- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT04386681
Re-entry Continuum for Brain Injury (RCBI)
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tämän ehdotuksen erityistavoitteet ovat seuraavat:
Tavoite 1. Tutkia eroja rikosten uusimisessa [paluu vankilaan 3 vuoden sisällä] TBI:tä sairastavien osallistuvien rikollisten välillä, jotka palaavat yhteisöön ja on joko satunnaistettu RCBI:hen tai TAU-CG:hen.
Hypoteesi 1 (H1): RCBI-ryhmän osallistujien osuus uusiutuvista osallistujista on pienempi kuin TAU-CG vuoden, kahden ja kolmen vuoden kuluttua julkaisusta.
Tavoite 2. Tutkia eroja väkivaltarikoksissa [julkaisua edeltävien väkivaltaisten käyttäytymisrikkomusten määrä; vapautumisen jälkeisten rikosten määrä ja niiden luokittelu] osallistuvissa TBI-rikollisissa, jotka palaavat yhteisöön ja jotka joko satunnaistetaan RCBI:hen tai TAU-CG:hen kolmen kuukauden aikana ennen vapauttamista ja yhden, kahden ja kolmen vuoden aikana vapautumisen jälkeen.
Hypoteesi 2A (H2A): RCBI-ryhmän osallistujat osoittavat vähemmän vankilassa väkivaltaisia käyttäytymisrikkomuksia ilmoittautumisen ja vapautumisen välillä kuin vertailuryhmän osallistujat.
Hypoteesi 2B (H2B): RCBI:n osallistujat tekevät vähemmän ja vähemmän vakavia rikoksia vapauttamisen jälkeen kuin TAU-CG:n osallistujat 1, 2 ja 3 vuotta vapauttamisen jälkeen, mikä osoittaa, että väkivaltarikoksia tekevien RCBI-rikollisten osuus on pienempi kuin TAU-CG.
Tavoite 3. Tutki ryhmien eroja selviytymisessä [Aivovaurion selviytymistaitojen kyselylomake], aggressiivuudessa [Buss Perry Aggression Questionnaire], yhteisössä integraatiossa [Participation Assessment with Recombined Tools-Objective] ja tyydyttämättömien perustarpeiden määrässä [Survey of Unmated Needs and Service] julkaisuhetkellä ja 1 vuosi vapautumisen jälkeen sekä työllisyys [Työllisyyden hankinta ja kestävyys] 1, 2 ja 3 vuotta vapautumisen jälkeen.
Hypoteesi 3A (H3A): Hoitoryhmän osallistujat osoittavat paremmat pisteet selviytymis- ja aggressiivisuusmittauksissa verrattuna kontrolleihin vapautumishetkellä.
Hypoteesi 3B (H3B): RCBI-ryhmä osoittaa suuremman osuuden osallistujista, jotka saavat työtä TAU-CG:hen verrattuna, sekä pitemmän työsuhteen keston (kuukausien kokonaismäärä, jotka osoittavat työllisyystietoja) vuoden, kahden vuoden ja kolmen vuoden kuluttua vapautumisesta ja paremmin. yhteisön integraatio yhden vuoden kuluttua julkaisusta.
Hypoteesi 3C (H3C): Hoitoryhmän osallistujat osoittavat vähemmän tyydyttämättömiä tarpeita kuin vertailuryhmässä vuoden kuluttua vapautumisesta.
Tavoite 4 (tutkiva). Tunnista, mitkä tekijät ennustavat uusintarikollisuutta TBI-populaatiossa ja tutki niiden suhdetta validoituun uusimisriskin mittaan [Level of Service Inventory-Revised7].
Hypoteesi 4 (H4): Vaikka oletetaan, että ryhmäjako (RCBI vs. TAU-CG) yhdistettynä rikollisuusriskiin ja valikoituihin demografisiin, vammoihin ja/tai sosiaalisiin muuttujiin vaikuttavat merkittävästi malliin, joka ennustaa kolmen vuoden uusiutumisen lopputulosta, tiettyä mallia ei ole oletettu, ja tiettyjen vaikuttavien muuttujien havaitseminen on tutkivaa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Indiana
-
Greencastle, Indiana, Yhdysvallat, 46135
- Putnamville Correctional Facility
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aiempi kohtalainen tai vaikea TBI
- 18-vuotiaat ja sitä vanhemmat
- Rikolliset suorittavat tällä hetkellä rangaistustaan PCF:ssä Greencastlessa, Indianassa
- Rangaistusaikaa on jäljellä noin kahdeksan kuukautta tai vähemmän, mutta vähintään 5 kuukautta tuomiota.
Poissulkemiskriteerit:
- Rajoitetussa asunnossa (esim. eristyssellissä)
- Kyvyttömyys ymmärtää tutkimusta
- Henkilöt, jotka tarvitsevat laillisesti valtuutetun edustajan (LAR)
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: RCBI
Vastaanotetaan RCBI-interventio, mukaan lukien BICS, ICAN ja RF.
|
Julkaisua edeltävät RCBI-hoitomenetelmät (BICS ja ICAN). BICS: koostuu 12 viikoittaisesta kahden tunnin istunnosta. Istunnot keskittyvät aivovammaopetukseen, aivovamman eri oireiden selviytymiseen, masennuksen hallintaan, stressinhallintaan ja itsensä edistämiseen. ICAN: toimitetaan kerran viikossa 6 viikon ajan 2 tunnin ajan per istunto. ICAN keskittyy ensisijaisesti huonoon näkökulmaan ja kyvyttömyyteen tehdä sosiaalisia johtopäätöksiä toisten käyttäytymisestä, joka liittyy negatiivisiin attribuutioihin, ja käyttää roolipeliharjoituksia ja uutta perspektiivin asemointitekniikkaa herättääkseen affektiivista ja kognitiivista empatiaa negatiivisten ominaisuuksien muuttamiseksi ja vihan vähentämiseksi. . Julkaisun jälkeinen RCBI-resurssien helpottaminen. Työskentely heidän resurssiohjaajansa ja korjausten tapauspäällikön kanssa aivovammakohtaisen paluusuunnittelun, resurssien ja tarpeiden tunnistamisen parissa. |
|
Ei väliintuloa: Hoito tavalliseen tapaan - Kontrolliryhmä
Ei saa RCBI:n väliintuloa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aivovamman selviytymistaitojen muutoskysely (BICS-Q)
Aikaikkuna: 2 viikon, 3 kuukauden sisällä
|
Suunniteltu mittaamaan aivovammaan liittyvää itsetehokkuutta.
BICS-Q on suunniteltu Banduran oppaan pohjalta itsetehokkuusasteikkojen kehittämiseen.
Osallistujat arvioivat 20 kohdetta 5 pisteen Likert-asteikolla, jolloin tuloksena on kokonaispistemäärä.
BICS-Q on osoittanut merkittävää muutosta BICS-osallistujien välillä useissa tutkimuksissa.
Osallistujat arvioivat jokaisen väitteen 0 (ei ollenkaan) - 4 (erittäin).
Korkeammat pisteet viittaavat parempaan itsetehokkuuteen.
|
2 viikon, 3 kuukauden sisällä
|
|
Muutos Intent Hostility Questionnaire -kyselylomakkeessa (AIHQ)
Aikaikkuna: 2 viikon, 3 kuukauden sisällä
|
Tämä koostuu viidestä kirjallisesta vinjetistä, jotka kuvaavat epäselviä toimia/tilanteita (epäselvä tarkoitus tekojen takana).
Kun osallistujat ovat lukeneet jokaisen vinjetin ja kuvitelleet hänelle tapahtuvan skenaarion, heiltä kysytään viisi kysymystä: 1) miksi toinen henkilö (tai henkilöt) käyttäytyi sinua kohtaan tällä tavalla (avoin vastaus, jonka myöhemmin arvioi riippumaton arvioija; pisteet osoittavat "vihamielisyysharha"); 2) Suoritiko toinen henkilö (tai henkilöt) toiminnon tarkoituksella (1 "ehkästi ei" - 6 "ehdottomasti kyllä") Likert-asteikolla (aikeuspisteet); 3) kuinka vihaiseksi se saisi heidät tuntemaan olonsa (1 "ei ollenkaan vihainen" - 5 "erittäin vihainen") Likertin asteikolla (viha-pisteet); 4) kuinka paljon he syyttävät toista henkilöä (tai henkilöitä) (1 "ei ollenkaan" - 5 "erittäin paljon") Likertin asteikolla (syyllisyyspisteet); ja 5) miten hän suhtautuisi tilanteeseen (avoin vastaus).
|
2 viikon, 3 kuukauden sisällä
|
|
Muutos osallistumisen arvioinnissa yhdistetyillä työkaluilla – tavoite (OSA-O)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Tämä on 17 kohdan mitta, jonka NIDILRR:n tukema TBI Model Systems13 on kehittänyt ja validoinut, jotta voidaan arvioida osallistumista yhteisöön kolmella osa-alueella: Tuottavuus, Sosiaaliset suhteet ja Out and About.
Jokainen kohta pisteytetään asteikolla 0-5.
PART-O kokonaispisteitä käytetään analyyseissämme.
|
3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos tyydyttämättömien tarpeiden ja käytettyjen palveluiden tutkimuksessa (SUNSU)
Aikaikkuna: 3 kuukautta, 1 vuosi
|
Tämä mittaus on suunniteltu arvioimaan sekä aivovammakohtaisten palveluiden käyttöä että halukkuutta.
SUNSU sisältää kattavan listan 27 palvelutarpeesta, ja tuloksena on kaksi pistemäärää: täyttyneiden tarpeiden määrä ja tyydyttämättömien tarpeiden määrä.
Mitta osoittaa hyvää sisäistä johdonmukaisuutta ja validiteettia verrattuna muihin aivovammapopulaatioiden tarvearviointiin.
Osallistujat päättävät, haluavatko he tällä hetkellä apua tarpeeseen, saavat parhaillaan apua tarpeeseen vai ei ole tarvetta ollenkaan.
|
3 kuukautta, 1 vuosi
|
|
Muutos uusiutumiseen
Aikaikkuna: 1 vuosi julkaisun jälkeen, 2 vuotta julkaisun jälkeen, 3 vuotta julkaisun jälkeen
|
Tämä määritellään paluuksi vankilaan kolmen vuoden kuluessa vapautumisesta, ja se on ensisijainen tulos, joka kerätään IDOC:n tutkimus- ja teknologiaosaston kautta kaikilta osallistujilta kolmena ajankohtana: yksi, kaksi ja kolme vuotta vapautumisen jälkeen.
|
1 vuosi julkaisun jälkeen, 2 vuotta julkaisun jälkeen, 3 vuotta julkaisun jälkeen
|
|
Muutos käyttäytymisrikkomuksissa
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Tämä kerätään PCF:ltä suoraan jokaiselta osallistujalta julkaisuhetkellä.
Rikkomusten määrä ja tyyppi lasketaan koulutukseen ilmoittautumisen ja vapautumisen välillä.
|
3 kuukautta
|
|
Muutos työllisyydessä
Aikaikkuna: Ennen julkaisua, 1 vuosi julkaisun jälkeen, 2 vuotta julkaisun jälkeen ja 3 vuotta julkaisun jälkeen
|
Tämä sisältää hankinnan ja kestävyyden (eli työsuhteen keston) tiedot kerätään IDOC:n tutkimus- ja teknologiaosaston kautta kaikista rikoksentekijöistä kolmessa ajankohtana: vuoden, kahden vuoden ja kolmen vuoden kuluttua IDOC:sta vapautumisesta.
|
Ennen julkaisua, 1 vuosi julkaisun jälkeen, 2 vuotta julkaisun jälkeen ja 3 vuotta julkaisun jälkeen
|
|
Muutos väkivaltaisissa takaperinnöissä
Aikaikkuna: 1 vuosi julkaisun jälkeen, 2 vuotta julkaisun jälkeen, 3 vuotta julkaisun jälkeen
|
Tämä kerätään jokaiselta osallistujalta IDOC:n data-analyysi- ja teknologiaosaston kautta kaikilta rikoksentekijöiltä kolmena ajankohtana: yksi vuosi, kaksi vuotta ja kolme vuotta IDOC:lta vapautumisen jälkeen.
Rikokset on koodattu väliltä 1–6, jolloin 1 on korkein väkivallan taso ja 6 alhaisin taso/väkivallaton.
Rikoshistoriassa oleva rikostyyppi (väkivaltainen vs. väkivallaton) kerätään myös kovariaattina.
|
1 vuosi julkaisun jälkeen, 2 vuotta julkaisun jälkeen, 3 vuotta julkaisun jälkeen
|
|
Muutos Agressiokyselyssä (AQ)
Aikaikkuna: 2 viikon, 3 kuukauden sisällä
|
Standardoitu mittari, joka koostuu 34 väittämästä vihaisuuden, vihamielisten ajatusten sekä fyysisen ja sanallisen aggressiivisuuden arvioimiseksi.10
Osallistujat arvioivat väittämiä 5-portaisella asteikolla (1 - Erittäin epätyypillistä minulle - 5 - Erittäin tyypillistä minulle).
Raaka- ja skaalatut pisteet (ikä- ja sukupuolikorjatut) annetaan aggressiokomponenttien ja kokonaisaggression osalta.
Kokonaisaggressiota käytetään analyyseissämme.
AQ on laajalti käytetty mittari, mukaan lukien TBI-tutkimuksissa.11
Siinä on hyvä testi-retest-luotettavuus (.72-.80) ja hyvä sisäinen johdonmukaisuus (.76-.94).
Korkeammat pisteet viittaavat korkeampiin aggression taipumuksiin.
|
2 viikon, 3 kuukauden sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Palvelutasovarasto – tarkistettu (LSI-R)
Aikaikkuna: 2 viikon sisällä
|
Tämä on 54 pisteen asteikko, joka on suunniteltu mittaamaan rikollista riskiä kymmenellä kriminogeenisten tekijöiden ala-asteikolla, mukaan lukien rikoshistoria, koulutus/työllisyys, talous, perhesuhde, majoitus, vapaa-aika/virkistys, seuralaiset, alkoholi-/huumeongelmat, tunne/henkilökohtainen ja asenteet. /Suuntautuminen.
Kohteet pisteytetään käyttämällä kaksijakoista luokitusjärjestelmää, jossa 0 = poissa ja 1 = läsnä, lopulliset pisteet vaihtelevat välillä 0-54.
LSI-R:tä on tutkittu laajasti, ja sitä pidetään yhtenä rikoksentekijäväestön eniten käytetyistä riskinarvioinneista.15
Arvioijien väliset luotettavuuskertoimet vaihtelevat 0,80:n ja 0,96:n välillä, ja validiteettitutkimukset osoittavat, että korkeammat LSI-R-pisteet on yhdistetty uusiutumiseen (lyhyt- ja pitkäaikaiseen), sopeutumiseen ja institutionaalisiin väärinkäytöksiin.
Korkeammat pisteet viittaavat suurempaan todennäköisyyteen uusiutumiseen, rikollisuuteen, päihteiden käyttöön jne.
|
2 viikon sisällä
|
|
Muutos käyttäytymisarviointiin johtavien tehtävien aikuisille tarkoitetun version luettelossa (LYHYT-A)
Aikaikkuna: 2 viikon, 3 kuukauden, 1 vuoden sisällä
|
Tämä on Psychological Assessment Resourcesin (PAR) julkaisema standardoitu mitta, joka on suunniteltu mittaamaan aikuisten itsesääntelyä.
BRIEF-A koostuu 75 kohdasta, sen hallinta kestää 10–15 minuuttia ja luo yhdeksän ala-asteikkoa: Esto, Itsevalvonta, Suunnittele/Järjestä, Siirrä, Aloita, Tehtävien valvonta, Tunteiden hallinta, Työmuisti ja Materiaalien järjestäminen.
Osallistujat arvioivat jokaisen kohteen 0 = ei koskaan, 1 = joskus, 2 = usein.
|
2 viikon, 3 kuukauden, 1 vuoden sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Devan Parrott, PhD, Indiana University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 1909189045
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .