Ocena wpływu Glyconutrient Ambrotose™ na odporność, zdrowie jelit i bezpieczeństwo kobiet i mężczyzn
26 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Richard Bloomer, University of Memphis
Ocena wpływu Glyconutrient Ambrotose™ na odporność, zdrowie jelit i bezpieczeństwo u mężczyzn i kobiet: kontrolowane placebo, randomizowane badanie kliniczne
To badanie ocenia wpływ dwóch produktów Ambrotose na odporność, zdrowie jelit i powiązane środki u zdrowych mężczyzn i kobiet.
Pacjenci są losowo przydzielani metodą podwójnie ślepej próby do jednego z pięciu warunków: 1) 2 gramy ambrotozy zaawansowanej, 2) 4 gramy ambrotozy zaawansowanej, 3) 2 gramy ambrotozy LIFE, 4) 4 gramy ambrotozy LIFE lub 5) placebo.
Badani przyjmowali przypisany im stan codziennie przez osiem tygodni.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Produkt Ambrotose, który zawiera mieszankę glikozydów, jest stosowany przez ludzi od kilku lat. Wykazano, że zwiększa odporność, poprawia funkcje poznawcze i zwiększa zdolność antyoksydacyjną. Do tej pory leczenie preparatem Ambrotose było bardzo dobrze tolerowane, a działania niepożądane były ograniczone do „łagodnych” lub „samoograniczających się” lub całkowicie nie występowały.
To badanie ocenia wpływ dwóch produktów Ambrotose na odporność, zdrowie jelit i powiązane środki u zdrowych mężczyzn i kobiet. Pacjenci są losowo przydzielani metodą podwójnie ślepej próby do jednego z pięciu warunków: 1) 2 gramy Ambrotozy zaawansowanej, 2) 4 gramy Ambrotozy zaawansowanej, 3) 2 gramy Ambrotozy LIFE, 4) 4 gramy Ambrotozy LIFE lub 5) placebo. Badani przyjmowali przypisany im stan codziennie przez osiem tygodni.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
75
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
20 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- musi być aktywny fizycznie, uczestnicząc w zorganizowanych ćwiczeniach co najmniej dwa razy w tygodniu przez 30 lub więcej minut na sesję;
- nie być w ciąży
Kryteria wyłączenia:
- zdiagnozowana choroba układu krążenia
- zdiagnozowana choroba metaboliczna
- zdiagnozowana choroba neurologiczna
- stosowanie suplementów diety lub leków, o których wiadomo, że wpływają na odporność lub zdrowie jelit
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 2 gramy ambrotozy LIFE
2 gramy dziennie przez 8 tygodni
|
Ambrotose LIFE zawiera ekstrakt z aloesu w żelu, arabinogalaktynę, gumę ghatti, chlorowodorek glukozaminy, gumę tragakantową, witaminę A, beta-karoten, ekstrakt z alg wakame, skrobię ryżową, RiFiber (otręby ryżowe) i zmodyfikowaną pektynę cytrusową z alginianem sodu.
|
|
Eksperymentalny: 4 gramy ambrotozy LIFE
4 gramy dziennie przez 8 tygodni
|
Ambrotose LIFE zawiera ekstrakt z aloesu w żelu, arabinogalaktynę, gumę ghatti, chlorowodorek glukozaminy, gumę tragakantową, witaminę A, beta-karoten, ekstrakt z alg wakame, skrobię ryżową, RiFiber (otręby ryżowe) i zmodyfikowaną pektynę cytrusową z alginianem sodu.
|
|
Aktywny komparator: 2 gramy zaawansowanej ambrotozy
2 gramy dziennie przez 8 tygodni
|
Advanced Ambrotose zawiera ekstrakt z aloesu, żel z wewnętrznych liści, arabinogalaktan, gumę ghatti, chlorowodorek glukozaminy, gumę tragakantową, witaminę A, beta-karoten, ekstrakt z alg wakame i skrobię ryżową
|
|
Aktywny komparator: 4 gramy zaawansowanej ambrotozy
4 gramy dziennie przez 8 tygodni
|
Advanced Ambrotose zawiera ekstrakt z aloesu, żel z wewnętrznych liści, arabinogalaktan, gumę ghatti, chlorowodorek glukozaminy, gumę tragakantową, witaminę A, beta-karoten, ekstrakt z alg wakame i skrobię ryżową
|
|
Komparator placebo: Placebo
4 gramy maltodekstryny dziennie przez 8 tygodni
|
Maltodekstryna
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
ogólne samopoczucie (formularz skrócony-12)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Kwestionariusz składający się z 12 pozycji został wykorzystany do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia osoby badanej podczas interwencji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów
|
na linii bazowej
|
|
ogólne samopoczucie (formularz skrócony-12)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Kwestionariusz składający się z 12 pozycji został wykorzystany do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia osoby badanej podczas interwencji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów
|
po 4 tygodniach
|
|
ogólne samopoczucie (formularz skrócony-12)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Kwestionariusz składający się z 12 pozycji został wykorzystany do pomiaru zdrowia funkcjonalnego i dobrego samopoczucia z punktu widzenia osoby badanej podczas interwencji.
Wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 100, przy czym wyższe wyniki oznaczają lepszy stan zdrowia zgłaszany przez samych pacjentów
|
w 8 tygodniu
|
|
Samoopisowy wskaźnik ogólnego dobrostanu psychicznego
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Do oceny samopoczucia badanego podczas jego interwencji wykorzystano wskaźnik samoopisowego ogólnego dobrostanu psychicznego.
Indeks przyjmuje wartości od 0 (najgorszy możliwy poziom dobrego samopoczucia) do 110 (maksymalny poziom dobrego samopoczucia)
|
na linii bazowej
|
|
Do oceny samopoczucia badanego podczas jego interwencji wykorzystano wskaźnik samoopisowego ogólnego dobrostanu psychicznego. Indeks przyjmuje wartości od 0 (najgorszy możliwy poziom dobrego samopoczucia) do 110 (maksymalny poziom dobrego samopoczucia)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Do oceny samopoczucia badanego podczas jego interwencji wykorzystano wskaźnik samoopisowego ogólnego dobrostanu psychicznego.
Indeks przyjmuje wartości od 0 (najgorszy możliwy poziom dobrego samopoczucia) do 110 (maksymalny poziom dobrego samopoczucia)
|
po 4 tygodniach
|
|
Do oceny samopoczucia badanego podczas jego interwencji wykorzystano wskaźnik samoopisowego ogólnego dobrostanu psychicznego. Indeks przyjmuje wartości od 0 (najgorszy możliwy poziom dobrego samopoczucia) do 110 (maksymalny poziom dobrego samopoczucia)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Do oceny samopoczucia badanego podczas jego interwencji wykorzystano wskaźnik samoopisowego ogólnego dobrostanu psychicznego.
Indeks przyjmuje wartości od 0 (najgorszy możliwy poziom dobrego samopoczucia) do 110 (maksymalny poziom dobrego samopoczucia)
|
w 8 tygodniu
|
|
Samodzielna ocena zmęczenia i powiązanych zmiennych
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Wizualna skala analogowa, w której badany został poproszony o zrobienie znaku na 100-milimetrowej skali, aby wskazać, jak się czuł w odniesieniu do danej zmiennej podczas interwencji, gdzie 0 oznaczało „wcale”, a 100 oznaczało bardzo"
|
na linii bazowej
|
|
Samodzielna ocena zmęczenia i powiązanych zmiennych
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Wizualna skala analogowa, w której badany został poproszony o zrobienie znaku na 100-milimetrowej skali, aby wskazać, jak się czuł w odniesieniu do danej zmiennej podczas interwencji, gdzie 0 oznaczało „wcale”, a 100 oznaczało bardzo"
|
po 4 tygodniach
|
|
Samodzielna ocena zmęczenia i powiązanych zmiennych
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Wizualna skala analogowa, w której badany został poproszony o zrobienie znaku na 100-milimetrowej skali, aby wskazać, jak się czuł w odniesieniu do danej zmiennej podczas interwencji, gdzie 0 oznaczało „wcale”, a 100 oznaczało bardzo"
|
w 8 tygodniu
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Określiliśmy liczbę białych krwinek dla każdego pacjenta podczas ich interwencji.
|
na linii bazowej
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Określiliśmy liczbę białych krwinek dla każdego pacjenta podczas ich interwencji.
|
po 4 tygodniach
|
|
Liczba białych krwinek
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Określiliśmy liczbę białych krwinek dla każdego pacjenta podczas ich interwencji.
|
w 8 tygodniu
|
|
Poziom interleukiny-10 (IL-10) po inkubacji krwi
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
IL-10 mierzono po inkubacji krwi z pożywką Roswell Park Memorial Institute (RPMI) przez 6 godzin
|
na linii bazowej
|
|
Poziom interleukiny-10 (IL-10) po inkubacji krwi
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
IL-10 mierzono po inkubacji krwi z pożywką Roswell Park Memorial Institute (RPMI) przez 6 godzin
|
po 4 tygodniach
|
|
Poziom interleukiny-10 (IL-10) po inkubacji krwi
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
IL-10 mierzono po inkubacji krwi z pożywką Roswell Park Memorial Institute (RPMI) przez 6 godzin
|
w 8 tygodniu
|
|
Poziom interleukiny-6 (IL-6) po inkubacji krwi
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
IL-6 mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI przez 6 godzin
|
na linii bazowej
|
|
Poziom interleukiny-6 (IL-6) po inkubacji krwi
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
IL-6 mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI przez 6 godzin
|
po 4 tygodniach
|
|
Poziom interleukiny-6 (IL-6) po inkubacji krwi
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
IL-6 mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI przez 6 godzin
|
w 8 tygodniu
|
|
Poziom interleukiny-1beta (IL-1beta) po inkubacji krwi
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
IL-1beta mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI przez 6 godzin
|
na linii bazowej
|
|
Poziom interleukiny-1beta (IL-1beta) po inkubacji krwi
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
IL-1beta mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI przez 6 godzin
|
po 4 tygodniach
|
|
Poziom interleukiny-1beta (IL-1beta) po inkubacji krwi
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
IL-1beta mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI przez 6 godzin
|
w 8 tygodniu
|
|
Poziom czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFalpha) po inkubacji krwi
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
TNFalfa mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI przez 6 godzin
|
na linii bazowej
|
|
Poziom czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFalpha) po inkubacji krwi
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
TNFalfa mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI przez 6 godzin
|
po 4 tygodniach
|
|
Poziom czynnika martwicy nowotworów alfa (TNFalpha) po inkubacji krwi
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
TNFalfa mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI przez 6 godzin
|
w 8 tygodniu
|
|
Poziom IL-10 po inkubacji krwi z lipopolisacharydem (LPS)
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
IL-10 mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI zawierającą lipopolisacharyd (końcowe stężenie 250 ng/ml) przez 6 godzin
|
na linii bazowej
|
|
Poziom IL-10 po inkubacji krwi z lipopolisacharydem (LPS)
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
IL-10 mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI zawierającą lipopolisacharyd (końcowe stężenie 250 ng/ml) przez 6 godzin
|
po 4 tygodniach
|
|
Poziom IL-10 po inkubacji krwi z lipopolisacharydem (LPS)
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
IL-10 mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI zawierającą lipopolisacharyd (końcowe stężenie 250 ng/ml) przez 6 godzin
|
w 8 tygodniu
|
|
Poziom IL-6 po inkubacji krwi z LPS
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
IL-6 mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI zawierającą lipopolisacharyd (końcowe stężenie 250 ng/ml) przez 6 godzin
|
na linii bazowej
|
|
Poziom IL-6 po inkubacji krwi z LPS
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
IL-6 mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI zawierającą lipopolisacharyd (końcowe stężenie 250 ng/ml) przez 6 godzin
|
po 4 tygodniach
|
|
Poziom IL-6 po inkubacji krwi z LPS
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
IL-6 mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI zawierającą lipopolisacharyd (końcowe stężenie 250 ng/ml) przez 6 godzin
|
w 8 tygodniu
|
|
Poziom IL-1beta po inkubacji krwi z LPS
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
IL-1beta mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI zawierającą lipopolisacharyd (końcowe stężenie 250 ng/ml) przez 6 godzin
|
na linii bazowej
|
|
Poziom IL-1beta po inkubacji krwi z LPS
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
IL-1beta mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI zawierającą lipopolisacharyd (końcowe stężenie 250 ng/ml) przez 6 godzin
|
po 4 tygodniach
|
|
Poziom IL-1beta po inkubacji krwi z LPS
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
IL-1beta mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI zawierającą lipopolisacharyd (końcowe stężenie 250 ng/ml) przez 6 godzin
|
w 8 tygodniu
|
|
Poziom TNFalfa po inkubacji krwi z LPS
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
TNFalpha mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI zawierającą lipopolisacharyd (końcowe stężenie 250 ng/ml) przez 6 godzin
|
na linii bazowej
|
|
Poziom TNFalfa po inkubacji krwi z LPS
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
TNFalpha mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI zawierającą lipopolisacharyd (końcowe stężenie 250 ng/ml) przez 6 godzin
|
po 4 tygodniach
|
|
Poziom TNFalfa po inkubacji krwi z LPS
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
TNFalpha mierzono po inkubacji krwi z pożywką RPMI zawierającą lipopolisacharyd (końcowe stężenie 250 ng/ml) przez 6 godzin
|
w 8 tygodniu
|
|
Poziomy zonuliny w surowicy
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Zonulinę z surowicy krwi podczas interwencji mierzono za pomocą testu ELISA
|
na linii bazowej
|
|
Poziomy zonuliny w surowicy
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Zonulinę z surowicy krwi podczas interwencji mierzono za pomocą testu ELISA
|
po 4 tygodniach
|
|
Poziomy zonuliny w surowicy
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Zonulinę z surowicy krwi podczas interwencji mierzono za pomocą testu ELISA
|
w 8 tygodniu
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: na linii bazowej
|
Spożycie pokarmowe badanych przez 5 dni poprzedzających dni testowe zostało wprowadzone do oprogramowania Food Processor Pro i przeanalizowane pod kątem całkowitej liczby kalorii, składu makro- i mikroskładników odżywczych
|
na linii bazowej
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: po 4 tygodniach
|
Spożycie pokarmowe badanych przez 5 dni poprzedzających dni testowe zostało wprowadzone do oprogramowania Food Processor Pro i przeanalizowane pod kątem całkowitej liczby kalorii, składu makro- i mikroskładników odżywczych
|
po 4 tygodniach
|
|
Spożycie dietetyczne
Ramy czasowe: w 8 tygodniu
|
Spożycie pokarmowe badanych przez 5 dni poprzedzających dni testowe zostało wprowadzone do oprogramowania Food Processor Pro i przeanalizowane pod kątem całkowitej liczby kalorii, składu makro- i mikroskładników odżywczych
|
w 8 tygodniu
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 sierpnia 2018
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
15 marca 2019
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 czerwca 2019
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
5 maja 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
28 kwietnia 2021
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
26 kwietnia 2021
Ostatnia weryfikacja
1 kwietnia 2021
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- PRO-FY2018-488
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na ŻYCIE Ambrotozy
-
McGill University Health Centre/Research Institute...Quebec Breast Cancer FoundationJeszcze nie rekrutacja
-
Woebot HealthZakończonyZrozumienie cech użytkowników cyfrowej interwencji w zakresie zdrowia psychicznego w odniesieniu do wyników w zakresie zdrowia psychicznegoStany Zjednoczone
-
Rubato LifeRekrutacyjny
-
Triomed ABZakończonyPrzewlekłą niewydolność nerekSzwecja
-
Eurosets S.r.l.RekrutacyjnyPowikłania pozaustrojowego natlenienia błonyAustria
-
University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)ZakończonySchizofrenia | Zaburzenia schizoafektywne | Zaburzenie schizofrenopodobne | Nieokreślone spektrum schizofrenii i inne zaburzenia psychotyczne | Krótkie zaburzenie psychotyczneStany Zjednoczone
-
University College DublinAktywny, nie rekrutujący
-
VA Office of Research and DevelopmentZakończonySamobójstwoStany Zjednoczone
-
University of Alabama, TuscaloosaNational Institute of Nursing Research (NINR)ZakończonyBól | Opieka paliatywna | Zaburzenia retencji, funkcje poznawcze | Inne choroby przewlekłeStany Zjednoczone
-
University of Illinois at ChicagoNational Institute on Minority Health and Health Disparities (NIMHD)ZakończonyHIV/AIDSStany Zjednoczone