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Continuum de reentrada para lesão cerebral (RCBI)

20 de novembro de 2025 atualizado por: Devan Parrott, Rehabilitation Hospital of Indiana
Os objetivos gerais da pesquisa do projeto proposto são diminuir a taxa de reincidência, definida como retorno ao encarceramento dentro de três anos após a soltura, bem como reduzir o número de crimes violentos, por meio da implementação bem-sucedida de um continuum de serviços que abordam o único necessidades da população com TCE. A RHI, em parceria com o PCF e a IU, trabalhará em conjunto para atingir essas metas. Para atender aos objetivos do estudo, este estudo randomizado controlado (RCT) inscreverá 102 indivíduos com TCE que serão randomizados para a intervenção Reentry Continuum for Brain Injury (RCBI) ou um TAU-CG. Os participantes serão rastreados para TBI oito meses antes da liberação do PCF. Ao concordar em participar, todos os sujeitos serão avaliados antes, durante e após a intervenção e os dados de reincidência serão coletados por meio do Departamento de Análise e Tecnologia de Dados do IDOC.

Visão geral do estudo

Status

Ativo, não recrutando

Descrição detalhada

Os objetivos específicos da presente proposta são os seguintes:

Objetivo 1. Examinar as diferenças na reincidência [retorno ao encarceramento em 3 anos] em infratores participantes com TCE que estão reingressando na comunidade e são randomizados para RCBI ou TAU-CG.

Hipótese 1 (H1): Os participantes do grupo RCBI demonstrarão uma proporção menor de participantes reincidentes do que o TAU-CG um ano, dois anos e três anos após a soltura.

Objetivo 2. Examinar as diferenças em ofensas violentas [número de infrações comportamentais violentas antes da soltura; número de crimes cometidos após a soltura e suas classificações] em infratores participantes com TCE que estão reingressando na comunidade e são randomizados para RCBI ou TAU-CG durante 3 meses antes da soltura e um, dois e três anos após a soltura.

Hipótese 2A (H2A): Os participantes do grupo RCBI demonstrarão taxas mais baixas de infrações comportamentais violentas na prisão entre a matrícula e a soltura do que os participantes do grupo de controle.

Hipótese 2B (H2B): Os participantes do RCBI cometerão menos crimes de nível menos grave após a soltura do que os participantes do TAU-CG 1, 2 e 3 anos após a soltura, demonstrado por uma proporção menor de infratores do RCBI cometendo crimes violentos do que TAU-CG.

Objetivo 3. Examinar as diferenças de grupo no enfrentamento [Questionário de Habilidades de Enfrentamento de Lesões Cerebrais], agressão [Questionário de Agressão Buss Perry], integração comunitária [Avaliação de Participação com Objetivo de Ferramentas Recombinadas] e número de necessidades básicas não atendidas [Pesquisa de Necessidades e Serviços Não Satisfeitos] no momento da liberação e 1 ano após a liberação, bem como emprego [Aquisição e sustentabilidade do emprego] 1, 2 e 3 anos após a liberação.

Hipótese 3A (H3A): Os participantes do grupo de tratamento apresentarão melhores pontuações em medidas de enfrentamento e agressão em comparação com os controles no momento da alta.

Hipótese 3B (H3B): O grupo RCBI mostrará uma proporção maior de participantes obtendo emprego em comparação com o TAU-CG, bem como durações de emprego mais altas (total de meses mostrando dados de emprego) um ano, dois anos e três anos após a liberação e melhor integração da comunidade um ano após o lançamento.

Hipótese 3C (H3C): Os participantes do grupo de tratamento apresentarão taxas mais baixas de necessidades não atendidas em comparação com o grupo de controle um ano após a liberação.

Objetivo 4 (Exploratório). Identificar quais fatores preveem a reincidência na população de TCE e investigar sua relação com uma medida validada de risco de reincidência [Level of Service Inventory-Revised7].

Hipótese 4 (H4): Embora seja hipotetizado que a atribuição de grupo (RCBI vs. TAU-CG) em combinação com risco de criminalidade e variáveis ​​demográficas, de lesão e/ou sociais selecionadas contribuirão significativamente para um modelo de previsão de resultado de reincidência em três anos, um modelo específico não é hipotetizado e a detecção de variáveis ​​contribuintes específicas será exploratória.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Estimado)

102

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Indiana
      • Greencastle, Indiana, Estados Unidos, 46135
        • Putnamville Correctional Facility

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • História de TCE moderado a grave
  • Maiores de 18 anos
  • Infratores atualmente cumprindo sua sentença no PCF em Greencastle, Indiana
  • Aproximadamente oito ou menos meses restantes em sua sentença, mas não menos que 5 meses restantes em sentença.

Critério de exclusão:

  • Em alojamento restrito (por exemplo, confinamento solitário)
  • Incapacidade de compreender o estudo
  • Indivíduos que necessitam de um representante legalmente autorizado (LAR)

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Solteiro

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: RCBI
Recebendo intervenção RCBI, incluindo BICS, ICAN e RF.

Procedimentos de tratamento RCBI de pré-lançamento (BICS e ICAN). BICS: consiste em 12 sessões semanais de duas horas. As sessões enfocam a educação sobre lesões cerebrais, habilidades de enfrentamento para os vários sintomas de lesões cerebrais, controle da depressão, controle do estresse e autodefesa.

ICAN: entregue uma vez por semana durante 6 semanas durante 2 horas por sessão. O ICAN se concentra principalmente na má tomada de perspectiva e na incapacidade de fazer inferências sociais sobre os comportamentos dos outros relacionados a atribuições negativas e emprega exercícios de dramatização e uma nova técnica de posicionamento de perspectiva para provocar empatia afetiva e cognitiva para alterar atribuições negativas e reduzir a raiva .

Facilitação de recursos RCBI pós-lançamento. Trabalhando com seu facilitador de recursos, juntamente com seu gerente de caso de correções, para trabalhar no planejamento de reentrada, recursos e identificação de necessidades específicas de lesões cerebrais.

Sem intervenção: Tratamento como de costume - Grupo de controle
Não receber a intervenção do RCBI

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudança no Questionário de Habilidades de Enfrentamento de Lesões Cerebrais (BICS-Q)
Prazo: dentro de 2 semanas, 3 meses
Projetado para medir a autoeficácia relacionada à lesão cerebral. O BICS-Q foi elaborado com base no Guia de Bandura para o desenvolvimento de escalas de autoeficácia. Os participantes classificam 20 itens usando uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma pontuação total. O BICS-Q mostrou mudanças significativas entre os participantes do BICS em vários estudos. Os participantes avaliam cada afirmação de 0 (Nada) a 4 (Extremamente). Pontuações mais altas sugerem maior autoeficácia.
dentro de 2 semanas, 3 meses
Mudança nas Atribuições do Questionário de Intenção de Hostilidade (AIHQ)
Prazo: dentro de 2 semanas, 3 meses
Isso consiste em 5 vinhetas escritas descrevendo ações/situações ambíguas (intenção pouco clara por trás das ações). Depois que os participantes leem cada vinheta e imaginam o cenário acontecendo com ele ou ela, são feitas cinco perguntas: 1) por que a outra pessoa (ou pessoas) agiu dessa maneira com você (resposta aberta posteriormente avaliada por um avaliador independente; a pontuação indica ''viés de hostilidade''); 2) Se a outra pessoa (ou pessoas) executou a ação de propósito (1 ''definitivamente não'' a 6 ''definitivamente sim'') usando uma Escala de Likert (escore de Intenção); 3) quão zangado os faria sentir (1 ''nada zangado'' a 5 ''muito zangado'') usando uma escala de Likert (escore de raiva); 4) o quanto culpariam a outra pessoa (ou pessoas) (1 ''de forma alguma'' a 5 ''muito'') usando uma escala Likert (pontuação de culpa); e 5) como ela ou ele responderia à situação (resposta aberta).
dentro de 2 semanas, 3 meses
Mudança na Avaliação de Participação com Ferramentas Combinadas - Objetivo (PARTE-O)
Prazo: 3 meses, 1 ano
Esta é uma medida de 17 itens desenvolvida e validada pelo TBI Model Systems13 patrocinado pelo NIDILRR para avaliar a participação na comunidade com três domínios: Produtividade, Relações Sociais e Fora de Casa. Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5. As pontuações totais da PART-O serão usadas para nossas análises.
3 meses, 1 ano
Mudança na Pesquisa de Necessidades Não Atendidas e Serviços Utilizados (SUNSU)
Prazo: 3 meses, 1 ano
Esta medida é projetada para avaliar tanto o uso quanto o desejo de serviços exclusivos para lesões cerebrais. O SUNSU inclui uma lista abrangente de 27 necessidades de serviços e resulta em duas pontuações: o número de necessidades atendidas e o número de necessidades não atendidas. A medida mostra boa consistência interna, bem como validade, quando comparada a outras avaliações de necessidades na população com lesão cerebral. Os participantes decidem se: atualmente querem ajuda para a necessidade, atualmente recebem ajuda para a necessidade ou não é uma necessidade.
3 meses, 1 ano
Mudança na reincidência
Prazo: 1 ano após o lançamento, 2 anos após o lançamento, 3 anos após o lançamento
Isso é definido como retorno ao encarceramento dentro de três anos após a soltura e é o principal resultado a ser coletado por meio da Divisão de Pesquisa e Tecnologia do IDOC para todos os participantes em três momentos: um, dois e três anos após a soltura.
1 ano após o lançamento, 2 anos após o lançamento, 3 anos após o lançamento
Mudança em Infrações Comportamentais
Prazo: 3 meses
Isso é coletado do PCF diretamente para cada participante no momento do lançamento. O número e o tipo de infrações serão contados entre a inscrição no estudo e a liberação.
3 meses
Mudança no emprego
Prazo: Antes do lançamento, 1 ano após o lançamento, 2 anos após o lançamento e 3 anos após o lançamento
Isso inclui dados de aquisição e sustentabilidade (ou seja, duração do emprego) que serão coletados por meio da Divisão de Pesquisa e Tecnologia do IDOC para todos os infratores em três momentos: um ano, dois anos e três anos após a liberação do IDOC.
Antes do lançamento, 1 ano após o lançamento, 2 anos após o lançamento e 3 anos após o lançamento
Mudança em Retenções Violentas
Prazo: 1 ano após o lançamento, 2 anos após o lançamento, 3 anos após o lançamento
Isso é coletado para cada participante por meio do Departamento de Tecnologia e Análise de Dados do IDOC para todos os infratores em três momentos: um ano, dois anos e três anos após a liberação do IDOC. As ofensas são codificadas entre 1 e 6, sendo 1 o nível mais alto de violência e 6 o nível mais baixo/não violento. O tipo de crime na história criminal (violento vs. não violento) também será coletado como uma covariável.
1 ano após o lançamento, 2 anos após o lançamento, 3 anos após o lançamento
Alteração no Questionário de Agressão (AQ)
Prazo: dentro de 2 semanas, 3 meses
Uma medida padronizada composta por 34 afirmações para avaliar a raiva, pensamentos hostis e agressão física e verbal.10 Os participantes classificam as afirmações usando uma escala de 5 pontos (1 - Extremamente pouco característico de mim a 5 - Extremamente característico de mim). São fornecidas pontuações brutas e escalonadas (ajustadas por idade e género) para os subcomponentes da agressão e agressão total. A agressão total será utilizada para as nossas análises. O AQ é uma medida amplamente utilizada, incluindo para estudos de TBI.11 Tem boa fiabilidade teste-reteste (.72-.80) e boa consistência interna (.76-.94). Pontuações mais elevadas sugerem maiores tendências de agressão.
dentro de 2 semanas, 3 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Nível de Inventário de Serviço - Revisado (LSI-R)
Prazo: dentro de 2 semanas
Esta é uma escala de 54 itens projetada para medir o risco criminal com dez subescalas de fatores criminógenos, incluindo histórico criminal, educação/emprego, financeiro, família conjugal, acomodação, lazer/recreação, companheiros, problemas com álcool/drogas, emocional/pessoal e atitudes /Orientação. Os itens são pontuados utilizando um sistema de classificação dicotômica de 0 = ausente e 1 = presente com pontuações finais variando de 0 a 54. O LSI-R foi estudado extensivamente e é considerado uma das avaliações de risco mais utilizadas na população infratora.15 Os coeficientes de confiabilidade entre avaliadores variam de 0,80 a 0,96, com estudos de validade mostrando que pontuações mais altas do LSI-R foram associadas à reincidência (curto e longo prazo), ajustamento e má conduta institucional. Pontuações mais altas sugerem maior probabilidade de reincidência, criminalidade, uso de substâncias, etc.
dentro de 2 semanas
Mudança no Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: dentro de 2 semanas, 3 meses, 1 ano
Esta é uma medida padronizada publicada pela Psychological Assessment Resources (PAR) projetada para medir a autorregulação em adultos. O BRIEF-A consiste em 75 itens, leva de 10 a 15 minutos para ser administrado e gera nove subescalas: Inibir, Automonitorar, Planejar/Organizar, Deslocar, Iniciar, Monitorar Tarefas, Controle Emocional, Memória de Trabalho e Organização de Materiais. Os participantes classificam cada item como 0 = Nunca, 1 = Às vezes, 2 = Frequentemente.
dentro de 2 semanas, 3 meses, 1 ano

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Investigadores

  • Investigador principal: Devan Parrott, PhD, Indiana University

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de março de 2021

Conclusão Primária (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Conclusão do estudo (Estimado)

1 de janeiro de 2027

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

27 de abril de 2020

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

8 de maio de 2020

Primeira postagem (Real)

13 de maio de 2020

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimado)

25 de novembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de novembro de 2025

Última verificação

1 de novembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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