남성과 여성의 면역, 장 건강 및 안전성에 대한 글리코뉴트리언트 Ambrotose™의 평가
2021년 4월 26일 업데이트: Richard Bloomer, University of Memphis
남성과 여성의 면역, 장 건강 및 안전성에 대한 Glyconutrient Ambrotose™ 평가: 위약 대조 무작위 임상 시험
이 연구는 두 가지 Ambrotose 제품이 건강한 남성과 여성의 면역, 장 건강 및 관련 조치에 미치는 영향을 평가합니다.
피험자는 이중 맹검 방식으로 5가지 조건 중 하나에 무작위로 할당됩니다. 1) Advanced Ambrotose 2g, 2) Advanced Ambrotose 4g, 3) Ambrotose LIFE 2g, 4) Ambrotose LIFE 4g 또는 5) 위약.
피험자는 8주 동안 매일 할당된 조건을 섭취했습니다.
연구 개요
상세 설명
당영양소의 혼합물을 포함하는 Ambrotose 제품은 수년 동안 인간 대상에 의해 사용되었습니다. 면역력을 강화하고인지 능력을 향상 시키며 항산화 능력을 향상시키는 것으로 나타났습니다. 지금까지 Ambrotose를 사용한 치료는 부작용이 "경미한" 또는 "자기 제한적"으로 제한되거나 아예 없는 등 내약성이 매우 우수했습니다.
이 연구는 두 가지 Ambrotose 제품이 건강한 남성과 여성의 면역, 장 건강 및 관련 조치에 미치는 영향을 평가합니다. 대상자는 무작위로 이중 맹검 방식으로 5가지 조건 중 하나에 할당됩니다. 1) Advanced Ambrotose 2g, 2) Ambrotose Advanced 4g, 3) Ambrotose LIFE 2g, 4) Ambrotose LIFE 4g 또는 5) 위약. 피험자는 8주 동안 매일 할당된 조건을 섭취했습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
75
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, 미국, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 세션당 30분 이상 주당 최소 2회 구조화된 운동에 참여하여 신체적으로 활동적이어야 합니다.
- 임신하지
제외 기준:
- 심혈관 질환 진단
- 진단 된 대사 질환
- 진단 된 신경 질환
- 면역 또는 장 건강에 영향을 미치는 것으로 알려진 영양 보충제 또는 약물 사용
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 기초 과학
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
실험적: Ambrotose LIFE 2g
8주 동안 매일 2g
|
Ambrotose LIFE는 알로에 베라 추출물 내부 잎 젤, 아라비노갈락틴, 가티 검, 글루코사민 염화수소, 검 트래거캔스, 비타민 A, 베타 카로틴, 미역 조류 추출물, 쌀 전분, RiFiber(쌀겨) 및 알긴산 나트륨을 함유한 변형 시트러스 펙틴을 함유하고 있습니다.
|
|
실험적: 앰브로토스 라이프 4그램
8주 동안 매일 4g
|
Ambrotose LIFE는 알로에 베라 추출물 내부 잎 젤, 아라비노갈락틴, 가티 검, 글루코사민 염화수소, 검 트래거캔스, 비타민 A, 베타 카로틴, 미역 조류 추출물, 쌀 전분, RiFiber(쌀겨) 및 알긴산 나트륨을 함유한 변형 시트러스 펙틴을 함유하고 있습니다.
|
|
활성 비교기: 어드밴스드 앰브로토스 2그램
8주 동안 매일 2g
|
어드밴스드 앰브로토스는 알로에베라잎추출물 속젤, 아라비노갈락탄, 가티검, 글루코사민염화수소, 트라가칸트검, 비타민A, 베타카로틴, 미역추출물, 쌀전분 함유
|
|
활성 비교기: 어드밴스드 앰브로토스 4그램
8주 동안 매일 4g
|
어드밴스드 앰브로토스는 알로에베라잎추출물 속젤, 아라비노갈락탄, 가티검, 글루코사민염화수소, 트라가칸트검, 비타민A, 베타카로틴, 미역추출물, 쌀전분 함유
|
|
위약 비교기: 위약
8주 동안 매일 말토덱스트린 4g
|
말토덱스트린
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
일반적인 웰빙(Short Form-12)
기간: 기준선에서
|
개입하는 동안 피험자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개 항목 설문지가 사용되었습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 스스로 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
기준선에서
|
|
일반적인 웰빙(Short Form-12)
기간: 4주에
|
개입하는 동안 피험자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개 항목 설문지가 사용되었습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 스스로 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
4주에
|
|
일반적인 웰빙(Short Form-12)
기간: 8주에
|
개입하는 동안 피험자의 관점에서 기능적 건강과 웰빙을 측정하기 위해 12개 항목 설문지가 사용되었습니다.
점수 범위는 0에서 100까지이며, 점수가 높을수록 스스로 보고한 건강 상태가 양호함을 나타냅니다.
|
8주에
|
|
자가보고 심리적 일반 웰빙 지수
기간: 기준선에서
|
자기 보고된 심리적 일반 웰빙 지수는 개입 동안 피험자의 인지된 웰빙을 평가하는 데 사용되었습니다.
지수는 0(가능한 최악의 웰빙 수준)에서 110(최대 웰빙 수준)까지입니다.
|
기준선에서
|
|
자기 보고된 심리적 일반 웰빙 지수는 개입 동안 피험자의 인지된 웰빙을 평가하는 데 사용되었습니다. 지수는 0(가능한 최악의 웰빙 수준)에서 110(최대 웰빙 수준)까지입니다.
기간: 4주에
|
자기 보고된 심리적 일반 웰빙 지수는 개입 동안 피험자의 인지된 웰빙을 평가하는 데 사용되었습니다.
지수는 0(가능한 최악의 웰빙 수준)에서 110(최대 웰빙 수준)까지입니다.
|
4주에
|
|
자기 보고된 심리적 일반 웰빙 지수는 개입 동안 피험자의 인지된 웰빙을 평가하는 데 사용되었습니다. 지수는 0(가능한 최악의 웰빙 수준)에서 110(최대 웰빙 수준)까지입니다.
기간: 8주에
|
자기 보고된 심리적 일반 웰빙 지수는 개입 동안 피험자의 인지된 웰빙을 평가하는 데 사용되었습니다.
지수는 0(가능한 최악의 웰빙 수준)에서 110(최대 웰빙 수준)까지입니다.
|
8주에
|
|
피로 및 관련 변수에 대한 자가 보고 평가
기간: 기준선에서
|
피험자가 개입하는 동안 문제의 변수와 관련하여 어떻게 느꼈는지 표시하기 위해 피험자가 100mm 눈금에 표시하도록 요청받은 시각적 아날로그 척도입니다. 0은 "전혀", 100은 " 대부분"
|
기준선에서
|
|
피로 및 관련 변수에 대한 자가 보고 평가
기간: 4주에
|
피험자가 개입하는 동안 문제의 변수와 관련하여 어떻게 느꼈는지 표시하기 위해 피험자가 100mm 눈금에 표시하도록 요청받은 시각적 아날로그 척도입니다. 0은 "전혀", 100은 " 대부분"
|
4주에
|
|
피로 및 관련 변수에 대한 자가 보고 평가
기간: 8주에
|
피험자가 개입하는 동안 문제의 변수와 관련하여 어떻게 느꼈는지 표시하기 위해 피험자가 100mm 눈금에 표시하도록 요청받은 시각적 아날로그 척도입니다. 0은 "전혀", 100은 " 대부분"
|
8주에
|
|
백혈구 수
기간: 기준선에서
|
개입하는 동안 각 피험자의 백혈구 수를 결정했습니다.
|
기준선에서
|
|
백혈구 수
기간: 4주에
|
개입하는 동안 각 피험자의 백혈구 수를 결정했습니다.
|
4주에
|
|
백혈구 수
기간: 8주에
|
개입하는 동안 각 피험자의 백혈구 수를 결정했습니다.
|
8주에
|
|
혈액 배양 후 인터루킨-10(IL-10) 수준
기간: 기준선에서
|
IL-10은 RPMI(Roswell Park Memorial Institute) 배지와 함께 6시간 동안 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
기준선에서
|
|
혈액 배양 후 인터루킨-10(IL-10) 수준
기간: 4주에
|
IL-10은 RPMI(Roswell Park Memorial Institute) 배지와 함께 6시간 동안 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
4주에
|
|
혈액 배양 후 인터루킨-10(IL-10) 수준
기간: 8주에
|
IL-10은 RPMI(Roswell Park Memorial Institute) 배지와 함께 6시간 동안 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
8주에
|
|
혈액 배양 후 인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 기준선에서
|
IL-6는 6시간 동안 RPMI 배지와 함께 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
기준선에서
|
|
혈액 배양 후 인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 4주에
|
IL-6는 6시간 동안 RPMI 배지와 함께 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
4주에
|
|
혈액 배양 후 인터루킨-6(IL-6) 수준
기간: 8주에
|
IL-6는 6시간 동안 RPMI 배지와 함께 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
8주에
|
|
혈액 배양 후 인터루킨-1베타(IL-1베타) 수준
기간: 기준선에서
|
IL-1beta는 6시간 동안 RPMI 배지와 함께 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
기준선에서
|
|
혈액 배양 후 인터루킨-1베타(IL-1베타) 수준
기간: 4주에
|
IL-1beta는 6시간 동안 RPMI 배지와 함께 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
4주에
|
|
혈액 배양 후 인터루킨-1베타(IL-1베타) 수준
기간: 8주에
|
IL-1beta는 6시간 동안 RPMI 배지와 함께 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
8주에
|
|
혈액 배양 후 종양 괴사 인자 알파(TNFalpha) 수준
기간: 기준선에서
|
TNFalpha는 6시간 동안 RPMI 배지와 함께 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
기준선에서
|
|
혈액 배양 후 종양 괴사 인자 알파(TNFalpha) 수준
기간: 4주에
|
TNFalpha는 6시간 동안 RPMI 배지와 함께 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
4주에
|
|
혈액 배양 후 종양 괴사 인자 알파(TNFalpha) 수준
기간: 8주에
|
TNFalpha는 6시간 동안 RPMI 배지와 함께 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
8주에
|
|
지질다당류(LPS)와 혈액 배양 후 IL-10 수준
기간: 기준선에서
|
IL-10은 리포폴리사카라이드(최종 농도 250ng/mL)를 함유하는 RPMI 배지로 6시간 동안 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
기준선에서
|
|
지질다당류(LPS)와 혈액 배양 후 IL-10 수준
기간: 4주에
|
IL-10은 리포폴리사카라이드(최종 농도 250ng/mL)를 함유하는 RPMI 배지로 6시간 동안 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
4주에
|
|
지질다당류(LPS)와 혈액 배양 후 IL-10 수준
기간: 8주에
|
IL-10은 리포폴리사카라이드(최종 농도 250ng/mL)를 함유하는 RPMI 배지로 6시간 동안 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
8주에
|
|
LPS와 혈액 배양 후 IL-6 수준
기간: 기준선에서
|
IL-6는 리포폴리사카라이드(최종 농도 250ng/mL)를 함유하는 RPMI 배지로 6시간 동안 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
기준선에서
|
|
LPS와 혈액 배양 후 IL-6 수준
기간: 4주에
|
IL-6는 리포폴리사카라이드(최종 농도 250ng/mL)를 함유하는 RPMI 배지로 6시간 동안 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
4주에
|
|
LPS와 혈액 배양 후 IL-6 수준
기간: 8주에
|
IL-6는 리포폴리사카라이드(최종 농도 250ng/mL)를 함유하는 RPMI 배지로 6시간 동안 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
8주에
|
|
LPS와 혈액 배양 후 IL-1베타 수준
기간: 기준선에서
|
IL-1beta는 lipopolysaccharide(최종 농도 250 ng/mL)를 포함하는 RPMI 배지와 함께 6시간 동안 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
기준선에서
|
|
LPS와 혈액 배양 후 IL-1베타 수준
기간: 4주에
|
IL-1beta는 lipopolysaccharide(최종 농도 250 ng/mL)를 포함하는 RPMI 배지와 함께 6시간 동안 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
4주에
|
|
LPS와 혈액 배양 후 IL-1베타 수준
기간: 8주에
|
IL-1beta는 lipopolysaccharide(최종 농도 250 ng/mL)를 포함하는 RPMI 배지와 함께 6시간 동안 혈액 배양 후 측정되었습니다.
|
8주에
|
|
LPS와 혈액 배양 후 TNFalpha 수준
기간: 기준선에서
|
TNFalpha는 lipopolysaccharide(최종 농도 250 ng/mL)가 포함된 RPMI 배지로 6시간 동안 혈액을 배양한 후 측정되었습니다.
|
기준선에서
|
|
LPS와 혈액 배양 후 TNFalpha 수준
기간: 4주에
|
TNFalpha는 lipopolysaccharide(최종 농도 250 ng/mL)가 포함된 RPMI 배지로 6시간 동안 혈액을 배양한 후 측정되었습니다.
|
4주에
|
|
LPS와 혈액 배양 후 TNFalpha 수준
기간: 8주에
|
TNFalpha는 lipopolysaccharide(최종 농도 250 ng/mL)가 포함된 RPMI 배지로 6시간 동안 혈액을 배양한 후 측정되었습니다.
|
8주에
|
|
혈청 조눌린 수치
기간: 기준선에서
|
중재 중 혈청의 조눌린은 ELISA를 사용하여 측정되었습니다.
|
기준선에서
|
|
혈청 조눌린 수치
기간: 4주에
|
중재 중 혈청의 조눌린은 ELISA를 사용하여 측정되었습니다.
|
4주에
|
|
혈청 조눌린 수치
기간: 8주에
|
중재 중 혈청의 조눌린은 ELISA를 사용하여 측정되었습니다.
|
8주에
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
식이 섭취
기간: 기준선에서
|
시험일 전 5일 동안 피험자의 식이 섭취량을 Food Processor Pro 소프트웨어에 입력하고 총 칼로리, 다량 및 미량 영양소 구성을 분석하기 위해 분석했습니다.
|
기준선에서
|
|
식이 섭취
기간: 4주에
|
시험일 전 5일 동안 피험자의 식이 섭취량을 Food Processor Pro 소프트웨어에 입력하고 총 칼로리, 다량 및 미량 영양소 구성을 분석하기 위해 분석했습니다.
|
4주에
|
|
식이 섭취
기간: 8주에
|
시험일 전 5일 동안 피험자의 식이 섭취량을 Food Processor Pro 소프트웨어에 입력하고 총 칼로리, 다량 및 미량 영양소 구성을 분석하기 위해 분석했습니다.
|
8주에
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
협력자
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 15일
기본 완료 (실제)
2019년 3월 15일
연구 완료 (실제)
2019년 6월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 5월 5일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 5월 8일
처음 게시됨 (실제)
2020년 5월 13일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 28일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 26일
마지막으로 확인됨
2021년 4월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .