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Estudio para evaluar loncastuximab tesirina con rituximab versus inmunoquimioterapia en participantes con linfoma difuso de células B grandes en recaída o refractario (LOTIS 5)

24 de abril de 2024 actualizado por: ADC Therapeutics S.A.

Un estudio aleatorizado de fase 3 de loncastuximab tesirina combinado con rituximab versus inmunoquimioterapia en pacientes con linfoma difuso de células B grandes (DLBCL) en recaída o refractario (LOTIS-5)

El propósito de este estudio es evaluar la eficacia de loncastuximab tesirine (ADCT-402) combinado con rituximab en comparación con la inmunoquimioterapia estándar.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

350

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Argentina
    • Buenos Aires
      • Belgrano, Buenos Aires, Argentina, C1430EGF
        • Reclutamiento
        • Clinica Adventista Belgrano
        • Contacto:
          • Daiana Troncoso
      • Santa Fe, Buenos Aires, Argentina, 3000
        • Reclutamiento
        • Clínica de Nefrología, Urología y Enfermedades Cardiovasculares S.A.
        • Contacto:
          • Melisa Chanda
    • Distrito Federal
      • Buenos Aires, Distrito Federal, Argentina, C1426ANZ
        • Reclutamiento
        • Instituto Médico Especializado Alexander Fleming
        • Contacto:
          • Barbara Cibeira
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000GAP
        • Reclutamiento
        • Grupo Gamma - Hospital Privado Rosario
        • Contacto:
          • Jose Fedele
  • Brasil
      • Rio De Janeiro, Brasil, 20230-130
        • Reclutamiento
        • Hospital do Câncer
        • Contacto:
          • Letícia Souza
      • São Paulo, Brasil, 05652-900
        • Reclutamiento
        • Hospital Israelita Albert Einstein
        • Contacto:
          • Michelli Diniz
      • São Paulo, Brasil, 08270-120
        • Reclutamiento
        • Hospital Santa Marcelina
        • Contacto:
          • Luciane Clemente
      • São Paulo, Brasil, 01321-001
        • Reclutamiento
        • A Beneficência Portuguesa de São Paulo - Unidade Mirante
        • Contacto:
          • Danielle Leão Cordeiro de Farias
      • São Paulo, Brasil, 05403-010
        • Reclutamiento
        • Hospital das Clinicas da Faculdade de Medicina da Universidade de São Paulo
        • Contacto:
          • Gabriela Facuri Ferretti
      • São Paulo, Brasil, 01236-030
        • Reclutamiento
        • Hemomed Instituto de Oncologia e Hematologia
        • Contacto:
          • Tamires Bezerra
    • Paraná
      • Curitiba, Paraná, Brasil, 81520-060
        • Reclutamiento
        • Hospital Erasto Gaertner - Liga Paranaense de Combate Ao Câncer
        • Contacto:
          • Thiago Miguel Silva
    • Rio Grande Do Sul
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-903
        • Reclutamiento
        • Hospital de Clínicas de Porto Alegre
        • Contacto:
          • Cinara Silveira
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90035-001
        • Reclutamiento
        • Hospital Moinhos de Vento
        • Contacto:
          • Desiree Deconte
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasil, 90110-270
        • Reclutamiento
        • Hospital Mãe de Deus - Centro Integrado de Oncologia
        • Contacto:
          • Luis Felipe Castro
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • Reclutamiento
        • Algemeen Ziekenhuis Sint-Jan Brugge-Oostende - Campus Sint-Jan
        • Contacto:
          • Sylvia Snauwaert
      • Brussels, Bélgica, 1200
        • Reclutamiento
        • Cliniques Universitaires Saint-Luc
        • Contacto:
          • Sarah Bailly
      • Namur, Bélgica, B-5530
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Universitaire Universite Catholique de Louvain
        • Contacto:
          • Julien Depaus
      • Roeselare, Bélgica, 8800
        • Reclutamiento
        • Algemeen Ziekenhuis Delta - Campus Rumbeke
        • Contacto:
          • Dries Deeren
  • Canadá
      • Edmonton, Canadá, T6G 1Z2
        • Reclutamiento
        • Cross Cancer Institute
        • Contacto:
          • Tara Rice
      • Montréal, Canadá, H4A 3J1
        • Reclutamiento
        • Research Institute of the McGill University Health Centre
        • Contacto:
          • Kelly Davison
      • Sherbrooke, Canadá, J1H 5H3
        • Reclutamiento
        • Hôpital Fleurimont
        • Contacto:
          • Dominique Toupin
  • Chequia
      • Ostrava, Chequia, 708 52
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Ostrava
        • Contacto:
          • Juraj Duras
      • Prague, Chequia, 100 34
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice Kralovske Vinohrady
        • Contacto:
          • Heidi Móciková
      • Prague, Chequia, 150 06
        • Reclutamiento
        • Fakultni nemocnice v Motole
        • Contacto:
          • Katerina Kopeckova
  • Chile
    • Región Metropolitana De Santiago
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 7500653
        • Reclutamiento
        • Centro de Estudios Clínicos SAGA
        • Contacto:
          • Carolina Bustos
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8320000
        • Reclutamiento
        • Instituto Oncológico Fundación Arturo López Pérez
        • Contacto:
          • Joaquin Mateluna
      • Santiago, Región Metropolitana De Santiago, Chile, 8330109
        • Reclutamiento
        • CeCim - Centro de Estudios Clínicos e Investigaciones Médicas
        • Contacto:
          • Ximena Fonck
  • España
      • Barcelona, España, 08003
        • Reclutamiento
        • Hospital del Mar - Parc de Salut Mar
        • Contacto:
          • Sergio Felipe Pinzon Marino
      • Barcelona, España, 08908
        • Reclutamiento
        • Institut Català d'Oncologia - Hospital Duran i Reynals (ICO L'Hospitalet)
        • Contacto:
          • Eva Maria Gonzalez Barca
      • Cáceres, España, 10003
        • Reclutamiento
        • Hospital San Pedro de Alcántara
        • Contacto:
          • Juan Miguel Bergua Burgues
      • Madrid, España, 28034
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
        • Contacto:
          • Francisco Javier Lopez Jimenez
      • Madrid, España, 28046
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario La Paz
        • Contacto:
          • Victor Jimenez Yuste
      • Madrid, España, 28040
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Fundacion Jimenez Diaz
        • Contacto:
          • Raul Mascunano
      • Santander, España, 39008
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Marques de Valdecilla
        • Contacto:
          • Sonia Gonzalez de Villambrosia
      • Sevilla, España, 41013
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Virgen del Rocio
        • Contacto:
          • Fatima De La Cruz Vicente
      • Valencia, España, 25198
        • Reclutamiento
        • Hospital Arnau de Vilanova
        • Contacto:
          • Francisca López Chuliá
  • Estados Unidos
    • California
      • Redlands, California, Estados Unidos, 92373
        • Reclutamiento
        • Redlands Community Hospital
        • Contacto:
          • Patricia Ramos
      • Whittier, California, Estados Unidos, 90603
        • Reclutamiento
        • The Oncology Institute of Hope and Innovation
        • Contacto:
          • Kirsten Bettino
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Estados Unidos, 32207
        • Reclutamiento
        • Baptist MD Anderson Cancer Center
        • Contacto:
          • Maxim Norkin
    • Iowa
      • Des Moines, Iowa, Estados Unidos, 50309
        • Reclutamiento
        • UnityPoint Health - Iowa Oncology Research Association (IORA)
        • Contacto:
          • Morgan Brown
        • Contacto:
          • Missy Straver
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40207
        • Reclutamiento
        • Norton Cancer Institute
        • Contacto:
          • Joseph Maly
    • Nevada
      • Las Vegas, Nevada, Estados Unidos, 89169
        • Reclutamiento
        • Comprehensive Cancer Centers of Nevada - Henderson
        • Contacto:
          • Megan Wu
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97227
        • Reclutamiento
        • Kaiser Permanente Interstate Medical Office Central
        • Contacto:
          • Abdul Hai Mansoor
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Hollings Cancer Center
        • Contacto:
          • Sarah Hogan
    • Virginia
      • Gainesville, Virginia, Estados Unidos, 20155
        • Reclutamiento
        • Virginia Cancer Specialists
        • Contacto:
          • Mitul Gandhi, M.D.
    • Wisconsin
      • Milwaukee, Wisconsin, Estados Unidos, 53226
        • Reclutamiento
        • Medical College of Wisconsin Cancer Center Clinical Trials Office
        • Contacto:
          • Sayed Mehdi Hamadani
  • Francia
      • Bobigny, Francia, 93000
        • Reclutamiento
        • Hôpital Avicenne
        • Contacto:
          • Thorsten Braun
      • Brest, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
        • Contacto:
          • Adrian Tempescul
      • Nantes, Francia, 44200
        • Reclutamiento
        • Hôpital Privé du Confluent
        • Contacto:
          • Katell Le Du
      • Paris, Francia, 75651
        • Reclutamiento
        • Hopital Universitaire Pitie Salpetriere
        • Contacto:
          • Sylvain Choquet
      • Pessac, Francia, 33604
        • Reclutamiento
        • Hôpital Haut-Lévèque
        • Contacto:
          • Kamal Bouabdallah
      • Rouen, Francia, 76038
        • Reclutamiento
        • Centre de Lutte Contre le Cancer - Centre Henri-Becquerel
        • Contacto:
          • Fabrice Jardin
    • Bretagne
      • Brest, Bretagne, Francia, 29200
        • Reclutamiento
        • Centre Hospitalier Regional Universitaire Brest
        • Contacto:
          • Adrian Tempescul
  • Hungría
      • Budapest, Hungría, 1088
        • Reclutamiento
        • Semmelweis Egyetem
        • Contacto:
          • Zsolt Nagy
      • Budapest, Hungría, 1122
        • Reclutamiento
        • Orszagos Onkologiai Intezet
        • Contacto:
          • Andras Masszi
    • Budapest
      • Heves, Budapest, Hungría, 3300
        • Reclutamiento
        • Heves Varmegyei Markhot Ferenc Oktatokorhaz es Rendelointezet
        • Contacto:
          • Balazs Tajti
    • Pest
      • Budapest, Pest, Hungría, 1097
        • Reclutamiento
        • Dél-pesti Centrumkórház - Országos Hematológiai és Infektológiai Intézet - Szent László
        • Contacto:
          • Ottó Csacsovszki
  • Israel
      • Ashdod, Israel, 7747629
        • Activo, no reclutando
        • Samson Assuta Ashdod University Hospital
      • Be'er Sheva, Israel, 8410101
        • Reclutamiento
        • Soroka Medical Center
        • Contacto:
          • Itai Levi
      • Be'er Ya'aqov, Israel, 7030000
        • Reclutamiento
        • Shamir Medical Center (Assaf Harofeh)
        • Contacto:
          • Maya Koren-Michowitz
      • Haifa, Israel, 3436212
        • Reclutamiento
        • Carmel Medical Center
        • Contacto:
          • Meir Preis
      • Petah tikva, Israel, 4941492
        • Activo, no reclutando
        • Rabin Medical Center - Beilinson Hospital
      • Tel Aviv, Israel, 6423906
        • Activo, no reclutando
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Tel Aviv, Israel, 52621
        • Activo, no reclutando
        • The Chaim Sheba Medical Center
  • Italia
      • Brescia, Italia, 25123
        • Reclutamiento
        • Azienda Socio Sanitaria Territoriale (ASST) degli Spedali Civili di Brescia
        • Contacto:
          • Alessandra Tucci
      • Florence, Italia, 50134
        • Reclutamiento
        • Azienda Ospedaliero - Universitaria Careggi
        • Contacto:
          • Benedetta Puccini
      • Foggia, Italia, 71013
        • Reclutamiento
        • Ospedale Casa Sollievo della Sofferenza
        • Contacto:
          • Potito Scalzulli
      • Meldola, Italia, 47014
        • Reclutamiento
        • Istituto Romagnolo per lo Studio dei Tumori "Dino Amadori" - IRST
        • Contacto:
          • Gerardo Musuraca
      • Milan, Italia, 20089
        • Reclutamiento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Istituto Clinico Humanitas
        • Contacto:
          • Carmello Carlo-Stella
      • Milan, Italia, 20132
        • Reclutamiento
        • Istituto di Ricovero e Cura a Carattere Scientifico (IRCCS) - Ospedale San Raffaele
        • Contacto:
          • Andrés José María Ferreri
      • Milano, Italia, 20141
        • Reclutamiento
        • Istituto Europeo Di Oncologia
        • Contacto:
          • Enrico Derenzini
      • Pavia, Italia, 27100
        • Reclutamiento
        • Fondazione IRCCS Policlinico San Matteo
        • Contacto:
          • Luca Arcaini
      • Ravenna, Italia, 48121
        • Reclutamiento
        • Sanitaria Locale della Romagna
        • Contacto:
          • Monica Tani
    • Friuli Venezia Giulia
      • Udine, Friuli Venezia Giulia, Italia, 33100
        • Reclutamiento
        • Presidio Ospedaliero Universitario Santa Maria della Misericordia
        • Contacto:
          • Jacopo Olivieri
  • Japón
      • Fukushima, Japón, 960-1295
        • Reclutamiento
        • Fukushima Medical University Hospital
        • Contacto:
          • Takayuki Ikezoe
      • Gifu, Japón, 500-8323
        • Reclutamiento
        • Gifu Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Senji Kasahara
      • Kagoshima, Japón, 890-8520
        • Reclutamiento
        • Kagoshima University Hospital
        • Contacto:
          • Kenji Ishitsuka
      • Niigata, Japón, 951-8520
        • Reclutamiento
        • Niigata University Medical And Dental Hospital
        • Contacto:
          • Jun Takizawa
      • Okayama, Japón, 701-1192
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Okayama Medical Center
        • Contacto:
          • Kazutaka Sunami
      • Osaka, Japón, 541-8567
        • Reclutamiento
        • Osaka Prefectural Hospital Organization - Osaka International Cancer Institute
        • Contacto:
          • Jun Ishikawa
    • Aichi
      • Nagoya, Aichi, Japón, 460-0001
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization - Nagoya Medical Center
        • Contacto:
          • Hirokazu Nagai
      • Toyohashi, Aichi, Japón, 441-8570
        • Reclutamiento
        • Toyohashi Municipal Hospital
        • Contacto:
          • Shingo Murayama
    • Chiba
      • Kashiwa, Chiba, Japón, 277-8577
        • Reclutamiento
        • National Cancer Center Hospital East
        • Contacto:
          • Junichiro Yuda
    • Ehime
      • Matsuyama, Ehime, Japón, 790-8524
        • Reclutamiento
        • Matsuyama Red Cross Hospital
        • Contacto:
          • Tomoaki Fujisaki
    • Gunma
      • Ota, Gunma, Japón, 373-8550
        • Reclutamiento
        • Gunma Prefectural Cancer Center
        • Contacto:
          • Kayoko Murayama
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0804
        • Reclutamiento
        • Hokkaido Cancer Center
        • Contacto:
          • Katsuya Fujimoto
      • Sapporo, Hokkaido, Japón, 003-0006
        • Reclutamiento
        • Sapporo Hokuyu Hospital
        • Contacto:
          • Shuichi Ota
    • Hyogo
      • Kobe, Hyogo, Japón, 650-0047
        • Reclutamiento
        • Kobe City Medical Center General Hospital
        • Contacto:
          • Tadakazu Kondo
    • Kanagawa
      • Yokohama, Kanagawa, Japón, 241-8515
        • Reclutamiento
        • Kanagawa Cancer Center
        • Contacto:
          • Rika Sakai
    • Miyagi
      • Sendai, Miyagi, Japón, 980-8574
        • Reclutamiento
        • Tohoku University Hospital
        • Contacto:
          • Noriko Fukuhara
    • Nagasaki
      • Nagasaki-city, Nagasaki, Japón, 852-8501
        • Reclutamiento
        • Nagasaki University Hospital
        • Contacto:
          • Koji Ando
    • Saitama
      • Hidaka-Shi, Saitama, Japón, 350-1298
        • Reclutamiento
        • Saitama Medical University - International Medical Center
        • Contacto:
          • Kunihiro Tsukasaki
    • Tokyo
      • Bunkyo-ku, Tokyo, Japón, 113-8677
        • Reclutamiento
        • Tokyo Metropolitan Cancer and Infectious Diseases Center Komagome Hospital
        • Contacto:
          • Tatsu Shimoyama
      • Tachikawa, Tokyo, Japón, 190-0014
        • Reclutamiento
        • National Hospital Organization Disaster Medical Center
        • Contacto:
          • Naohiro Sekiguchi
  • México
      • Huixquilucan, México, 52787
        • Reclutamiento
        • Hematológica Alta Especialidad
        • Contacto:
          • Carolina Cárcoba Tenorio
      • Mexico City, México, 1120
        • Reclutamiento
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Ciudad de México
        • Contacto:
          • Lizzette Alfaro
    • Jalisco
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44600
        • Reclutamiento
        • Boca Raton Clinical Research (BRCR) Global Mexico - Guadalajara
        • Contacto:
          • Carolina Carcoba
      • Guadalajara, Jalisco, México, 44670
        • Reclutamiento
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Guadalajara
        • Contacto:
          • Felipe Arredondo
    • Morelos
      • Cuernavaca, Morelos, México, 62290
        • Activo, no reclutando
        • PanAmerican Clinical Research Mexico - Cuernavaca
    • Nuevo Leon
      • Monterrey, Nuevo Leon, México, 64460
        • Reclutamiento
        • Hospital Universitario Dr. Jose Eleuterio Gonzalez
        • Contacto:
          • María Eugenia García de León
  • Pavo
      • Ankara, Pavo, 06100
        • Reclutamiento
        • Ankara Universitesi Tip Fakultesi - Cebeci Arastirma ve Uygulama Hastanesi
        • Contacto:
          • Muhit Ozcan
      • Kayseri, Pavo, 38039
        • Reclutamiento
        • Mehmet Kemal Dedeman Hematoloji Hastanesi
        • Contacto:
          • Neslihan Sanli Mandaci
    • Ankara
      • Çukurambar, Ankara, Pavo, 6510
        • Reclutamiento
        • Özel Koru Hastanesi
        • Contacto:
          • Osman Ilhan
    • Istanbul
      • Şişli, Istanbul, Pavo, 34365
        • Reclutamiento
        • VKV Amerikan Hastanesi
        • Contacto:
          • Burhan Ferhanoğlu
    • Izmir
      • Bornova, Izmir, Pavo, 35100
        • Reclutamiento
        • Ege Universitesi Tip Fakultesi Hastanesi
        • Contacto:
          • Guray Saydam
    • Samsun
      • Kurupelit, Samsun, Pavo, 55270
        • Reclutamiento
        • Ondokuz Mayis Üniversitesi
        • Contacto:
          • Mehmet Turgut
    • Trabzon
      • Ortahisar, Trabzon, Pavo, 61080
        • Reclutamiento
        • Karadeniz Teknik Üniversitesi Tip Fakültesi
        • Contacto:
          • Mehmet Sonmez
  • Países Bajos
      • Tilburg, Países Bajos, 5022 GC
        • Reclutamiento
        • Elisabeth-TweeSteden Ziekenhuis - Elisabeth
        • Contacto:
          • Marc Durian
    • South Holland
      • Den Haag, South Holland, Países Bajos, 2545 AA
        • Reclutamiento
        • Hagaziekenhuis Van Den Haag - Leyweg
  • Polonia
      • Gdynia, Polonia, 81-519
        • Reclutamiento
        • Szpitale Pomorskie Spółka Z Ograniczoną Odpowiedzialnością
        • Contacto:
          • Wanda Knopinska-Posluszny
      • Katowice, Polonia, 40-519
        • Reclutamiento
        • Pratia Onkologia Katowice
        • Contacto:
          • Sebastian Grosicki
      • Opole, Polonia, 45-061
        • Reclutamiento
        • Szpital Wojewódzki w Opolu
        • Contacto:
          • Dariusz Woszczyk
      • Skorzewo, Polonia, 60-185
        • Reclutamiento
        • Centrum Medyczne Pratia Poznan
        • Contacto:
          • Michał Kwaitek
      • Warszawa, Polonia, 02-776
        • Activo, no reclutando
        • Instytut Hematologii i Transfuzjologii
      • Łódź, Polonia, 93-510
        • Reclutamiento
        • Wojewodzkie Wielospecjalistyczne Centrum Onkologii i Traumatologii im. M. Kopernika w Lodzi
        • Contacto:
          • Magdalena Witkowska
    • Dolnoslaskie
      • Wroclaw, Dolnoslaskie, Polonia, 50-367
        • Activo, no reclutando
        • Uniwersytecki Szpital Kliniczny im. Jana Mikulicza-Radeckiego we Wrocławiu
    • Malopolskie
      • Kraków, Malopolskie, Polonia, 30-510
        • Reclutamiento
        • Pratia MCM Krakow
        • Contacto:
          • Wojciech Jurczak
  • Porcelana
      • Chongqing, Porcelana, 400030
        • Activo, no reclutando
        • Chongqing University Cancer Hospital - Chongqing Cancer Hospital
      • Huizhou, Porcelana, 516001
        • Activo, no reclutando
        • Huizhou Municipal Central Hospital
      • Nanchang, Porcelana, 330006
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital Of Nanchang University
      • Tianjin, Porcelana, 300020
        • Activo, no reclutando
        • Institute of Hematology and Blood Diseases Hospital of CAMS - PUMC
      • Wuhan, Porcelana, 430023
        • Activo, no reclutando
        • Wuhan Union Hospital
      • Wuhan, Porcelana, 430030
        • Activo, no reclutando
        • Tongji Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100191
        • Activo, no reclutando
        • Peking University Third Hospital
    • Fujian
      • Xiamen, Fujian, Porcelana, 361001
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Xiamen University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510060
        • Activo, no reclutando
        • Sun Yat-Sen University Cancer Center
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510080
        • Activo, no reclutando
        • Guangdong Provincial People's Hospital
      • Guangzhou, Guangdong, Porcelana, 510280
        • Activo, no reclutando
        • Zhujiang Hospital of Southern Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Porcelana, 450008
        • Activo, no reclutando
        • Henan Cancer Hospital - Zhengzhou University
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Activo, no reclutando
        • The First Hospital of Jilin University
      • Changchun, Jilin, Porcelana, 130021
        • Activo, no reclutando
        • Jilin Cancer Hospital
    • Liaoning
      • Dalian, Liaoning, Porcelana, 116000
        • Activo, no reclutando
        • Second Affiliated Hospital of Dalian Medical University
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
        • Activo, no reclutando
        • Shanghai Cancer Center
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Porcelana, 610041
        • Activo, no reclutando
        • West China School of Medicine - West China Hospital of Sichuan University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Porcelana, 300060
        • Activo, no reclutando
        • Tianjin Medical University Cancer Institute & Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Porcelana, 310003
        • Activo, no reclutando
        • The First Affiliated Hospital of Zhejiang University School of Medicine
  • Puerto Rico
      • San Juan, Puerto Rico, 00919
        • Reclutamiento
        • Hospital Español Auxilio Mutuo
        • Contacto:
          • Ivanellys Arroyo Rivera
  • Reino Unido
      • Glasgow, Reino Unido, G12 0XH
        • Reclutamiento
        • NHS Greater Glasgow and Clyde
        • Contacto:
          • Pamela McKay
      • Manchester, Reino Unido, M20 4BX
        • Reclutamiento
        • The Christie NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • John Radford
    • England
      • Sutton, England, Reino Unido, SM2 5PT
        • Reclutamiento
        • The Royal Marsden NHS Foundation Trust
        • Contacto:
          • Ian Chau
  • Suiza
      • Bellinzona, Suiza, 6500
        • Reclutamiento
        • Istituto Oncologico della Svizzera Italiana
        • Contacto:
          • Anastasios Stathis

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Participante masculino o femenino de 18 años o más
  • Diagnóstico anatomopatológico de DLBCL, según lo define la clasificación de la Organización Mundial de la Salud de 2016 (incluidos los participantes con DLBCL transformado de linfoma indolente), o linfoma de células B de alto grado, con reordenamientos de MYC y BCL2 y/o BCL6
  • Enfermedad recidivante (enfermedad que recidivó después de una respuesta) o refractaria (enfermedad que no respondió a la terapia previa) después de al menos un régimen de tratamiento sistémico de múltiples agentes
  • El investigador no lo considera candidato para el trasplante de células madre en función del estado funcional, la edad avanzada y/o comorbilidades médicas significativas, como disfunción orgánica.
  • Los participantes que hayan recibido una terapia previa dirigida a CD19 deben tener una biopsia que muestre la expresión de CD19 después de completar la terapia dirigida a CD19.
  • Enfermedad medible según la definición de la Clasificación de Lugano de 2014 evaluada mediante tomografía por emisión de positrones (PET)-tomografía computarizada (TC) o mediante TC o resonancia magnética nuclear (RMN) si el tumor no es ávido de fluorodesoxiglucosa (FDG) en la exploración PET-TC
  • Disponibilidad de bloques de tejido tumoral fijados en formalina e incluidos en parafina (FFPE) (o un mínimo de 10 portaobjetos recién cortados sin teñir si no hay un bloque disponible) Nota: cualquier biopsia desde el diagnóstico inicial es aceptable, pero si hay varias muestras disponibles, la muestra más reciente es privilegiado
  • Estado funcional ECOG 0-2

  • Función adecuada del órgano según lo definido por los valores de laboratorio de detección dentro de los siguientes parámetros:

    1. Recuento absoluto de neutrófilos ≥1000/μL (sin factores de crecimiento durante al menos 72 horas)
    2. Recuento de plaquetas ≥100000/μL sin transfusión en las últimas 2 semanas
    3. ALT, AST y GGT ≤2,5 × el límite superior de la normalidad (LSN)
    4. Bilirrubina total ≤1,5 ​​× ULN (los participantes con síndrome de Gilbert conocido pueden tener una bilirrubina total de hasta ≤3 × ULN)
    5. Aclaramiento de creatinina calculado ≥30 ml/min por la ecuación de Cockcroft y Gault

Nota: una evaluación de laboratorio se puede repetir un máximo de dos veces durante el período de selección para confirmar la elegibilidad.

  • Prueba de embarazo de gonadotropina coriónica humana beta (β-hCG) negativa dentro de los 7 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (día 1 del ciclo 1) para mujeres en edad fértil
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar utilizar un método anticonceptivo altamente eficaz desde el momento de dar su consentimiento informado hasta al menos 12 meses después de la última dosis del tratamiento del estudio. Los hombres con parejas femeninas en edad fértil deben aceptar usar un condón cuando sean sexualmente activos o practicar la abstinencia total desde el momento de dar el consentimiento informado hasta al menos 6 meses después de que el participante reciba su última dosis del tratamiento del estudio.

Criterio de exclusión:

  • Tratamiento previo con loncastuximab tesirina
  • Tratamiento previo con R-GemOx
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad o ADA sérica humana positiva a un anticuerpo CD19
  • Diagnóstico anatomopatológico del linfoma de Burkitt
  • Segunda neoplasia maligna primaria activa que no sea cáncer de piel no melanoma, cáncer de próstata no metastásico, cáncer de cuello uterino in situ, carcinoma ductal o lobulillar in situ de la mama u otra neoplasia maligna que el monitor médico del patrocinador y el investigador acuerden y documenten que no debe ser excluyente
  • Trasplante autólogo dentro de los 30 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (Ciclo 1 Día 1)
  • Trasplante alogénico dentro de los 60 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (Ciclo 1 Día 1)
  • Enfermedad de injerto contra huésped activa
  • Trastornos linfoproliferativos postrasplante
  • Enfermedad autoinmune activa, incluida la neuropatía motora considerada de origen autoinmune y otras enfermedades autoinmunes del sistema nervioso central (SNC)

  • Seropositivo al virus de la inmunodeficiencia humana (VIH) con cualquiera de los siguientes:

    1. Recuento de células T CD4+ (CD4+)
    2. Infección oportunista definitoria del síndrome de inmunodeficiencia adquirida en los 12 meses anteriores a la selección
    3. No en terapia antirretroviral, o en terapia antirretroviral para
    4. Carga viral del VIH ≥400 copias/mL
  • Evidencia serológica de infección crónica por el virus de la hepatitis B (VHB) y no poder o no querer recibir terapia antiviral profiláctica estándar o con carga viral de VHB detectable
  • Evidencia serológica de infección por el virus de la hepatitis C (VHC) sin completar el tratamiento curativo o con carga viral del VHC detectable
  • Antecedentes de síndrome de Stevens-Johnson o necrólisis epidérmica tóxica
  • Linfoma con afectación activa del SNC, incluida la enfermedad leptomeníngea
  • Acumulación de líquido en el tercer espacio clínicamente significativa (es decir, ascitis que requiere drenaje o derrame pleural que requiere drenaje o está asociado con dificultad para respirar)
  • amamantando o embarazada
  • Hipertensión no controlada (presión arterial ≥160/100 mm Hg repetidamente), angina inestable, insuficiencia cardíaca congestiva (mayor que la clase II de la New York Heart Association), evidencia electrocardiográfica de isquemia aguda, angioplastia coronaria o infarto de miocardio dentro de los 6 meses anteriores a la selección, no controlada arritmia cardíaca auricular o ventricular, diabetes mal controlada, enfermedad pulmonar crónica grave u otra afección médica grave que probablemente afecte significativamente la capacidad del participante para tolerar el tratamiento del estudio
  • Cirugía mayor dentro de las 4 semanas anteriores al inicio del fármaco del estudio (Ciclo 1 Día 1); radioterapia, quimioterapia u otra terapia antineoplásica dentro de los 14 días anteriores al inicio del fármaco del estudio (Día 1 del Ciclo 1), excepto que sea más corto si lo aprueba el Patrocinador
  • Uso de cualquier otro medicamento experimental dentro de los 14 días o 5 semividas antes del inicio del fármaco del estudio (Ciclo 1 Día 1)
  • Recibió la vacuna viva dentro de las 4 semanas del Ciclo 1 Día 1
  • Fracaso en la recuperación a ≤ Grado 1 (Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos [CTCAE] versión 5.0) de toxicidad aguda no hematológica (excepto alopecia) debido a terapia previa antes de la selección
  • Síndrome de QT largo congénito o un intervalo QTcF corregido de ≥480 ms en la selección (a menos que sea secundario a marcapasos o bloqueo de rama)
  • Cualquier otra enfermedad, anormalidad o condición médica importante que, a juicio del investigador, haría que el participante no fuera apropiado para participar en el estudio o lo pusiera en riesgo.
  • Antecedentes conocidos de hipersensibilidad al oxaliplatino u otros fármacos a base de platino, gemcitabina, rituximab o cualquiera de sus excipientes

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Parte 1: Loncastuximab Tesirine + Rituximab (Lonca-R)

La Parte 1 consiste en un período de prueba de seguridad no aleatorio que evalúa el fármaco del estudio para los primeros 20 participantes.

Los participantes recibirán Lonca-R el día 1 de cada ciclo durante un máximo de 8 ciclos, donde 1 ciclo equivale a 3 semanas. Lonca-R se administrará a través de una infusión intravenosa de loncastuximab tesirine 150 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W durante 2 ciclos, luego loncastuximab tesirine 75 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W hasta 6 ciclos adicionales.
Droga: Rituximab
Infusión intravenosa
Droga: Loncastuximab Tesirina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Experimental: Parte 2: Loncastuximab Tesirine + Rituximab (Lonca-R)
Los participantes aleatorizados recibirán Lonca-R el día 1 de cada ciclo durante un máximo de 8 ciclos, donde 1 ciclo equivale a 3 semanas. Lonca-R se administrará a través de una infusión intravenosa de loncastuximab tesirine 150 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 cada Q3W durante 2 ciclos, luego loncastuximab tesirine 75 µg/kg + rituximab 375 mg/m^2 Q3W hasta 6 ciclos adicionales.
Droga: Rituximab
Infusión intravenosa
Droga: Loncastuximab Tesirina
Infusión intravenosa
Otros nombres:
  • Zynlonta
  • ADCT-402
Comparador activo: Parte 2: inmunoquimioterapia estándar (R-GemOx)
Los participantes aleatorizados recibirán R-GemOx que consta de rituximab, gemcitabina y oxaliplatino como tratamiento de inmunoquimioterapia estándar el día 1 o el día 2 de cada ciclo hasta por 8 ciclos, donde 1 ciclo son 2 semanas. R-GemOx se administrará a través de una infusión intravenosa de 375 mg/m^2 de rituximab + 1000 mg/m^2 de gemcitabina + 100 mg/m^2 de oxaliplatino cada 2 semanas (Q2W) durante un máximo de 8 ciclos.
Droga: Rituximab
Infusión intravenosa
Droga: Gemcitabina
Infusión intravenosa
Droga: Oxaliplatino
Infusión intravenosa

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tasa de respuesta general (ORR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Tasa de respuesta completa (CRR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Duración de la respuesta (DOR)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso grave (SAE)
Periodo de tiempo: Hasta 4 años
Hasta 4 años
Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en los resultados de laboratorio clínico
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de la Semana 25
Día 1 hasta un máximo de la Semana 25
Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en las mediciones de signos vitales
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de la Semana 25
Día 1 hasta un máximo de la Semana 25
Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en los exámenes físicos
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de la Semana 25
Día 1 hasta un máximo de la Semana 25
Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en el estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de la Semana 25
Día 1 hasta un máximo de la Semana 25
Número de participantes que experimentan un cambio clínicamente significativo desde el inicio en los resultados del electrocardiograma (ECG)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de la Semana 25
Día 1 hasta un máximo de la Semana 25
Concentración media de loncastuximab tesirina al final de la infusión
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 a 6 (cada ciclo es de 3 semanas)
Día 1 de los Ciclos 1 a 6 (cada ciclo es de 3 semanas)
Número de participantes con títulos de anticuerpos antidrogas (ADA) para loncastuximab tesirina
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de la Semana 25
Día 1 hasta un máximo de la Semana 25
Parte 2: Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) medida por el Cuestionario de calidad de vida de la Organización Europea para la Investigación y el Tratamiento del Cáncer -Core 30 (EORTC QLQ-C30)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un máximo de la semana 25
Línea de base hasta un máximo de la semana 25
Parte 2: Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo medido por la subescala de linfoma de evaluación funcional de la terapia del cáncer-linfoma (LymS de FACT-Lym)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un máximo de la semana 25
Línea de base hasta un máximo de la semana 25
Parte 2: Cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo medido por el elemento GP5 de la evaluación funcional de la terapia del cáncer-linfoma (FACT-Lym)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta un máximo de la semana 25
Línea de base hasta un máximo de la semana 25
Parte 2: cambio desde el inicio en la calidad de vida relacionada con la salud (HRQoL) según lo medido por EuroQol-5 dimensiones-5 niveles (EQ-5D-5L)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 4 años
Línea de base hasta 4 años
Número de participantes que experimentan al menos un evento adverso emergente del tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: Día 1 hasta un máximo de la Semana 39
Día 1 hasta un máximo de la Semana 39
Concentración promedio de loncastuximab tesirina antes de la infusión
Periodo de tiempo: Día 1 de los Ciclos 1 a 6 (cada ciclo es de 3 semanas)
Día 1 de los Ciclos 1 a 6 (cada ciclo es de 3 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

ADC Therapeutics S.A.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de septiembre de 2020

Finalización primaria (Estimado)

30 de junio de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de junio de 2028

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

8 de mayo de 2020

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

8 de mayo de 2020

Publicado por primera vez (Actual)

12 de mayo de 2020

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de marzo de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • ADCT-402-311
  • 2020-000241-14 (Número EudraCT)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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