- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT04386681
뇌 손상에 대한 재진입 연속체 (RCBI)
연구 개요
상세 설명
현재 제안의 구체적인 목표는 다음과 같습니다.
목표 1. 지역 사회에 재진입하고 RCBI 또는 TAU-CG로 무작위 배정된 TBI 참여 범죄자의 재범[3년 이내에 수감으로 복귀]의 차이를 조사합니다.
가설 1(H1): RCBI 그룹의 참가자는 출시 후 1년, 2년 및 3년 후에 TAU-CG보다 재범 참가자 비율이 낮을 것입니다.
목표 2. 폭력 범죄의 차이를 조사하기 위해[출시 전 폭력 행동 위반 수; 출소 후 중죄 수 및 그 분류] 커뮤니티에 재진입하고 출고 전 3개월 동안 및 출소 후 1년, 2년, 3년 동안 RCBI 또는 TAU-CG로 무작위 배정된 TBI 참여 범죄자의 경우.
가설 2A(H2A): RCBI 그룹의 참가자는 등록과 석방 사이에 통제 그룹의 참가자보다 낮은 수감자 내 폭력적 행동 위반률을 보일 것입니다.
가설 2B(H2B): RCBI 참가자는 석방 후 1, 2, 3년에 TAU-CG 참가자보다 폭력 범죄를 저지르는 비율이 낮은 RCBI 범죄자보다 덜 심각한 수준의 중죄를 저지를 것입니다. 타우-CG.
목표 3. 대처[뇌손상 대처 기술 설문], 공격성[버스 페리 공격성 설문], 커뮤니티 통합[재결합 도구를 사용한 참여 평가-목표], 충족되지 않은 기본 요구 수[미충족 요구 및 서비스 조사]에서 집단 차이를 조사합니다. 석방 시 및 석방 후 1년 및 고용 [취업 및 지속 가능성] 석방 후 1년, 2년 및 3년.
가설 3A(H3A): 치료 그룹의 참가자는 출시 당시 대조군에 비해 대처 및 공격성 측정에서 더 나은 점수를 보일 것입니다.
가설 3B(H3B): RCBI 그룹은 TAU-CG와 비교하여 더 높은 고용 기간(고용 데이터를 보여주는 총 개월 수)과 릴리스 후 1년, 2년 및 3년에 비해 더 높은 취업률을 보일 것입니다. 릴리스 후 1년 동안 커뮤니티 통합.
가설 3C(H3C): 치료 그룹의 참가자는 출시 후 1년 동안 대조군에 비해 충족되지 않은 욕구 비율이 낮을 것입니다.
목표 4(탐험). TBI 인구의 재범을 예측하는 요인을 식별하고 검증된 재범 위험 측정과의 관계를 조사합니다[서비스 인벤토리-개정 수준7].
가설 4(H4): 그룹 할당(RCBI vs. TAU-CG)과 범죄 위험 및 선택된 인구통계학적, 부상 및/또는 사회적 변수가 3년 재범 결과를 예측하는 모델에 크게 기여할 것이라는 가설이 있지만, 특정 모델은 가설이 아니며 특정 기여 변수의 감지는 탐색적입니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Indiana
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Greencastle, Indiana, 미국, 46135
- Putnamville Correctional Facility
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 중등도에서 중증 TBI의 병력
- 18세 이상
- 현재 인디애나 주 그린캐슬의 PCF에서 복역 중인 범죄자들
- 약 8개월 이하의 형기가 남아 있지만 5개월 이상 남아 있습니다.
제외 기준:
- 제한된 주택(예: 독방 감금)
- 연구를 이해하지 못함
- 법적 대리인(LAR)이 필요한 개인
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: RCBI
BICS, ICAN 및 RF를 포함하여 RCBI 개입을 받습니다.
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출시 전 RCBI 치료 절차(BICS 및 ICAN). BICS: 매주 2시간씩 12번의 세션으로 구성됩니다. 세션은 뇌 손상 교육, 뇌 손상의 다양한 증상에 대한 대처 기술, 우울증 관리, 스트레스 관리 및 자기 옹호에 중점을 둡니다. ICAN: 세션당 2시간씩 6주 동안 주 1회 제공됩니다. ICAN은 주로 부정적인 속성과 관련된 다른 사람의 행동에 대한 사회적 추론을 할 수 없는 잘못된 관점과 무능력에 초점을 맞추고 역할극 연습과 새로운 관점 배치 기술을 사용하여 부정적인 속성을 변경하고 분노를 줄이기 위해 정서적 및 인지적 공감을 유도합니다. . 출시 후 RCBI 리소스 촉진. 자원 조력자와 수정 사례 관리자와 함께 뇌 손상 관련 재진입 계획, 자원 및 필요 식별 작업을 수행합니다. |
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간섭 없음: 평소와 같이 치료 - 대조군
RCBI 개입을 받지 못함
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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뇌 손상 대처 기술 설문지의 변화(BICS-Q)
기간: 2주, 3개월 이내
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뇌 손상과 관련된 자기효능감을 측정하도록 설계되었습니다.
BICS-Q는 자기 효능감 척도 개발을 위한 Bandura의 가이드를 기반으로 설계되었습니다.
참가자는 5점 리커트 척도를 사용하여 20개 항목을 평가하여 총점을 얻습니다.
BICS-Q는 여러 연구에서 BICS 참가자들 사이에 상당한 변화를 보여주었습니다.
참가자들은 각 문항을 0(전혀 그렇지 않음)에서 4(매우 그렇다)까지 평가합니다.
점수가 높을수록 자기효능감이 높다는 것을 의미합니다.
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2주, 3개월 이내
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의도적 적대감 설문지(AIHQ)의 속성 변화
기간: 2주, 3개월 이내
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이는 모호한 행동/상황(행동 이면의 불분명한 의도)을 설명하는 5개의 서면 비네트로 구성됩니다.
참가자가 각 비네트를 읽고 자신에게 일어나는 시나리오를 상상한 후 5가지 질문을 받습니다. 1) 다른 사람(또는 사람들)이 귀하에게 그런 식으로 행동한 이유 ''적대감 편견''); 2) 상대방이 리커트 척도(의도 점수)를 사용하여 의도적으로 행동을 했는지(1 '전혀 아니다' ~ 6 '전혀 그렇다'); 3) 리커트 척도(분노 점수)를 사용하여 얼마나 화를 낼 수 있는지(1 '전혀 화나지 않음'에서 5 '매우 화남'); 4) 리커트 척도(비난 점수)를 사용하여 그들이 다른 사람(들)을 얼마나 비난할 것인지(1 '전혀 그렇지 않음'에서 5 '매우 많이''); 그리고 5) 그녀 또는 그가 상황에 어떻게 반응할 것인가, (개방형 반응).
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2주, 3개월 이내
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통합 도구를 통한 참여 평가의 변화 - 목표(PART-O)
기간: 3개월, 1년
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이것은 NIDILRR이 후원하는 TBI 모델 시스템13에서 개발하고 검증한 17개 항목 측정으로 생산성, 사회적 관계 및 외부 정보의 세 가지 영역으로 커뮤니티 참여를 평가합니다.
각 항목은 0에서 5까지의 척도로 점수가 매겨집니다.
총 PART-O 점수가 분석에 사용됩니다.
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3개월, 1년
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충족되지 않은 요구 및 활용된 서비스(SUNSU)에 대한 설문 조사의 변화
기간: 3개월, 1년
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이 측정은 뇌 손상에 고유한 서비스의 사용과 욕구를 모두 평가하기 위해 고안되었습니다.
SUNSU에는 27개의 서비스 요구 사항에 대한 포괄적인 목록이 포함되어 있으며 충족된 요구 사항의 수와 충족되지 않은 요구 사항의 수라는 두 가지 점수가 나옵니다.
이 측정은 뇌 손상 인구의 다른 필요 평가와 비교할 때 타당성뿐만 아니라 우수한 내적 일관성을 보여줍니다.
참가자는 다음 사항을 결정합니다. 현재 도움이 필요한지, 현재 도움이 필요한지, 도움이 전혀 필요하지 않은지.
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3개월, 1년
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재범의 변화
기간: 발매 후 1년, 발매 후 2년, 발매 후 3년
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이는 석방 후 3년 이내에 수감 상태로 돌아가는 것으로 정의되며, 석방 후 1년, 2년, 3년의 세 시점에서 모든 참가자에 대해 IDOC 연구 및 기술 부서를 통해 수집되는 주요 결과입니다.
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발매 후 1년, 발매 후 2년, 발매 후 3년
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행동 위반의 변화
기간: 3 개월
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이것은 릴리스 시점에 각 참가자에 대해 PCF에서 직접 수집됩니다.
위반 횟수와 유형은 연구 등록과 해제 사이에 계산됩니다.
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3 개월
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고용의 변화
기간: 발매 전, 발매 후 1년, 발매 후 2년, 발매 후 3년
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여기에는 취득 및 지속 가능성(즉, 고용 기간) 데이터가 포함되며 IDOC 연구 및 기술 부서를 통해 세 시점(IDOC에서 석방된 후 1년, 2년 및 3년)에 수집됩니다.
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발매 전, 발매 후 1년, 발매 후 2년, 발매 후 3년
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폭력적 후진의 변화
기간: 발매 후 1년, 발매 후 2년, 발매 후 3년
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이것은 IDOC에서 석방된 후 1년, 2년 및 3년의 세 시점에서 모든 범죄자에 대해 IDOC 데이터 분석 및 기술 부서를 통해 각 참가자에 대해 수집됩니다.
범죄는 1에서 6 사이의 코드화되며 1은 가장 높은 수준의 폭력이고 6은 가장 낮은 수준/비폭력입니다.
범죄 기록의 범죄 유형(폭력 대 비폭력)도 공변량으로 수집됩니다.
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발매 후 1년, 발매 후 2년, 발매 후 3년
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공격성 설문지(AQ)의 변화
기간: 2주 이내, 3개월
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분노, 적대적 사고, 신체적 및 언어적 공격성을 평가하기 위해 34개의 진술로 구성된 표준화된 측정 도구입니다.10 참가자들은 5점 척도(1 - 나에게 매우 비특징적임 ~ 5 - 나에게 매우 특징적임)를 사용하여 진술을 평가합니다. 공격성 하위 구성 요소와 총 공격성에 대해 원점수 및 연령과 성별로 조정된 표준 점수가 제공됩니다. 총 공격성 점수가 우리의 분석에 사용될 것입니다. AQ는 TBI 연구를 포함하여 널리 사용되는 측정 도구입니다.11 이 도구는 양호한 검사-재검사 신뢰도(.72-.80)와 양호한 내적 일관성(.76-.94)을 가지고 있습니다. 더 높은 점수는 더 높은 공격성 경향을 시사합니다.
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2주 이내, 3개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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서비스 인벤토리 수준 - 개정됨(LSI-R)
기간: 2주 이내
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범죄 경력, 교육/취업, 재정, 가족 결혼, 숙박, 여가/레크리에이션, 동반자, 알코올/약물 문제, 감정/개인 및 태도를 포함한 10가지 범죄 유발 요인의 하위 척도로 범죄 위험을 측정하도록 설계된 54개 항목 척도입니다. /정위.
항목은 0 = 결석 및 1 = 있음의 이분법 평가 시스템을 사용하여 채점되며 최종 점수 범위는 0에서 54까지입니다.
LSI-R은 광범위하게 연구되었으며 범죄자 모집단에서 가장 많이 사용되는 위험 평가 중 하나로 간주됩니다.15
평가자 간 신뢰도 계수 범위는 .80에서 .96까지이며 LSI-R 점수가 높을수록 재범(단기 및 장기), 적응 및 기관 위법 행위와 관련이 있음을 보여주는 타당성 연구 결과가 있습니다.
점수가 높을수록 재범, 범죄, 약물 남용 등의 가능성이 더 높다는 것을 나타냅니다.
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2주 이내
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집행 기능-성인 버전(BRIEF-A)의 행동 평가 인벤토리 변경
기간: 2주, 3개월, 1년 이내
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이것은 성인의 자기 조절을 측정하기 위해 설계된 PAR(Psychological Assessment Resources)에서 발행한 표준화된 측정입니다.
BRIEF-A는 75개 항목으로 구성되어 있으며 관리하는 데 10~15분이 소요되며 억제, 자체 모니터링, 계획/구성, 교대, 시작, 작업 모니터링, 감정 제어, 작업 기억 및 자료 구성과 같은 9개의 하위 척도를 생성합니다.
참가자들은 각 항목을 0 = 전혀 그렇지 않음, 1 = 가끔, 2 = 자주로 평가합니다.
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2주, 3개월, 1년 이내
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Devan Parrott, PhD, Indiana University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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