Uma avaliação do Glyconutrient Ambrotose™ na imunidade, saúde intestinal e segurança em homens e mulheres
26 de abril de 2021 atualizado por: Richard Bloomer, University of Memphis
Uma avaliação do Glyconutrient Ambrotose™ na imunidade, saúde intestinal e segurança em homens e mulheres: um ensaio clínico randomizado controlado por placebo
Este estudo avalia o impacto de dois produtos Ambrotose na imunidade, saúde intestinal e medidas associadas em homens e mulheres saudáveis.
Os indivíduos são designados aleatoriamente de maneira duplo-cega para uma das cinco condições: 1) 2 gramas de Ambrotose avançada, 2) 4 gramas de Ambrotose avançada, 3) 2 gramas de Ambrotose LIFE, 4) 4 gramas de Ambrotose LIFE ou 5) placebo.
Os indivíduos ingeriram sua condição atribuída diariamente durante oito semanas.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
O produto Ambrotose, que contém uma mistura de gliconutrientes, tem sido usado por seres humanos por vários anos. Foi demonstrado que aumenta a imunidade, melhora o desempenho cognitivo e aumenta a capacidade antioxidante. Até o momento, o tratamento com Ambrotose tem sido muito bem tolerado, com eventos adversos limitados a "leves" ou "autolimitados" ou totalmente ausentes.
Este estudo avalia o impacto de dois produtos Ambrotose na imunidade, saúde intestinal e medidas associadas em homens e mulheres saudáveis. Os indivíduos são designados aleatoriamente de maneira duplo-cega para uma das cinco condições: 1) 2 gramas de Ambrotose Avançado, 2) 4 gramas de Ambrotose Avançado, 3) 2 gramas de Ambrotose LIFE, 4) 4 gramas de Ambrotose LIFE ou 5) placebo. Os indivíduos ingeriram sua condição atribuída diariamente durante oito semanas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
75
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Estados Unidos, 38152
- Center for Nutraceutical and Dietary Supplement Research
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- deve ser fisicamente ativo participando de exercícios estruturados pelo menos duas vezes por semana durante 30 ou mais minutos por sessão;
- não estar grávida
Critério de exclusão:
- doença cardiovascular diagnosticada
- doença metabólica diagnosticada
- doença neurológica diagnosticada
- usando suplementos nutricionais ou medicamentos conhecidos por afetar a imunidade ou a saúde intestinal
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Ciência básica
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Experimental: 2 gramas de Ambrotose LIFE
2 gramas por dia durante 8 semanas
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Ambrotose LIFE contém extrato de aloe vera gel interno da folha, arabinogalactina, goma ghatti, cloreto de hidrogênio de glucosamina, goma tragacanto, vitamina A, beta-caroteno, extrato de alga wakame, amido de arroz, RiFiber (farelo de arroz) e pectina cítrica modificada com alginato de sódio.
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Experimental: 4 gramas de Ambrotose LIFE
4 gramas por dia durante 8 semanas
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Ambrotose LIFE contém extrato de aloe vera gel interno da folha, arabinogalactina, goma ghatti, cloreto de hidrogênio de glucosamina, goma tragacanto, vitamina A, beta-caroteno, extrato de alga wakame, amido de arroz, RiFiber (farelo de arroz) e pectina cítrica modificada com alginato de sódio.
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Comparador Ativo: 2 gramas de Ambrotose Avançado
2 gramas por dia durante 8 semanas
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Advanced Ambrotose contém gel de folha interna de extrato de aloe vera, arabinogalactana, goma ghatti, cloreto de hidrogênio de glucosamina, goma tragacanto, vitamina A, beta-caroteno, extrato de alga wakame e amido de arroz
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Comparador Ativo: 4 gramas de Ambrotose Avançado
4 gramas por dia durante 8 semanas
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Advanced Ambrotose contém gel de folha interna de extrato de aloe vera, arabinogalactana, goma ghatti, cloreto de hidrogênio de glucosamina, goma tragacanto, vitamina A, beta-caroteno, extrato de alga wakame e amido de arroz
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Comparador de Placebo: Placebo
4 gramas de Maltodextrina por dia durante 8 semanas
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Maltodextrina
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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bem-estar geral (Formulário curto-12)
Prazo: na linha de base
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Um questionário de 12 itens foi usado para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do sujeito durante sua intervenção.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde autorrelatada
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na linha de base
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bem-estar geral (Formulário curto-12)
Prazo: com 4 semanas
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Um questionário de 12 itens foi usado para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do sujeito durante sua intervenção.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde autorrelatada
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com 4 semanas
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bem-estar geral (Formulário curto-12)
Prazo: com 8 semanas
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Um questionário de 12 itens foi usado para medir a saúde funcional e o bem-estar do ponto de vista do sujeito durante sua intervenção.
As pontuações variam de 0 a 100, com pontuações mais altas representando melhor saúde autorrelatada
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com 8 semanas
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Índice de bem-estar psicológico geral autorreferido
Prazo: na linha de base
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O índice de bem-estar psicológico geral auto-relatado foi usado para avaliar o bem-estar percebido do sujeito durante sua intervenção.
O índice vai de 0 (pior nível de bem-estar possível) a 110 (nível máximo de bem-estar)
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na linha de base
|
|
O índice de bem-estar psicológico geral auto-relatado foi usado para avaliar o bem-estar percebido do sujeito durante sua intervenção. O índice vai de 0 (pior nível de bem-estar possível) a 110 (nível máximo de bem-estar)
Prazo: com 4 semanas
|
O índice de bem-estar psicológico geral auto-relatado foi usado para avaliar o bem-estar percebido do sujeito durante sua intervenção.
O índice vai de 0 (pior nível de bem-estar possível) a 110 (nível máximo de bem-estar)
|
com 4 semanas
|
|
O índice de bem-estar psicológico geral auto-relatado foi usado para avaliar o bem-estar percebido do sujeito durante sua intervenção. O índice vai de 0 (pior nível de bem-estar possível) a 110 (nível máximo de bem-estar)
Prazo: com 8 semanas
|
O índice de bem-estar psicológico geral auto-relatado foi usado para avaliar o bem-estar percebido do sujeito durante sua intervenção.
O índice vai de 0 (pior nível de bem-estar possível) a 110 (nível máximo de bem-estar)
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com 8 semanas
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Avaliação autorrelatada de fadiga e variáveis associadas
Prazo: na linha de base
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Uma escala analógica visual na qual o sujeito foi solicitado a fazer uma marca em uma escala de 100 mm para indicar como se sentiu em relação à variável em questão durante sua intervenção, sendo 0 "nada" e 100 "o a maioria"
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na linha de base
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Avaliação autorrelatada de fadiga e variáveis associadas
Prazo: com 4 semanas
|
Uma escala analógica visual na qual o sujeito foi solicitado a fazer uma marca em uma escala de 100 mm para indicar como se sentiu em relação à variável em questão durante sua intervenção, sendo 0 "nada" e 100 "o a maioria"
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com 4 semanas
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Avaliação autorrelatada de fadiga e variáveis associadas
Prazo: com 8 semanas
|
Uma escala analógica visual na qual o sujeito foi solicitado a fazer uma marca em uma escala de 100 mm para indicar como se sentiu em relação à variável em questão durante sua intervenção, sendo 0 "nada" e 100 "o a maioria"
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com 8 semanas
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Números de glóbulos brancos
Prazo: na linha de base
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Determinamos o número de glóbulos brancos para cada sujeito durante a intervenção.
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na linha de base
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Números de glóbulos brancos
Prazo: com 4 semanas
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Determinamos o número de glóbulos brancos para cada sujeito durante a intervenção.
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com 4 semanas
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Números de glóbulos brancos
Prazo: com 8 semanas
|
Determinamos o número de glóbulos brancos para cada sujeito durante a intervenção.
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com 8 semanas
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Nível de interleucina-10 (IL-10) após incubação de sangue
Prazo: na linha de base
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A IL-10 foi medida após a incubação do sangue com o meio Roswell Park Memorial Institute (RPMI) por 6 horas
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na linha de base
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Nível de interleucina-10 (IL-10) após incubação de sangue
Prazo: com 4 semanas
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A IL-10 foi medida após a incubação do sangue com o meio Roswell Park Memorial Institute (RPMI) por 6 horas
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com 4 semanas
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Nível de interleucina-10 (IL-10) após incubação de sangue
Prazo: com 8 semanas
|
A IL-10 foi medida após a incubação do sangue com o meio Roswell Park Memorial Institute (RPMI) por 6 horas
|
com 8 semanas
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Nível de interleucina-6 (IL-6) após incubação de sangue
Prazo: na linha de base
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A IL-6 foi medida após a incubação do sangue com meio RPMI por 6 horas
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na linha de base
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Nível de interleucina-6 (IL-6) após incubação de sangue
Prazo: com 4 semanas
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A IL-6 foi medida após a incubação do sangue com meio RPMI por 6 horas
|
com 4 semanas
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Nível de interleucina-6 (IL-6) após incubação de sangue
Prazo: com 8 semanas
|
A IL-6 foi medida após a incubação do sangue com meio RPMI por 6 horas
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com 8 semanas
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Nível de interleucina-1beta (IL-1beta) após incubação de sangue
Prazo: na linha de base
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A IL-1beta foi medida após a incubação do sangue com meio RPMI por 6 horas
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na linha de base
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Nível de interleucina-1beta (IL-1beta) após incubação de sangue
Prazo: com 4 semanas
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A IL-1beta foi medida após a incubação do sangue com meio RPMI por 6 horas
|
com 4 semanas
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Nível de interleucina-1beta (IL-1beta) após incubação de sangue
Prazo: com 8 semanas
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A IL-1beta foi medida após a incubação do sangue com meio RPMI por 6 horas
|
com 8 semanas
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Nível de Fator de Necrose Tumoral alfa (TNFalfa) após incubação de sangue
Prazo: na linha de base
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O TNFalfa foi medido após a incubação do sangue com meio RPMI por 6 horas
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na linha de base
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Nível de Fator de Necrose Tumoral alfa (TNFalfa) após incubação de sangue
Prazo: com 4 semanas
|
O TNFalfa foi medido após a incubação do sangue com meio RPMI por 6 horas
|
com 4 semanas
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Nível de Fator de Necrose Tumoral alfa (TNFalfa) após incubação de sangue
Prazo: com 8 semanas
|
O TNFalfa foi medido após a incubação do sangue com meio RPMI por 6 horas
|
com 8 semanas
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Nível de IL-10 após incubação de sangue com lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: na linha de base
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A IL-10 foi medida após a incubação do sangue com meio RPMI contendo lipopolissacarídeo (concentração final de 250 ng/mL) por 6 horas
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na linha de base
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Nível de IL-10 após incubação de sangue com lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: com 4 semanas
|
A IL-10 foi medida após a incubação do sangue com meio RPMI contendo lipopolissacarídeo (concentração final de 250 ng/mL) por 6 horas
|
com 4 semanas
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Nível de IL-10 após incubação de sangue com lipopolissacarídeo (LPS)
Prazo: com 8 semanas
|
A IL-10 foi medida após a incubação do sangue com meio RPMI contendo lipopolissacarídeo (concentração final de 250 ng/mL) por 6 horas
|
com 8 semanas
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Nível de IL-6 após incubação de sangue com LPS
Prazo: na linha de base
|
A IL-6 foi medida após a incubação do sangue com meio RPMI contendo lipopolissacarídeo (concentração final de 250 ng/mL) por 6 horas
|
na linha de base
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Nível de IL-6 após incubação de sangue com LPS
Prazo: com 4 semanas
|
A IL-6 foi medida após a incubação do sangue com meio RPMI contendo lipopolissacarídeo (concentração final de 250 ng/mL) por 6 horas
|
com 4 semanas
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|
Nível de IL-6 após incubação de sangue com LPS
Prazo: com 8 semanas
|
A IL-6 foi medida após a incubação do sangue com meio RPMI contendo lipopolissacarídeo (concentração final de 250 ng/mL) por 6 horas
|
com 8 semanas
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Nível de IL-1beta após incubação de sangue com LPS
Prazo: na linha de base
|
A IL-1beta foi medida após a incubação do sangue com meio RPMI contendo lipopolissacarídeo (concentração final de 250 ng/mL) por 6 horas
|
na linha de base
|
|
Nível de IL-1beta após incubação de sangue com LPS
Prazo: com 4 semanas
|
A IL-1beta foi medida após a incubação do sangue com meio RPMI contendo lipopolissacarídeo (concentração final de 250 ng/mL) por 6 horas
|
com 4 semanas
|
|
Nível de IL-1beta após incubação de sangue com LPS
Prazo: com 8 semanas
|
A IL-1beta foi medida após a incubação do sangue com meio RPMI contendo lipopolissacarídeo (concentração final de 250 ng/mL) por 6 horas
|
com 8 semanas
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Nível de TNFalfa após incubação de sangue com LPS
Prazo: na linha de base
|
O TNFalfa foi medido após a incubação do sangue com meio RPMI contendo lipopolissacarídeo (concentração final de 250 ng/mL) por 6 horas
|
na linha de base
|
|
Nível de TNFalfa após incubação de sangue com LPS
Prazo: com 4 semanas
|
O TNFalfa foi medido após a incubação do sangue com meio RPMI contendo lipopolissacarídeo (concentração final de 250 ng/mL) por 6 horas
|
com 4 semanas
|
|
Nível de TNFalfa após incubação de sangue com LPS
Prazo: com 8 semanas
|
O TNFalfa foi medido após a incubação do sangue com meio RPMI contendo lipopolissacarídeo (concentração final de 250 ng/mL) por 6 horas
|
com 8 semanas
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Níveis séricos de Zonulina
Prazo: na linha de base
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A zonulina do soro sanguíneo durante a intervenção foi medida usando um ELISA
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na linha de base
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Níveis séricos de Zonulina
Prazo: com 4 semanas
|
A zonulina do soro sanguíneo durante a intervenção foi medida usando um ELISA
|
com 4 semanas
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Níveis séricos de Zonulina
Prazo: com 8 semanas
|
A zonulina do soro sanguíneo durante a intervenção foi medida usando um ELISA
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com 8 semanas
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Ingestão Alimentar
Prazo: na linha de base
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A ingestão alimentar dos indivíduos por 5 dias antes dos dias de teste foi inserida no software Food Processor Pro e analisada para análise de calorias totais, composição de macro e micronutrientes
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na linha de base
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Ingestão Alimentar
Prazo: com 4 semanas
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A ingestão alimentar dos indivíduos por 5 dias antes dos dias de teste foi inserida no software Food Processor Pro e analisada para análise de calorias totais, composição de macro e micronutrientes
|
com 4 semanas
|
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Ingestão Alimentar
Prazo: com 8 semanas
|
A ingestão alimentar dos indivíduos por 5 dias antes dos dias de teste foi inserida no software Food Processor Pro e analisada para análise de calorias totais, composição de macro e micronutrientes
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com 8 semanas
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de agosto de 2018
Conclusão Primária (Real)
15 de março de 2019
Conclusão do estudo (Real)
1 de junho de 2019
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
5 de maio de 2020
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2020
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2020
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
28 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
26 de abril de 2021
Última verificação
1 de abril de 2021
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- PRO-FY2018-488
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Não
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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