutamento
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
        • Contato:
          • Thiago Miguel Silva
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Recrutamento
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre
        • Contato:
          • Cinara Silveira
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Recrutamento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contato:
          • Desiree Deconte
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Recrutamento
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
        • Contato:
          • Luis Felipe Castro
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Recrutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
        • Contato:
          • Sylvia Snauwaert
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Recrutamento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contato:
          • Sarah Bailly
      • Namur, Bélgica, B-5530
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain
        • Contato:
          • Julien Depaus
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Recrutamento
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
        • Contato:
          • Dries Deeren
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Recrutamento
        • Cross Cancer Institute
        • Contato:
          • Tara Rice
      • Montréal, Canadá, H4A 3J1
        • Recrutamento
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contato:
          • Kelly Davison
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5H3
        • Recrutamento
        • Hôpital Fleurimont
        • Contato:
          • Dominique Toupin
  • Chile
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500653
        • Recrutamento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
        • Contato:
          • Carolina Bustos
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8320000
        • Recrutamento
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
        • Contato:
          • Joaquin Mateluna
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8330109
        • Recrutamento
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
        • Contato:
          • Ximena Fonck
  • China
      • Chongqing, China, 400030
        • Ativo, não recrutando
        • Chongqing University Cancer Hospital - Chongqing Cancer Hospital
      • Huizhou, China, 516001
        • Ativo, não recrutando
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanchang, China, 330006
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
      • Tianjin, China, 300020
        • Ativo, não recrutando
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital of CAMS - PUMC
      • Wuhan, China, 430023
        • Ativo, não recrutando
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, China, 430030
        • Ativo, não recrutando
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100191
        • Ativo, não recrutando
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, China, 361001
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510060
        • Ativo, não recrutando
        • Sun Yat-sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510080
        • Ativo, não recrutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510280
        • Ativo, não recrutando
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450008
        • Ativo, não recrutando
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Ativo, não recrutando
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, China, 130021
        • Ativo, não recrutando
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, China, 116000
        • Ativo, não recrutando
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200025
        • Ativo, não recrutando
        • Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • Ativo, não recrutando
        • West China School of Medicine - West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300060
        • Ativo, não recrutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310003
        • Ativo, não recrutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Espanha
      • Barcelona, Espanha, 08003
        • Recrutamento
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
        • Contato:
          • Sergio Felipe Pinzon Marino
      • Barcelona, Espanha, 08908
        • Recrutamento
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
        • Contato:
          • Eva Maria Gonzalez Barca
      • Cáceres, Espanha, 10003
        • Recrutamento
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Contato:
          • Juan Miguel Bergua Burgues
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
        • Contato:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez
      • Madrid, Espanha, 28046
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contato:
          • Victor Jimenez Yuste
      • Madrid, Espanha, 28040
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Fundación Jiménez Díaz
        • Contato:
          • Raul Mascunano
      • Santander, Espanha, 39008
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Marqués de Valdecilla
        • Contato:
          • Sonia Gonzalez de Villambrosia
      • Sevilla, Espanha, 41013
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contato:
          • Fatima De La Cruz Vicente
      • Valencia, Espanha, 25198
        • Recrutamento
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contato:
          • Francisca López Chuliá
  • Estados Unidos
    • California
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Recrutamento
        • Redlands Community Hospital
        • Contato:
          • Patricia Ramos
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Recrutamento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Contato:
          • Kirsten Bettino
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Recrutamento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contato:
          • Maxim Norkin
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Recrutamento
        • UnityPoint Health - Iowa Oncology Research Association (IORA)
        • Contato:
          • Morgan Brown
        • Contato:
          • Missy Straver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Recrutamento
        • Norton Cancer Institute
        • Contato:
          • Joseph Maly
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Recrutamento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Contato:
          • Megan Wu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Recrutamento
        • Kaiser Permanente Interstate Medical Office Central
        • Contato:
          • Abdul Hai Mansoor
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Recrutamento
        • Hollings Cancer Center
        • Contato:
          • Sarah Hogan
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Recrutamento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contato:
          • Mitul Gandhi, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Recrutamento
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
        • Contato:
          • Sayed Mehdi Hamadani
  • França
      • Bobigny, França, 93000
        • Recrutamento
        • Hôpital Avicenne
        • Contato:
          • Thorsten Braun
      • Brest, França, 29200
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
        • Contato:
          • Adrian Tempescul
      • Nantes, França, 44200
        • Recrutamento
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Contato:
          • Katell Le Du
      • Paris, França, 75651
        • Recrutamento
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
        • Contato:
          • Sylvain Choquet
      • Pessac, França, 33604
        • Recrutamento
        • Hopital Haut-Lévêque
        • Contato:
          • Kamal Bouabdallah
      • Rouen, França, 76038
        • Recrutamento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
        • Contato:
          • Fabrice Jardin
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, França, 29200
        • Recrutamento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
        • Contato:
          • Adrian Tempescul
  • Holanda
      • Tilburg, Holanda, 5022 GC
        • Recrutamento
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis - Elisabeth
        • Contato:
          • Marc Durian
    • South Holland
      • Den Haag, South Holland, Holanda, 2545 AA
        • Recrutamento
        • Hagaziekenhuis Van Den Haag - Leyweg
  • Hungria
      • Budapest, Hungria, 1088
        • Recrutamento
        • Semmelweis Egyetem
        • Contato:
          • Zsolt Nagy
      • Budapest, Hungria, 1122
        • Recrutamento
        • Országos Onkológiai Intézet
        • Contato:
          • Andras Masszi
    • Budapest
      • Heves, Budapest, Hungria, 3300
        • Recrutamento
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
        • Contato:
          • Balazs Tajti
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungria, 1097
        • Recrutamento
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet - Szent László
        • Contato:
          • Ottó Csacsovszki
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Ativo, não recrutando
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Recrutamento
        • Soroka Medical Center
        • Contato:
          • Itai Levi
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 7030000
        • Recrutamento
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contato:
          • Maya Koren-Michowitz
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Recrutamento
        • Carmel Medical Center
        • Contato:
          • Meir Preis
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Ativo, não recrutando
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Ativo, não recrutando
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Ativo, não recrutando
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Itália
      • Brescia, Itália, 25123
        • Recrutamento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
        • Contato:
          • Alessandra Tucci
      • Florence, Itália, 50134
        • Recrutamento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Contato:
          • Benedetta Puccini
      • Foggia, Itália, 71013
        • Recrutamento
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contato:
          • Potito Scalzulli
      • Meldola, Itália, 47014
        • Recrutamento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
        • Contato:
          • Gerardo Musuraca
      • Milan, Itália, 20089
        • Recrutamento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
        • Contato:
          • Carmello Carlo-Stella
      • Milan, Itália, 20132
        • Recrutamento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Contato:
          • Andrés José María Ferreri
      • Milano, Itália, 20141
        • Recrutamento
        • Istituto Europeo di Oncologia
        • Contato:
          • Enrico Derenzini
      • Pavia, Itália, 27100
        • Recrutamento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contato:
          • Luca Arcaini
      • Ravenna, Itália, 48121
        • Recrutamento
        • Sanitaria Locale della Romagna
        • Contato:
          • Monica Tani
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Itália, 33100
        • Recrutamento
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
        • Contato:
          • Jacopo Olivieri
  • Japão
      • Fukushima, Japão, 960-1295
        • Recrutamento
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Contato:
          • Takayuki Ikezoe
      • Gifu, Japão, 500-8323
        • Recrutamento
        • Gifu Municipal Hospital
        • Contato:
          • Senji Kasahara
      • Kagoshima, Japão, 890-8520
        • Recrutamento
        • Kagoshima University Hospital
        • Contato:
          • Kenji Ishitsuka
      • Niigata, Japão, 951-8520
        • Recrutamento
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Contato:
          • Jun Takizawa
      • Okayama, Japão, 701-1192
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
        • Contato:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japão, 541-8567
        • Recrutamento
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
        • Contato:
          • Jun Ishikawa
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japão, 460-0001
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
        • Contato:
          • Hirokazu Nagai
      • Toyohashi, Aichi, Japão, 441-8570
        • Recrutamento
        • Toyohashi Municipal Hospital
        • Contato:
          • Shingo Murayama
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japão, 277-8577
        • Recrutamento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contato:
          • Junichiro Yuda
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japão, 790-8524
        • Recrutamento
        • Matsuyama Red Cross Hospital
        • Contato:
          • Tomoaki Fujisaki
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japão, 373-8550
        • Recrutamento
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Contato:
          • Kayoko Murayama
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0804
        • Recrutamento
        • Hokkaido Cancer Center
        • Contato:
          • Katsuya Fujimoto
      • Sapporo, Hokkaido, Japão, 003-0006
        • Recrutamento
        • Sapporo Hokuyu Hospital
        • Contato:
          • Shuichi Ota
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japão, 650-0047
        • Recrutamento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contato:
          • Tadakazu Kondo
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japão, 241-8515
        • Recrutamento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contato:
          • Rika Sakai
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japão, 980-8574
        • Recrutamento
        • Tohoku University Hospital
        • Contato:
          • Noriko Fukuhara
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japão, 852-8501
        • Recrutamento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contato:
          • Koji Ando
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japão, 350-1298
        • Recrutamento
        • Saitama Medical University - International Medical Center
        • Contato:
          • Kunihiro Tsukasaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japão, 113-8677
        • Recrutamento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious diseases Center Komagome Hospital
        • Contato:
          • Tatsu Shimoyama
      • Tachikawa, Tokyo, Japão, 190-0014
        • Recrutamento
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Contato:
          • Naohiro Sekiguchi
  • México
      • Huixquilucan, México, 52787
        • Recrutamento
        • Hematológica Alta Especialidad
        • Contato:
          • Carolina Cárcoba Tenorio
      • Mexico City, México, 1120
        • Recrutamento
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Ciudad de México
        • Contato:
          • Lizzette Alfaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Recrutamento
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Guadalajara
        • Contato:
          • Carolina Carcoba
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Recrutamento
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
        • Contato:
          • Felipe Arredondo
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Ativo, não recrutando
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Cuernavaca
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Recrutamento
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio González
        • Contato:
          • María Eugenia García de León
  • Peru
      • Ankara, Peru, 06100
        • Recrutamento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Contato:
          • Muhit Ozcan
      • Kayseri, Peru, 38039
        • Recrutamento
        • Mehmet Kemal Dedeman Hematoloji Hastanesi
        • Contato:
          • Neslihan Sanli Mandaci
    • Ankara
      • Çukurambar, Ankara, Peru, 6510
        • Recrutamento
        • Özel Koru Hastanesi
        • Contato:
          • Osman Ilhan
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Peru, 34365
        • Recrutamento
        • VKV Amerikan Hastanesi
        • Contato:
          • Burhan Ferhanoğlu
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Peru, 35100
        • Recrutamento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Contato:
          • Guray Saydam
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Peru, 55270
        • Recrutamento
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
        • Contato:
          • Mehmet Turgut
    • Trabzon
      • Ortahisar, Trabzon, Peru, 61080
        • Recrutamento
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tip Fakültesi
        • Contato:
          • Mehmet Sonmez
  • Polônia
      • Gdynia, Polônia, 81-519
        • Recrutamento
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
        • Contato:
          • Wanda Knopinska-Posluszny
      • Katowice, Polônia, 40-519
        • Recrutamento
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Contato:
          • Sebastian Grosicki
      • Opole, Polônia, 45-061
        • Recrutamento
        • Szpital Wojewodzki w Opolu
        • Contato:
          • Dariusz Woszczyk
      • Skorzewo, Polônia, 60-185
        • Recrutamento
        • Centrum Medyczne Pratia Poznań
        • Contato:
          • Michał Kwaitek
      • Warszawa, Polônia, 02-776
        • Ativo, não recrutando
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Łódź, Polônia, 93-510
        • Recrutamento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • Contato:
          • Magdalena Witkowska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polônia, 50-367
        • Ativo, não recrutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polônia, 30-510
        • Recrutamento
        • Pratia MCM Krakow
        • Contato:
          • Wojciech Jurczak
  • Porto Rico
      • San Juan, Porto Rico, 00919
        • Recrutamento
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
        • Contato:
          • Ivanellys Arroyo Rivera
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
        • Recrutamento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contato:
          • Pamela McKay
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Recrutamento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • John Radford
    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Recrutamento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contato:
          • Ian Chau
  • Suíça
      • Bellinzona, Suíça, 6500
        • Recrutamento
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Contato:
          • Anastasios Stathis
  • Tcheca
      • Ostrava, Tcheca, 708 52
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Contato:
          • Juraj Duras
      • Prague, Tcheca, 100 34
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Contato:
          • Heidi Móciková
      • Prague, Tcheca, 150 06
        • Recrutamento
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Contato:
          • Katerina Kopeckova

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Participante do sexo masculino ou feminino com idade igual ou superior a 18 anos
  • Diagnóstico patológico de DLBCL, conforme definido pela classificação da Organização Mundial da Saúde de 2016 (incluindo participantes com DLBCL transformado de linfoma indolente), ou linfoma de células B de alto grau, com rearranjos MYC e BCL2 e/ou BCL6
  • Doença recidivante (doença que recorreu após uma resposta) ou doença refratária (doença que não respondeu à terapia anterior) após pelo menos um regime de tratamento sistêmico multiagente
  • Não considerado pelo investigador como candidato a transplante de células-tronco com base no status de desempenho, idade avançada e/ou comorbidades médicas significativas, como disfunção de órgãos
  • Os participantes que receberam terapia dirigida a CD19 anterior devem fazer uma biópsia que mostre a expressão de CD19 após a conclusão da terapia dirigida a CD19
  • Doença mensurável conforme definida pela Classificação de Lugano de 2014 conforme avaliada por tomografia por emissão de pósitrons (PET) - tomografia computadorizada (TC) ou por TC ou ressonância magnética (MRI) se o tumor não for fluorodesoxiglicose (FDG) - ávido na triagem PET-CT
  • Disponibilidade de bloco de tecido tumoral fixado em formol e embebido em parafina (FFPE) (ou no mínimo 10 lâminas recém-cortadas não coradas se o bloco não estiver disponível) Nota: Qualquer biópsia desde o diagnóstico inicial é aceitável, mas se várias amostras estiverem disponíveis, a amostra mais recente é preferido
  • Status de desempenho ECOG 0-2

  • Função adequada do órgão, conforme definido pela triagem de valores laboratoriais dentro dos seguintes parâmetros:

    1. Contagem absoluta de neutrófilos ≥1000/μL (sem fatores de crescimento por pelo menos 72 horas)
    2. Contagem de plaquetas ≥100.000/μL sem transfusão nas últimas 2 semanas
    3. ALT, AST e GGT ≤2,5 × o limite superior do normal (LSN)
    4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​× LSN (participantes com síndrome de Gilbert conhecida podem ter bilirrubina total de até ≤3 × LSN)
    5. Depuração de creatinina calculada ≥30 mL/min pela equação de Cockcroft e Gault

Nota: Uma avaliação laboratorial pode ser repetida no máximo duas vezes durante o período de triagem para confirmar a elegibilidade.

  • Teste de gravidez beta-gonadotrofina coriônica humana (β-hCG) negativo dentro de 7 dias antes do início do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1) para mulheres com potencial para engravidar
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar um método contraceptivo altamente eficaz desde o momento de dar o consentimento informado até pelo menos 12 meses após a última dose do tratamento do estudo. Homens com parceiras em idade fértil devem concordar em usar preservativo quando sexualmente ativos ou praticar abstinência total desde o momento de dar consentimento informado até pelo menos 6 meses após o participante receber sua última dose do tratamento do estudo.

Critério de exclusão:

  • Tratamento anterior com locastuximabe tesirina
  • Tratamento anterior com R-GemOx
  • História conhecida de hipersensibilidade ou ADA humano sérico positivo a um anticorpo CD19
  • Diagnóstico patológico de linfoma de Burkitt
  • Segunda malignidade primária ativa, exceto câncer de pele não melanoma, câncer de próstata não metastático, câncer cervical in situ, carcinoma ductal ou lobular in situ da mama ou outra malignidade que o monitor médico do Patrocinador e o investigador concordam e documentam não devem ser excludentes
  • Transplante autólogo dentro de 30 dias antes do início do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1)
  • Transplante alogênico dentro de 60 dias antes do início do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1)
  • Doença ativa do enxerto contra o hospedeiro
  • Distúrbios linfoproliferativos pós-transplante
  • Doença autoimune ativa, incluindo neuropatia motora considerada de origem autoimune e outras doenças autoimunes do sistema nervoso central (SNC)

  • Vírus da imunodeficiência humana (HIV) soropositivo com qualquer um dos seguintes:

    1. Contagens de células T CD4+ (CD4+)
    2. Infecção oportunista definidora de síndrome de imunodeficiência adquirida nos 12 meses anteriores à triagem
    3. Não está em terapia anti-retroviral, ou em terapia anti-retroviral para
    4. Carga viral do HIV ≥400 cópias/mL
  • Evidência sorológica de infecção crônica pelo vírus da hepatite B (HBV) e incapacidade ou indisposição de receber terapia antiviral profilática padrão ou com carga viral detectável de HBV
  • Evidência sorológica de infecção pelo vírus da hepatite C (HCV) sem conclusão do tratamento curativo ou com carga viral detectável do HCV
  • História de síndrome de Stevens-Johnson ou necrólise epidérmica tóxica
  • Linfoma com envolvimento ativo do SNC, incluindo doença leptomeníngea
  • Acúmulo de líquido clinicamente significativo no terceiro espaço (isto é, ascite que requer drenagem ou derrame pleural que requer drenagem ou está associado a falta de ar)
  • Amamentando ou grávida
  • Hipertensão não controlada (pressão arterial ≥160/100 mm Hg repetidamente), angina instável, insuficiência cardíaca congestiva (maior que classe II da New York Heart Association), evidência eletrocardiográfica de isquemia aguda, angioplastia coronária ou infarto do miocárdio dentro de 6 meses antes da triagem, não controlada arritmia cardíaca atrial ou ventricular, diabetes mal controlado, doença pulmonar crônica grave ou outra condição médica séria que provavelmente prejudique significativamente a capacidade do participante de tolerar o tratamento do estudo
  • Cirurgia de grande porte dentro de 4 semanas antes do início do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1); radioterapia, quimioterapia ou outra terapia antineoplásica dentro de 14 dias antes do início do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1), exceto mais curto se aprovado pelo Patrocinador
  • Uso de qualquer outro medicamento experimental dentro de 14 dias ou 5 meias-vidas antes do início do medicamento do estudo (Ciclo 1 Dia 1)
  • Recebeu vacina viva dentro de 4 semanas do Ciclo 1 Dia 1
  • Falha na recuperação para ≤ Grau 1 (Critérios de terminologia comum para eventos adversos [CTCAE] versão 5.0) de toxicidade não hematológica aguda (exceto alopecia) devido a terapia anterior antes da triagem
  • Síndrome do QT longo congênito ou intervalo QTcF corrigido de ≥480 ms na triagem (a menos que seja secundário a marcapasso ou bloqueio de ramo)
  • Qualquer outra doença, anormalidade ou condição médica significativa que, no julgamento do Investigador, tornaria o participante inadequado para a participação no estudo ou colocaria o participante em risco
  • História conhecida de hipersensibilidade à oxaliplatina ou a outros medicamentos à base de platina, ou gencitabina, ou rituximabe, ou qualquer um de seus excipientes

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Parte 1: Loncastuximabe Tesirina + Rituximabe (Lonca-R)

A Parte 1 consiste em um período de avaliação de segurança não randomizado avaliando o medicamento do estudo para os primeiros 20 participantes.

Os participantes receberão Lonca-R no dia 1 de cada ciclo por até 8 ciclos, onde 1 ciclo é de 3 semanas. Lonca-R será administrado por infusão intravenosa de locastuximabe tesirina 150 µg/kg + rituximabe 375 mg/m^2 Q3W por 2 ciclos, depois loncastuximabe tesirina 75 µg/kg + rituximabe 375 mg/m^2 Q3W por até 6 ciclos adicionais.
Medicamento: Rituximabe
Infusão intravenosa
Medicamento: Loncastuximabe Tesirina
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Experimental: Parte 2: Loncastuximabe Tesirina + Rituximabe (Lonca-R)
Os participantes randomizados receberão Lonca-R no dia 1 de cada ciclo por até 8 ciclos, onde 1 ciclo é de 3 semanas. Lonca-R será administrado por infusão intravenosa de loncatuximabe tesirina 150 µg/kg + rituximabe 375 mg/m^2 a cada três semanas por 2 ciclos, depois loncastuximabe tesirina 75 µg/kg + rituximabe 375 mg/m^2 a cada três semanas por até 6 ciclos adicionais.
Medicamento: Rituximabe
Infusão intravenosa
Medicamento: Loncastuximabe Tesirina
Infusão intravenosa
Outros nomes:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Comparador Ativo: Parte 2: Imunoquimioterapia Padrão (R-GemOx)
Os participantes randomizados receberão R-GemOx que consiste em rituximabe, gencitabina e oxaliplatina como um tratamento de imunoquimioterapia padrão no dia 1 ou dia 2 de cada ciclo por até 8 ciclos, onde 1 ciclo é de 2 semanas. R-GemOx será administrado por infusão intravenosa de rituximabe 375 mg/m^2 + gencitabina 1.000 mg/m^2 + oxaliplatina 100 mg/m^2 a cada 2 semanas (Q2W) por até 8 ciclos.
Medicamento: Rituximabe
Infusão intravenosa
Medicamento: Gemcitabina
Infusão intravenosa
Medicamento: Oxaliplatina
Infusão intravenosa

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Taxa de resposta geral (ORR)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Taxa de resposta completa (CRR)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Duração da resposta (DOR)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso grave (SAE)
Prazo: Até 4 anos
Até 4 anos
Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa desde a linha de base nos resultados do laboratório clínico
Prazo: Dia 1 até um máximo da Semana 25
Dia 1 até um máximo da Semana 25
Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base nas medições de sinais vitais
Prazo: Dia 1 até um máximo da Semana 25
Dia 1 até um máximo da Semana 25
Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa desde a linha de base nos exames físicos
Prazo: Dia 1 até um máximo da Semana 25
Dia 1 até um máximo da Semana 25
Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa da linha de base no status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Prazo: Dia 1 até um máximo da Semana 25
Dia 1 até um máximo da Semana 25
Número de participantes que experimentaram uma mudança clinicamente significativa desde a linha de base nos resultados do eletrocardiograma (ECG)
Prazo: Dia 1 até um máximo da Semana 25
Dia 1 até um máximo da Semana 25
Concentração Média de Loncastuximabe Tesirina ao Final da Infusão
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 a 6 (cada ciclo dura 3 semanas)
Dia 1 dos ciclos 1 a 6 (cada ciclo dura 3 semanas)
Número de participantes com títulos de anticorpos antidrogas (ADA) para Loncastuximabe Tesirina
Prazo: Dia 1 até um máximo da Semana 25
Dia 1 até um máximo da Semana 25
Parte 2: Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) medida pelo Questionário de Qualidade de Vida da Organização Europeia para Pesquisa e Tratamento do Câncer -Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Prazo: Linha de base até um máximo da Semana 25
Linha de base até um máximo da Semana 25
Parte 2: Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) medida pela subescala de avaliação funcional do linfoma de terapia do câncer - linfoma (LymS de FACT-Lym)
Prazo: Linha de base até um máximo da Semana 25
Linha de base até um máximo da Semana 25
Parte 2: Mudança da linha de base na Qualidade de Vida Relacionada à Saúde (HRQoL) medida pelo Item GP5 da Avaliação Funcional da Terapia do Câncer - Linfoma (FACT-Lym)
Prazo: Linha de base até um máximo da Semana 25
Linha de base até um máximo da Semana 25
Parte 2: Mudança da linha de base na qualidade de vida relacionada à saúde (HRQoL) medida pelo EuroQol-5 Dimensions-5 Levels (EQ-5D-5L)
Prazo: Linha de base até 4 anos
Linha de base até 4 anos
Número de participantes que experimentaram pelo menos um evento adverso emergente do tratamento (TEAE)
Prazo: Dia 1 até um máximo da Semana 39
Dia 1 até um máximo da Semana 39
Concentração Média de Loncastuximabe Tesirina Antes da Infusão
Prazo: Dia 1 dos ciclos 1 a 6 (cada ciclo dura 3 semanas)
Dia 1 dos ciclos 1 a 6 (cada ciclo dura 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

ADC Therapeutics S.A.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

16 de setembro de 2020

Conclusão Primária (Estimado)

30 de junho de 2025

Conclusão do estudo (Estimado)

30 de junho de 2028

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

8 de maio de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

12 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de abril de 2024

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de abril de 2024

Última verificação

1 de março de 2024

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • ADCT-402-311
  • 2020-000241-14 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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