Re-entry Continuum pro poranění mozku (RCBI)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Konkrétní cíle současného návrhu jsou následující:
Cíl 1. Prozkoumat rozdíly v recidivě [návrat k uvěznění do 3 let] u zúčastněných pachatelů s TBI, kteří se znovu vracejí do komunity a jsou buď randomizováni do RCBI nebo TAU-CG.
Hypotéza 1 (H1): Účastníci ve skupině RCBI prokáží jeden rok, dva roky a tři roky po propuštění nižší podíl recidivujících účastníků než TAU-CG.
Cíl 2. Prozkoumat rozdíly v násilných trestných činech [počet násilných porušení chování před propuštěním; počet spáchaných trestných činů po propuštění a jejich klasifikace] u zúčastněných pachatelů s TBI, kteří se znovu dostávají do komunity a jsou buď randomizováni k RCBI nebo TAU-CG během 3 měsíců před propuštěním a jeden, dva a tři roky po propuštění.
Hypotéza 2A (H2A): Účastníci ve skupině RCBI budou vykazovat nižší míru násilných porušení chování ve věznici mezi zařazením a propuštěním než účastníci v kontrolní skupině.
Hypotéza 2B (H2B): Účastníci RCBI se po propuštění dopustí méně a méně závažných trestných činů než účastníci TAU-CG 1, 2 a 3 roky po propuštění, což prokazuje nižší podíl pachatelů RCBI páchajících násilné trestné činy než TAU-CG.
Cíl 3. Prozkoumat skupinové rozdíly ve zvládání [dotazník dovedností zvládání poranění mozku], agresi [dotazník o agresi Busse Perryho], komunitní integraci [posouzení účasti s rekombinovanými nástroji – cíl] a počet nenaplněných základních potřeb [průzkum nenaplněných potřeb a služeb] v době propuštění a 1 rok po propuštění, stejně jako zaměstnání [Získání a udržitelnost zaměstnání] 1, 2 a 3 roky po propuštění.
Hypotéza 3A (H3A): Účastníci v léčebné skupině budou vykazovat lepší skóre v měření zvládání a agrese ve srovnání s kontrolami v době propuštění.
Hypotéza 3B (H3B): Skupina RCBI bude vykazovat vyšší podíl účastníků, kteří získávají zaměstnání ve srovnání s TAU-CG, a také delší trvání zaměstnání (celkový počet měsíců s údaji o zaměstnanosti) jeden rok, dva roky a tři roky po propuštění a lepší komunitní integrace rok po vydání.
Hypotéza 3C (H3C): Účastníci v léčebné skupině budou vykazovat nižší míru neuspokojených potřeb ve srovnání s kontrolní skupinou jeden rok po propuštění.
Cíl 4 (průzkumný). Identifikujte, které faktory předpovídají recidivu v populaci TBI, a prozkoumejte jejich vztah s ověřenou mírou rizika recidivy [Úroveň servisního inventáře-Revidováno7].
Hypotéza 4 (H4): I když se předpokládá, že skupinové přiřazení (RCBI vs. TAU-CG) v kombinaci s rizikem kriminality a vybranými demografickými, úrazovými a/nebo sociálními proměnnými významně přispěje k modelu predikujícímu výsledek tříleté recidivy, konkrétní model se nepředpokládá a detekce konkrétních přispívajících proměnných bude průzkumná.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Indiana
-
Greencastle, Indiana, Spojené státy, 46135
- Putnamville Correctional Facility
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Anamnéza středně těžkého až těžkého TBI
- Věk 18 a starší
- Pachatelé si v současné době odpykávají svůj trest v PCF v Greencastle, Indiana
- Do konce trestu jim zbývá přibližně osm nebo méně měsíců, ale ne méně než 5 měsíců zbývajících do výkonu trestu.
Kritéria vyloučení:
- V omezeném bydlení (např. samovazba)
- Neschopnost porozumět studii
- Osoby vyžadující zákonného zástupce (LAR)
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: RCBI
Příjem zásahu RCBI, včetně BICS, ICAN a RF.
|
Předběžné léčebné postupy RCBI (BICS a ICAN). BICS: sestává z 12 týdenních dvouhodinových sezení. Lekce se zaměřují na vzdělávání v oblasti poranění mozku, dovednosti zvládání různých příznaků poranění mozku, zvládání deprese, zvládání stresu a sebeobhajování. ICAN: dodává se jednou týdně po dobu 6 týdnů po 2 hodiny na sezení. ICAN se primárně zaměřuje na špatné přijímání perspektivy a neschopnost vyvozovat sociální závěry o chování druhých, které souvisí s negativními atribucemi, a využívá cvičení rolí a novou techniku polohování perspektivy k vyvolání afektivní a kognitivní empatie ke změně negativních atributů a snížení hněvu. . Usnadnění zdrojů RCBI po vydání. Spolupráce s jejich facilitátorem zdrojů a jejich manažerem případu korekcí při práci na specifickém plánování návratu, zdrojů a potřeb pro poranění mozku. |
|
Žádný zásah: Léčba jako obvykle - kontrolní skupina
Nepřijímám zásah RCBI
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna v dotazníku dovedností zvládání poranění mozku (BICS-Q)
Časové okno: do 2 týdnů, 3 měsíců
|
Navrženo pro měření vlastní účinnosti související s poraněním mozku.
BICS-Q byl navržen na základě Bandurovy příručky pro vývoj stupnice vlastní účinnosti.
Účastníci hodnotí 20 položek pomocí 5bodové Likertovy škály, což vede k celkovému skóre.
BICS-Q prokázal významnou změnu mezi účastníky BICS v mnoha studiích.
Účastníci hodnotí každý výrok od 0 (Vůbec ne) do 4 (Extrémně).
Vyšší skóre naznačuje větší sebeúčinnost.
|
do 2 týdnů, 3 měsíců
|
|
Změna v dotazníku atribuce nepřátelského záměru (AIHQ)
Časové okno: do 2 týdnů, 3 měsíců
|
Skládá se z 5 písemných charakteristik popisujících nejednoznačné akce/situace (nejasný záměr za akcemi).
Poté, co si účastníci přečtou každou vinětu a představí si scénář, který se jim děje, je jim položeno pět otázek: 1) proč se druhá osoba (nebo osoby) chovala tak vůči vám (odpověď s otevřeným koncem později ohodnocená nezávislým hodnotitelem; skóre ukazuje ''předpojatost nepřátelství''); 2) Zda druhá osoba (nebo osoby) provedla akci záměrně (1 „rozhodně ne“ až 6 „rozhodně ano“) pomocí Likertovy škály (skóre záměru); 3) jak rozzlobený by je vyvolal (1 „vůbec se nezlobil“ až 5 „velmi rozzlobený“) pomocí Likertovy škály (skóre hněvu); 4) jak moc by obviňovali druhou osobu (nebo osoby) (1 „vůbec ne“ až 5 „velmi mnoho“) pomocí Likertovy škály (skóre viny); a 5) jak by ona nebo ona reagovali na situaci (odpověď s otevřeným koncem).
|
do 2 týdnů, 3 měsíců
|
|
Změna v hodnocení účasti pomocí kombinovaných nástrojů – cíl (ČÁST-O)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
|
Jedná se o 17-položkové měřítko vyvinuté a ověřené NIDILRR sponzorovaným TBI Model Systems13 pro hodnocení účasti v komunitě se třemi doménami: Produktivita, Sociální vztahy a Out and About.
Každá položka je hodnocena na stupnici od 0 do 5.
Celkové skóre PART-O bude použito pro naše analýzy.
|
3 měsíce, 1 rok
|
|
Změna v průzkumu neuspokojených potřeb a využívaných služeb (SUNSU)
Časové okno: 3 měsíce, 1 rok
|
Toto opatření je navrženo tak, aby vyhodnotilo jak využití, tak i touhu po službách, které jsou jedinečné pro poranění mozku.
SUNSU obsahuje úplný seznam 27 potřeb služeb a výsledkem jsou dvě skóre: počet splněných potřeb a počet nesplněných potřeb.
Měření ukazuje dobrou vnitřní konzistenci i validitu ve srovnání s jinými hodnoceními potřeb v populaci s poraněním mozku.
Účastníci se rozhodnou, zda: v současné době chtějí pomoc v nouzi, aktuálně dostávají pomoc v nouzi nebo to není vůbec potřeba.
|
3 měsíce, 1 rok
|
|
Změna v recidivě
Časové okno: 1 rok po vydání, 2 roky po vydání, 3 roky po vydání
|
To je definováno jako návrat do uvěznění do tří let od propuštění a je to primární výsledek, který bude shromažďován prostřednictvím výzkumné a technologické divize IDOC pro všechny účastníky ve třech časových bodech: jeden, dva a tři roky po propuštění.
|
1 rok po vydání, 2 roky po vydání, 3 roky po vydání
|
|
Změna v porušení chování
Časové okno: 3 měsíce
|
To se shromažďuje z PCF přímo pro každého účastníka v době vydání.
Počet a typ přestupků se bude počítat mezi zápisem do studia a uvolněním.
|
3 měsíce
|
|
Změna v zaměstnání
Časové okno: Před vydáním, 1 rok po vydání, 2 roky po vydání a 3 roky po vydání
|
To zahrnuje údaje o akvizici a udržitelnosti (tj. trvání zaměstnání), které budou shromažďovány prostřednictvím výzkumné a technologické divize IDOC pro všechny pachatele ve třech časových bodech: jeden rok, dva roky a tři roky po propuštění z IDOC.
|
Před vydáním, 1 rok po vydání, 2 roky po vydání a 3 roky po vydání
|
|
Změna v násilných rearrestech
Časové okno: 1 rok po vydání, 2 roky po vydání, 3 roky po vydání
|
Tyto údaje se shromažďují pro každého účastníka prostřednictvím oddělení analýzy dat a technologie IDOC pro všechny pachatele ve třech časových bodech: jeden rok, dva roky a tři roky po propuštění z IDOC.
Trestné činy jsou kódovány mezi 1 a 6, přičemž 1 je nejvyšší úroveň násilí a 6 je nejnižší úroveň/nenásilnost.
Typ trestného činu v trestní historii (násilný vs. nenásilný) bude také shromažďován jako kovariát.
|
1 rok po vydání, 2 roky po vydání, 3 roky po vydání
|
|
Změna v Dotazníku agrese (AQ)
Časové okno: do 2 týdnů, 3 měsíce
|
Standardizovaný nástroj složený z 34 tvrzení k posouzení hněvu, nepřátelských myšlenek a fyzické a verbální agrese.10
Účastníci hodnotí tvrzení pomocí 5bodové škály (1 - Velmi netypické pro mě až 5 - Velmi typické pro mě).
Pro subkomponenty agrese a celkovou agresi jsou poskytovány surové a škálované skóre (upravené podle věku a pohlaví).
Pro naše analýzy bude použita celková agrese.
AQ je široce používaný nástroj, včetně studií TBI.11
Má dobrou test-retest reliabilitu (0,72-0,80) a dobrou vnitřní konzistenci (0,76-0,94).
Vyšší skóre naznačují vyšší tendence k agresi.
|
do 2 týdnů, 3 měsíce
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Úroveň inventáře služeb – revidovaná (LSI-R)
Časové okno: do 2 týdnů
|
Jedná se o 54položkovou škálu navrženou pro měření kriminálního rizika s deseti podškálami kriminogenních faktorů včetně kriminální historie, vzdělání/zaměstnání, financí, rodinného manželského, ubytování, volného času/rekreace, společníků, problémů s alkoholem/drogami, emocí/osobnosti a postojů /Orientace.
Položky jsou hodnoceny pomocí dichotomického systému hodnocení 0 = nepřítomný a 1 = přítomen s konečným skóre v rozmezí od 0 do 54.
LSI-R byl rozsáhle studován a je považován za jedno z nejpoužívanějších hodnocení rizik v populaci pachatelů.15
Koeficienty spolehlivosti mezi hodnotiteli se pohybují od 0,80 do 0,96, přičemž studie platnosti ukazují, že vyšší skóre LSI-R bylo spojeno s recidivou (krátkodobou a dlouhodobou), přizpůsobením a institucionálním pochybením.
Vyšší skóre naznačuje větší pravděpodobnost recidivy, kriminality, užívání návykových látek atd.
|
do 2 týdnů
|
|
Změna v inventáři hodnocení chování výkonné funkce – verze pro dospělé (BRIEF-A)
Časové okno: do 2 týdnů, 3 měsíců, 1 roku
|
Jedná se o standardizované měření publikované společností Psychological Assessment Resources (PAR) určené k měření seberegulace u dospělých.
BRIEF-A se skládá ze 75 položek, administrace zabere 10 až 15 minut a generuje devět subškál: Zabránit, Sebesledovat, Plánovat/Organizovat, Shift, Iniciovat, Sledování úkolů, Emoční kontrola, Pracovní paměť a Organizace materiálů.
Účastníci hodnotí každou položku jako 0 = nikdy, 1 = někdy, 2 = často.
|
do 2 týdnů, 3 měsíců, 1 roku
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Devan Parrott, PhD, Indiana University
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhadovaný)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 1909189045
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .