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Continuum di rientro per lesioni cerebrali (RCBI)

5 aprile 2021 aggiornato da: Devan Parrott, Rehabilitation Hospital of Indiana
Gli obiettivi generali di ricerca del progetto proposto sono di diminuire il tasso di recidiva, definito come il ritorno alla carcerazione entro tre anni dal rilascio, nonché ridurre il numero di reati violenti, attraverso la riuscita implementazione di un continuum di servizi che affronti l'unico esigenze della popolazione TBI. RHI, in collaborazione con PCF e IU, lavorerà insieme per raggiungere questi obiettivi. Per raggiungere gli obiettivi dello studio, questo studio controllato randomizzato (RCT) arruolerà 102 individui con TBI che saranno randomizzati nell'intervento Reentry Continuum for Brain Injury (RCBI) o in un TAU-CG. I partecipanti saranno sottoposti a screening per trauma cranico otto mesi prima del rilascio dal PCF. Dopo aver acconsentito a partecipare, tutti i soggetti saranno valutati prima, durante e dopo l'intervento e i dati sulla recidiva saranno raccolti tramite il Dipartimento di analisi dei dati e tecnologia dell'IDOC.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Gli obiettivi specifici dell'attuale proposta sono i seguenti:

Obiettivo 1. Esaminare le differenze nella recidiva [ritorno all'incarcerazione entro 3 anni] nei partecipanti delinquenti con trauma cranico che stanno rientrando nella comunità e sono randomizzati a RCBI o TAU-CG.

Ipotesi 1 (H1): i partecipanti al gruppo RCBI dimostreranno una percentuale inferiore di partecipanti recidivi rispetto al TAU-CG un anno, due anni e tre anni dopo il rilascio.

Obiettivo 2. Esaminare le differenze nei reati violenti [numero di infrazioni comportamentali violente prima del rilascio; numero di reati post-rilascio commessi e relative classificazioni] nei partecipanti delinquenti con TBI che stanno rientrando nella comunità e sono randomizzati a RCBI o TAU-CG durante 3 mesi prima del rilascio e uno, due e tre anni dopo il rilascio.

Ipotesi 2A (H2A): i partecipanti al gruppo RCBI dimostreranno tassi inferiori di infrazioni comportamentali violente in carcere tra l'arruolamento e il rilascio rispetto ai partecipanti al gruppo di controllo.

Ipotesi 2B (H2B): i partecipanti all'RCBI commetteranno reati di livello inferiore e meno grave dopo il rilascio rispetto ai partecipanti al TAU-CG 1, 2 e 3 anni dopo il rilascio dimostrato da una percentuale inferiore di autori di reati RCBI che commettono crimini violenti rispetto TAU-CG.

Obiettivo 3. Esaminare le differenze di gruppo nel coping [Questionario sulle capacità di coping delle lesioni cerebrali], l'aggressività [Questionario sull'aggressione di Buss Perry], l'integrazione della comunità [Valutazione della partecipazione con strumenti-obiettivo ricombinati] e il numero di bisogni di base non soddisfatti [Sondaggio dei bisogni e dei servizi non soddisfatti] al momento del rilascio e 1 anno dopo il rilascio così come l'occupazione [Acquisizione e sostenibilità dell'occupazione] 1, 2 e 3 anni dopo il rilascio.

Ipotesi 3A (H3A): i partecipanti al gruppo di trattamento mostreranno punteggi migliori sulle misure di coping e aggressività rispetto ai controlli al momento del rilascio.

Ipotesi 3B (H3B): il gruppo RCBI mostrerà una percentuale maggiore di partecipanti che ottengono un impiego rispetto al TAU-CG, nonché durate lavorative più elevate (mesi totali che mostrano i dati sull'occupazione) un anno, due anni e tre anni dopo il rilascio e migliori integrazione della comunità un anno dopo il rilascio.

Ipotesi 3C (H3C): i partecipanti al gruppo di trattamento mostreranno tassi inferiori di bisogni insoddisfatti rispetto al gruppo di controllo un anno dopo il rilascio.

Obiettivo 4 (Esplorativo). Identificare quali fattori predicono la recidiva nella popolazione TBI e indagare sulla loro relazione con una misura convalidata del rischio di recidiva [Level of Service Inventory-Revised7].

Ipotesi 4 (H4): sebbene si ipotizzi che l'assegnazione di gruppo (RCBI vs. TAU-CG) in combinazione con il rischio di criminalità e determinate variabili demografiche, lesioni e/o sociali contribuirà in modo significativo a un modello che prevede l'esito della recidiva a tre anni, non è ipotizzato un modello specifico e l'individuazione di specifiche variabili contribuenti sarà esplorativa.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

102

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Indiana
      • Greencastle, Indiana, Stati Uniti, 46135
        • Reclutamento
        • Putnamville Correctional Facility
        • Contatto:
          • David Mikles

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Maschio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Storia di trauma cranico da moderato a grave
  • Dai 18 anni in su
  • Delinquenti che stanno scontando la pena al PCF di Greencastle, nell'Indiana
  • Circa otto o meno mesi rimanenti nella loro condanna, ma non meno di 5 mesi rimanenti nella condanna.

Criteri di esclusione:

  • In alloggi ristretti (ad esempio, isolamento)
  • Incapacità di comprendere lo studio
  • Soggetti che richiedono un rappresentante legalmente autorizzato (LAR)

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Separare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: RCBI
Ricezione dell'intervento RCBI, inclusi BICS, ICAN e RF.
Comportamentale: Continuum di rientro per lesioni cerebrali (RCBI)

Procedure di trattamento pre-rilascio RCBI (BICS e ICAN). BICS: consiste in 12 sessioni settimanali di due ore. Le sessioni si concentrano sull'educazione alla lesione cerebrale, sulle capacità di coping per i vari sintomi della lesione cerebrale, sulla gestione della depressione, sulla gestione dello stress e sull'autodifesa.

ICAN: consegnato una volta alla settimana per 6 settimane per 2 ore per sessione. L'ICAN si concentra principalmente sulla scarsa assunzione di prospettive e sull'incapacità di fare inferenze sociali sui comportamenti degli altri che sono correlati ad attribuzioni negative e impiega esercizi di gioco di ruolo e una nuova tecnica di posizionamento della prospettiva per suscitare empatia affettiva e cognitiva per alterare le attribuzioni negative e ridurre la rabbia .

Facilitazione delle risorse RCBI post-rilascio. Lavorare con il loro facilitatore delle risorse, insieme al loro case manager per le correzioni, per lavorare sulla pianificazione del rientro, sulle risorse e sull'identificazione dei bisogni specifici per le lesioni cerebrali.
Nessun intervento: Trattamento come al solito - Gruppo di controllo
Non ricevere l'intervento RCBI

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel questionario sulle capacità di coping delle lesioni cerebrali (BICS-Q)
Lasso di tempo: entro 2 settimane, 3 mesi
Progettato per misurare l'autoefficacia correlata alla lesione cerebrale. BICS-Q è stato progettato sulla base della Guida di Bandura per lo sviluppo di scale di autoefficacia. I partecipanti valutano 20 elementi utilizzando una scala Likert a 5 punti, ottenendo un punteggio totale. BICS-Q ha mostrato un cambiamento significativo tra i partecipanti BICS in più studi. I partecipanti valutano ogni affermazione da 0 (per niente) a 4 (estremamente). Punteggi più alti suggeriscono una maggiore autoefficacia.
entro 2 settimane, 3 mesi
Modifica nel questionario sull'aggressione di Buss Perry (AQ)
Lasso di tempo: entro 2 settimane, 3 mesi
Una misura standardizzata composta da 34 affermazioni per valutare la rabbia, i pensieri ostili e l'aggressività fisica e verbale.10 I partecipanti valutano le affermazioni utilizzando una scala a 5 punti (da 1 - Estremamente insolito per me a 5 - Estremamente caratteristico per me). I punteggi grezzi e scalati (aggiustati per età e sesso) sono forniti per i sottocomponenti di aggressività e l'aggressività totale. L'aggressività totale sarà usata per le nostre analisi. L'AQ è una misura ampiamente utilizzata, anche per gli studi sul trauma cranico.11 Ha una buona affidabilità test-retest (.72-.80) e una buona coerenza interna (.76-.94). Punteggi più alti suggeriscono maggiori tendenze all'aggressività
entro 2 settimane, 3 mesi
Modifica delle attribuzioni del questionario sull'ostilità intenzionale (AIHQ)
Lasso di tempo: entro 2 settimane, 3 mesi
Consiste in 5 vignette scritte che descrivono azioni/situazioni ambigue (intento poco chiaro dietro le azioni). Dopo che i partecipanti hanno letto ogni vignetta e immaginato lo scenario che gli sta accadendo, vengono poste loro cinque domande: 1) perché l'altra persona (o le persone) si è comportata in quel modo nei tuoi confronti (risposta aperta successivamente valutata da un valutatore indipendente; il punteggio indica ''pregiudizio di ostilità''); 2) Se l'altra persona (o le persone) ha eseguito l'azione di proposito (da 1 ''decisamente no'' a 6 ''decisamente sì'') utilizzando una scala Likert (punteggio intento); 3) quanto li farebbe sentire arrabbiati (da 1 ''per niente arrabbiato'' a 5 ''molto arrabbiato'') utilizzando una scala Likert (punteggio rabbia); 4) quanto incolperebbero l'altra persona (o le persone) (da 1 ''per niente'' a 5 ''molto'') utilizzando una scala Likert (punteggio di colpa); e 5) come lei o lui risponderebbe alla situazione (risposta aperta).
entro 2 settimane, 3 mesi
Cambiamento nella valutazione della partecipazione con strumenti combinati - Obiettivo (PARTE-O)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
Questa è una misura di 17 elementi sviluppata e convalidata dal TBI Model Systems sponsorizzato da NIDILRR13 per valutare la partecipazione alla comunità con tre domini: produttività, relazioni sociali e fuori e in giro. Ogni elemento è valutato su una scala da 0 a 5. I punteggi PART-O totali verranno utilizzati per le nostre analisi.
3 mesi, 1 anno
Modifica dell'Indagine sui bisogni insoddisfatti e sui servizi utilizzati (SUNSU)
Lasso di tempo: 3 mesi, 1 anno
Questa misura è progettata per valutare sia l'utilizzo che il desiderio di servizi specifici per le lesioni cerebrali. Il SUNSU include un elenco completo di 27 esigenze di servizio e si traduce in due punteggi: il numero di esigenze soddisfatte e il numero di esigenze non soddisfatte. La misura mostra una buona coerenza interna e validità rispetto ad altre valutazioni dei bisogni nella popolazione con lesioni cerebrali. I partecipanti decidono se: attualmente vogliono aiuto per il bisogno, attualmente ricevono aiuto per il bisogno, o non è affatto un bisogno.
3 mesi, 1 anno
Cambiamento nel recidivismo
Lasso di tempo: 1 anno dopo il rilascio, 2 anni dopo il rilascio, 3 anni dopo il rilascio
Questo è definito come ritorno in carcere entro tre anni dal rilascio ed è il risultato primario da raccogliere attraverso la Divisione Ricerca e Tecnologia dell'IDOC per tutti i partecipanti in tre momenti: uno, due e tre anni dopo il rilascio.
1 anno dopo il rilascio, 2 anni dopo il rilascio, 3 anni dopo il rilascio
Cambiamento nelle infrazioni comportamentali
Lasso di tempo: 3 mesi
Questo viene raccolto da PCF direttamente per ogni partecipante al momento del rilascio. Il numero e il tipo di infrazioni verranno conteggiati tra l'iscrizione allo studio e il rilascio.
3 mesi
Cambio di occupazione
Lasso di tempo: Prima del rilascio, 1 anno dopo il rilascio, 2 anni dopo il rilascio e 3 anni dopo il rilascio
Ciò include i dati sull'acquisizione e sulla sostenibilità (ovvero la durata dell'impiego) che saranno raccolti tramite la Divisione ricerca e tecnologia dell'IDOC per tutti i trasgressori in tre momenti: un anno, due anni e tre anni dopo il rilascio dall'IDOC.
Prima del rilascio, 1 anno dopo il rilascio, 2 anni dopo il rilascio e 3 anni dopo il rilascio
Cambiamento nei violenti arresti posteriori
Lasso di tempo: 1 anno dopo il rilascio, 2 anni dopo il rilascio, 3 anni dopo il rilascio
Questo viene raccolto per ogni partecipante attraverso il dipartimento di analisi dei dati e tecnologia dell'IDOC per tutti i trasgressori in tre momenti: un anno, due anni e tre anni dopo il rilascio dall'IDOC. I reati sono codificati tra 1 e 6 dove 1 rappresenta il livello più alto di violenza e 6 il livello più basso/non violento. Anche il tipo di reato nella storia criminale (violento vs. nonviolento) sarà raccolto come covariata.
1 anno dopo il rilascio, 2 anni dopo il rilascio, 3 anni dopo il rilascio

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inventario del livello di servizio - Rivisto (LSI-R)
Lasso di tempo: entro 2 settimane
Si tratta di una scala di 54 elementi progettata per misurare il rischio criminale con dieci sottoscale di fattori criminogeni tra cui storia criminale, istruzione/occupazione, finanza, famiglia coniugale, alloggio, tempo libero/ricreazione, compagni, problemi di alcol/droga, emotivi/personali e atteggiamenti /Orientamento. Gli elementi sono valutati utilizzando un sistema di valutazione dicotomico di 0 = assente e 1 = presente con punteggi finali che vanno da 0 a 54. L'LSI-R è stato ampiamente studiato ed è considerata una delle valutazioni del rischio più utilizzate nella popolazione delinquente.15 I coefficienti di affidabilità tra valutatori vanno da 0,80 a 0,96 con studi di validità che mostrano che punteggi LSI-R più elevati sono stati associati a recidiva (a breve e lungo termine), adattamento e cattiva condotta istituzionale. Punteggi più alti suggeriscono una maggiore probabilità di recidiva, criminalità, uso di sostanze, ecc.
entro 2 settimane
Modifica dell'inventario della valutazione comportamentale della versione per adulti della funzione esecutiva (BRIEF-A)
Lasso di tempo: entro 2 settimane, 3 mesi, 1 anno
Questa è una misura standardizzata pubblicata da Psychological Assessment Resources (PAR) progettata per misurare l'autoregolazione negli adulti. Il BRIEF-A è composto da 75 item, richiede dai 10 ai 15 minuti per essere amministrato e genera nove sottoscale: Inibire, Auto-monitorare, Pianificare/organizzare, Cambiare, Iniziare, Monitorare attività, Controllo emotivo, Memoria di lavoro e Organizzazione dei materiali. I partecipanti valutano ogni elemento come 0 = Mai, 1 = Qualche volta, 2 = Spesso.
entro 2 settimane, 3 mesi, 1 anno

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Rehabilitation Hospital of Indiana

Investigatori

  • Investigatore principale: Devan Parrott, PhD, Indiana University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2021

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2023

Completamento dello studio (Anticipato)

1 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

27 aprile 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

8 maggio 2020

Primo Inserito (Effettivo)

13 maggio 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

6 aprile 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

5 aprile 2021

Ultimo verificato

1 aprile 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1909189045

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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