En vurdering av Glyconutrient Ambrotose™ på immunitet, tarmhelse og sikkerhet hos menn og kvinner
26. april 2021 oppdatert av: Richard Bloomer, University of Memphis
En vurdering av Glyconutrient Ambrotose™ på immunitet, tarmhelse og sikkerhet hos menn og kvinner: en placebokontrollert, randomisert klinisk studie
Denne studien evaluerer effekten av to Ambrotose-produkter på immunitet, tarmhelse og tilhørende tiltak hos friske menn og kvinner.
Forsøkspersoner blir tilfeldig tildelt på dobbeltblind måte til en av fem tilstander: 1) 2 gram avansert ambrotose, 2) 4 gram avansert ambrotose, 3) 2 gram ambrotose LIFE, 4) 4 gram ambrotose LIFE eller 5) placebo.
Forsøkspersonene inntok sin tildelte tilstand daglig i åtte uker.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Produktet Ambrotose, som inneholder en blanding av glykonæringsstoffer, har blitt brukt av mennesker i flere år. Det har vist seg å forbedre immuniteten, forbedre kognitiv ytelse og forbedre antioksidantkapasiteten. Til dags dato har behandlingen med Ambrotose vært svært godt tolerert, med bivirkninger begrenset til "milde" eller "selvbegrensende" eller helt fraværende.
Denne studien evaluerer effekten av to Ambrotose-produkter på immunitet, tarmhelse og tilhørende tiltak hos friske menn og kvinner. Forsøkspersoner blir tilfeldig tildelt på dobbeltblind måte til en av fem tilstander: 1) 2 gram avansert ambrotose, 2) 4 gram ambrotose avansert, 3) 2 gram ambrotose LIFE, 4) 4 gram ambrotose LIFE, eller 5) placebo. Forsøkspersonene inntok sin tildelte tilstand daglig i åtte uker.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
75
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Forente stater, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- må være fysisk aktiv ved å delta i strukturert trening minst to ganger per uke i 30 minutter eller mer per økt;
- ikke være gravid
Ekskluderingskriterier:
- diagnostisert hjerte- og karsykdom
- diagnostisert stoffskiftesykdom
- diagnostisert nevrologisk sykdom
- bruk av kosttilskudd eller medisiner kjent for å påvirke immunitet eller tarmhelse
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Grunnvitenskap
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: 2 gram Ambrotose LIFE
2 gram daglig i 8 uker
|
Ambrotose LIFE inneholder aloe vera-ekstrakt indre bladgelé, arabinogalaktin, ghatti-gummi, glukosaminhydrogenklorid, tragantgummi, vitamin A, betakaroten, wakame-algeekstrakt, risstivelse, RiFiber (riskli) og modifisert sitruspektin med natriumalginat.
|
|
Eksperimentell: 4 gram Ambrotose LIFE
4 gram daglig i 8 uker
|
Ambrotose LIFE inneholder aloe vera-ekstrakt indre bladgelé, arabinogalaktin, ghatti-gummi, glukosaminhydrogenklorid, tragantgummi, vitamin A, betakaroten, wakame-algeekstrakt, risstivelse, RiFiber (riskli) og modifisert sitruspektin med natriumalginat.
|
|
Aktiv komparator: 2 gram avansert ambrotose
2 gram daglig i 8 uker
|
Advanced Ambrotose inneholder aloe vera-ekstrakt indre bladgelé, arabinogalaktan, ghatti-gummi, glukosaminhydrogenklorid, dragantgummi, vitamin A, betakaroten, wakame-algeekstrakt og risstivelse
|
|
Aktiv komparator: 4 gram avansert ambrotose
4 gram daglig i 8 uker
|
Advanced Ambrotose inneholder aloe vera-ekstrakt indre bladgelé, arabinogalaktan, ghatti-gummi, glukosaminhydrogenklorid, dragantgummi, vitamin A, betakaroten, wakame-algeekstrakt og risstivelse
|
|
Placebo komparator: Placebo
4 gram maltodekstrin daglig i 8 uker
|
Maltodekstrin
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
generell velvære (Short Form-12)
Tidsramme: ved baseline
|
Et 12-elements spørreskjema ble brukt for å måle funksjonell helse og velvære fra forsøkspersonens ståsted under intervensjonen.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer bedre selvrapportert helse
|
ved baseline
|
|
generell velvære (Short Form-12)
Tidsramme: ved 4 uker
|
Et 12-elements spørreskjema ble brukt for å måle funksjonell helse og velvære fra forsøkspersonens ståsted under intervensjonen.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer bedre selvrapportert helse
|
ved 4 uker
|
|
generell velvære (Short Form-12)
Tidsramme: ved 8 uker
|
Et 12-elements spørreskjema ble brukt for å måle funksjonell helse og velvære fra forsøkspersonens ståsted under intervensjonen.
Poeng varierer fra 0 til 100, med høyere poengsum som representerer bedre selvrapportert helse
|
ved 8 uker
|
|
Selvrapportert psykologisk generell velværeindeks
Tidsramme: ved baseline
|
Selvrapportert psykologisk generell velværeindeks ble brukt til å vurdere forsøkspersonens opplevde velvære under intervensjonen.
Indeksen går fra 0 (dårligst mulig nivå av velvære) til 110 (maksimalt nivå av velvære)
|
ved baseline
|
|
Selvrapportert psykologisk generell velværeindeks ble brukt til å vurdere forsøkspersonens opplevde velvære under intervensjonen. Indeksen går fra 0 (dårligst mulig nivå av velvære) til 110 (maksimalt nivå av velvære)
Tidsramme: ved 4 uker
|
Selvrapportert psykologisk generell velværeindeks ble brukt til å vurdere forsøkspersonens opplevde velvære under intervensjonen.
Indeksen går fra 0 (dårligst mulig nivå av velvære) til 110 (maksimalt nivå av velvære)
|
ved 4 uker
|
|
Selvrapportert psykologisk generell velværeindeks ble brukt til å vurdere forsøkspersonens opplevde velvære under intervensjonen. Indeksen går fra 0 (dårligst mulig nivå av velvære) til 110 (maksimalt nivå av velvære)
Tidsramme: ved 8 uker
|
Selvrapportert psykologisk generell velværeindeks ble brukt til å vurdere forsøkspersonens opplevde velvære under intervensjonen.
Indeksen går fra 0 (dårligst mulig nivå av velvære) til 110 (maksimalt nivå av velvære)
|
ved 8 uker
|
|
Selvrapportert vurdering av fatigue og tilhørende variabler
Tidsramme: ved baseline
|
En visuell analog skala der forsøkspersonen ble bedt om å sette et merke på en 100 mm skala for å indikere hvordan han/hun følte seg i forhold til den aktuelle variabelen under intervensjonen, med 0 som "ikke i det hele tatt" og 100 er "den mest"
|
ved baseline
|
|
Selvrapportert vurdering av fatigue og tilhørende variabler
Tidsramme: ved 4 uker
|
En visuell analog skala der forsøkspersonen ble bedt om å sette et merke på en 100 mm skala for å indikere hvordan han/hun følte seg i forhold til den aktuelle variabelen under intervensjonen, med 0 som "ikke i det hele tatt" og 100 er "den mest"
|
ved 4 uker
|
|
Selvrapportert vurdering av fatigue og tilhørende variabler
Tidsramme: ved 8 uker
|
En visuell analog skala der forsøkspersonen ble bedt om å sette et merke på en 100 mm skala for å indikere hvordan han/hun følte seg i forhold til den aktuelle variabelen under intervensjonen, med 0 som "ikke i det hele tatt" og 100 er "den mest"
|
ved 8 uker
|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: ved baseline
|
Vi bestemte antall hvite blodlegemer for hvert individ under deres intervensjon.
|
ved baseline
|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: ved 4 uker
|
Vi bestemte antall hvite blodlegemer for hvert individ under deres intervensjon.
|
ved 4 uker
|
|
Antall hvite blodlegemer
Tidsramme: ved 8 uker
|
Vi bestemte antall hvite blodlegemer for hvert individ under deres intervensjon.
|
ved 8 uker
|
|
Interleukin-10 (IL-10) nivå etter blodinkubasjon
Tidsramme: ved baseline
|
IL-10 ble målt etter blodinkubasjon med Roswell Park Memorial Institute (RPMI) medium i 6 timer
|
ved baseline
|
|
Interleukin-10 (IL-10) nivå etter blodinkubasjon
Tidsramme: ved 4 uker
|
IL-10 ble målt etter blodinkubasjon med Roswell Park Memorial Institute (RPMI) medium i 6 timer
|
ved 4 uker
|
|
Interleukin-10 (IL-10) nivå etter blodinkubasjon
Tidsramme: ved 8 uker
|
IL-10 ble målt etter blodinkubasjon med Roswell Park Memorial Institute (RPMI) medium i 6 timer
|
ved 8 uker
|
|
Interleukin-6 (IL-6) nivå etter blodinkubasjon
Tidsramme: ved baseline
|
IL-6 ble målt etter blodinkubasjon med RPMI-medium i 6 timer
|
ved baseline
|
|
Interleukin-6 (IL-6) nivå etter blodinkubasjon
Tidsramme: ved 4 uker
|
IL-6 ble målt etter blodinkubasjon med RPMI-medium i 6 timer
|
ved 4 uker
|
|
Interleukin-6 (IL-6) nivå etter blodinkubasjon
Tidsramme: ved 8 uker
|
IL-6 ble målt etter blodinkubasjon med RPMI-medium i 6 timer
|
ved 8 uker
|
|
Interleukin-1beta (IL-1beta) nivå etter blodinkubasjon
Tidsramme: ved baseline
|
IL-1beta ble målt etter blodinkubasjon med RPMI-medium i 6 timer
|
ved baseline
|
|
Interleukin-1beta (IL-1beta) nivå etter blodinkubasjon
Tidsramme: ved 4 uker
|
IL-1beta ble målt etter blodinkubasjon med RPMI-medium i 6 timer
|
ved 4 uker
|
|
Interleukin-1beta (IL-1beta) nivå etter blodinkubasjon
Tidsramme: ved 8 uker
|
IL-1beta ble målt etter blodinkubasjon med RPMI-medium i 6 timer
|
ved 8 uker
|
|
Tumor Necrosis Factor alfa (TNFalpha) nivå etter blodinkubasjon
Tidsramme: ved baseline
|
TNFalfa ble målt etter blodinkubasjon med RPMI-medium i 6 timer
|
ved baseline
|
|
Tumor Necrosis Factor alfa (TNFalpha) nivå etter blodinkubasjon
Tidsramme: ved 4 uker
|
TNFalfa ble målt etter blodinkubasjon med RPMI-medium i 6 timer
|
ved 4 uker
|
|
Tumor Necrosis Factor alfa (TNFalpha) nivå etter blodinkubasjon
Tidsramme: ved 8 uker
|
TNFalfa ble målt etter blodinkubasjon med RPMI-medium i 6 timer
|
ved 8 uker
|
|
IL-10 nivå etter blodinkubasjon med lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: ved baseline
|
IL-10 ble målt etter blodinkubering med RPMI-medium inneholdende lipopolysakkarid (sluttkonsentrasjon 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved baseline
|
|
IL-10 nivå etter blodinkubasjon med lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: ved 4 uker
|
IL-10 ble målt etter blodinkubering med RPMI-medium inneholdende lipopolysakkarid (sluttkonsentrasjon 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved 4 uker
|
|
IL-10 nivå etter blodinkubasjon med lipopolysakkarid (LPS)
Tidsramme: ved 8 uker
|
IL-10 ble målt etter blodinkubering med RPMI-medium inneholdende lipopolysakkarid (sluttkonsentrasjon 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved 8 uker
|
|
IL-6-nivå etter blodinkubasjon med LPS
Tidsramme: ved baseline
|
IL-6 ble målt etter blodinkubasjon med RPMI-medium inneholdende lipopolysakkarid (sluttkonsentrasjon 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved baseline
|
|
IL-6-nivå etter blodinkubasjon med LPS
Tidsramme: ved 4 uker
|
IL-6 ble målt etter blodinkubasjon med RPMI-medium inneholdende lipopolysakkarid (sluttkonsentrasjon 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved 4 uker
|
|
IL-6-nivå etter blodinkubasjon med LPS
Tidsramme: ved 8 uker
|
IL-6 ble målt etter blodinkubasjon med RPMI-medium inneholdende lipopolysakkarid (sluttkonsentrasjon 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved 8 uker
|
|
IL-1beta-nivå etter blodinkubasjon med LPS
Tidsramme: ved baseline
|
IL-1beta ble målt etter blodinkubasjon med RPMI-medium inneholdende lipopolysakkarid (sluttkonsentrasjon 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved baseline
|
|
IL-1beta-nivå etter blodinkubasjon med LPS
Tidsramme: ved 4 uker
|
IL-1beta ble målt etter blodinkubasjon med RPMI-medium inneholdende lipopolysakkarid (sluttkonsentrasjon 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved 4 uker
|
|
IL-1beta-nivå etter blodinkubasjon med LPS
Tidsramme: ved 8 uker
|
IL-1beta ble målt etter blodinkubasjon med RPMI-medium inneholdende lipopolysakkarid (sluttkonsentrasjon 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved 8 uker
|
|
TNFalfa-nivå etter blodinkubasjon med LPS
Tidsramme: ved baseline
|
TNFalfa ble målt etter blodinkubering med RPMI-medium inneholdende lipopolysakkarid (sluttkonsentrasjon 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved baseline
|
|
TNFalfa-nivå etter blodinkubasjon med LPS
Tidsramme: ved 4 uker
|
TNFalfa ble målt etter blodinkubering med RPMI-medium inneholdende lipopolysakkarid (sluttkonsentrasjon 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved 4 uker
|
|
TNFalfa-nivå etter blodinkubasjon med LPS
Tidsramme: ved 8 uker
|
TNFalfa ble målt etter blodinkubering med RPMI-medium inneholdende lipopolysakkarid (sluttkonsentrasjon 250 ng/ml) i 6 timer
|
ved 8 uker
|
|
Serum Zonulin nivåer
Tidsramme: ved baseline
|
Zonulin fra blodserum under intervensjonen ble målt ved hjelp av en ELISA
|
ved baseline
|
|
Serum Zonulin nivåer
Tidsramme: ved 4 uker
|
Zonulin fra blodserum under intervensjonen ble målt ved hjelp av en ELISA
|
ved 4 uker
|
|
Serum Zonulin nivåer
Tidsramme: ved 8 uker
|
Zonulin fra blodserum under intervensjonen ble målt ved hjelp av en ELISA
|
ved 8 uker
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diettinntak
Tidsramme: ved baseline
|
Diettinntak av forsøkspersoner i 5 dager før testdagene ble lagt inn i Food Processor Pro-programvaren og analysert for analysert for totale kalorier, makro- og mikronæringsstoffsammensetning
|
ved baseline
|
|
Diettinntak
Tidsramme: ved 4 uker
|
Diettinntak av forsøkspersoner i 5 dager før testdagene ble lagt inn i Food Processor Pro-programvaren og analysert for analysert for totale kalorier, makro- og mikronæringsstoffsammensetning
|
ved 4 uker
|
|
Diettinntak
Tidsramme: ved 8 uker
|
Diettinntak av forsøkspersoner i 5 dager før testdagene ble lagt inn i Food Processor Pro-programvaren og analysert for analysert for totale kalorier, makro- og mikronæringsstoffsammensetning
|
ved 8 uker
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. august 2018
Primær fullføring (Faktiske)
15. mars 2019
Studiet fullført (Faktiske)
1. juni 2019
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
5. mai 2020
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2020
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2020
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
28. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
26. april 2021
Sist bekreftet
1. april 2021
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Nei
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .