- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT04386681
Continuum de reentrada para lesão cerebral (RCBI)
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os objetivos específicos da presente proposta são os seguintes:
Objetivo 1. Examinar as diferenças na reincidência [retorno ao encarceramento em 3 anos] em infratores participantes com TCE que estão reingressando na comunidade e são randomizados para RCBI ou TAU-CG.
Hipótese 1 (H1): Os participantes do grupo RCBI demonstrarão uma proporção menor de participantes reincidentes do que o TAU-CG um ano, dois anos e três anos após a soltura.
Objetivo 2. Examinar as diferenças em ofensas violentas [número de infrações comportamentais violentas antes da soltura; número de crimes cometidos após a soltura e suas classificações] em infratores participantes com TCE que estão reingressando na comunidade e são randomizados para RCBI ou TAU-CG durante 3 meses antes da soltura e um, dois e três anos após a soltura.
Hipótese 2A (H2A): Os participantes do grupo RCBI demonstrarão taxas mais baixas de infrações comportamentais violentas na prisão entre a matrícula e a soltura do que os participantes do grupo de controle.
Hipótese 2B (H2B): Os participantes do RCBI cometerão menos crimes de nível menos grave após a soltura do que os participantes do TAU-CG 1, 2 e 3 anos após a soltura, demonstrado por uma proporção menor de infratores do RCBI cometendo crimes violentos do que TAU-CG.
Objetivo 3. Examinar as diferenças de grupo no enfrentamento [Questionário de Habilidades de Enfrentamento de Lesões Cerebrais], agressão [Questionário de Agressão Buss Perry], integração comunitária [Avaliação de Participação com Objetivo de Ferramentas Recombinadas] e número de necessidades básicas não atendidas [Pesquisa de Necessidades e Serviços Não Satisfeitos] no momento da liberação e 1 ano após a liberação, bem como emprego [Aquisição e sustentabilidade do emprego] 1, 2 e 3 anos após a liberação.
Hipótese 3A (H3A): Os participantes do grupo de tratamento apresentarão melhores pontuações em medidas de enfrentamento e agressão em comparação com os controles no momento da alta.
Hipótese 3B (H3B): O grupo RCBI mostrará uma proporção maior de participantes obtendo emprego em comparação com o TAU-CG, bem como durações de emprego mais altas (total de meses mostrando dados de emprego) um ano, dois anos e três anos após a liberação e melhor integração da comunidade um ano após o lançamento.
Hipótese 3C (H3C): Os participantes do grupo de tratamento apresentarão taxas mais baixas de necessidades não atendidas em comparação com o grupo de controle um ano após a liberação.
Objetivo 4 (Exploratório). Identificar quais fatores preveem a reincidência na população de TCE e investigar sua relação com uma medida validada de risco de reincidência [Level of Service Inventory-Revised7].
Hipótese 4 (H4): Embora seja hipotetizado que a atribuição de grupo (RCBI vs. TAU-CG) em combinação com risco de criminalidade e variáveis demográficas, de lesão e/ou sociais selecionadas contribuirão significativamente para um modelo de previsão de resultado de reincidência em três anos, um modelo específico não é hipotetizado e a detecção de variáveis contribuintes específicas será exploratória.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Indiana
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Greencastle, Indiana, Estados Unidos, 46135
- Putnamville Correctional Facility
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- História de TCE moderado a grave
- Maiores de 18 anos
- Infratores atualmente cumprindo sua sentença no PCF em Greencastle, Indiana
- Aproximadamente oito ou menos meses restantes em sua sentença, mas não menos que 5 meses restantes em sentença.
Critério de exclusão:
- Em alojamento restrito (por exemplo, confinamento solitário)
- Incapacidade de compreender o estudo
- Indivíduos que necessitam de um representante legalmente autorizado (LAR)
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: RCBI
Recebendo intervenção RCBI, incluindo BICS, ICAN e RF.
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Procedimentos de tratamento RCBI de pré-lançamento (BICS e ICAN). BICS: consiste em 12 sessões semanais de duas horas. As sessões enfocam a educação sobre lesões cerebrais, habilidades de enfrentamento para os vários sintomas de lesões cerebrais, controle da depressão, controle do estresse e autodefesa. ICAN: entregue uma vez por semana durante 6 semanas durante 2 horas por sessão. O ICAN se concentra principalmente na má tomada de perspectiva e na incapacidade de fazer inferências sociais sobre os comportamentos dos outros relacionados a atribuições negativas e emprega exercícios de dramatização e uma nova técnica de posicionamento de perspectiva para provocar empatia afetiva e cognitiva para alterar atribuições negativas e reduzir a raiva . Facilitação de recursos RCBI pós-lançamento. Trabalhando com seu facilitador de recursos, juntamente com seu gerente de caso de correções, para trabalhar no planejamento de reentrada, recursos e identificação de necessidades específicas de lesões cerebrais. |
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Sem intervenção: Tratamento como de costume - Grupo de controle
Não receber a intervenção do RCBI
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no Questionário de Habilidades de Enfrentamento de Lesões Cerebrais (BICS-Q)
Prazo: dentro de 2 semanas, 3 meses
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Projetado para medir a autoeficácia relacionada à lesão cerebral.
O BICS-Q foi elaborado com base no Guia de Bandura para o desenvolvimento de escalas de autoeficácia.
Os participantes classificam 20 itens usando uma escala Likert de 5 pontos, resultando em uma pontuação total.
O BICS-Q mostrou mudanças significativas entre os participantes do BICS em vários estudos.
Os participantes avaliam cada afirmação de 0 (Nada) a 4 (Extremamente).
Pontuações mais altas sugerem maior autoeficácia.
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dentro de 2 semanas, 3 meses
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Mudança nas Atribuições do Questionário de Intenção de Hostilidade (AIHQ)
Prazo: dentro de 2 semanas, 3 meses
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Isso consiste em 5 vinhetas escritas descrevendo ações/situações ambíguas (intenção pouco clara por trás das ações).
Depois que os participantes leem cada vinheta e imaginam o cenário acontecendo com ele ou ela, são feitas cinco perguntas: 1) por que a outra pessoa (ou pessoas) agiu dessa maneira com você (resposta aberta posteriormente avaliada por um avaliador independente; a pontuação indica ''viés de hostilidade''); 2) Se a outra pessoa (ou pessoas) executou a ação de propósito (1 ''definitivamente não'' a 6 ''definitivamente sim'') usando uma Escala de Likert (escore de Intenção); 3) quão zangado os faria sentir (1 ''nada zangado'' a 5 ''muito zangado'') usando uma escala de Likert (escore de raiva); 4) o quanto culpariam a outra pessoa (ou pessoas) (1 ''de forma alguma'' a 5 ''muito'') usando uma escala Likert (pontuação de culpa); e 5) como ela ou ele responderia à situação (resposta aberta).
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dentro de 2 semanas, 3 meses
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Mudança na Avaliação de Participação com Ferramentas Combinadas - Objetivo (PARTE-O)
Prazo: 3 meses, 1 ano
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Esta é uma medida de 17 itens desenvolvida e validada pelo TBI Model Systems13 patrocinado pelo NIDILRR para avaliar a participação na comunidade com três domínios: Produtividade, Relações Sociais e Fora de Casa.
Cada item é pontuado em uma escala de 0 a 5.
As pontuações totais da PART-O serão usadas para nossas análises.
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3 meses, 1 ano
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Mudança na Pesquisa de Necessidades Não Atendidas e Serviços Utilizados (SUNSU)
Prazo: 3 meses, 1 ano
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Esta medida é projetada para avaliar tanto o uso quanto o desejo de serviços exclusivos para lesões cerebrais.
O SUNSU inclui uma lista abrangente de 27 necessidades de serviços e resulta em duas pontuações: o número de necessidades atendidas e o número de necessidades não atendidas.
A medida mostra boa consistência interna, bem como validade, quando comparada a outras avaliações de necessidades na população com lesão cerebral.
Os participantes decidem se: atualmente querem ajuda para a necessidade, atualmente recebem ajuda para a necessidade ou não é uma necessidade.
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3 meses, 1 ano
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Mudança na reincidência
Prazo: 1 ano após o lançamento, 2 anos após o lançamento, 3 anos após o lançamento
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Isso é definido como retorno ao encarceramento dentro de três anos após a soltura e é o principal resultado a ser coletado por meio da Divisão de Pesquisa e Tecnologia do IDOC para todos os participantes em três momentos: um, dois e três anos após a soltura.
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1 ano após o lançamento, 2 anos após o lançamento, 3 anos após o lançamento
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Mudança em Infrações Comportamentais
Prazo: 3 meses
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Isso é coletado do PCF diretamente para cada participante no momento do lançamento.
O número e o tipo de infrações serão contados entre a inscrição no estudo e a liberação.
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3 meses
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Mudança no emprego
Prazo: Antes do lançamento, 1 ano após o lançamento, 2 anos após o lançamento e 3 anos após o lançamento
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Isso inclui dados de aquisição e sustentabilidade (ou seja, duração do emprego) que serão coletados por meio da Divisão de Pesquisa e Tecnologia do IDOC para todos os infratores em três momentos: um ano, dois anos e três anos após a liberação do IDOC.
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Antes do lançamento, 1 ano após o lançamento, 2 anos após o lançamento e 3 anos após o lançamento
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Mudança em Retenções Violentas
Prazo: 1 ano após o lançamento, 2 anos após o lançamento, 3 anos após o lançamento
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Isso é coletado para cada participante por meio do Departamento de Tecnologia e Análise de Dados do IDOC para todos os infratores em três momentos: um ano, dois anos e três anos após a liberação do IDOC.
As ofensas são codificadas entre 1 e 6, sendo 1 o nível mais alto de violência e 6 o nível mais baixo/não violento.
O tipo de crime na história criminal (violento vs. não violento) também será coletado como uma covariável.
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1 ano após o lançamento, 2 anos após o lançamento, 3 anos após o lançamento
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Alteração no Questionário de Agressão (AQ)
Prazo: dentro de 2 semanas, 3 meses
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Uma medida padronizada composta por 34 afirmações para avaliar a raiva, pensamentos hostis e agressão física e verbal.10
Os participantes classificam as afirmações usando uma escala de 5 pontos (1 - Extremamente pouco característico de mim a 5 - Extremamente característico de mim).
São fornecidas pontuações brutas e escalonadas (ajustadas por idade e género) para os subcomponentes da agressão e agressão total.
A agressão total será utilizada para as nossas análises.
O AQ é uma medida amplamente utilizada, incluindo para estudos de TBI.11
Tem boa fiabilidade teste-reteste (.72-.80) e boa consistência interna (.76-.94).
Pontuações mais elevadas sugerem maiores tendências de agressão.
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dentro de 2 semanas, 3 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Nível de Inventário de Serviço - Revisado (LSI-R)
Prazo: dentro de 2 semanas
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Esta é uma escala de 54 itens projetada para medir o risco criminal com dez subescalas de fatores criminógenos, incluindo histórico criminal, educação/emprego, financeiro, família conjugal, acomodação, lazer/recreação, companheiros, problemas com álcool/drogas, emocional/pessoal e atitudes /Orientação.
Os itens são pontuados utilizando um sistema de classificação dicotômica de 0 = ausente e 1 = presente com pontuações finais variando de 0 a 54.
O LSI-R foi estudado extensivamente e é considerado uma das avaliações de risco mais utilizadas na população infratora.15
Os coeficientes de confiabilidade entre avaliadores variam de 0,80 a 0,96, com estudos de validade mostrando que pontuações mais altas do LSI-R foram associadas à reincidência (curto e longo prazo), ajustamento e má conduta institucional.
Pontuações mais altas sugerem maior probabilidade de reincidência, criminalidade, uso de substâncias, etc.
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dentro de 2 semanas
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Mudança no Inventário de Classificação Comportamental da Função Executiva - Versão Adulto (BRIEF-A)
Prazo: dentro de 2 semanas, 3 meses, 1 ano
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Esta é uma medida padronizada publicada pela Psychological Assessment Resources (PAR) projetada para medir a autorregulação em adultos.
O BRIEF-A consiste em 75 itens, leva de 10 a 15 minutos para ser administrado e gera nove subescalas: Inibir, Automonitorar, Planejar/Organizar, Deslocar, Iniciar, Monitorar Tarefas, Controle Emocional, Memória de Trabalho e Organização de Materiais.
Os participantes classificam cada item como 0 = Nunca, 1 = Às vezes, 2 = Frequentemente.
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dentro de 2 semanas, 3 meses, 1 ano
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devan Parrott, PhD, Indiana University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Estimado)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 1909189045
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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