- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT04386681
Re-entry Continuum for hjerneskade (RCBI)
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Specifikke mål med det nuværende forslag er som følger:
Mål 1. At undersøge forskelle i recidiv [tilbage til fængsling inden for 3 år] hos deltagende lovovertrædere med TBI, som genindtræder i samfundet og enten er randomiseret til RCBI eller TAU-CG.
Hypotese 1 (H1): Deltagere i RCBI-gruppen vil demonstrere en lavere andel af recidiverende deltagere end TAU-CG et år, to år og tre år efter frigivelsen.
Mål 2. At undersøge forskelle i voldsforbrydelser [antal voldelige adfærdsovertrædelser før udgivelsen; antal forbrydelser begået efter løsladelsen og deres klassifikationer] hos deltagerforbrydere med TBI, som genindtræder i samfundet og enten er randomiseret til RCBI eller TAU-CG i løbet af 3 måneder før løsladelsen og et, to og tre år efter løsladelsen.
Hypotese 2A (H2A): Deltagere i RCBI-gruppen vil demonstrere lavere forekomster af voldelige adfærdsovertrædelser i fængslet mellem indskrivning og løsladelse end deltagere i kontrolgruppen.
Hypotese 2B (H2B): Deltagere i RCBI vil begå færre og mindre alvorlige forbrydelser efter løsladelsen end deltagere i TAU-CG 1, 2 og 3 år efter løsladelsen, påvist af en lavere andel af RCBI-forbrydere, der begår voldelige forbrydelser end TAU-CG.
Mål 3. Undersøg gruppeforskelle i mestring [Spørgeskema til håndtering af hjerneskade], aggression [Buss Perry Aggressionsspørgeskema], samfundsintegration [Deltagelsesvurdering med rekombinerede værktøjer-mål] og antallet af grundlæggende behov, der ikke er opfyldt [Survey of Uopfyldte behov og tjenester] på tidspunktet for frigivelse og 1 år efter frigivelsen samt ansættelse [Ansættelseserhvervelse og bæredygtighed] 1, 2 og 3 år efter frigivelsen.
Hypotese 3A (H3A): Deltagerne i behandlingsgruppen vil vise bedre score på mål for mestring og aggression sammenlignet med kontroller på tidspunktet for frigivelsen.
Hypotese 3B (H3B): RCBI-gruppen vil vise en højere andel af deltagere, der opnår beskæftigelse sammenlignet med TAU-CG samt højere ansættelsesvarigheder (samlede måneder, der viser beskæftigelsesdata) et år, to år og tre år efter frigivelse og bedre samfundsintegration et år efter udgivelsen.
Hypotese 3C (H3C): Deltagerne i behandlingsgruppen vil vise lavere frekvenser af udækkede behov sammenlignet med kontrolgruppen et år efter frigivelse.
Mål 4 (Udforskende). Identificer hvilke faktorer, der forudsiger recidiv i TBI-populationen, og undersøg deres forhold med et valideret mål for recidivrisiko [Level of Service Inventory-Revised7].
Hypotese 4 (H4): Mens det antages, at gruppetildeling (RCBI vs. TAU-CG) i kombination med kriminalitetsrisiko og udvalgte demografiske, skades- og/eller sociale variabler vil bidrage væsentligt til en model, der forudsiger tre-årigt recidivudfald, en specifik model er ikke antaget, og påvisning af specifikke bidragende variable vil være undersøgende.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Indiana
-
Greencastle, Indiana, Forenede Stater, 46135
- Putnamville Correctional Facility
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Anamnese med moderat til svær TBI
- Alder 18 og ældre
- Forbrydere afsoner i øjeblikket deres dom på PCF i Greencastle, Indiana
- Cirka otte eller færre måneder tilbage af deres straf, men ikke mindre end 5 måneder tilbage af fængsel.
Ekskluderingskriterier:
- I begrænset bolig (f.eks. isolation)
- Manglende evne til at forstå undersøgelsen
- Personer, der kræver en juridisk autoriseret repræsentant (LAR)
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: RCBI
Modtager RCBI-intervention, herunder BICS, ICAN og RF.
|
Pre-release RCBI Treatment Procedures (BICS og ICAN). BICS: består af 12 ugentlige to-timers sessioner. Sessioner fokuserer på undervisning i hjerneskade, håndtering af de forskellige symptomer på hjerneskade, depressionshåndtering, stresshåndtering og selvfortalervirksomhed. ICAN: leveret en gang om ugen i 6 uger i 2 timer pr. session. ICAN fokuserer primært på dårlig perspektivtagning og manglende evne til at lave sociale slutninger om andres adfærd, der er relateret til negative tilskrivninger, og anvender rollespilsøvelser og en ny perspektivpositioneringsteknik til at fremkalde affektiv og kognitiv empati for at ændre negative tilskrivninger og reducere vrede. . RCBI-ressourcefacilitering efter udgivelsen. Arbejde med deres ressourcefacilitator, sammen med deres sagsbehandler for korrektioner, for at arbejde med hjerneskadespecifik planlægning, ressource- og behovsidentifikation. |
|
Ingen indgriben: Behandling som sædvanlig- Kontrolgruppe
Modtager ikke RCBI-indgrebet
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Spørgeskema for ændring i hjerneskadehåndteringsfærdigheder (BICS-Q)
Tidsramme: inden for 2 uger, 3 måneder
|
Designet til at måle selveffektivitet relateret til hjerneskade.
BICS-Q er designet baseret på Banduras guide til udvikling af selveffektivitetsskalaer.
Deltagerne bedømmer 20 elementer ved hjælp af en 5-punkts Likert-skala, hvilket resulterer i en samlet score.
BICS-Q har vist betydelige ændringer på tværs af BICS-deltagere i flere undersøgelser.
Deltagerne vurderer hvert udsagn fra 0 (slet ikke) til 4 (ekstremt).
Højere score tyder på større self-efficacy.
|
inden for 2 uger, 3 måneder
|
|
Ændring i tilskrivninger af hensigter Fjendtlighedsspørgeskema (AIHQ)
Tidsramme: inden for 2 uger, 3 måneder
|
Denne består af 5 skriftlige vignetter, der beskriver tvetydige handlinger/situationer (uklar hensigt bag handlinger).
Efter at deltagerne har læst hver vignet og forestillet sig scenariet, der sker for hende eller ham, bliver de stillet fem spørgsmål: 1) hvorfor den anden person (eller personer) handlede på den måde over for dig (åbent svar senere vurderet af en uafhængig vurderer; score indikerer ''fjendtlighedsbias''); 2) Om den anden person (eller personer) udførte handlingen med vilje (1 ''bestemt nej'' til 6 ''bestemt ja'') ved hjælp af en Likert-skala (Intent-score); 3) hvor vrede det ville få dem til at føle sig (1 ''slet ikke vrede'' til 5 ''meget vrede'') ved at bruge en Likert-skala (vredescore); 4) hvor meget de ville bebrejde den anden person (eller personer) (1 ''slet ikke'' til 5 ''meget meget'') ved brug af en Likert-skala (skyldscore); og 5) hvordan hun eller han ville reagere på situationen (åbent svar).
|
inden for 2 uger, 3 måneder
|
|
Ændring i deltagelsesvurdering med kombinerede værktøjer - mål (PART-O)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
Dette er et 17-element mål udviklet og valideret af det NIDILRR-sponsorerede TBI Model Systems13 for at evaluere deltagelse i fællesskabet med tre domæner: Produktivitet, Sociale Relationer og Out and About.
Hvert emne bedømmes på en skala fra 0 til 5.
Samlede PART-O-score vil blive brugt til vores analyser.
|
3 måneder, 1 år
|
|
Ændring i undersøgelse af udækkede behov og udnyttede tjenester (SUNSU)
Tidsramme: 3 måneder, 1 år
|
Dette mål er designet til at vurdere både brugen af og ønsket om tjenester, der er unikke for hjerneskade.
SUNSU inkluderer en omfattende liste over 27 servicebehov og resulterer i to scores: antallet af opfyldte behov og antallet af udækkede behov.
Målingen viser god intern konsistens samt validitet sammenlignet med andre behovsvurderinger i hjerneskadepopulationen.
Deltagerne beslutter, om de: aktuelt ønsker hjælp til behovet, aktuelt modtager hjælp til behovet, eller om det slet ikke er et behov.
|
3 måneder, 1 år
|
|
Ændring i recidiv
Tidsramme: 1 år efter udgivelsen, 2 år efter udgivelsen, 3 år efter udgivelsen
|
Dette er defineret som tilbagevenden til fængsling inden for tre år efter løsladelsen og er det primære resultat, der skal indsamles gennem IDOC Research and Technology Division for alle deltagere på tre tidspunkter: et, to og tre år efter løsladelsen.
|
1 år efter udgivelsen, 2 år efter udgivelsen, 3 år efter udgivelsen
|
|
Ændring i adfærdsovertrædelser
Tidsramme: 3 måneder
|
Dette indsamles fra PCF direkte for hver deltager på udgivelsestidspunktet.
Antallet og typen af overtrædelser vil blive talt mellem studietilmelding og frigivelse.
|
3 måneder
|
|
Ændring i beskæftigelse
Tidsramme: Før udgivelsen, 1 år efter udgivelsen, 2 år efter udgivelsen og 3 år efter udgivelsen
|
Dette omfatter erhvervelse og bæredygtighedsdata (dvs. ansættelsens varighed) vil blive indsamlet gennem IDOC Research and Technology Division for alle lovovertrædere på tre tidspunkter: et år, to år og tre år efter løsladelse fra IDOC.
|
Før udgivelsen, 1 år efter udgivelsen, 2 år efter udgivelsen og 3 år efter udgivelsen
|
|
Ændring i voldelige genanholdelser
Tidsramme: 1 år efter udgivelsen, 2 år efter udgivelsen, 3 år efter udgivelsen
|
Dette indsamles for hver deltager gennem IDOC Data Analysis and Technology Department for alle lovovertrædere på tre tidspunkter: et år, to år og tre år efter løsladelse fra IDOC.
Lovovertrædelser er kodet mellem 1 og 6, hvor 1 er det højeste niveau af vold og 6 er det laveste niveau/ikke-voldelige.
Typen af lovovertrædelse i kriminalhistorien (voldelig vs. ikke-voldelig) vil også blive indsamlet som en kovariat.
|
1 år efter udgivelsen, 2 år efter udgivelsen, 3 år efter udgivelsen
|
|
Ændring i Aggressionsspørgeskema (AQ)
Tidsramme: inden for 2 uger, 3 måneder
|
En standardiseret måling bestående af 34 udsagn til vurdering af vrede, fjendtlige tanker og fysisk og verbal aggression.10 Deltagere vurderer udsagn ved hjælp af en 5-punkts skala (1 - Ekstremt ukendetegnende for mig til 5 - Ekstremt kendetegnende for mig). Rå- og skaleringsscore (justeret efter alder og køn) leveres for aggressionssubkomponenter og total aggression. Total aggression vil blive brugt til vores analyser. AQ er et bredt anvendt mål, herunder for TBI-studier.11 Det har god test-retest pålidelighed (.72-.80) og god intern konsistens (.76-.94). Højere score indikerer højere aggressionstendenser.
|
inden for 2 uger, 3 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Serviceniveaubeholdning – Revideret (LSI-R)
Tidsramme: inden for 2 uger
|
Dette er en skala på 54 punkter designet til at måle kriminel risiko med ti underskalaer af kriminogene faktorer, herunder kriminel historie, uddannelse/beskæftigelse, økonomi, familieægteskab, indkvartering, fritid/fritid, ledsagere, alkohol/stofproblemer, følelsesmæssig/personlig og holdninger /Orientering.
Elementerne er scoret ved hjælp af et dikotomt ratingsystem på 0 = fraværende og 1 = til stede med endelige scorer fra 0 til 54.
LSI-R er blevet grundigt undersøgt og betragtes som en af de mest anvendte risikovurderinger i gerningspopulationen.15
Inter-bedømmer reliabilitetskoefficienter spænder fra 0,80 til 0,96 med undersøgelser af validitet, der viser, at højere LSI-R-score er blevet forbundet med recidiv (kort- og langsigtet), tilpasning og institutionel uredelighed.
Højere score tyder på større sandsynlighed for recidiv, kriminalitet, stofbrug osv.
|
inden for 2 uger
|
|
Ændring i Behavioural Rating Inventory of Executive Function-Adult Version (BRIEF-A)
Tidsramme: inden for 2 uger, 3 måneder, 1 år
|
Dette er et standardiseret mål udgivet af Psychological Assessment Resources (PAR) designet til at måle selvregulering hos voksne.
BRIEF-A består af 75 emner, tager 10 til 15 minutter at administrere og genererer ni underskalaer: Inhiber, Self-Monitor, Plan/Organiser, Skift, Initier, Opgavemonitor, Emotionel Kontrol, Arbejdshukommelse og Organisering af materialer.
Deltagerne vurderer hvert element som 0 = Aldrig, 1 = Nogle gange, 2 = Ofte.
|
inden for 2 uger, 3 måneder, 1 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Devan Parrott, PhD, Indiana University
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Anslået)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 1909189045
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .