男性と女性の免疫、腸の健康、および安全性に関する糖質栄養素アンブロトース™の評価
2021年4月26日 更新者：Richard Bloomer、University of Memphis
男性と女性の免疫、腸の健康、および安全性に関する糖栄養素アンブロトース™の評価：プラセボ対照無作為化臨床試験
この研究では、健康な男性と女性の免疫、腸の健康、および関連する対策に対する 2 つのアンブロトース製品の影響を評価します。
被験者は、二重盲検法で無作為に次の 5 つの条件のいずれかに割り当てられます。
被験者は、割り当てられた状態を 8 週間毎日摂取しました。
調査の概要
詳細な説明
糖栄養素のブレンドを含む製品アンブロトースは、数年間人間の被験者に使用されてきました. 免疫力を高め、認知能力を改善し、抗酸化能力を高めることが示されています. 今日まで、アンブロトースによる治療は非常に忍容性が高く、有害事象は「軽度」または「自己制限的」に限定されているか、まったくない.
この研究では、健康な男性と女性の免疫、腸の健康、および関連する対策に対する 2 つのアンブロトース製品の影響を評価します。 被験者は二重盲検法で無作為に次の 5 つの条件のいずれかに割り当てられます。 被験者は、割り当てられた状態を 8 週間毎日摂取しました。
研究の種類
介入
入学 (実際)
75
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Tennessee
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Memphis、Tennessee、アメリカ、38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
20年～65年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- セッションあたり30分以上、少なくとも週に2回、構造化された運動に参加することにより、身体的に活動的でなければなりません。
- 妊娠しない
除外基準:
- 診断された心血管疾患
- 診断された代謝性疾患
- 診断された神経疾患
- 免疫力や腸の健康に影響を与えることが知られている栄養補助食品や医薬品の使用
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：基礎科学
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：アンブロトース LIFE 2グラム
毎日2グラムを8週間
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アンブロトース ライフには、アロエベラ抽出物インナーリーフジェル、アラビノガラクチン、ガッティガム、グルコサミン塩酸塩、トラガカントガム、ビタミンA、ベータカロチン、ワカメ藻抽出物、米デンプン、RiFiber（米ぬか）、およびアルギン酸Na添加シトラスペクチンが含まれています。
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実験的：アンブロトース LIFE 4グラム
毎日 4 グラムを 8 週間
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アンブロトース ライフには、アロエベラ抽出物インナーリーフジェル、アラビノガラクチン、ガッティガム、グルコサミン塩酸塩、トラガカントガム、ビタミンA、ベータカロチン、ワカメ藻抽出物、米デンプン、RiFiber（米ぬか）、およびアルギン酸Na添加シトラスペクチンが含まれています。
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アクティブコンパレータ：高度なアンブロトース 2 グラム
毎日2グラムを8週間
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Advanced Ambrotoseには、アロエベラ抽出物インナーリーフジェル、アラビノガラクタン、ガッティガム、グルコサミン塩酸塩、トラガカントガム、ビタミンA、ベータカロチン、ワカメ藻抽出物、米デンプンが含まれています。
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アクティブコンパレータ：高度なアンブロトース 4 グラム
毎日 4 グラムを 8 週間
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Advanced Ambrotoseには、アロエベラ抽出物インナーリーフジェル、アラビノガラクタン、ガッティガム、グルコサミン塩酸塩、トラガカントガム、ビタミンA、ベータカロチン、ワカメ藻抽出物、米デンプンが含まれています。
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プラセボコンパレーター：プラセボ
毎日4グラムのマルトデキストリンを8週間摂取
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マルトデキストリン
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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一般的な幸福 (Short Form-12)
時間枠：ベースラインで
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12 項目の質問票を使用して、介入中の被験者の視点から機能的健康と幸福を測定しました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを表します
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ベースラインで
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一般的な幸福 (Short Form-12)
時間枠：4週間で
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12 項目の質問票を使用して、介入中の被験者の視点から機能的健康と幸福を測定しました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを表します
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4週間で
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一般的な幸福 (Short Form-12)
時間枠：8週間で
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12 項目の質問票を使用して、介入中の被験者の視点から機能的健康と幸福を測定しました。
スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど自己申告による健康状態が良好であることを表します
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8週間で
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自己申告の心理的一般幸福指数
時間枠：ベースラインで
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自己報告による心理的一般的幸福指数を使用して、介入中の被験者の知覚された幸福を評価しました。
指標は、0 (幸福度が最も低いレベル) から 110 (幸福度が最大) まで変化します。
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ベースラインで
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自己報告による心理的一般的幸福指数を使用して、介入中の被験者の知覚された幸福を評価しました。指標は、0 (幸福度が最も低いレベル) から 110 (幸福度が最大) まで変化します。
時間枠：4週間で
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自己報告による心理的一般的幸福指数を使用して、介入中の被験者の知覚された幸福を評価しました。
指標は、0 (幸福度が最も低いレベル) から 110 (幸福度が最大) まで変化します。
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4週間で
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自己報告による心理的一般的幸福指数を使用して、介入中の被験者の知覚された幸福を評価しました。指標は、0 (幸福度が最も低いレベル) から 110 (幸福度が最大) まで変化します。
時間枠：8週間で
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自己報告による心理的一般的幸福指数を使用して、介入中の被験者の知覚された幸福を評価しました。
指標は、0 (幸福度が最も低いレベル) から 110 (幸福度が最大) まで変化します。
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8週間で
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疲労と関連変数の自己報告評価
時間枠：ベースラインで
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介入中に問題の変数に関して被験者がどのように感じたかを示すために、被験者が 100 mm の目盛に印を付けるよう求められた視覚的アナログ尺度。0 は「まったくない」、100 は「まったくない」多くの"
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ベースラインで
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疲労と関連変数の自己報告評価
時間枠：4週間で
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介入中に問題の変数に関して被験者がどのように感じたかを示すために、被験者が 100 mm の目盛に印を付けるよう求められた視覚的アナログ尺度。0 は「まったくない」、100 は「まったくない」多くの"
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4週間で
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疲労と関連変数の自己報告評価
時間枠：8週間で
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介入中に問題の変数に関して被験者がどのように感じたかを示すために、被験者が 100 mm の目盛に印を付けるよう求められた視覚的アナログ尺度。0 は「まったくない」、100 は「まったくない」多くの"
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8週間で
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白血球数
時間枠：ベースラインで
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介入中に各被験者の白血球数を決定しました。
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ベースラインで
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白血球数
時間枠：4週間で
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介入中に各被験者の白血球数を決定しました。
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4週間で
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白血球数
時間枠：8週間で
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介入中に各被験者の白血球数を決定しました。
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8週間で
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血液インキュベーション後のインターロイキン-10 (IL-10) レベル
時間枠：ベースラインで
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IL-10 は、ロズウェル パーク記念研究所 (RPMI) 培地で 6 時間血液を培養した後に測定されました。
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ベースラインで
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血液インキュベーション後のインターロイキン-10 (IL-10) レベル
時間枠：4週間で
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IL-10 は、ロズウェル パーク記念研究所 (RPMI) 培地で 6 時間血液を培養した後に測定されました。
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4週間で
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血液インキュベーション後のインターロイキン-10 (IL-10) レベル
時間枠：8週間で
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IL-10 は、ロズウェル パーク記念研究所 (RPMI) 培地で 6 時間血液を培養した後に測定されました。
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8週間で
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血液インキュベーション後のインターロイキン-6 (IL-6) レベル
時間枠：ベースラインで
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IL-6は、RPMI培地で6時間血液をインキュベートした後に測定されました
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ベースラインで
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血液インキュベーション後のインターロイキン-6 (IL-6) レベル
時間枠：4週間で
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IL-6は、RPMI培地で6時間血液をインキュベートした後に測定されました
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4週間で
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血液インキュベーション後のインターロイキン-6 (IL-6) レベル
時間枠：8週間で
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IL-6は、RPMI培地で6時間血液をインキュベートした後に測定されました
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8週間で
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血液インキュベーション後のインターロイキン-1ベータ（IL-1ベータ）レベル
時間枠：ベースラインで
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IL-1ベータは、RPMI培地で6時間血液をインキュベートした後に測定されました
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ベースラインで
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血液インキュベーション後のインターロイキン-1ベータ（IL-1ベータ）レベル
時間枠：4週間で
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IL-1ベータは、RPMI培地で6時間血液をインキュベートした後に測定されました
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4週間で
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血液インキュベーション後のインターロイキン-1ベータ（IL-1ベータ）レベル
時間枠：8週間で
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IL-1ベータは、RPMI培地で6時間血液をインキュベートした後に測定されました
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8週間で
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血液培養後の腫瘍壊死因子アルファ (TNFalpha) レベル
時間枠：ベースラインで
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TNFalpha は、RPMI 培地で 6 時間血液を培養した後に測定されました。
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ベースラインで
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血液培養後の腫瘍壊死因子アルファ (TNFalpha) レベル
時間枠：4週間で
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TNFalpha は、RPMI 培地で 6 時間血液を培養した後に測定されました。
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4週間で
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血液培養後の腫瘍壊死因子アルファ (TNFalpha) レベル
時間枠：8週間で
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TNFalpha は、RPMI 培地で 6 時間血液を培養した後に測定されました。
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8週間で
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リポ多糖（LPS）との血液インキュベーション後のIL-10レベル
時間枠：ベースラインで
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IL-10 は、リポ多糖 (最終濃度 250 ng/mL) を含む RPMI 培地で 6 時間血液を培養した後に測定されました。
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ベースラインで
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リポ多糖（LPS）との血液インキュベーション後のIL-10レベル
時間枠：4週間で
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IL-10 は、リポ多糖 (最終濃度 250 ng/mL) を含む RPMI 培地で 6 時間血液を培養した後に測定されました。
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4週間で
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リポ多糖（LPS）との血液インキュベーション後のIL-10レベル
時間枠：8週間で
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IL-10 は、リポ多糖 (最終濃度 250 ng/mL) を含む RPMI 培地で 6 時間血液を培養した後に測定されました。
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8週間で
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LPSとの血液インキュベーション後のIL-6レベル
時間枠：ベースラインで
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IL-6 は、リポ多糖 (最終濃度 250 ng/mL) を含む RPMI 培地で 6 時間血液を培養した後に測定されました。
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ベースラインで
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LPSとの血液インキュベーション後のIL-6レベル
時間枠：4週間で
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IL-6 は、リポ多糖 (最終濃度 250 ng/mL) を含む RPMI 培地で 6 時間血液を培養した後に測定されました。
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4週間で
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LPSとの血液インキュベーション後のIL-6レベル
時間枠：8週間で
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IL-6 は、リポ多糖 (最終濃度 250 ng/mL) を含む RPMI 培地で 6 時間血液を培養した後に測定されました。
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8週間で
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LPSとの血液インキュベーション後のIL-1ベータレベル
時間枠：ベースラインで
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IL-1 ベータは、リポ多糖 (最終濃度 250 ng/mL) を含む RPMI 培地で 6 時間血液をインキュベートした後に測定されました。
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ベースラインで
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LPSとの血液インキュベーション後のIL-1ベータレベル
時間枠：4週間で
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IL-1 ベータは、リポ多糖 (最終濃度 250 ng/mL) を含む RPMI 培地で 6 時間血液をインキュベートした後に測定されました。
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4週間で
|
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LPSとの血液インキュベーション後のIL-1ベータレベル
時間枠：8週間で
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IL-1 ベータは、リポ多糖 (最終濃度 250 ng/mL) を含む RPMI 培地で 6 時間血液をインキュベートした後に測定されました。
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8週間で
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LPSとの血液インキュベーション後のTNFαレベル
時間枠：ベースラインで
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TNFalpha は、リポ多糖 (最終濃度 250 ng/mL) を含む RPMI 培地で 6 時間血液を培養した後に測定されました。
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ベースラインで
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LPSとの血液インキュベーション後のTNFαレベル
時間枠：4週間で
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TNFalpha は、リポ多糖 (最終濃度 250 ng/mL) を含む RPMI 培地で 6 時間血液を培養した後に測定されました。
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4週間で
|
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LPSとの血液インキュベーション後のTNFαレベル
時間枠：8週間で
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TNFalpha は、リポ多糖 (最終濃度 250 ng/mL) を含む RPMI 培地で 6 時間血液を培養した後に測定されました。
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8週間で
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血清ゾヌリン値
時間枠：ベースラインで
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介入中の血清からのゾヌリンは、ELISAを使用して測定されました
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ベースラインで
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血清ゾヌリン値
時間枠：4週間で
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介入中の血清からのゾヌリンは、ELISAを使用して測定されました
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4週間で
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血清ゾヌリン値
時間枠：8週間で
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介入中の血清からのゾヌリンは、ELISAを使用して測定されました
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8週間で
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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食事摂取量
時間枠：ベースラインで
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試験日前の 5 日間の被験者の食事摂取量を Food Processor Pro ソフトウェアに入力し、総カロリー、多量栄養素および微量栄養素の組成を分析しました。
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ベースラインで
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食事摂取量
時間枠：4週間で
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試験日前の 5 日間の被験者の食事摂取量を Food Processor Pro ソフトウェアに入力し、総カロリー、多量栄養素および微量栄養素の組成を分析しました。
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4週間で
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食事摂取量
時間枠：8週間で
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試験日前の 5 日間の被験者の食事摂取量を Food Processor Pro ソフトウェアに入力し、総カロリー、多量栄養素および微量栄養素の組成を分析しました。
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8週間で
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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協力者
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月15日
一次修了 (実際)
2019年3月15日
研究の完了 (実際)
2019年6月1日
試験登録日
最初に提出
2020年5月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2020年5月8日
最初の投稿 (実際)
2020年5月13日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年4月28日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年4月26日
最終確認日
2021年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
アンブロトース LIFEの臨床試験
-
University of PittsburghNational Institutes of Health (NIH)終了しました
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)完了
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了統合失調症 | 統合失調感情障害 | 統合失調症 | 詳細不明の統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 簡易精神病性障害アメリカ
-
Washington University School of Medicine完了
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University of PennsylvaniaKarolinska University Hospital; Leiden University Medical Center; Vittore Buzzi Children's Hospital と他の協力者完了
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Makerere Universityわからない
-
Hürriyet YılmazMedipol University完了
-
King's College LondonLighterLife (UK) Ltd完了