Una evaluación del gliconutriente Ambrotose™ sobre la inmunidad, la salud intestinal y la seguridad en hombres y mujeres
26 de abril de 2021 actualizado por: Richard Bloomer, University of Memphis
Una evaluación del gliconutriente Ambrotose™ sobre la inmunidad, la salud intestinal y la seguridad en hombres y mujeres: un ensayo clínico aleatorizado controlado con placebo
Este estudio evalúa el impacto de dos productos Ambrotose en la inmunidad, la salud intestinal y las medidas asociadas en hombres y mujeres sanos.
Los sujetos se asignan aleatoriamente en forma doble ciego a una de cinco condiciones: 1) 2 gramos de Advanced Ambrotose, 2) 4 gramos de Advanced Ambrotose, 3) 2 gramos de Ambrotose LIFE, 4) 4 gramos de Ambrotose LIFE o 5) placebo.
Los sujetos ingirieron su condición asignada diariamente durante ocho semanas.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
El producto Ambrotose, que contiene una mezcla de gliconutrientes, ha sido utilizado por sujetos humanos durante varios años. Se ha demostrado que mejora la inmunidad, mejora el rendimiento cognitivo y mejora la capacidad antioxidante. Hasta la fecha, el tratamiento con Ambrotose ha sido muy bien tolerado, con eventos adversos limitados a "leves" o "autolimitados" o ausentes por completo.
Este estudio evalúa el impacto de dos productos Ambrotose en la inmunidad, la salud intestinal y las medidas asociadas en hombres y mujeres sanos. Los sujetos se asignan aleatoriamente en forma doble ciego a una de cinco condiciones: 1) 2 gramos de Ambrotose avanzado, 2) 4 gramos de Ambrotose avanzado, 3) 2 gramos de Ambrotose LIFE, 4) 4 gramos de Ambrotose LIFE o 5) placebo. Los sujetos ingirieron su condición asignada diariamente durante ocho semanas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
75
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años a 65 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- debe ser físicamente activo participando en ejercicio estructurado al menos dos veces por semana durante 30 minutos o más por sesión;
- no estar embarazada
Criterio de exclusión:
- enfermedad cardiovascular diagnosticada
- enfermedad metabólica diagnosticada
- enfermedad neurológica diagnosticada
- usar suplementos nutricionales o medicamentos que se sabe que afectan la inmunidad o la salud intestinal
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Ciencia básica
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Doble
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: 2 gramos de Ambrotosa VIDA
2 gramos diarios durante 8 semanas
|
Ambrotose LIFE contiene gel de extracto de aloe vera, arabinogalactina, goma ghatti, cloruro de hidrógeno de glucosamina, goma de tragacanto, vitamina A, betacaroteno, extracto de alga wakame, almidón de arroz, RiFiber (salvado de arroz) y pectina cítrica modificada con alginato de sodio.
|
|
Experimental: 4 gramos Ambrotosa VIDA
4 gramos diarios durante 8 semanas
|
Ambrotose LIFE contiene gel de extracto de aloe vera, arabinogalactina, goma ghatti, cloruro de hidrógeno de glucosamina, goma de tragacanto, vitamina A, betacaroteno, extracto de alga wakame, almidón de arroz, RiFiber (salvado de arroz) y pectina cítrica modificada con alginato de sodio.
|
|
Comparador activo: 2 gramos de Ambrotosa Avanzada
2 gramos diarios durante 8 semanas
|
Advanced Ambrotose contiene gel de extracto de aloe vera, arabinogalactano, goma ghatti, cloruro de hidrógeno de glucosamina, goma de tragacanto, vitamina A, betacaroteno, extracto de alga wakame y almidón de arroz.
|
|
Comparador activo: 4 gramos de Ambrotosa Avanzada
4 gramos diarios durante 8 semanas
|
Advanced Ambrotose contiene gel de extracto de aloe vera, arabinogalactano, goma ghatti, cloruro de hidrógeno de glucosamina, goma de tragacanto, vitamina A, betacaroteno, extracto de alga wakame y almidón de arroz.
|
|
Comparador de placebos: Placebo
4 gramos de maltodextrina al día durante 8 semanas
|
Maltodextrina
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
bienestar general (forma corta-12)
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Se utilizó un cuestionario de 12 ítems para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del sujeto durante su intervención.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor salud autoinformada
|
en la línea de base
|
|
bienestar general (forma corta-12)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
Se utilizó un cuestionario de 12 ítems para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del sujeto durante su intervención.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor salud autoinformada
|
a las 4 semanas
|
|
bienestar general (forma corta-12)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
Se utilizó un cuestionario de 12 ítems para medir la salud funcional y el bienestar desde el punto de vista del sujeto durante su intervención.
Las puntuaciones varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas representan una mejor salud autoinformada
|
a las 8 semanas
|
|
Índice de bienestar psicológico general autoinformado
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Se utilizó el índice de bienestar general psicológico autoinformado para evaluar el bienestar percibido por los sujetos durante su intervención.
El índice va de 0 (peor nivel de bienestar posible) a 110 (máximo nivel de bienestar)
|
en la línea de base
|
|
Se utilizó el índice de bienestar general psicológico autoinformado para evaluar el bienestar percibido por los sujetos durante su intervención. El índice va de 0 (peor nivel de bienestar posible) a 110 (máximo nivel de bienestar)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
Se utilizó el índice de bienestar general psicológico autoinformado para evaluar el bienestar percibido por los sujetos durante su intervención.
El índice va de 0 (peor nivel de bienestar posible) a 110 (máximo nivel de bienestar)
|
a las 4 semanas
|
|
Se utilizó el índice de bienestar general psicológico autoinformado para evaluar el bienestar percibido por los sujetos durante su intervención. El índice va de 0 (peor nivel de bienestar posible) a 110 (máximo nivel de bienestar)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
Se utilizó el índice de bienestar general psicológico autoinformado para evaluar el bienestar percibido por los sujetos durante su intervención.
El índice va de 0 (peor nivel de bienestar posible) a 110 (máximo nivel de bienestar)
|
a las 8 semanas
|
|
Evaluación autoinformada de fatiga y variables asociadas
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Una escala análoga visual en la que se le pedía al sujeto que hiciera una marca en una escala de 100 mm para indicar cómo se sentía con respecto a la variable en cuestión durante su intervención, siendo 0 "nada" y 100 "la la mayoría"
|
en la línea de base
|
|
Evaluación autoinformada de fatiga y variables asociadas
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
Una escala análoga visual en la que se le pedía al sujeto que hiciera una marca en una escala de 100 mm para indicar cómo se sentía con respecto a la variable en cuestión durante su intervención, siendo 0 "nada" y 100 "la la mayoría"
|
a las 4 semanas
|
|
Evaluación autoinformada de fatiga y variables asociadas
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
Una escala análoga visual en la que se le pedía al sujeto que hiciera una marca en una escala de 100 mm para indicar cómo se sentía con respecto a la variable en cuestión durante su intervención, siendo 0 "nada" y 100 "la la mayoría"
|
a las 8 semanas
|
|
Números de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
Determinamos el número de glóbulos blancos para cada sujeto durante su intervención.
|
en la línea de base
|
|
Números de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
Determinamos el número de glóbulos blancos para cada sujeto durante su intervención.
|
a las 4 semanas
|
|
Números de glóbulos blancos
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
Determinamos el número de glóbulos blancos para cada sujeto durante su intervención.
|
a las 8 semanas
|
|
Nivel de interleucina-10 (IL-10) después de la incubación de la sangre
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
La IL-10 se midió después de la incubación de sangre con medio Roswell Park Memorial Institute (RPMI) durante 6 horas.
|
en la línea de base
|
|
Nivel de interleucina-10 (IL-10) después de la incubación de la sangre
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
La IL-10 se midió después de la incubación de sangre con medio Roswell Park Memorial Institute (RPMI) durante 6 horas.
|
a las 4 semanas
|
|
Nivel de interleucina-10 (IL-10) después de la incubación de la sangre
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
La IL-10 se midió después de la incubación de sangre con medio Roswell Park Memorial Institute (RPMI) durante 6 horas.
|
a las 8 semanas
|
|
Nivel de interleucina-6 (IL-6) después de la incubación de la sangre
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
La IL-6 se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI durante 6 horas.
|
en la línea de base
|
|
Nivel de interleucina-6 (IL-6) después de la incubación de la sangre
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
La IL-6 se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI durante 6 horas.
|
a las 4 semanas
|
|
Nivel de interleucina-6 (IL-6) después de la incubación de la sangre
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
La IL-6 se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI durante 6 horas.
|
a las 8 semanas
|
|
Nivel de interleucina-1beta (IL-1beta) después de la incubación de sangre
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
IL-1beta se midió después de la incubación de sangre con medio RPMI durante 6 horas
|
en la línea de base
|
|
Nivel de interleucina-1beta (IL-1beta) después de la incubación de sangre
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
IL-1beta se midió después de la incubación de sangre con medio RPMI durante 6 horas
|
a las 4 semanas
|
|
Nivel de interleucina-1beta (IL-1beta) después de la incubación de sangre
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
IL-1beta se midió después de la incubación de sangre con medio RPMI durante 6 horas
|
a las 8 semanas
|
|
Nivel del factor de necrosis tumoral alfa (TNFalfa) después de la incubación de la sangre
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
El TNFalfa se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI durante 6 horas.
|
en la línea de base
|
|
Nivel del factor de necrosis tumoral alfa (TNFalfa) después de la incubación de la sangre
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
El TNFalfa se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI durante 6 horas.
|
a las 4 semanas
|
|
Nivel del factor de necrosis tumoral alfa (TNFalfa) después de la incubación de la sangre
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
El TNFalfa se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI durante 6 horas.
|
a las 8 semanas
|
|
Nivel de IL-10 después de la incubación de sangre con lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
La IL-10 se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI que contenía lipopolisacárido (concentración final de 250 ng/ml) durante 6 horas.
|
en la línea de base
|
|
Nivel de IL-10 después de la incubación de sangre con lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
La IL-10 se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI que contenía lipopolisacárido (concentración final de 250 ng/ml) durante 6 horas.
|
a las 4 semanas
|
|
Nivel de IL-10 después de la incubación de sangre con lipopolisacárido (LPS)
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
La IL-10 se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI que contenía lipopolisacárido (concentración final de 250 ng/ml) durante 6 horas.
|
a las 8 semanas
|
|
Nivel de IL-6 después de la incubación de sangre con LPS
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
La IL-6 se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI que contenía lipopolisacárido (concentración final de 250 ng/ml) durante 6 horas.
|
en la línea de base
|
|
Nivel de IL-6 después de la incubación de sangre con LPS
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
La IL-6 se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI que contenía lipopolisacárido (concentración final de 250 ng/ml) durante 6 horas.
|
a las 4 semanas
|
|
Nivel de IL-6 después de la incubación de sangre con LPS
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
La IL-6 se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI que contenía lipopolisacárido (concentración final de 250 ng/ml) durante 6 horas.
|
a las 8 semanas
|
|
Nivel de IL-1beta después de la incubación de sangre con LPS
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
La IL-1beta se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI que contenía lipopolisacárido (concentración final de 250 ng/mL) durante 6 horas.
|
en la línea de base
|
|
Nivel de IL-1beta después de la incubación de sangre con LPS
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
La IL-1beta se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI que contenía lipopolisacárido (concentración final de 250 ng/mL) durante 6 horas.
|
a las 4 semanas
|
|
Nivel de IL-1beta después de la incubación de sangre con LPS
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
La IL-1beta se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI que contenía lipopolisacárido (concentración final de 250 ng/mL) durante 6 horas.
|
a las 8 semanas
|
|
Nivel de TNFalfa después de la incubación de sangre con LPS
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
El TNFalfa se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI que contenía lipopolisacárido (concentración final de 250 ng/ml) durante 6 horas.
|
en la línea de base
|
|
Nivel de TNFalfa después de la incubación de sangre con LPS
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
El TNFalfa se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI que contenía lipopolisacárido (concentración final de 250 ng/ml) durante 6 horas.
|
a las 4 semanas
|
|
Nivel de TNFalfa después de la incubación de sangre con LPS
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
El TNFalfa se midió después de la incubación de la sangre con medio RPMI que contenía lipopolisacárido (concentración final de 250 ng/ml) durante 6 horas.
|
a las 8 semanas
|
|
Niveles séricos de zonulina
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
La zonulina del suero sanguíneo durante la intervención se midió mediante un ELISA
|
en la línea de base
|
|
Niveles séricos de zonulina
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
La zonulina del suero sanguíneo durante la intervención se midió mediante un ELISA
|
a las 4 semanas
|
|
Niveles séricos de zonulina
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
La zonulina del suero sanguíneo durante la intervención se midió mediante un ELISA
|
a las 8 semanas
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: en la línea de base
|
La ingesta dietética de los sujetos durante los 5 días anteriores a los días de prueba se ingresó en el software Food Processor Pro y se analizó para analizar las calorías totales, la composición de macro y micronutrientes.
|
en la línea de base
|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: a las 4 semanas
|
La ingesta dietética de los sujetos durante los 5 días anteriores a los días de prueba se ingresó en el software Food Processor Pro y se analizó para analizar las calorías totales, la composición de macro y micronutrientes.
|
a las 4 semanas
|
|
La ingesta dietética
Periodo de tiempo: a las 8 semanas
|
La ingesta dietética de los sujetos durante los 5 días anteriores a los días de prueba se ingresó en el software Food Processor Pro y se analizó para analizar las calorías totales, la composición de macro y micronutrientes.
|
a las 8 semanas
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de agosto de 2018
Finalización primaria (Actual)
15 de marzo de 2019
Finalización del estudio (Actual)
1 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
5 de mayo de 2020
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de mayo de 2020
Publicado por primera vez (Actual)
13 de mayo de 2020
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
28 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
26 de abril de 2021
Última verificación
1 de abril de 2021
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- PRO-FY2018-488
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
No
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre VIDA Ambrotosa
-
Universidad Miguel Hernandez de ElcheActivo, no reclutandoDesorden depresivo | Trastornos del estado de ánimo | Desórdenes de ansiedad | Trastorno emocional | Sintomas depresivos | Trastornos de ansiedad y síntomasEspaña
-
Rubato LifeReclutamiento
-
Eurosets S.r.l.ReclutamientoComplicación de la oxigenación por membrana extracorpóreaAustria
-
Fetal Life LLCUniversity of LouisvilleTerminadoEl dolor del parto | ContracciónEstados Unidos
-
Triomed ABTerminadoFalla renal cronicaSuecia
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)TerminadoEsquizofrenia | Trastorno esquizoafectivo | Trastorno esquizofreniforme | Espectro de esquizofrenia no especificado y otro trastorno psicótico | Trastorno psicótico breveEstados Unidos
-
VA Office of Research and DevelopmentTerminadoSuicidioEstados Unidos
-
Pomeranian Medical University SzczecinMinistry of Health, PolandTerminado
-
University College DublinActivo, no reclutandoAnsiedad | Bajo estado de ánimoIrlanda
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)Terminado