- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04386226
Glyconnutrient Ambrotose™:n arvio miesten ja naisten immuniteetista, suoliston terveydestä ja turvallisuudesta
Glykonravinne Ambrotose™:n arvio immuniteetista, suoliston terveydestä ja turvallisuudesta miehillä ja naisilla: lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Ambrotose-tuotetta, joka sisältää sekoituksen glykoravinteita, on käytetty ihmisillä useiden vuosien ajan. Sen on osoitettu parantavan immuniteettia, parantavan kognitiivista suorituskykyä ja lisäävän antioksidanttikapasiteettia. Tähän mennessä Ambrotose-hoito on ollut erittäin hyvin siedetty, ja haittatapahtumat ovat rajoittuneet "lieviin" tai "itsestään rajoittuviin" tai puuttuvat kokonaan.
Tämä tutkimus arvioi kahden Ambrotose-tuotteen vaikutusta terveiden miesten ja naisten immuniteettiin, suoliston terveyteen ja niihin liittyviin toimenpiteisiin. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä johonkin viidestä tilasta: 1) 2 grammaa Advanced Ambrotosea, 2) 4 grammaa Ambrotose Advanced, 3) 2 grammaa Ambrotose LIFE:tä, 4) 4 grammaa Ambrotose LIFE:tä tai 5) lumelääkettä. Koehenkilöt nauttivat heille määrätyn kunnon päivittäin kahdeksan viikon ajan.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- on oltava fyysisesti aktiivinen osallistumalla strukturoituun harjoitteluun vähintään kahdesti viikossa vähintään 30 minuuttia kerrallaan;
- olla raskaana
Poissulkemiskriteerit:
- diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus
- diagnosoitu aineenvaihduntasairaus
- diagnosoitu neurologinen sairaus
- ravintolisien tai lääkkeiden käyttäminen, joiden tiedetään vaikuttavan immuniteettiin tai suoliston terveyteen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: 2 grammaa Ambrotose LIFEa
2 grammaa päivässä 8 viikon ajan
|
Ambrotose LIFE sisältää aloe vera-uutteen sisälehtigeeliä, arabinogalaktiinia, ghattikumia, glukosamiinivetykloridia, traganttikumia, A-vitamiinia, beetakaroteenia, wakame-leväuutetta, riisitärkkelystä, RiFiberiä (riisileseitä) ja modifioitua sitruspektiiniä natriumalginaatilla.
|
|
Kokeellinen: 4 grammaa Ambrotose LIFEa
4 grammaa päivässä 8 viikon ajan
|
Ambrotose LIFE sisältää aloe vera-uutteen sisälehtigeeliä, arabinogalaktiinia, ghattikumia, glukosamiinivetykloridia, traganttikumia, A-vitamiinia, beetakaroteenia, wakame-leväuutetta, riisitärkkelystä, RiFiberiä (riisileseitä) ja modifioitua sitruspektiiniä natriumalginaatilla.
|
|
Active Comparator: 2 grammaa Advanced Ambrotosea
2 grammaa päivässä 8 viikon ajan
|
Advanced Ambrotose sisältää aloe vera -uutteen sisälehtigeeliä, arabinogalaktaania, ghattikumia, glukosamiinivetykloridia, traganttikumia, A-vitamiinia, beetakaroteenia, wakame-leväuutetta ja riisitärkkelystä
|
|
Active Comparator: 4 grammaa Advanced Ambrotosea
4 grammaa päivässä 8 viikon ajan
|
Advanced Ambrotose sisältää aloe vera -uutteen sisälehtigeeliä, arabinogalaktaania, ghattikumia, glukosamiinivetykloridia, traganttikumia, A-vitamiinia, beetakaroteenia, wakame-leväuutetta ja riisitärkkelystä
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
4 grammaa maltodekstriiniä päivittäin 8 viikon ajan
|
Maltodekstriini
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
yleinen hyvinvointi (lyhyt lomake-12)
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
12 kohdan kyselylomakkeella mitattiin toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia koehenkilön näkökulmasta interventiossa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä
|
lähtötasolla
|
|
yleinen hyvinvointi (lyhyt lomake-12)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
12 kohdan kyselylomakkeella mitattiin toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia koehenkilön näkökulmasta interventiossa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä
|
4 viikon kohdalla
|
|
yleinen hyvinvointi (lyhyt lomake-12)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
12 kohdan kyselylomakkeella mitattiin toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia koehenkilön näkökulmasta interventiossa.
Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä
|
8 viikon kohdalla
|
|
Itseraportoitu psykologinen yleinen hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Itseraportoidulla psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksillä arvioitiin koehenkilön koettua hyvinvointia interventioiden aikana.
Indeksi vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen hyvinvoinnin taso) 110:een (hyvinvoinnin maksimitaso)
|
lähtötasolla
|
|
Itseraportoidulla psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksillä arvioitiin koehenkilön koettua hyvinvointia interventioiden aikana. Indeksi vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen hyvinvoinnin taso) 110:een (hyvinvoinnin maksimitaso)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Itseraportoidulla psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksillä arvioitiin koehenkilön koettua hyvinvointia interventioiden aikana.
Indeksi vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen hyvinvoinnin taso) 110:een (hyvinvoinnin maksimitaso)
|
4 viikon kohdalla
|
|
Itseraportoidulla psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksillä arvioitiin koehenkilön koettua hyvinvointia interventioiden aikana. Indeksi vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen hyvinvoinnin taso) 110:een (hyvinvoinnin maksimitaso)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Itseraportoidulla psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksillä arvioitiin koehenkilön koettua hyvinvointia interventioiden aikana.
Indeksi vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen hyvinvoinnin taso) 110:een (hyvinvoinnin maksimitaso)
|
8 viikon kohdalla
|
|
Itseraportoitu väsymyksen ja siihen liittyvien muuttujien arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Visuaalinen analoginen asteikko, jossa koehenkilöä pyydettiin merkitsemään 100 mm:n asteikolla, miltä hänestä tuntui kyseessä olevaan muuttujaan interventiossa, jolloin 0 on "ei ollenkaan" ja 100 on "ei ollenkaan" suurin osa"
|
lähtötasolla
|
|
Itseraportoitu väsymyksen ja siihen liittyvien muuttujien arviointi
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Visuaalinen analoginen asteikko, jossa koehenkilöä pyydettiin merkitsemään 100 mm:n asteikolla, miltä hänestä tuntui kyseessä olevaan muuttujaan interventiossa, jolloin 0 on "ei ollenkaan" ja 100 on "ei ollenkaan" suurin osa"
|
4 viikon kohdalla
|
|
Itseraportoitu väsymyksen ja siihen liittyvien muuttujien arviointi
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Visuaalinen analoginen asteikko, jossa koehenkilöä pyydettiin merkitsemään 100 mm:n asteikolla, miltä hänestä tuntui kyseessä olevaan muuttujaan interventiossa, jolloin 0 on "ei ollenkaan" ja 100 on "ei ollenkaan" suurin osa"
|
8 viikon kohdalla
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Määritimme valkoisten verisolujen määrän jokaiselle koehenkilölle heidän interventioidensa aikana.
|
lähtötasolla
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Määritimme valkoisten verisolujen määrän jokaiselle koehenkilölle heidän interventioidensa aikana.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Määritimme valkoisten verisolujen määrän jokaiselle koehenkilölle heidän interventioidensa aikana.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Interleukiini-10 (IL-10) taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
IL-10 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu Roswell Park Memorial Institute (RPMI) -elatusaineessa 6 tunnin ajan.
|
lähtötasolla
|
|
Interleukiini-10 (IL-10) taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
IL-10 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu Roswell Park Memorial Institute (RPMI) -elatusaineessa 6 tunnin ajan.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Interleukiini-10 (IL-10) taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
IL-10 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu Roswell Park Memorial Institute (RPMI) -elatusaineessa 6 tunnin ajan.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
IL-6 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
|
lähtötasolla
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
IL-6 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
|
4 viikon kohdalla
|
|
Interleukiini-6 (IL-6) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
IL-6 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
|
8 viikon kohdalla
|
|
Interleukiini-1beta (IL-1beta) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
IL-1 beeta mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
|
lähtötasolla
|
|
Interleukiini-1beta (IL-1beta) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
IL-1 beeta mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
|
4 viikon kohdalla
|
|
Interleukiini-1beta (IL-1beta) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
IL-1 beeta mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
|
8 viikon kohdalla
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFalpha) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
TNFalpha mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
|
lähtötasolla
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFalpha) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
TNFalpha mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
|
4 viikon kohdalla
|
|
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFalpha) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
TNFalpha mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
|
8 viikon kohdalla
|
|
IL-10-taso veren inkuboinnin jälkeen lipopolysakkaridin (LPS) kanssa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
IL-10 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
|
lähtötasolla
|
|
IL-10-taso veren inkuboinnin jälkeen lipopolysakkaridin (LPS) kanssa
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
IL-10 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
|
4 viikon kohdalla
|
|
IL-10-taso veren inkuboinnin jälkeen lipopolysakkaridin (LPS) kanssa
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
IL-10 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
|
8 viikon kohdalla
|
|
IL-6-taso veren inkubaation jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
IL-6 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
|
lähtötasolla
|
|
IL-6-taso veren inkubaation jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
IL-6 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
|
4 viikon kohdalla
|
|
IL-6-taso veren inkubaation jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
IL-6 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
|
8 viikon kohdalla
|
|
IL-1-beeta-taso veren inkubaation jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
IL-1beta mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
|
lähtötasolla
|
|
IL-1-beeta-taso veren inkubaation jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
IL-1beta mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
|
4 viikon kohdalla
|
|
IL-1-beeta-taso veren inkubaation jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
IL-1beta mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
|
8 viikon kohdalla
|
|
TNFalfa-taso veren inkuboinnin jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
TNFalpha mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
|
lähtötasolla
|
|
TNFalfa-taso veren inkuboinnin jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
TNFalpha mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
|
4 viikon kohdalla
|
|
TNFalfa-taso veren inkuboinnin jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
TNFalpha mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
|
8 viikon kohdalla
|
|
Seerumin zonuliinitasot
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Tsonuliini veren seerumista intervention aikana mitattiin käyttämällä ELISA:ta
|
lähtötasolla
|
|
Seerumin zonuliinitasot
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Tsonuliini veren seerumista intervention aikana mitattiin käyttämällä ELISA:ta
|
4 viikon kohdalla
|
|
Seerumin zonuliinitasot
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Tsonuliini veren seerumista intervention aikana mitattiin käyttämällä ELISA:ta
|
8 viikon kohdalla
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: lähtötasolla
|
Koehenkilöiden ruokavalion saanti 5 päivää ennen testipäiviä syötettiin Food Processor Pro -ohjelmistoon ja analysoitiin kokonaiskalorien, makro- ja mikroravinteiden koostumuksen suhteen.
|
lähtötasolla
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
|
Koehenkilöiden ruokavalion saanti 5 päivää ennen testipäiviä syötettiin Food Processor Pro -ohjelmistoon ja analysoitiin kokonaiskalorien, makro- ja mikroravinteiden koostumuksen suhteen.
|
4 viikon kohdalla
|
|
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
|
Koehenkilöiden ruokavalion saanti 5 päivää ennen testipäiviä syötettiin Food Processor Pro -ohjelmistoon ja analysoitiin kokonaiskalorien, makro- ja mikroravinteiden koostumuksen suhteen.
|
8 viikon kohdalla
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muut tutkimustunnusnumerot
- PRO-FY2018-488
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .