Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Glyconnutrient Ambrotose™:n arvio miesten ja naisten immuniteetista, suoliston terveydestä ja turvallisuudesta

maanantai 26. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Richard Bloomer, University of Memphis

Glykonravinne Ambrotose™:n arvio immuniteetista, suoliston terveydestä ja turvallisuudesta miehillä ja naisilla: lumekontrolloitu, satunnaistettu kliininen tutkimus

Tämä tutkimus arvioi kahden Ambrotose-tuotteen vaikutusta terveiden miesten ja naisten immuniteettiin, suoliston terveyteen ja niihin liittyviin toimenpiteisiin. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä johonkin viidestä tilasta: 1) 2 grammaa Advanced Ambrotosea, 2) 4 grammaa Advanced Ambrotosea, 3) 2 grammaa Ambrotose LIFE:tä, 4) 4 grammaa Ambrotose LIFE:tä tai 5) lumelääkettä. Koehenkilöt nauttivat heille määrätyn kunnon päivittäin kahdeksan viikon ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Yksityiskohtainen kuvaus

Ambrotose-tuotetta, joka sisältää sekoituksen glykoravinteita, on käytetty ihmisillä useiden vuosien ajan. Sen on osoitettu parantavan immuniteettia, parantavan kognitiivista suorituskykyä ja lisäävän antioksidanttikapasiteettia. Tähän mennessä Ambrotose-hoito on ollut erittäin hyvin siedetty, ja haittatapahtumat ovat rajoittuneet "lieviin" tai "itsestään rajoittuviin" tai puuttuvat kokonaan.

Tämä tutkimus arvioi kahden Ambrotose-tuotteen vaikutusta terveiden miesten ja naisten immuniteettiin, suoliston terveyteen ja niihin liittyviin toimenpiteisiin. Koehenkilöt jaetaan satunnaisesti kaksoissokkomenetelmällä johonkin viidestä tilasta: 1) 2 grammaa Advanced Ambrotosea, 2) 4 grammaa Ambrotose Advanced, 3) 2 grammaa Ambrotose LIFE:tä, 4) 4 grammaa Ambrotose LIFE:tä tai 5) lumelääkettä. Koehenkilöt nauttivat heille määrätyn kunnon päivittäin kahdeksan viikon ajan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

75

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Yhdysvallat, 38152
        • Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

20 vuotta - 65 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • on oltava fyysisesti aktiivinen osallistumalla strukturoituun harjoitteluun vähintään kahdesti viikossa vähintään 30 minuuttia kerrallaan;
  • olla raskaana

Poissulkemiskriteerit:

  • diagnosoitu sydän- ja verisuonisairaus
  • diagnosoitu aineenvaihduntasairaus
  • diagnosoitu neurologinen sairaus
  • ravintolisien tai lääkkeiden käyttäminen, joiden tiedetään vaikuttavan immuniteettiin tai suoliston terveyteen

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Perustiede
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Kaksinkertainen

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: 2 grammaa Ambrotose LIFEa
2 grammaa päivässä 8 viikon ajan
Ambrotose LIFE sisältää aloe vera-uutteen sisälehtigeeliä, arabinogalaktiinia, ghattikumia, glukosamiinivetykloridia, traganttikumia, A-vitamiinia, beetakaroteenia, wakame-leväuutetta, riisitärkkelystä, RiFiberiä (riisileseitä) ja modifioitua sitruspektiiniä natriumalginaatilla.
Kokeellinen: 4 grammaa Ambrotose LIFEa
4 grammaa päivässä 8 viikon ajan
Ambrotose LIFE sisältää aloe vera-uutteen sisälehtigeeliä, arabinogalaktiinia, ghattikumia, glukosamiinivetykloridia, traganttikumia, A-vitamiinia, beetakaroteenia, wakame-leväuutetta, riisitärkkelystä, RiFiberiä (riisileseitä) ja modifioitua sitruspektiiniä natriumalginaatilla.
Active Comparator: 2 grammaa Advanced Ambrotosea
2 grammaa päivässä 8 viikon ajan
Advanced Ambrotose sisältää aloe vera -uutteen sisälehtigeeliä, arabinogalaktaania, ghattikumia, glukosamiinivetykloridia, traganttikumia, A-vitamiinia, beetakaroteenia, wakame-leväuutetta ja riisitärkkelystä
Active Comparator: 4 grammaa Advanced Ambrotosea
4 grammaa päivässä 8 viikon ajan
Advanced Ambrotose sisältää aloe vera -uutteen sisälehtigeeliä, arabinogalaktaania, ghattikumia, glukosamiinivetykloridia, traganttikumia, A-vitamiinia, beetakaroteenia, wakame-leväuutetta ja riisitärkkelystä
Placebo Comparator: Plasebo
4 grammaa maltodekstriiniä päivittäin 8 viikon ajan
Maltodekstriini

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
yleinen hyvinvointi (lyhyt lomake-12)
Aikaikkuna: lähtötasolla
12 kohdan kyselylomakkeella mitattiin toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia koehenkilön näkökulmasta interventiossa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä
lähtötasolla
yleinen hyvinvointi (lyhyt lomake-12)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
12 kohdan kyselylomakkeella mitattiin toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia koehenkilön näkökulmasta interventiossa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä
4 viikon kohdalla
yleinen hyvinvointi (lyhyt lomake-12)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
12 kohdan kyselylomakkeella mitattiin toiminnallista terveyttä ja hyvinvointia koehenkilön näkökulmasta interventiossa. Pisteet vaihtelevat 0–100, ja korkeammat pisteet edustavat parempaa omaa terveyttä
8 viikon kohdalla
Itseraportoitu psykologinen yleinen hyvinvointiindeksi
Aikaikkuna: lähtötasolla
Itseraportoidulla psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksillä arvioitiin koehenkilön koettua hyvinvointia interventioiden aikana. Indeksi vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen hyvinvoinnin taso) 110:een (hyvinvoinnin maksimitaso)
lähtötasolla
Itseraportoidulla psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksillä arvioitiin koehenkilön koettua hyvinvointia interventioiden aikana. Indeksi vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen hyvinvoinnin taso) 110:een (hyvinvoinnin maksimitaso)
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Itseraportoidulla psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksillä arvioitiin koehenkilön koettua hyvinvointia interventioiden aikana. Indeksi vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen hyvinvoinnin taso) 110:een (hyvinvoinnin maksimitaso)
4 viikon kohdalla
Itseraportoidulla psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksillä arvioitiin koehenkilön koettua hyvinvointia interventioiden aikana. Indeksi vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen hyvinvoinnin taso) 110:een (hyvinvoinnin maksimitaso)
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Itseraportoidulla psykologisen yleisen hyvinvoinnin indeksillä arvioitiin koehenkilön koettua hyvinvointia interventioiden aikana. Indeksi vaihtelee 0:sta (huonoin mahdollinen hyvinvoinnin taso) 110:een (hyvinvoinnin maksimitaso)
8 viikon kohdalla
Itseraportoitu väsymyksen ja siihen liittyvien muuttujien arviointi
Aikaikkuna: lähtötasolla
Visuaalinen analoginen asteikko, jossa koehenkilöä pyydettiin merkitsemään 100 mm:n asteikolla, miltä hänestä tuntui kyseessä olevaan muuttujaan interventiossa, jolloin 0 on "ei ollenkaan" ja 100 on "ei ollenkaan" suurin osa"
lähtötasolla
Itseraportoitu väsymyksen ja siihen liittyvien muuttujien arviointi
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Visuaalinen analoginen asteikko, jossa koehenkilöä pyydettiin merkitsemään 100 mm:n asteikolla, miltä hänestä tuntui kyseessä olevaan muuttujaan interventiossa, jolloin 0 on "ei ollenkaan" ja 100 on "ei ollenkaan" suurin osa"
4 viikon kohdalla
Itseraportoitu väsymyksen ja siihen liittyvien muuttujien arviointi
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Visuaalinen analoginen asteikko, jossa koehenkilöä pyydettiin merkitsemään 100 mm:n asteikolla, miltä hänestä tuntui kyseessä olevaan muuttujaan interventiossa, jolloin 0 on "ei ollenkaan" ja 100 on "ei ollenkaan" suurin osa"
8 viikon kohdalla
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: lähtötasolla
Määritimme valkoisten verisolujen määrän jokaiselle koehenkilölle heidän interventioidensa aikana.
lähtötasolla
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Määritimme valkoisten verisolujen määrän jokaiselle koehenkilölle heidän interventioidensa aikana.
4 viikon kohdalla
Valkosolujen määrä
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Määritimme valkoisten verisolujen määrän jokaiselle koehenkilölle heidän interventioidensa aikana.
8 viikon kohdalla
Interleukiini-10 (IL-10) taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla
IL-10 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu Roswell Park Memorial Institute (RPMI) -elatusaineessa 6 tunnin ajan.
lähtötasolla
Interleukiini-10 (IL-10) taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
IL-10 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu Roswell Park Memorial Institute (RPMI) -elatusaineessa 6 tunnin ajan.
4 viikon kohdalla
Interleukiini-10 (IL-10) taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
IL-10 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu Roswell Park Memorial Institute (RPMI) -elatusaineessa 6 tunnin ajan.
8 viikon kohdalla
Interleukiini-6 (IL-6) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla
IL-6 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
lähtötasolla
Interleukiini-6 (IL-6) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
IL-6 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
4 viikon kohdalla
Interleukiini-6 (IL-6) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
IL-6 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
8 viikon kohdalla
Interleukiini-1beta (IL-1beta) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla
IL-1 beeta mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
lähtötasolla
Interleukiini-1beta (IL-1beta) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
IL-1 beeta mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
4 viikon kohdalla
Interleukiini-1beta (IL-1beta) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
IL-1 beeta mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
8 viikon kohdalla
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFalpha) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: lähtötasolla
TNFalpha mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
lähtötasolla
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFalpha) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
TNFalpha mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
4 viikon kohdalla
Tuumorinekroositekijä alfa (TNFalpha) -taso veren inkubaation jälkeen
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
TNFalpha mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineen kanssa 6 tunnin ajan
8 viikon kohdalla
IL-10-taso veren inkuboinnin jälkeen lipopolysakkaridin (LPS) kanssa
Aikaikkuna: lähtötasolla
IL-10 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
lähtötasolla
IL-10-taso veren inkuboinnin jälkeen lipopolysakkaridin (LPS) kanssa
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
IL-10 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
4 viikon kohdalla
IL-10-taso veren inkuboinnin jälkeen lipopolysakkaridin (LPS) kanssa
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
IL-10 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
8 viikon kohdalla
IL-6-taso veren inkubaation jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: lähtötasolla
IL-6 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
lähtötasolla
IL-6-taso veren inkubaation jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
IL-6 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
4 viikon kohdalla
IL-6-taso veren inkubaation jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
IL-6 mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
8 viikon kohdalla
IL-1-beeta-taso veren inkubaation jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: lähtötasolla
IL-1beta mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
lähtötasolla
IL-1-beeta-taso veren inkubaation jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
IL-1beta mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
4 viikon kohdalla
IL-1-beeta-taso veren inkubaation jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
IL-1beta mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
8 viikon kohdalla
TNFalfa-taso veren inkuboinnin jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: lähtötasolla
TNFalpha mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
lähtötasolla
TNFalfa-taso veren inkuboinnin jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
TNFalpha mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
4 viikon kohdalla
TNFalfa-taso veren inkuboinnin jälkeen LPS:n kanssa
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
TNFalpha mitattiin sen jälkeen, kun verta oli inkuboitu RPMI-elatusaineella, joka sisälsi lipopolysakkaridia (lopullinen pitoisuus 250 ng/ml) 6 tunnin ajan.
8 viikon kohdalla
Seerumin zonuliinitasot
Aikaikkuna: lähtötasolla
Tsonuliini veren seerumista intervention aikana mitattiin käyttämällä ELISA:ta
lähtötasolla
Seerumin zonuliinitasot
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Tsonuliini veren seerumista intervention aikana mitattiin käyttämällä ELISA:ta
4 viikon kohdalla
Seerumin zonuliinitasot
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Tsonuliini veren seerumista intervention aikana mitattiin käyttämällä ELISA:ta
8 viikon kohdalla

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: lähtötasolla
Koehenkilöiden ruokavalion saanti 5 päivää ennen testipäiviä syötettiin Food Processor Pro -ohjelmistoon ja analysoitiin kokonaiskalorien, makro- ja mikroravinteiden koostumuksen suhteen.
lähtötasolla
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 4 viikon kohdalla
Koehenkilöiden ruokavalion saanti 5 päivää ennen testipäiviä syötettiin Food Processor Pro -ohjelmistoon ja analysoitiin kokonaiskalorien, makro- ja mikroravinteiden koostumuksen suhteen.
4 viikon kohdalla
Ruokavalion saanti
Aikaikkuna: 8 viikon kohdalla
Koehenkilöiden ruokavalion saanti 5 päivää ennen testipäiviä syötettiin Food Processor Pro -ohjelmistoon ja analysoitiin kokonaiskalorien, makro- ja mikroravinteiden koostumuksen suhteen.
8 viikon kohdalla

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Yhteistyökumppanit

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 15. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 15. maaliskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 1. kesäkuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Tiistai 5. toukokuuta 2020

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 8. toukokuuta 2020

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 13. toukokuuta 2020

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Keskiviikko 28. huhtikuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 26. huhtikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. huhtikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PRO-FY2018-488

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa