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Wiedereintrittskontinuum bei Hirnverletzungen (RCBI)

5. April 2021 aktualisiert von: Devan Parrott, Rehabilitation Hospital of Indiana
Die übergeordneten Forschungsziele des vorgeschlagenen Projekts bestehen darin, die Rückfallquote, definiert als Rückkehr in die Haft innerhalb von drei Jahren nach der Entlassung, zu senken und die Zahl der Gewaltdelikte durch die erfolgreiche Umsetzung eines Kontinuums von Diensten zu verringern, die sich mit dem Einzigartigen befassen Bedürfnisse der TBI-Bevölkerung. RHI wird in Partnerschaft mit PCF und IU zusammenarbeiten, um diese Ziele zu erreichen. Um die Studienziele zu erreichen, werden in diese randomisierte kontrollierte Studie (RCT) 102 Personen mit Schädel-Hirn-Trauma aufgenommen, die randomisiert in die RCBI-Intervention (Reentry Continuum for Brain Injury) oder eine TAU-CG eingeteilt werden. Die Teilnehmer werden acht Monate vor ihrer Entlassung aus der PCF auf TBI untersucht. Nach Zustimmung zur Teilnahme werden alle Probanden vor, während und nach der Intervention ausgewertet und Rückfalldaten werden von der Datenanalyse- und Technologieabteilung des IDOC gesammelt.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Konkrete Ziele des aktuellen Vorschlags sind folgende:

Ziel 1. Es sollten Unterschiede im Rückfallverhalten (Rückkehr in die Haft innerhalb von 3 Jahren) bei teilnehmenden Straftätern mit Schädel-Hirn-Trauma untersucht werden, die wieder in die Gemeinschaft eintreten und entweder RCBI oder TAU-CG zugeteilt werden.

Hypothese 1 (H1): Teilnehmer der RCBI-Gruppe werden ein Jahr, zwei Jahre und drei Jahre nach der Entlassung einen geringeren Anteil an rezidivierenden Teilnehmern aufweisen als die TAU-CG.

Ziel 2. Untersuchung der Unterschiede bei Gewaltdelikten [Anzahl der gewalttätigen Verhaltensverstöße vor der Entlassung; Anzahl der nach der Entlassung begangenen Straftaten und deren Klassifizierung] bei teilnehmenden Straftätern mit Schädel-Hirn-Trauma, die wieder in die Gemeinschaft eintreten und drei Monate vor der Entlassung sowie ein, zwei und drei Jahre nach der Entlassung entweder RCBI oder TAU-CG zugeteilt werden.

Hypothese 2A (H2A): Teilnehmer der RCBI-Gruppe weisen zwischen Einschreibung und Entlassung eine geringere Rate gewalttätiger Verhaltensverstöße im Gefängnis auf als Teilnehmer der Kontrollgruppe.

Hypothese 2B (H2B): Teilnehmer des RCBI begehen nach der Freilassung weniger und weniger schwere Straftaten als Teilnehmer des TAU-CG 1, 2 und 3 Jahre nach der Freilassung, was durch einen geringeren Anteil der RCBI-Straftäter bewiesen wird, die Gewaltverbrechen begehen als TAU-CG.

Ziel 3. Untersuchen Sie Gruppenunterschiede bei der Bewältigung [Fragebogen zu Fähigkeiten zur Bewältigung von Hirnverletzungen], Aggression [Buss Perry Aggression Questionnaire], der Integration in die Gemeinschaft [Beteiligungsbewertung mit neu kombinierten Tools-Ziel] und der Anzahl der nicht erfüllten Grundbedürfnisse [Umfrage zu nicht erfüllten Bedürfnissen und Dienstleistungen] zum Zeitpunkt der Entlassung und 1 Jahr nach der Entlassung sowie Anstellung [Beschäftigungsakquise und Nachhaltigkeit] 1, 2 und 3 Jahre nach der Entlassung.

Hypothese 3A (H3A): Die Teilnehmer der Behandlungsgruppe erzielen im Vergleich zu den Kontrollpersonen zum Zeitpunkt der Entlassung bessere Ergebnisse bei der Bewältigung und Aggression.

Hypothese 3B (H3B): Die RCBI-Gruppe wird im Vergleich zur TAU-CG einen höheren Anteil an Teilnehmern aufweisen, die eine Anstellung finden, sowie höhere Beschäftigungsdauern (Gesamtmonate mit Beschäftigungsdaten) ein Jahr, zwei Jahre und drei Jahre nach der Entlassung und besser Community-Integration ein Jahr nach Veröffentlichung.

Hypothese 3C (H3C): Teilnehmer der Behandlungsgruppe weisen ein Jahr nach der Entlassung im Vergleich zur Kontrollgruppe geringere Raten unerfüllter Bedürfnisse auf.

Ziel 4 (explorativ). Identifizieren Sie, welche Faktoren einen Rückfall in der TBI-Population vorhersagen, und untersuchen Sie deren Zusammenhang mit einem validierten Maß für das Rückfallrisiko [Level of Service Inventory – überarbeitet7].

Hypothese 4 (H4): Während angenommen wird, dass die Gruppenzuordnung (RCBI vs. TAU-CG) in Kombination mit dem Kriminalitätsrisiko und ausgewählten demografischen, Verletzungs- und/oder sozialen Variablen erheblich zu einem Modell beitragen wird, das das Ergebnis von Rückfällen in drei Jahren vorhersagt, Es wird keine Hypothese über ein bestimmtes Modell aufgestellt und die Erkennung spezifischer beitragender Variablen erfolgt explorativ.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

102

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Indiana
      • Greencastle, Indiana, Vereinigte Staaten, 46135
        • Rekrutierung
        • Putnamville Correctional Facility
        • Kontakt:
          • David Mikles

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Männlich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Vorgeschichte von mittelschwerem bis schwerem Schädel-Hirn-Trauma
  • Ab 18 Jahren
  • Straftäter verbüßen derzeit ihre Strafe bei PCF in Greencastle, Indiana
  • Ungefähr acht oder weniger Monate verbleibende Haftstrafe, jedoch mindestens fünf Monate verbleibende Haftstrafe.

Ausschlusskriterien:

  • In eingeschränkter Unterbringung (z. B. Einzelhaft)
  • Unfähigkeit, die Studie zu verstehen
  • Personen, die einen gesetzlich bevollmächtigten Vertreter (LAR) benötigen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: RCBI
Erhalt von RCBI-Interventionen, einschließlich BICS, ICAN und RF.
Verhalten: Wiedereintrittskontinuum bei Hirnverletzungen (RCBI)

RCBI-Behandlungsverfahren vor der Veröffentlichung (BICS und ICAN). BICS: besteht aus 12 wöchentlichen zweistündigen Sitzungen. Die Sitzungen konzentrieren sich auf Aufklärung über Hirnverletzungen, Bewältigungsfähigkeiten für die verschiedenen Symptome von Hirnverletzungen, Depressionsmanagement, Stressmanagement und Selbstvertretung.

ICAN: 6 Wochen lang einmal pro Woche für 2 Stunden pro Sitzung. ICAN konzentriert sich in erster Linie auf mangelnde Perspektivenübernahme und die Unfähigkeit, soziale Schlussfolgerungen über das Verhalten anderer zu ziehen, das mit negativen Zuschreibungen zusammenhängt, und setzt Rollenspielübungen und eine neuartige Perspektivenpositionierungstechnik ein, um affektive und kognitive Empathie hervorzurufen, um negative Zuschreibungen zu ändern und Ärger zu reduzieren .

RCBI-Ressourcenerleichterung nach der Veröffentlichung. Arbeiten Sie mit ihrem Ressourcenvermittler zusammen mit ihrem Korrekturfallmanager zusammen, um an der Wiedereintrittsplanung, Ressourcen- und Bedarfsermittlung für Hirnverletzungen zu arbeiten.
Kein Eingriff: Behandlung wie gewohnt – Kontrollgruppe
Ich erhalte keine RCBI-Intervention

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Fragebogens zur Bewältigung von Hirnverletzungen (BICS-Q)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen, 3 Monaten
Entwickelt, um die Selbstwirksamkeit im Zusammenhang mit Hirnverletzungen zu messen. BICS-Q wurde auf der Grundlage von Banduras Leitfaden zur Entwicklung von Selbstwirksamkeitsskalen entwickelt. Die Teilnehmer bewerten 20 Elemente anhand einer 5-Punkte-Likert-Skala, was zu einer Gesamtpunktzahl führt. BICS-Q hat in mehreren Studien signifikante Veränderungen bei den BICS-Teilnehmern gezeigt. Die Teilnehmer bewerten jede Aussage mit einer Note von 0 (überhaupt nicht) bis 4 (extrem). Höhere Werte deuten auf eine größere Selbstwirksamkeit hin.
innerhalb von 2 Wochen, 3 Monaten
Änderung im Buss Perry Aggression Questionnaire (AQ)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen, 3 Monaten
Ein standardisiertes Maß, bestehend aus 34 Aussagen zur Beurteilung von Wut, feindseligen Gedanken sowie körperlicher und verbaler Aggression.10 Die Teilnehmer bewerten Aussagen anhand einer 5-Punkte-Skala (1 – Äußerst untypisch für mich bis 5 – Äußerst charakteristisch für mich). Für die Unterkomponenten der Aggression und die Gesamtaggression werden rohe und skalierte Werte (angepasst nach Alter und Geschlecht) bereitgestellt. Für unsere Analysen wird die totale Aggressivität eingesetzt. Der AQ ist ein weit verbreitetes Maß, auch für TBI-Studien.11 Es verfügt über eine gute Test-Retest-Zuverlässigkeit (0,72–0,80) und eine gute interne Konsistenz (0,76–0,94). Höhere Werte deuten auf höhere Aggressionstendenzen hin
innerhalb von 2 Wochen, 3 Monaten
Änderung des Fragebogens zur Attribution von Absichtsfeindlichkeit (AIHQ)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen, 3 Monaten
Dies besteht aus 5 schriftlichen Vignetten, die mehrdeutige Handlungen/Situationen beschreiben (unklare Absicht hinter den Handlungen). Nachdem die Teilnehmer jede Vignette gelesen und sich das Szenario vorgestellt haben, das ihnen oder ihm passiert, werden ihnen fünf Fragen gestellt: 1) Warum die andere Person (oder Personen) sich Ihnen gegenüber so verhalten haben (offene Antwort, die später von einem unabhängigen Bewerter bewertet wird; die Punktzahl zeigt an). „Feindseligkeitsvoreingenommenheit“); 2) Ob die andere Person (oder Personen) die Aktion absichtlich ausgeführt haben (1 „definitiv nein“ bis 6 „definitiv ja“) unter Verwendung einer Likert-Skala (Absichtsbewertung); 3) wie wütend sie sich dadurch fühlen würden (1 „überhaupt nicht wütend“ bis 5 „sehr wütend“) anhand einer Likert-Skala (Wut-Score); 4) wie sehr sie der anderen Person (oder den anderen Personen) die Schuld geben würden (1 „überhaupt nicht“ bis 5 „sehr sehr“), basierend auf einer Likert-Skala (Schuldbewertung); und 5) wie sie oder er auf die Situation reagieren würde (offene Antwort).
innerhalb von 2 Wochen, 3 Monaten
Änderung der Teilnahmebewertung mit kombinierten Tools – Ziel (TEIL-O)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
Hierbei handelt es sich um eine 17-Punkte-Messung, die von den vom NIDILRR gesponserten TBI Model Systems13 entwickelt und validiert wurde, um die Teilnahme an der Gemeinschaft in drei Bereichen zu bewerten: Produktivität, soziale Beziehungen und Unterwegs. Jeder Gegenstand wird auf einer Skala von 0 bis 5 bewertet. Für unsere Analysen werden die gesamten PART-O-Scores verwendet.
3 Monate, 1 Jahr
Änderung der Umfrage zu ungedeckten Bedürfnissen und genutzten Diensten (SUNSU)
Zeitfenster: 3 Monate, 1 Jahr
Mit dieser Maßnahme soll sowohl die Nutzung als auch der Wunsch nach Dienstleistungen im Zusammenhang mit Hirnverletzungen beurteilt werden. Das SUNSU enthält eine umfassende Liste von 27 Servicebedürfnissen und führt zu zwei Werten: der Anzahl der erfüllten Bedürfnisse und der Anzahl der nicht erfüllten Bedürfnisse. Die Messung zeigt eine gute interne Konsistenz sowie Validität im Vergleich zu anderen Bedarfsermittlungen in der Hirnverletzungspopulation. Die Teilnehmer entscheiden, ob sie: derzeit Hilfe für den Bedarf wünschen, derzeit Hilfe für den Bedarf erhalten oder ob es überhaupt keinen Bedarf gibt.
3 Monate, 1 Jahr
Veränderung im Rückfall
Zeitfenster: 1 Jahr nach Veröffentlichung, 2 Jahre nach Veröffentlichung, 3 Jahre nach Veröffentlichung
Dies ist definiert als die Rückkehr in die Haft innerhalb von drei Jahren nach der Entlassung und ist das primäre Ergebnis, das von der Forschungs- und Technologieabteilung des IDOC für alle Teilnehmer zu drei Zeitpunkten erfasst wird: ein, zwei und drei Jahre nach der Entlassung.
1 Jahr nach Veröffentlichung, 2 Jahre nach Veröffentlichung, 3 Jahre nach Veröffentlichung
Änderung der Verhaltensverstöße
Zeitfenster: 3 Monate
Dieser Betrag wird zum Zeitpunkt der Veröffentlichung direkt von PCF für jeden Teilnehmer erhoben. Die Anzahl und Art der Verstöße werden zwischen der Studieneinschreibung und der Entlassung gezählt.
3 Monate
Änderung der Beschäftigung
Zeitfenster: Vor der Veröffentlichung, 1 Jahr nach der Veröffentlichung, 2 Jahre nach der Veröffentlichung und 3 Jahre nach der Veröffentlichung
Dazu gehören Erwerbs- und Nachhaltigkeitsdaten (d. h. Beschäftigungsdauer), die von der IDOC-Forschungs- und Technologieabteilung für alle Straftäter zu drei Zeitpunkten gesammelt werden: ein Jahr, zwei Jahre und drei Jahre nach der Entlassung aus dem IDOC.
Vor der Veröffentlichung, 1 Jahr nach der Veröffentlichung, 2 Jahre nach der Veröffentlichung und 3 Jahre nach der Veröffentlichung
Änderung bei gewaltsamen Rückverhaftungen
Zeitfenster: 1 Jahr nach Veröffentlichung, 2 Jahre nach Veröffentlichung, 3 Jahre nach Veröffentlichung
Diese Daten werden für jeden Teilnehmer von der IDOC-Abteilung für Datenanalyse und -technologie für alle Straftäter zu drei Zeitpunkten erhoben: ein Jahr, zwei Jahre und drei Jahre nach der Entlassung aus dem IDOC. Straftaten werden zwischen 1 und 6 kodiert, wobei 1 das höchste Maß an Gewalt und 6 das niedrigste Maß/Gewaltlosigkeit darstellt. Als Kovariate wird auch die Art der Straftat in der Kriminalgeschichte (gewalttätig vs. gewaltlos) erfasst.
1 Jahr nach Veröffentlichung, 2 Jahre nach Veröffentlichung, 3 Jahre nach Veröffentlichung

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Level of Service Inventory – überarbeitet (LSI-R)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen
Hierbei handelt es sich um eine 54-Punkte-Skala zur Messung des Kriminalitätsrisikos mit zehn Unterskalen kriminogener Faktoren, darunter Kriminalgeschichte, Bildung/Beschäftigung, Finanzen, familiäre Ehe, Unterkunft, Freizeit/Erholung, Begleiter, Alkohol-/Drogenprobleme, emotional/persönlich und Einstellungen /Orientierung. Die Punkte werden nach einem dichotomen Bewertungssystem von 0 = nicht vorhanden und 1 = vorhanden bewertet, wobei die Endbewertung zwischen 0 und 54 liegt. Der LSI-R wurde ausführlich untersucht und gilt als eine der am häufigsten verwendeten Risikobewertungen in der Straftäterpopulation.15 Die Zuverlässigkeitskoeffizienten zwischen Bewertern liegen zwischen 0,80 und 0,96, wobei Validitätsstudien zeigen, dass höhere LSI-R-Werte mit Rückfall (kurz- und langfristig), Anpassung und institutionellem Fehlverhalten verbunden sind. Höhere Werte deuten auf eine höhere Wahrscheinlichkeit von Rückfällen, Kriminalität, Substanzkonsum usw. hin.
innerhalb von 2 Wochen
Änderung im Verhaltensbewertungsinventar der Executive Function-Adult-Version (BRIEF-A)
Zeitfenster: innerhalb von 2 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr
Hierbei handelt es sich um eine von Psychological Assessment Resources (PAR) veröffentlichte standardisierte Messung zur Messung der Selbstregulation bei Erwachsenen. Der BRIEF-A besteht aus 75 Items, dauert 10 bis 15 Minuten und generiert neun Unterskalen: Hemmen, Selbstüberwachung, Planen/Organisieren, Schicht, Einleiten, Aufgabenüberwachung, Emotionale Kontrolle, Arbeitsgedächtnis und Organisation von Materialien. Die Teilnehmer bewerten jedes Element mit 0 = Nie, 1 = Manchmal, 2 = Oft.
innerhalb von 2 Wochen, 3 Monaten, 1 Jahr

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Rehabilitation Hospital of Indiana

Ermittler

  • Hauptermittler: Devan Parrott, PhD, Indiana University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2021

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

27. April 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

6. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

5. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. April 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1909189045

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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