En vurdering af Glyconutrient Ambrotose™ på immunitet, tarmsundhed og sikkerhed hos mænd og kvinder
26. april 2021 opdateret af: Richard Bloomer, University of Memphis
En vurdering af Glyconutrient Ambrotose™ på immunitet, tarmsundhed og sikkerhed hos mænd og kvinder: et placebokontrolleret, randomiseret klinisk forsøg
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af to Ambrotose-produkter på immunitet, tarmsundhed og tilhørende foranstaltninger hos raske mænd og kvinder.
Forsøgspersoner tildeles tilfældigt på dobbelt-blind måde til en af fem tilstande: 1) 2 gram Advanced Ambrotose, 2) 4 gram Advanced Ambrotose, 3) 2 gram Ambrotose LIFE, 4) 4 gram Ambrotose LIFE eller 5) placebo.
Forsøgspersoner indtog deres tildelte tilstand dagligt i otte uger.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Produktet Ambrotose, som indeholder en blanding af glyconutrients, har været brugt af mennesker i flere år. Det har vist sig at forbedre immuniteten, forbedre kognitiv ydeevne og forbedre antioxidantkapaciteten. Til dato har behandlingen med Ambrotose været meget veltolereret, med bivirkninger begrænset til "milde" eller "selvbegrænsende" eller helt fraværende.
Denne undersøgelse evaluerer virkningen af to Ambrotose-produkter på immunitet, tarmsundhed og tilhørende foranstaltninger hos raske mænd og kvinder. Forsøgspersoner tildeles tilfældigt på dobbelt-blind måde til en af fem tilstande: 1) 2 gram Advanced Ambrotose, 2) 4 gram Ambrotose Advanced, 3) 2 gram Ambrotose LIFE, 4) 4 gram Ambrotose LIFE eller 5) placebo. Forsøgspersoner indtog deres tildelte tilstand dagligt i otte uger.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
75
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forenede Stater, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
20 år til 65 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- skal være fysisk aktiv ved at deltage i struktureret træning mindst to gange om ugen i 30 minutter eller mere pr. session;
- ikke være gravid
Ekskluderingskriterier:
- diagnosticeret hjerte-kar-sygdom
- diagnosticeret stofskiftesygdom
- diagnosticeret neurologisk sygdom
- brug af kosttilskud eller medicin, der vides at påvirke immunitet eller tarmsundhed
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Grundvidenskab
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Dobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 2 gram Ambrotose LIFE
2 gram dagligt i 8 uger
|
Ambrotose LIFE indeholder aloe vera-ekstrakt inderbladsgel, arabinogalactin, ghatti-gummi, glucosaminhydrogenchlorid, tragantgummi, vitamin A, beta-caroten, wakame-algeekstrakt, risstivelse, RiFiber (risklid) og modificeret citruspektin med natriumalginat.
|
|
Eksperimentel: 4 gram Ambrotose LIFE
4 gram dagligt i 8 uger
|
Ambrotose LIFE indeholder aloe vera-ekstrakt inderbladsgel, arabinogalactin, ghatti-gummi, glucosaminhydrogenchlorid, tragantgummi, vitamin A, beta-caroten, wakame-algeekstrakt, risstivelse, RiFiber (risklid) og modificeret citruspektin med natriumalginat.
|
|
Aktiv komparator: 2 gram Advanced Ambrotose
2 gram dagligt i 8 uger
|
Advanced Ambrotose indeholder aloe vera-ekstrakt indre bladgel, arabinogalactan, ghatti-gummi, glucosaminhydrogenchlorid, dragantgummi, vitamin A, beta-caroten, wakame-algeekstrakt og risstivelse
|
|
Aktiv komparator: 4 gram avanceret ambrotose
4 gram dagligt i 8 uger
|
Advanced Ambrotose indeholder aloe vera-ekstrakt indre bladgel, arabinogalactan, ghatti-gummi, glucosaminhydrogenchlorid, dragantgummi, vitamin A, beta-caroten, wakame-algeekstrakt og risstivelse
|
|
Placebo komparator: Placebo
4 gram maltodextrin dagligt i 8 uger
|
Maltodextrin
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generel velvære (Short Form-12)
Tidsramme: ved baseline
|
Et spørgeskema med 12 punkter blev brugt til at måle funktionelt helbred og velvære fra forsøgspersonens synspunkt under deres intervention.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre selvrapporteret helbred
|
ved baseline
|
|
generel velvære (Short Form-12)
Tidsramme: ved 4 uger
|
Et spørgeskema med 12 punkter blev brugt til at måle funktionelt helbred og velvære fra forsøgspersonens synspunkt under deres intervention.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre selvrapporteret helbred
|
ved 4 uger
|
|
generel velvære (Short Form-12)
Tidsramme: ved 8 uger
|
Et spørgeskema med 12 punkter blev brugt til at måle funktionelt helbred og velvære fra forsøgspersonens synspunkt under deres intervention.
Scorer varierer fra 0 til 100, hvor højere score repræsenterer bedre selvrapporteret helbred
|
ved 8 uger
|
|
Selvrapporteret psykologisk generelt velværeindeks
Tidsramme: ved baseline
|
Selvrapporteret psykologisk generel velværeindeks blev brugt til at vurdere forsøgspersonens oplevede velbefindende under deres intervention.
Indekset går fra 0 (værst mulige niveau af velvære) til 110 (maksimalt niveau af velvære)
|
ved baseline
|
|
Selvrapporteret psykologisk generel velværeindeks blev brugt til at vurdere forsøgspersonens oplevede velbefindende under deres intervention. Indekset går fra 0 (værst mulige niveau af velvære) til 110 (maksimalt niveau af velvære)
Tidsramme: ved 4 uger
|
Selvrapporteret psykologisk generel velværeindeks blev brugt til at vurdere forsøgspersonens oplevede velbefindende under deres intervention.
Indekset går fra 0 (værst mulige niveau af velvære) til 110 (maksimalt niveau af velvære)
|
ved 4 uger
|
|
Selvrapporteret psykologisk generel velværeindeks blev brugt til at vurdere forsøgspersonens oplevede velbefindende under deres intervention. Indekset går fra 0 (værst mulige niveau af velvære) til 110 (maksimalt niveau af velvære)
Tidsramme: ved 8 uger
|
Selvrapporteret psykologisk generel velværeindeks blev brugt til at vurdere forsøgspersonens oplevede velbefindende under deres intervention.
Indekset går fra 0 (værst mulige niveau af velvære) til 110 (maksimalt niveau af velvære)
|
ved 8 uger
|
|
Selvrapporteret vurdering af træthed og tilhørende variabler
Tidsramme: ved baseline
|
En visuel analog skala, hvor forsøgspersonen blev bedt om at lave et mærke på en 100 mm skala for at angive, hvordan han/hun havde det i forhold til den pågældende variabel under deres intervention, hvor 0 er "slet ikke" og 100 er "den mest"
|
ved baseline
|
|
Selvrapporteret vurdering af træthed og tilhørende variabler
Tidsramme: ved 4 uger
|
En visuel analog skala, hvor forsøgspersonen blev bedt om at lave et mærke på en 100 mm skala for at angive, hvordan han/hun havde det i forhold til den pågældende variabel under deres intervention, hvor 0 er "slet ikke" og 100 er "den mest"
|
ved 4 uger
|
|
Selvrapporteret vurdering af træthed og tilhørende variabler
Tidsramme: ved 8 uger
|
En visuel analog skala, hvor forsøgspersonen blev bedt om at lave et mærke på en 100 mm skala for at angive, hvordan han/hun havde det i forhold til den pågældende variabel under deres intervention, hvor 0 er "slet ikke" og 100 er "den mest"
|
ved 8 uger
|
|
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: ved baseline
|
Vi bestemte antallet af hvide blodlegemer for hvert individ under deres intervention.
|
ved baseline
|
|
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: ved 4 uger
|
Vi bestemte antallet af hvide blodlegemer for hvert individ under deres intervention.
|
ved 4 uger
|
|
Antal hvide blodlegemer
Tidsramme: ved 8 uger
|
Vi bestemte antallet af hvide blodlegemer for hvert individ under deres intervention.
|
ved 8 uger
|
|
Interleukin-10 (IL-10) niveau efter blodinkubation
Tidsramme: ved baseline
|
IL-10 blev målt efter blodinkubation med Roswell Park Memorial Institute (RPMI) medium i 6 timer
|
ved baseline
|
|
Interleukin-10 (IL-10) niveau efter blodinkubation
Tidsramme: ved 4 uger
|
IL-10 blev målt efter blodinkubation med Roswell Park Memorial Institute (RPMI) medium i 6 timer
|
ved 4 uger
|
|
Interleukin-10 (IL-10) niveau efter blodinkubation
Tidsramme: ved 8 uger
|
IL-10 blev målt efter blodinkubation med Roswell Park Memorial Institute (RPMI) medium i 6 timer
|
ved 8 uger
|
|
Interleukin-6 (IL-6) niveau efter blodinkubation
Tidsramme: ved baseline
|
IL-6 blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium i 6 timer
|
ved baseline
|
|
Interleukin-6 (IL-6) niveau efter blodinkubation
Tidsramme: ved 4 uger
|
IL-6 blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium i 6 timer
|
ved 4 uger
|
|
Interleukin-6 (IL-6) niveau efter blodinkubation
Tidsramme: ved 8 uger
|
IL-6 blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium i 6 timer
|
ved 8 uger
|
|
Interleukin-1beta (IL-1beta) niveau efter blodinkubation
Tidsramme: ved baseline
|
IL-1beta blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium i 6 timer
|
ved baseline
|
|
Interleukin-1beta (IL-1beta) niveau efter blodinkubation
Tidsramme: ved 4 uger
|
IL-1beta blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium i 6 timer
|
ved 4 uger
|
|
Interleukin-1beta (IL-1beta) niveau efter blodinkubation
Tidsramme: ved 8 uger
|
IL-1beta blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium i 6 timer
|
ved 8 uger
|
|
Tumor Necrosis Factor alfa (TNFalpha) niveau efter blodinkubation
Tidsramme: ved baseline
|
TNFalfa blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium i 6 timer
|
ved baseline
|
|
Tumor Necrosis Factor alfa (TNFalpha) niveau efter blodinkubation
Tidsramme: ved 4 uger
|
TNFalfa blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium i 6 timer
|
ved 4 uger
|
|
Tumor Necrosis Factor alfa (TNFalpha) niveau efter blodinkubation
Tidsramme: ved 8 uger
|
TNFalfa blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium i 6 timer
|
ved 8 uger
|
|
IL-10 niveau efter blodinkubation med lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: ved baseline
|
IL-10 blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium indeholdende lipopolysaccharid (slutkoncentration 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved baseline
|
|
IL-10 niveau efter blodinkubation med lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: ved 4 uger
|
IL-10 blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium indeholdende lipopolysaccharid (slutkoncentration 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved 4 uger
|
|
IL-10 niveau efter blodinkubation med lipopolysaccharid (LPS)
Tidsramme: ved 8 uger
|
IL-10 blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium indeholdende lipopolysaccharid (slutkoncentration 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved 8 uger
|
|
IL-6-niveau efter blodinkubation med LPS
Tidsramme: ved baseline
|
IL-6 blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium indeholdende lipopolysaccharid (slutkoncentration 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved baseline
|
|
IL-6-niveau efter blodinkubation med LPS
Tidsramme: ved 4 uger
|
IL-6 blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium indeholdende lipopolysaccharid (slutkoncentration 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved 4 uger
|
|
IL-6-niveau efter blodinkubation med LPS
Tidsramme: ved 8 uger
|
IL-6 blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium indeholdende lipopolysaccharid (slutkoncentration 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved 8 uger
|
|
IL-1beta niveau efter blodinkubation med LPS
Tidsramme: ved baseline
|
IL-1beta blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium indeholdende lipopolysaccharid (slutkoncentration 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved baseline
|
|
IL-1beta niveau efter blodinkubation med LPS
Tidsramme: ved 4 uger
|
IL-1beta blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium indeholdende lipopolysaccharid (slutkoncentration 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved 4 uger
|
|
IL-1beta niveau efter blodinkubation med LPS
Tidsramme: ved 8 uger
|
IL-1beta blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium indeholdende lipopolysaccharid (slutkoncentration 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved 8 uger
|
|
TNFalfa-niveau efter blodinkubation med LPS
Tidsramme: ved baseline
|
TNFalfa blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium indeholdende lipopolysaccharid (slutkoncentration 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved baseline
|
|
TNFalfa-niveau efter blodinkubation med LPS
Tidsramme: ved 4 uger
|
TNFalfa blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium indeholdende lipopolysaccharid (slutkoncentration 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved 4 uger
|
|
TNFalfa-niveau efter blodinkubation med LPS
Tidsramme: ved 8 uger
|
TNFalfa blev målt efter blodinkubation med RPMI-medium indeholdende lipopolysaccharid (slutkoncentration 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved 8 uger
|
|
Serum Zonulin niveauer
Tidsramme: ved baseline
|
Zonulin fra blodserum under interventionen blev målt ved hjælp af en ELISA
|
ved baseline
|
|
Serum Zonulin niveauer
Tidsramme: ved 4 uger
|
Zonulin fra blodserum under interventionen blev målt ved hjælp af en ELISA
|
ved 4 uger
|
|
Serum Zonulin niveauer
Tidsramme: ved 8 uger
|
Zonulin fra blodserum under interventionen blev målt ved hjælp af en ELISA
|
ved 8 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Kostindtag
Tidsramme: ved baseline
|
Diætindtaget af forsøgspersoner i 5 dage før testdagene blev indtastet i Food Processor Pro-softwaren og analyseret for analyseret for samlede kalorier, makro- og mikronæringsstofsammensætning
|
ved baseline
|
|
Kostindtag
Tidsramme: ved 4 uger
|
Diætindtaget af forsøgspersoner i 5 dage før testdagene blev indtastet i Food Processor Pro-softwaren og analyseret for analyseret for samlede kalorier, makro- og mikronæringsstofsammensætning
|
ved 4 uger
|
|
Kostindtag
Tidsramme: ved 8 uger
|
Diætindtaget af forsøgspersoner i 5 dage før testdagene blev indtastet i Food Processor Pro-softwaren og analyseret for analyseret for samlede kalorier, makro- og mikronæringsstofsammensætning
|
ved 8 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær færdiggørelse (Faktiske)
15. marts 2019
Studieafslutning (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
5. maj 2020
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
8. maj 2020
Først opslået (Faktiske)
13. maj 2020
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
28. april 2021
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
26. april 2021
Sidst verificeret
1. april 2021
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Andre undersøgelses-id-numre
- PRO-FY2018-488
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .