Eine Bewertung des Glykonährstoffs Ambrotose™ zu Immunität, Darmgesundheit und Sicherheit bei Männern und Frauen
26. April 2021 aktualisiert von: Richard Bloomer, University of Memphis
Eine Bewertung des Glykonährstoffs Ambrotose™ zu Immunität, Darmgesundheit und Sicherheit bei Männern und Frauen: eine Placebo-kontrollierte, randomisierte klinische Studie
Diese Studie bewertet die Auswirkungen von zwei Ambrotose-Produkten auf Immunität, Darmgesundheit und damit verbundene Maßnahmen bei gesunden Männern und Frauen.
Die Probanden werden doppelblind nach dem Zufallsprinzip einem von fünf Zuständen zugeordnet: 1) 2 Gramm Advanced Ambrotose, 2) 4 Gramm Advanced Ambrotose, 3) 2 Gramm Ambrotose LIFE, 4) 4 Gramm Ambrotose LIFE oder 5) Placebo.
Die Probanden nahmen ihren zugewiesenen Zustand acht Wochen lang täglich ein.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Das Produkt Ambrotose, das eine Mischung aus Glykonährstoffen enthält, wird seit mehreren Jahren von Menschen verwendet. Es hat sich gezeigt, dass es die Immunität stärkt, die kognitive Leistungsfähigkeit verbessert und die antioxidative Kapazität erhöht. Bisher wurde die Behandlung mit Ambrotose sehr gut vertragen, wobei die Nebenwirkungen auf „leicht“ oder „selbstlimitierend“ beschränkt oder ganz ausblieben.
Diese Studie bewertet die Auswirkungen von zwei Ambrotose-Produkten auf Immunität, Darmgesundheit und damit verbundene Maßnahmen bei gesunden Männern und Frauen. Die Probanden werden doppelblind nach dem Zufallsprinzip einer von fünf Bedingungen zugeordnet: 1) 2 Gramm Advanced Ambrotose, 2) 4 Gramm Ambrotose Advanced, 3) 2 Gramm Ambrotose LIFE, 4) 4 Gramm Ambrotose LIFE oder 5) Placebo. Die Probanden nahmen ihren zugewiesenen Zustand acht Wochen lang täglich ein.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
75
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Vereinigte Staaten, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
20 Jahre bis 65 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- muss körperlich aktiv sein, indem er mindestens zweimal pro Woche für 30 oder mehr Minuten pro Sitzung an strukturierten Übungen teilnimmt;
- nicht schwanger sein
Ausschlusskriterien:
- diagnostizierte Herz-Kreislauf-Erkrankung
- diagnostizierte Stoffwechselerkrankung
- diagnostizierte neurologische Erkrankung
- Verwendung von Nahrungsergänzungsmitteln oder Medikamenten, von denen bekannt ist, dass sie die Immunität oder Darmgesundheit beeinträchtigen
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Grundlegende Wissenschaft
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: 2 Gramm Ambrotose LIFE
2 Gramm täglich für 8 Wochen
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Ambrotose LIFE enthält Aloe-Vera-Extrakt-Innenblattgel, Arabinogalactin, Ghatti-Gummi, Glucosaminhydrogenchlorid, Tragantgummi, Vitamin A, Beta-Carotin, Wakame-Algenextrakt, Reisstärke, RiFiber (Reiskleie) und modifiziertes Zitruspektin mit Natriumalginat.
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Experimental: 4 Gramm Ambrotose LIFE
4 Gramm täglich für 8 Wochen
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Ambrotose LIFE enthält Aloe-Vera-Extrakt-Innenblattgel, Arabinogalactin, Ghatti-Gummi, Glucosaminhydrogenchlorid, Tragantgummi, Vitamin A, Beta-Carotin, Wakame-Algenextrakt, Reisstärke, RiFiber (Reiskleie) und modifiziertes Zitruspektin mit Natriumalginat.
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Aktiver Komparator: 2 Gramm Fortgeschrittene Ambrotose
2 Gramm täglich für 8 Wochen
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Advanced Ambrotose enthält Aloe-Vera-Extrakt-Innenblattgel, Arabinogalactan, Ghatti-Gummi, Glucosamin-Chlorwasserstoff, Traganth-Gummi, Vitamin A, Beta-Carotin, Wakame-Algen-Extrakt und Reisstärke
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Aktiver Komparator: 4 Gramm Fortgeschrittene Ambrotose
4 Gramm täglich für 8 Wochen
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Advanced Ambrotose enthält Aloe-Vera-Extrakt-Innenblattgel, Arabinogalactan, Ghatti-Gummi, Glucosamin-Chlorwasserstoff, Traganth-Gummi, Vitamin A, Beta-Carotin, Wakame-Algen-Extrakt und Reisstärke
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Placebo-Komparator: Placebo
4 Gramm Maltodextrin täglich für 8 Wochen
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Maltodextrin
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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allgemeines Wohlbefinden (Kurzform-12)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Ein 12-Punkte-Fragebogen wurde verwendet, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus der Sicht der Versuchsperson während ihrer Intervention zu messen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit darstellen
|
an der Grundlinie
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allgemeines Wohlbefinden (Kurzform-12)
Zeitfenster: bei 4 wochen
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Ein 12-Punkte-Fragebogen wurde verwendet, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus der Sicht der Versuchsperson während ihrer Intervention zu messen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit darstellen
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bei 4 wochen
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allgemeines Wohlbefinden (Kurzform-12)
Zeitfenster: mit 8 wochen
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Ein 12-Punkte-Fragebogen wurde verwendet, um die funktionelle Gesundheit und das Wohlbefinden aus der Sicht der Versuchsperson während ihrer Intervention zu messen.
Die Werte reichen von 0 bis 100, wobei höhere Werte eine bessere selbstberichtete Gesundheit darstellen
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mit 8 wochen
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Index des selbstberichteten psychologischen allgemeinen Wohlbefindens
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Der Index des selbstberichteten psychologischen allgemeinen Wohlbefindens wurde verwendet, um das wahrgenommene Wohlbefinden der Probanden während ihrer Intervention zu bewerten.
Der Index geht von 0 (schlechtestmögliches Wohlbefinden) bis 110 (maximal mögliches Wohlbefinden)
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an der Grundlinie
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Der Index des selbstberichteten psychologischen allgemeinen Wohlbefindens wurde verwendet, um das wahrgenommene Wohlbefinden der Probanden während ihrer Intervention zu bewerten. Der Index geht von 0 (schlechtestmögliches Wohlbefinden) bis 110 (maximal mögliches Wohlbefinden)
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
Der Index des selbstberichteten psychologischen allgemeinen Wohlbefindens wurde verwendet, um das wahrgenommene Wohlbefinden der Probanden während ihrer Intervention zu bewerten.
Der Index geht von 0 (schlechtestmögliches Wohlbefinden) bis 110 (maximal mögliches Wohlbefinden)
|
bei 4 wochen
|
|
Der Index des selbstberichteten psychologischen allgemeinen Wohlbefindens wurde verwendet, um das wahrgenommene Wohlbefinden der Probanden während ihrer Intervention zu bewerten. Der Index geht von 0 (schlechtestmögliches Wohlbefinden) bis 110 (maximal mögliches Wohlbefinden)
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
Der Index des selbstberichteten psychologischen allgemeinen Wohlbefindens wurde verwendet, um das wahrgenommene Wohlbefinden der Probanden während ihrer Intervention zu bewerten.
Der Index geht von 0 (schlechtestmögliches Wohlbefinden) bis 110 (maximal mögliches Wohlbefinden)
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mit 8 wochen
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Selbstberichtete Bewertung von Müdigkeit und zugehörigen Variablen
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Eine visuelle Analogskala, auf der die Testperson gebeten wurde, auf einer 100-mm-Skala zu markieren, wie sie sich in Bezug auf die betreffende Variable während ihrer Intervention gefühlt hat, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „das“ bedeutet die meisten"
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an der Grundlinie
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Selbstberichtete Bewertung von Müdigkeit und zugehörigen Variablen
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
Eine visuelle Analogskala, auf der die Testperson gebeten wurde, auf einer 100-mm-Skala zu markieren, wie sie sich in Bezug auf die betreffende Variable während ihrer Intervention gefühlt hat, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „das“ bedeutet die meisten"
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bei 4 wochen
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Selbstberichtete Bewertung von Müdigkeit und zugehörigen Variablen
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
Eine visuelle Analogskala, auf der die Testperson gebeten wurde, auf einer 100-mm-Skala zu markieren, wie sie sich in Bezug auf die betreffende Variable während ihrer Intervention gefühlt hat, wobei 0 „überhaupt nicht“ und 100 „das“ bedeutet die meisten"
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mit 8 wochen
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Zahlen der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: an der Grundlinie
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Wir haben die Anzahl der weißen Blutkörperchen für jeden Probanden während seines Eingriffs bestimmt.
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an der Grundlinie
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Zahlen der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: bei 4 wochen
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Wir haben die Anzahl der weißen Blutkörperchen für jeden Probanden während seines Eingriffs bestimmt.
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bei 4 wochen
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Zahlen der weißen Blutkörperchen
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
Wir haben die Anzahl der weißen Blutkörperchen für jeden Probanden während seines Eingriffs bestimmt.
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mit 8 wochen
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Interleukin-10 (IL-10)-Spiegel nach Blutinkubation
Zeitfenster: an der Grundlinie
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IL-10 wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit Medium des Roswell Park Memorial Institute (RPMI) gemessen
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an der Grundlinie
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Interleukin-10 (IL-10)-Spiegel nach Blutinkubation
Zeitfenster: bei 4 wochen
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IL-10 wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit Medium des Roswell Park Memorial Institute (RPMI) gemessen
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bei 4 wochen
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Interleukin-10 (IL-10)-Spiegel nach Blutinkubation
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
IL-10 wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit Medium des Roswell Park Memorial Institute (RPMI) gemessen
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mit 8 wochen
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Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel nach Blutinkubation
Zeitfenster: an der Grundlinie
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IL-6 wurde nach Blutinkubation mit RPMI-Medium für 6 Stunden gemessen
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an der Grundlinie
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Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel nach Blutinkubation
Zeitfenster: bei 4 wochen
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IL-6 wurde nach Blutinkubation mit RPMI-Medium für 6 Stunden gemessen
|
bei 4 wochen
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Interleukin-6 (IL-6)-Spiegel nach Blutinkubation
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
IL-6 wurde nach Blutinkubation mit RPMI-Medium für 6 Stunden gemessen
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mit 8 wochen
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Interleukin-1beta (IL-1beta)-Spiegel nach Blutinkubation
Zeitfenster: an der Grundlinie
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IL-1beta wurde nach Blutinkubation mit RPMI-Medium für 6 Stunden gemessen
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an der Grundlinie
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Interleukin-1beta (IL-1beta)-Spiegel nach Blutinkubation
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
IL-1beta wurde nach Blutinkubation mit RPMI-Medium für 6 Stunden gemessen
|
bei 4 wochen
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Interleukin-1beta (IL-1beta)-Spiegel nach Blutinkubation
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
IL-1beta wurde nach Blutinkubation mit RPMI-Medium für 6 Stunden gemessen
|
mit 8 wochen
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Tumornekrosefaktor alpha (TNFalpha)-Spiegel nach Blutinkubation
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
TNFalpha wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit RPMI-Medium gemessen
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an der Grundlinie
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Tumornekrosefaktor alpha (TNFalpha)-Spiegel nach Blutinkubation
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
TNFalpha wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit RPMI-Medium gemessen
|
bei 4 wochen
|
|
Tumornekrosefaktor alpha (TNFalpha)-Spiegel nach Blutinkubation
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
TNFalpha wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit RPMI-Medium gemessen
|
mit 8 wochen
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IL-10-Spiegel nach Blutinkubation mit Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: an der Grundlinie
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IL-10 wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit RPMI-Medium, das Lipopolysaccharid (Endkonzentration 250 ng/ml) enthielt, gemessen
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an der Grundlinie
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IL-10-Spiegel nach Blutinkubation mit Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: bei 4 wochen
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IL-10 wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit RPMI-Medium, das Lipopolysaccharid (Endkonzentration 250 ng/ml) enthielt, gemessen
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bei 4 wochen
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IL-10-Spiegel nach Blutinkubation mit Lipopolysaccharid (LPS)
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
IL-10 wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit RPMI-Medium, das Lipopolysaccharid (Endkonzentration 250 ng/ml) enthielt, gemessen
|
mit 8 wochen
|
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IL-6-Spiegel nach Blutinkubation mit LPS
Zeitfenster: an der Grundlinie
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IL-6 wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit Lipopolysaccharid enthaltendem RPMI-Medium (Endkonzentration 250 ng/ml) gemessen
|
an der Grundlinie
|
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IL-6-Spiegel nach Blutinkubation mit LPS
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
IL-6 wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit Lipopolysaccharid enthaltendem RPMI-Medium (Endkonzentration 250 ng/ml) gemessen
|
bei 4 wochen
|
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IL-6-Spiegel nach Blutinkubation mit LPS
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
IL-6 wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit Lipopolysaccharid enthaltendem RPMI-Medium (Endkonzentration 250 ng/ml) gemessen
|
mit 8 wochen
|
|
IL-1beta-Spiegel nach Blutinkubation mit LPS
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
IL-1beta wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit Lipopolysaccharid enthaltendem RPMI-Medium (Endkonzentration 250 ng/ml) gemessen
|
an der Grundlinie
|
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IL-1beta-Spiegel nach Blutinkubation mit LPS
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
IL-1beta wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit Lipopolysaccharid enthaltendem RPMI-Medium (Endkonzentration 250 ng/ml) gemessen
|
bei 4 wochen
|
|
IL-1beta-Spiegel nach Blutinkubation mit LPS
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
IL-1beta wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit Lipopolysaccharid enthaltendem RPMI-Medium (Endkonzentration 250 ng/ml) gemessen
|
mit 8 wochen
|
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TNFalpha-Spiegel nach Blutinkubation mit LPS
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
TNFalpha wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit Lipopolysaccharid enthaltendem RPMI-Medium (Endkonzentration 250 ng/ml) gemessen
|
an der Grundlinie
|
|
TNFalpha-Spiegel nach Blutinkubation mit LPS
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
TNFalpha wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit Lipopolysaccharid enthaltendem RPMI-Medium (Endkonzentration 250 ng/ml) gemessen
|
bei 4 wochen
|
|
TNFalpha-Spiegel nach Blutinkubation mit LPS
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
TNFalpha wurde nach 6-stündiger Blutinkubation mit Lipopolysaccharid enthaltendem RPMI-Medium (Endkonzentration 250 ng/ml) gemessen
|
mit 8 wochen
|
|
Zonulinspiegel im Serum
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Zonulin aus dem Blutserum während der Intervention wurde mit einem ELISA gemessen
|
an der Grundlinie
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Zonulinspiegel im Serum
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
Zonulin aus dem Blutserum während der Intervention wurde mit einem ELISA gemessen
|
bei 4 wochen
|
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Zonulinspiegel im Serum
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
Zonulin aus dem Blutserum während der Intervention wurde mit einem ELISA gemessen
|
mit 8 wochen
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: an der Grundlinie
|
Die Nahrungsaufnahme der Probanden für 5 Tage vor den Testtagen wurde in die Food Processor Pro-Software eingegeben und analysiert, um sie auf Gesamtkalorien, Makro- und Mikronährstoffzusammensetzung zu analysieren
|
an der Grundlinie
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: bei 4 wochen
|
Die Nahrungsaufnahme der Probanden für 5 Tage vor den Testtagen wurde in die Food Processor Pro-Software eingegeben und analysiert, um sie auf Gesamtkalorien, Makro- und Mikronährstoffzusammensetzung zu analysieren
|
bei 4 wochen
|
|
Nahrungsaufnahme
Zeitfenster: mit 8 wochen
|
Die Nahrungsaufnahme der Probanden für 5 Tage vor den Testtagen wurde in die Food Processor Pro-Software eingegeben und analysiert, um sie auf Gesamtkalorien, Makro- und Mikronährstoffzusammensetzung zu analysieren
|
mit 8 wochen
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
15. August 2018
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
15. März 2019
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. Juni 2019
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
5. Mai 2020
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. Mai 2020
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
13. Mai 2020
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. April 2021
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
26. April 2021
Zuletzt verifiziert
1. April 2021
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- PRO-FY2018-488
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
Nein
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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