Una valutazione del gliconutriente Ambrotose™ su immunità, salute intestinale e sicurezza negli uomini e nelle donne
26 aprile 2021 aggiornato da: Richard Bloomer, University of Memphis
Una valutazione del Glyconutrient Ambrotose™ su immunità, salute intestinale e sicurezza negli uomini e nelle donne: uno studio clinico randomizzato controllato con placebo
Questo studio valuta l'impatto di due prodotti Ambrotose su immunità, salute intestinale e misure associate in uomini e donne sani.
I soggetti vengono assegnati in modo casuale in doppio cieco a una delle cinque condizioni: 1) 2 grammi di Advanced Ambrotose, 2) 4 grammi di Advanced Ambrotose, 3) 2 grammi di Ambrotose LIFE, 4) 4 grammi di Ambrotose LIFE o 5) placebo.
I soggetti hanno ingerito quotidianamente la loro condizione assegnata per otto settimane.
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Il prodotto Ambrotose, che contiene una miscela di gliconutrienti, è utilizzato da soggetti umani da diversi anni. È stato dimostrato che migliora l'immunità, migliora le prestazioni cognitive e migliora la capacità antiossidante. Ad oggi, il trattamento con Ambrotose è stato molto ben tollerato, con eventi avversi limitati a "lievi" o "autolimitanti" o del tutto assenti.
Questo studio valuta l'impatto di due prodotti Ambrotose su immunità, salute intestinale e misure associate in uomini e donne sani. I soggetti vengono assegnati in modo casuale in doppio cieco a una delle cinque condizioni: 1) 2 grammi di Ambrotose Advanced, 2) 4 grammi di Ambrotose Advanced, 3) 2 grammi di Ambrotose LIFE, 4) 4 grammi di Ambrotose LIFE o 5) placebo. I soggetti hanno ingerito quotidianamente la loro condizione assegnata per otto settimane.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
75
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stati Uniti, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 20 anni a 65 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- deve essere fisicamente attivo partecipando a esercizi strutturati almeno due volte a settimana per 30 o più minuti per sessione;
- non essere incinta
Criteri di esclusione:
- malattia cardiovascolare diagnosticata
- malattia metabolica diagnosticata
- malattia neurologica diagnosticata
- utilizzando integratori alimentari o farmaci noti per avere un impatto sull'immunità o sulla salute dell'intestino
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Scienza basilare
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: 2 grammi Ambrotose LIFE
2 grammi al giorno per 8 settimane
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Ambrotose LIFE contiene estratto di aloe vera gel fogliare interno, arabinogalactin, gomma ghatti, glucosamina acido cloridrico, gomma adragante, vitamina A, beta carotene, estratto di alghe wakame, amido di riso, RiFiber (crusca di riso) e pectina di agrumi modificata con alginato di sodio.
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Sperimentale: 4 grammi Ambrotose LIFE
4 grammi al giorno per 8 settimane
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Ambrotose LIFE contiene estratto di aloe vera gel fogliare interno, arabinogalactin, gomma ghatti, glucosamina acido cloridrico, gomma adragante, vitamina A, beta carotene, estratto di alghe wakame, amido di riso, RiFiber (crusca di riso) e pectina di agrumi modificata con alginato di sodio.
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|
Comparatore attivo: 2 grammi Ambrotosio Avanzato
2 grammi al giorno per 8 settimane
|
Advanced Ambrotose contiene estratto di aloe vera gel fogliare interno, arabinogalattano, gomma ghatti, glucosamina acido cloridrico, gomma adragante, vitamina A, beta carotene, estratto di alghe wakame e amido di riso
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Comparatore attivo: 4 grammi Ambrotosio Avanzato
4 grammi al giorno per 8 settimane
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Advanced Ambrotose contiene estratto di aloe vera gel fogliare interno, arabinogalattano, gomma ghatti, glucosamina acido cloridrico, gomma adragante, vitamina A, beta carotene, estratto di alghe wakame e amido di riso
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Comparatore placebo: Placebo
4 grammi di maltodestrina al giorno per 8 settimane
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Maltodestrina
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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benessere generale (Forma breve-12)
Lasso di tempo: alla base
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È stato utilizzato un questionario di 12 voci per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del soggetto durante il loro intervento.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute autodichiarata
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alla base
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benessere generale (Forma breve-12)
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
È stato utilizzato un questionario di 12 voci per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del soggetto durante il loro intervento.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute autodichiarata
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a 4 settimane
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benessere generale (Forma breve-12)
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
È stato utilizzato un questionario di 12 voci per misurare la salute funzionale e il benessere dal punto di vista del soggetto durante il loro intervento.
I punteggi vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano una migliore salute autodichiarata
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a 8 settimane
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Indice di benessere generale psicologico auto-riportato
Lasso di tempo: alla base
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L'indice di benessere generale psicologico auto-riferito è stato utilizzato per valutare il benessere percepito dal soggetto durante il suo intervento.
L'indice va da 0 (peggior livello di benessere possibile) a 110 (massimo livello di benessere)
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alla base
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L'indice di benessere generale psicologico auto-riferito è stato utilizzato per valutare il benessere percepito dal soggetto durante il suo intervento. L'indice va da 0 (peggior livello di benessere possibile) a 110 (massimo livello di benessere)
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
L'indice di benessere generale psicologico auto-riferito è stato utilizzato per valutare il benessere percepito dal soggetto durante il suo intervento.
L'indice va da 0 (peggior livello di benessere possibile) a 110 (massimo livello di benessere)
|
a 4 settimane
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|
L'indice di benessere generale psicologico auto-riferito è stato utilizzato per valutare il benessere percepito dal soggetto durante il suo intervento. L'indice va da 0 (peggior livello di benessere possibile) a 110 (massimo livello di benessere)
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
L'indice di benessere generale psicologico auto-riferito è stato utilizzato per valutare il benessere percepito dal soggetto durante il suo intervento.
L'indice va da 0 (peggior livello di benessere possibile) a 110 (massimo livello di benessere)
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a 8 settimane
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Valutazione autodichiarata della fatica e delle variabili associate
Lasso di tempo: alla base
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Una scala analogica visiva in cui al soggetto è stato chiesto di fare un segno su una scala di 100 mm per indicare come si sentiva rispetto alla variabile in questione durante il suo intervento dove 0 sta per "per niente" e 100 sta per "la più"
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alla base
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Valutazione autodichiarata della fatica e delle variabili associate
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
Una scala analogica visiva in cui al soggetto è stato chiesto di fare un segno su una scala di 100 mm per indicare come si sentiva rispetto alla variabile in questione durante il suo intervento dove 0 sta per "per niente" e 100 sta per "la più"
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a 4 settimane
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Valutazione autodichiarata della fatica e delle variabili associate
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
Una scala analogica visiva in cui al soggetto è stato chiesto di fare un segno su una scala di 100 mm per indicare come si sentiva rispetto alla variabile in questione durante il suo intervento dove 0 sta per "per niente" e 100 sta per "la più"
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a 8 settimane
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Numeri di globuli bianchi
Lasso di tempo: alla base
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Abbiamo determinato i numeri di globuli bianchi per ciascun soggetto durante il loro intervento.
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alla base
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Numeri di globuli bianchi
Lasso di tempo: a 4 settimane
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Abbiamo determinato i numeri di globuli bianchi per ciascun soggetto durante il loro intervento.
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a 4 settimane
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Numeri di globuli bianchi
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
Abbiamo determinato i numeri di globuli bianchi per ciascun soggetto durante il loro intervento.
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a 8 settimane
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Livello di interleuchina-10 (IL-10) dopo l'incubazione del sangue
Lasso di tempo: alla base
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IL-10 è stato misurato dopo l'incubazione del sangue con il terreno del Roswell Park Memorial Institute (RPMI) per 6 ore
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alla base
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Livello di interleuchina-10 (IL-10) dopo l'incubazione del sangue
Lasso di tempo: a 4 settimane
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IL-10 è stato misurato dopo l'incubazione del sangue con il terreno del Roswell Park Memorial Institute (RPMI) per 6 ore
|
a 4 settimane
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|
Livello di interleuchina-10 (IL-10) dopo l'incubazione del sangue
Lasso di tempo: a 8 settimane
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IL-10 è stato misurato dopo l'incubazione del sangue con il terreno del Roswell Park Memorial Institute (RPMI) per 6 ore
|
a 8 settimane
|
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Livello di interleuchina-6 (IL-6) dopo l'incubazione del sangue
Lasso di tempo: alla base
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IL-6 è stato misurato dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI per 6 ore
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alla base
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Livello di interleuchina-6 (IL-6) dopo l'incubazione del sangue
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
IL-6 è stato misurato dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI per 6 ore
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a 4 settimane
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Livello di interleuchina-6 (IL-6) dopo l'incubazione del sangue
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
IL-6 è stato misurato dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI per 6 ore
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a 8 settimane
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Livello di interleuchina-1beta (IL-1beta) dopo l'incubazione del sangue
Lasso di tempo: alla base
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IL-1beta è stata misurata dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI per 6 ore
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alla base
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Livello di interleuchina-1beta (IL-1beta) dopo l'incubazione del sangue
Lasso di tempo: a 4 settimane
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IL-1beta è stata misurata dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI per 6 ore
|
a 4 settimane
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Livello di interleuchina-1beta (IL-1beta) dopo l'incubazione del sangue
Lasso di tempo: a 8 settimane
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IL-1beta è stata misurata dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI per 6 ore
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a 8 settimane
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Livello del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalfa) dopo l'incubazione del sangue
Lasso di tempo: alla base
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Il TNFalfa è stato misurato dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI per 6 ore
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alla base
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Livello del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalfa) dopo l'incubazione del sangue
Lasso di tempo: a 4 settimane
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Il TNFalfa è stato misurato dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI per 6 ore
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a 4 settimane
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Livello del fattore di necrosi tumorale alfa (TNFalfa) dopo l'incubazione del sangue
Lasso di tempo: a 8 settimane
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Il TNFalfa è stato misurato dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI per 6 ore
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a 8 settimane
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Livello di IL-10 dopo l'incubazione del sangue con lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: alla base
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IL-10 è stato misurato dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI contenente lipopolisaccaride (concentrazione finale 250 ng/mL) per 6 ore
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alla base
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Livello di IL-10 dopo l'incubazione del sangue con lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
IL-10 è stato misurato dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI contenente lipopolisaccaride (concentrazione finale 250 ng/mL) per 6 ore
|
a 4 settimane
|
|
Livello di IL-10 dopo l'incubazione del sangue con lipopolisaccaride (LPS)
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
IL-10 è stato misurato dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI contenente lipopolisaccaride (concentrazione finale 250 ng/mL) per 6 ore
|
a 8 settimane
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Livello di IL-6 dopo l'incubazione del sangue con LPS
Lasso di tempo: alla base
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L'IL-6 è stata misurata dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI contenente lipopolisaccaride (concentrazione finale 250 ng/mL) per 6 ore
|
alla base
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|
Livello di IL-6 dopo l'incubazione del sangue con LPS
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
L'IL-6 è stata misurata dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI contenente lipopolisaccaride (concentrazione finale 250 ng/mL) per 6 ore
|
a 4 settimane
|
|
Livello di IL-6 dopo l'incubazione del sangue con LPS
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
L'IL-6 è stata misurata dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI contenente lipopolisaccaride (concentrazione finale 250 ng/mL) per 6 ore
|
a 8 settimane
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Livello di IL-1beta dopo l'incubazione del sangue con LPS
Lasso di tempo: alla base
|
IL-1beta è stata misurata dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI contenente lipopolisaccaride (concentrazione finale 250 ng/mL) per 6 ore
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alla base
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Livello di IL-1beta dopo l'incubazione del sangue con LPS
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
IL-1beta è stata misurata dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI contenente lipopolisaccaride (concentrazione finale 250 ng/mL) per 6 ore
|
a 4 settimane
|
|
Livello di IL-1beta dopo l'incubazione del sangue con LPS
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
IL-1beta è stata misurata dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI contenente lipopolisaccaride (concentrazione finale 250 ng/mL) per 6 ore
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a 8 settimane
|
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Livello di TNFalfa dopo l'incubazione del sangue con LPS
Lasso di tempo: alla base
|
Il TNFalfa è stato misurato dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI contenente lipopolisaccaride (concentrazione finale 250 ng/mL) per 6 ore
|
alla base
|
|
Livello di TNFalfa dopo l'incubazione del sangue con LPS
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
Il TNFalfa è stato misurato dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI contenente lipopolisaccaride (concentrazione finale 250 ng/mL) per 6 ore
|
a 4 settimane
|
|
Livello di TNFalfa dopo l'incubazione del sangue con LPS
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
Il TNFalfa è stato misurato dopo l'incubazione del sangue con terreno RPMI contenente lipopolisaccaride (concentrazione finale 250 ng/mL) per 6 ore
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a 8 settimane
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Livelli sierici di zonulina
Lasso di tempo: alla base
|
La zonulina dal siero del sangue durante l'intervento è stata misurata usando un ELISA
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alla base
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Livelli sierici di zonulina
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
La zonulina dal siero del sangue durante l'intervento è stata misurata usando un ELISA
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a 4 settimane
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Livelli sierici di zonulina
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
La zonulina dal siero del sangue durante l'intervento è stata misurata usando un ELISA
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a 8 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: alla base
|
L'assunzione dietetica dei soggetti per 5 giorni prima dei giorni di test è stata inserita nel software Food Processor Pro e analizzata per le calorie totali, la composizione di macro e micronutrienti
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alla base
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Assunzione dietetica
Lasso di tempo: a 4 settimane
|
L'assunzione dietetica dei soggetti per 5 giorni prima dei giorni di test è stata inserita nel software Food Processor Pro e analizzata per le calorie totali, la composizione di macro e micronutrienti
|
a 4 settimane
|
|
Assunzione dietetica
Lasso di tempo: a 8 settimane
|
L'assunzione dietetica dei soggetti per 5 giorni prima dei giorni di test è stata inserita nel software Food Processor Pro e analizzata per le calorie totali, la composizione di macro e micronutrienti
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a 8 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
15 agosto 2018
Completamento primario (Effettivo)
15 marzo 2019
Completamento dello studio (Effettivo)
1 giugno 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
5 maggio 2020
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
8 maggio 2020
Primo Inserito (Effettivo)
13 maggio 2020
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
28 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
26 aprile 2021
Ultimo verificato
1 aprile 2021
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- PRO-FY2018-488
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
No
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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