Hodnocení glykonutrientu Ambrotose™ na imunitu, zdraví střev a bezpečnost u mužů a žen
26. dubna 2021 aktualizováno: Richard Bloomer, University of Memphis
Hodnocení glykonutrientu Ambrotose™ na imunitu, zdraví střev a bezpečnost u mužů a žen: placebem kontrolovaná, randomizovaná klinická studie
Tato studie hodnotí vliv dvou produktů Ambrotose na imunitu, zdraví střev a související opatření u zdravých mužů a žen.
Subjekty jsou náhodně rozděleny dvojitě zaslepeným způsobem do jedné z pěti podmínek: 1) 2 gramy Advanced Ambrotose, 2) 4 gramy Advanced Ambrotose, 3) 2 gramy Ambrotose LIFE, 4) 4 gramy Ambrotose LIFE nebo 5) placebo.
Subjekty požívaly svůj přidělený stav denně po dobu osmi týdnů.
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Produkt Ambrotose, který obsahuje směs glykonutrientů, používají lidé již několik let. Bylo prokázáno, že zvyšuje imunitu, zlepšuje kognitivní výkon a zvyšuje antioxidační kapacitu. Doposud byla léčba přípravkem Ambrotose velmi dobře tolerována, nežádoucí účinky byly omezeny na „mírné“ nebo „samoomezující“ nebo zcela chyběly.
Tato studie hodnotí vliv dvou produktů Ambrotose na imunitu, zdraví střev a související opatření u zdravých mužů a žen. Subjekty jsou náhodně rozděleny dvojitě zaslepeným způsobem do jedné z pěti podmínek: 1) 2 gramy Advanced Ambrotose, 2) 4 gramy Ambrotose Advanced, 3) 2 gramy Ambrotose LIFE, 4) 4 gramy Ambrotose LIFE nebo 5) placebo. Subjekty požívaly svůj přidělený stav denně po dobu osmi týdnů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
75
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Spojené státy, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
20 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- musí být fyzicky aktivní účastí na strukturovaném cvičení alespoň dvakrát týdně po dobu 30 nebo více minut na sezení;
- nebýt těhotná
Kritéria vyloučení:
- diagnostikované kardiovaskulární onemocnění
- diagnostikované metabolické onemocnění
- diagnostikované neurologické onemocnění
- používání doplňků výživy nebo léků, o kterých je známo, že ovlivňují imunitu nebo zdraví střev
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Základní věda
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Dvojnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: 2 gramy Ambrotose LIFE
2 gramy denně po dobu 8 týdnů
|
Ambrotose LIFE obsahuje gel z vnitřních listů s extraktem z aloe vera, arabinogalaktin, gumu ghatti, glukosamin chlorovodík, tragant, vitamín A, beta karoten, extrakt z řasy wakame, rýžový škrob, RiFiber (rýžové otruby) a modifikovaný citrusový pektin s alginátem sodným.
|
|
Experimentální: 4 gramy Ambrotose LIFE
4 gramy denně po dobu 8 týdnů
|
Ambrotose LIFE obsahuje gel z vnitřních listů s extraktem z aloe vera, arabinogalaktin, gumu ghatti, glukosamin chlorovodík, tragant, vitamín A, beta karoten, extrakt z řasy wakame, rýžový škrob, RiFiber (rýžové otruby) a modifikovaný citrusový pektin s alginátem sodným.
|
|
Aktivní komparátor: 2 gramy Advanced Ambrotose
2 gramy denně po dobu 8 týdnů
|
Advanced Ambrotose obsahuje gel z vnitřních listů s extraktem z aloe vera, arabinogalaktan, gumu ghatti, glukosamin chlorovodík, gumu tragant, vitamín A, beta karoten, extrakt z řasy wakame a rýžový škrob
|
|
Aktivní komparátor: 4 gramy Advanced Ambrotose
4 gramy denně po dobu 8 týdnů
|
Advanced Ambrotose obsahuje gel z vnitřních listů s extraktem z aloe vera, arabinogalaktan, gumu ghatti, glukosamin chlorovodík, gumu tragant, vitamín A, beta karoten, extrakt z řasy wakame a rýžový škrob
|
|
Komparátor placeba: Placebo
4 gramy maltodextrinu denně po dobu 8 týdnů
|
Maltodextrin
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
celková pohoda (krátká forma-12)
Časové okno: na základní linii
|
K měření funkčního zdraví a pohody z pohledu subjektu během intervence byl použit 12-položkový dotazník.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví, které sami uvedli
|
na základní linii
|
|
celková pohoda (krátká forma-12)
Časové okno: ve 4 týdnech
|
K měření funkčního zdraví a pohody z pohledu subjektu během intervence byl použit 12-položkový dotazník.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví, které sami uvedli
|
ve 4 týdnech
|
|
celková pohoda (krátká forma-12)
Časové okno: v 8 týdnech
|
K měření funkčního zdraví a pohody z pohledu subjektu během intervence byl použit 12-položkový dotazník.
Skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre představuje lepší zdraví, které sami uvedli
|
v 8 týdnech
|
|
Sebeuvedený index celkové psychické pohody
Časové okno: na základní linii
|
K hodnocení vnímané pohody subjektu během intervence byl použit self-reported index celkové psychické pohody.
Index se pohybuje od 0 (nejhorší možná úroveň pohody) do 110 (maximální úroveň pohody)
|
na základní linii
|
|
K hodnocení vnímané pohody subjektu během intervence byl použit self-reported index celkové psychické pohody. Index se pohybuje od 0 (nejhorší možná úroveň pohody) do 110 (maximální úroveň pohody)
Časové okno: ve 4 týdnech
|
K hodnocení vnímané pohody subjektu během intervence byl použit self-reported index celkové psychické pohody.
Index se pohybuje od 0 (nejhorší možná úroveň pohody) do 110 (maximální úroveň pohody)
|
ve 4 týdnech
|
|
K hodnocení vnímané pohody subjektu během intervence byl použit self-reported index celkové psychické pohody. Index se pohybuje od 0 (nejhorší možná úroveň pohody) do 110 (maximální úroveň pohody)
Časové okno: v 8 týdnech
|
K hodnocení vnímané pohody subjektu během intervence byl použit self-reported index celkové psychické pohody.
Index se pohybuje od 0 (nejhorší možná úroveň pohody) do 110 (maximální úroveň pohody)
|
v 8 týdnech
|
|
Vlastní hodnocení únavy a souvisejících proměnných
Časové okno: na základní linii
|
Vizuální analogová stupnice, ve které byl subjekt požádán, aby udělal značku na stupnici 100 mm, aby ukázal, jak se cítil s ohledem na danou proměnnou během svého zásahu, přičemž 0 je „vůbec ne“ a 100 je „ většina"
|
na základní linii
|
|
Vlastní hodnocení únavy a souvisejících proměnných
Časové okno: ve 4 týdnech
|
Vizuální analogová stupnice, ve které byl subjekt požádán, aby udělal značku na stupnici 100 mm, aby ukázal, jak se cítil s ohledem na danou proměnnou během svého zásahu, přičemž 0 je „vůbec ne“ a 100 je „ většina"
|
ve 4 týdnech
|
|
Vlastní hodnocení únavy a souvisejících proměnných
Časové okno: v 8 týdnech
|
Vizuální analogová stupnice, ve které byl subjekt požádán, aby udělal značku na stupnici 100 mm, aby ukázal, jak se cítil s ohledem na danou proměnnou během svého zásahu, přičemž 0 je „vůbec ne“ a 100 je „ většina"
|
v 8 týdnech
|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: na základní linii
|
Zjišťovali jsme počty bílých krvinek u každého subjektu během jeho intervence.
|
na základní linii
|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: ve 4 týdnech
|
Zjišťovali jsme počty bílých krvinek u každého subjektu během jeho intervence.
|
ve 4 týdnech
|
|
Počet bílých krvinek
Časové okno: v 8 týdnech
|
Zjišťovali jsme počty bílých krvinek u každého subjektu během jeho intervence.
|
v 8 týdnech
|
|
Hladina interleukinu-10 (IL-10) po inkubaci krve
Časové okno: na základní linii
|
IL-10 byl měřen po inkubaci krve s médiem Roswell Park Memorial Institute (RPMI) po dobu 6 hodin
|
na základní linii
|
|
Hladina interleukinu-10 (IL-10) po inkubaci krve
Časové okno: ve 4 týdnech
|
IL-10 byl měřen po inkubaci krve s médiem Roswell Park Memorial Institute (RPMI) po dobu 6 hodin
|
ve 4 týdnech
|
|
Hladina interleukinu-10 (IL-10) po inkubaci krve
Časové okno: v 8 týdnech
|
IL-10 byl měřen po inkubaci krve s médiem Roswell Park Memorial Institute (RPMI) po dobu 6 hodin
|
v 8 týdnech
|
|
Hladina interleukinu-6 (IL-6) po inkubaci krve
Časové okno: na základní linii
|
IL-6 byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem po dobu 6 hodin
|
na základní linii
|
|
Hladina interleukinu-6 (IL-6) po inkubaci krve
Časové okno: ve 4 týdnech
|
IL-6 byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem po dobu 6 hodin
|
ve 4 týdnech
|
|
Hladina interleukinu-6 (IL-6) po inkubaci krve
Časové okno: v 8 týdnech
|
IL-6 byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem po dobu 6 hodin
|
v 8 týdnech
|
|
Hladina interleukinu-1beta (IL-1beta) po inkubaci krve
Časové okno: na základní linii
|
IL-lbeta byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem po dobu 6 hodin
|
na základní linii
|
|
Hladina interleukinu-1beta (IL-1beta) po inkubaci krve
Časové okno: ve 4 týdnech
|
IL-lbeta byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem po dobu 6 hodin
|
ve 4 týdnech
|
|
Hladina interleukinu-1beta (IL-1beta) po inkubaci krve
Časové okno: v 8 týdnech
|
IL-lbeta byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem po dobu 6 hodin
|
v 8 týdnech
|
|
Hladina faktoru nádorové nekrózy alfa (TNFalfa) po inkubaci krve
Časové okno: na základní linii
|
TNFalfa byl měřen po inkubaci krve s médiem RPMI po dobu 6 hodin
|
na základní linii
|
|
Hladina faktoru nádorové nekrózy alfa (TNFalfa) po inkubaci krve
Časové okno: ve 4 týdnech
|
TNFalfa byl měřen po inkubaci krve s médiem RPMI po dobu 6 hodin
|
ve 4 týdnech
|
|
Hladina faktoru nádorové nekrózy alfa (TNFalfa) po inkubaci krve
Časové okno: v 8 týdnech
|
TNFalfa byl měřen po inkubaci krve s médiem RPMI po dobu 6 hodin
|
v 8 týdnech
|
|
Hladina IL-10 po krevní inkubaci s lipopolysacharidem (LPS)
Časové okno: na základní linii
|
IL-10 byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem obsahujícím lipopolysacharid (konečná koncentrace 250 ng/ml) po dobu 6 hodin
|
na základní linii
|
|
Hladina IL-10 po krevní inkubaci s lipopolysacharidem (LPS)
Časové okno: ve 4 týdnech
|
IL-10 byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem obsahujícím lipopolysacharid (konečná koncentrace 250 ng/ml) po dobu 6 hodin
|
ve 4 týdnech
|
|
Hladina IL-10 po krevní inkubaci s lipopolysacharidem (LPS)
Časové okno: v 8 týdnech
|
IL-10 byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem obsahujícím lipopolysacharid (konečná koncentrace 250 ng/ml) po dobu 6 hodin
|
v 8 týdnech
|
|
Hladina IL-6 po krevní inkubaci s LPS
Časové okno: na základní linii
|
IL-6 byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem obsahujícím lipopolysacharid (konečná koncentrace 250 ng/ml) po dobu 6 hodin
|
na základní linii
|
|
Hladina IL-6 po krevní inkubaci s LPS
Časové okno: ve 4 týdnech
|
IL-6 byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem obsahujícím lipopolysacharid (konečná koncentrace 250 ng/ml) po dobu 6 hodin
|
ve 4 týdnech
|
|
Hladina IL-6 po krevní inkubaci s LPS
Časové okno: v 8 týdnech
|
IL-6 byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem obsahujícím lipopolysacharid (konečná koncentrace 250 ng/ml) po dobu 6 hodin
|
v 8 týdnech
|
|
Hladina IL-1beta po krevní inkubaci s LPS
Časové okno: na základní linii
|
IL-1beta byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem obsahujícím lipopolysacharid (konečná koncentrace 250 ng/ml) po dobu 6 hodin
|
na základní linii
|
|
Hladina IL-1beta po krevní inkubaci s LPS
Časové okno: ve 4 týdnech
|
IL-1beta byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem obsahujícím lipopolysacharid (konečná koncentrace 250 ng/ml) po dobu 6 hodin
|
ve 4 týdnech
|
|
Hladina IL-1beta po krevní inkubaci s LPS
Časové okno: v 8 týdnech
|
IL-1beta byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem obsahujícím lipopolysacharid (konečná koncentrace 250 ng/ml) po dobu 6 hodin
|
v 8 týdnech
|
|
Hladina TNFalfa po krevní inkubaci s LPS
Časové okno: na základní linii
|
TNFalfa byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem obsahujícím lipopolysacharid (konečná koncentrace 250 ng/ml) po dobu 6 hodin
|
na základní linii
|
|
Hladina TNFalfa po krevní inkubaci s LPS
Časové okno: ve 4 týdnech
|
TNFalfa byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem obsahujícím lipopolysacharid (konečná koncentrace 250 ng/ml) po dobu 6 hodin
|
ve 4 týdnech
|
|
Hladina TNFalfa po krevní inkubaci s LPS
Časové okno: v 8 týdnech
|
TNFalfa byl měřen po inkubaci krve s RPMI médiem obsahujícím lipopolysacharid (konečná koncentrace 250 ng/ml) po dobu 6 hodin
|
v 8 týdnech
|
|
Hladiny zonulinu v séru
Časové okno: na základní linii
|
Zonulin z krevního séra během intervence byl měřen pomocí ELISA
|
na základní linii
|
|
Hladiny zonulinu v séru
Časové okno: ve 4 týdnech
|
Zonulin z krevního séra během intervence byl měřen pomocí ELISA
|
ve 4 týdnech
|
|
Hladiny zonulinu v séru
Časové okno: v 8 týdnech
|
Zonulin z krevního séra během intervence byl měřen pomocí ELISA
|
v 8 týdnech
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Dietní příjem
Časové okno: na základní linii
|
Dietní příjem subjektů po dobu 5 dnů před testovacími dny byl vložen do softwaru Food Processor Pro a analyzován pro analýzu celkových kalorií, složení makro- a mikroživin.
|
na základní linii
|
|
Dietní příjem
Časové okno: ve 4 týdnech
|
Dietní příjem subjektů po dobu 5 dnů před testovacími dny byl vložen do softwaru Food Processor Pro a analyzován pro analýzu celkových kalorií, složení makro- a mikroživin.
|
ve 4 týdnech
|
|
Dietní příjem
Časové okno: v 8 týdnech
|
Dietní příjem subjektů po dobu 5 dnů před testovacími dny byl vložen do softwaru Food Processor Pro a analyzován pro analýzu celkových kalorií, složení makro- a mikroživin.
|
v 8 týdnech
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
15. srpna 2018
Primární dokončení (Aktuální)
15. března 2019
Dokončení studie (Aktuální)
1. června 2019
Termíny zápisu do studia
První předloženo
5. května 2020
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
8. května 2020
První zveřejněno (Aktuální)
13. května 2020
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
28. dubna 2021
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
26. dubna 2021
Naposledy ověřeno
1. dubna 2021
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- PRO-FY2018-488
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Ne
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .