- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT04386681
Continuo de reingreso para lesiones cerebrales (RCBI)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los objetivos específicos de la presente propuesta son los siguientes:
Objetivo 1. Examinar las diferencias en la reincidencia [regreso al encarcelamiento dentro de los 3 años] en delincuentes participantes con TBI que están reingresando a la comunidad y son asignados al azar a RCBI o TAU-CG.
Hipótesis 1 (H1): Los participantes en el grupo RCBI demostrarán una menor proporción de participantes reincidentes que el TAU-CG un año, dos años y tres años después de la liberación.
Objetivo 2. Examinar las diferencias en los delitos violentos [número de infracciones de comportamiento violento previas a la liberación; número de delitos cometidos después de la liberación y sus clasificaciones] en delincuentes participantes con TBI que están reingresando a la comunidad y son asignados aleatoriamente a RCBI o TAU-CG durante los 3 meses previos a la liberación y uno, dos y tres años después de la liberación.
Hipótesis 2A (H2A): Los participantes en el grupo RCBI demostrarán tasas más bajas de infracciones de comportamiento violento en prisión entre la inscripción y la liberación que los participantes en el grupo de control.
Hipótesis 2B (H2B): Los participantes en RCBI cometerán menos delitos graves y de menor nivel después de la liberación que los participantes en TAU-CG 1, 2 y 3 años después de la liberación demostrado por una menor proporción de delincuentes RCBI que cometen delitos violentos que TAU-CG.
Objetivo 3. Examinar las diferencias grupales en el afrontamiento [Cuestionario de habilidades de afrontamiento de lesiones cerebrales], agresión [Cuestionario de agresión de Buss Perry], integración comunitaria [Evaluación de participación con herramientas recombinadas-Objetivo] y número de necesidades básicas insatisfechas [Encuesta de necesidades y servicios no satisfechos] en el momento de la liberación y 1 año después de la liberación, así como el empleo [adquisición y sostenibilidad del empleo] 1, 2 y 3 años después de la liberación.
Hipótesis 3A (H3A): Los participantes en el grupo de tratamiento mostrarán mejores puntajes en las medidas de afrontamiento y agresión en comparación con los controles en el momento de la liberación.
Hipótesis 3B (H3B): El grupo RCBI mostrará una mayor proporción de participantes que obtienen empleo en comparación con el TAU-CG, así como una mayor duración del empleo (meses totales que muestran datos de empleo) un año, dos años y tres años después de la liberación y mejor. integración comunitaria un año después del lanzamiento.
Hipótesis 3C (H3C): Los participantes en el grupo de tratamiento mostrarán tasas más bajas de necesidades insatisfechas en comparación con el grupo de control un año después de la liberación.
Objetivo 4 (Exploratorio). Identificar qué factores predicen la reincidencia en la población con TBI e investigar su relación con una medida validada del riesgo de reincidencia [Inventario de Nivel de Servicio-Revisado7].
Hipótesis 4 (H4): Si bien se plantea la hipótesis de que la asignación de grupo (RCBI frente a TAU-CG) en combinación con el riesgo de delincuencia y variables demográficas, de lesiones y/o sociales seleccionadas contribuirá significativamente a un modelo que predice el resultado de reincidencia a los tres años, no se plantea la hipótesis de un modelo específico y la detección de variables contribuyentes específicas será exploratoria.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Indiana
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Greencastle, Indiana, Estados Unidos, 46135
- Putnamville Correctional Facility
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Antecedentes de TBI de moderado a grave
- Mayores de 18 años
- Delincuentes que actualmente cumplen su condena en PCF en Greencastle, Indiana
- Quedan aproximadamente ocho meses o menos en su sentencia, pero no menos de 5 meses restantes en la sentencia.
Criterio de exclusión:
- En viviendas restringidas (p. ej., confinamiento solitario)
- Incapacidad para comprender el estudio.
- Personas que requieren un representante legalmente autorizado (LAR)
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: RCBI
Recibir intervención RCBI, incluidos BICS, ICAN y RF.
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Procedimientos de tratamiento de RCBI previos a la liberación (BICS e ICAN). BICS: consta de 12 sesiones semanales de dos horas. Las sesiones se enfocan en la educación sobre lesiones cerebrales, habilidades para hacer frente a los diversos síntomas de lesiones cerebrales, manejo de la depresión, manejo del estrés y autodefensa. ICAN: entregado una vez por semana durante 6 semanas durante 2 horas por sesión. ICAN se centra principalmente en la toma de perspectiva deficiente y la incapacidad para hacer inferencias sociales sobre los comportamientos de los demás que están relacionados con las atribuciones negativas, y emplea ejercicios de juego de roles y una técnica novedosa de posicionamiento de perspectiva para provocar empatía afectiva y cognitiva para alterar las atribuciones negativas y reducir la ira. . Facilitación de recursos RCBI posterior a la liberación. Trabajar con su facilitador de recursos, junto con su administrador de casos de correccionales, para trabajar en la planificación de reingreso, recursos e identificación de necesidades específicas de lesiones cerebrales. |
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Sin intervención: Tratamiento habitual - Grupo control
No recibir la intervención RCBI
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio en el cuestionario de habilidades de afrontamiento de lesiones cerebrales (BICS-Q)
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas, 3 meses
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Diseñado para medir la autoeficacia relacionada con la lesión cerebral.
BICS-Q fue diseñado en base a la Guía de Bandura para el desarrollo de escalas de autoeficacia.
Los participantes califican 20 elementos utilizando una escala de Likert de 5 puntos que da como resultado una puntuación total.
BICS-Q ha mostrado un cambio significativo entre los participantes de BICS en múltiples estudios.
Los participantes califican cada declaración de 0 (nada) a 4 (extremadamente).
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor autoeficacia.
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dentro de 2 semanas, 3 meses
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Cambio en las Atribuciones del Cuestionario de Hostilidad Intencional (AIHQ)
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas, 3 meses
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Consiste en 5 viñetas escritas que describen acciones/situaciones ambiguas (intención poco clara detrás de las acciones).
Después de que los participantes lean cada viñeta e imaginen que el escenario le sucede a él o ella, se les hacen cinco preguntas: 1) por qué la otra persona (o personas) actuó de esa manera hacia usted (respuesta abierta luego calificada por un evaluador independiente; la puntuación indica ''sesgo de hostilidad''); 2) Si la otra persona (o personas) realizaron la acción a propósito (1 ''definitivamente no'' a 6 ''definitivamente sí'') utilizando una escala de Likert (puntuación de intención); 3) qué tan enojados los haría sentir (1 "nada enojado" a 5 "muy enojado") utilizando una escala de Likert (puntaje de ira); 4) cuánto culparían a la otra persona (o personas) (1 "nada" a 5 "mucho") utilizando una escala de Likert (puntuación de culpa); y 5) cómo respondería él o ella a la situación (respuesta abierta).
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dentro de 2 semanas, 3 meses
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Cambio en la Evaluación de la Participación con Herramientas Combinadas - Objetivo (PART-O)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
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Esta es una medida de 17 ítems desarrollada y validada por TBI Model Systems13 patrocinado por NIDILRR para evaluar la participación en la comunidad con tres dominios: productividad, relaciones sociales y fuera de casa.
Cada ítem se puntúa en una escala de 0 a 5.
Los puntajes totales de PART-O se utilizarán para nuestros análisis.
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3 meses, 1 año
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Cambio Encuesta de Necesidades Insatisfechas y Servicios Utilizados (SUNSU)
Periodo de tiempo: 3 meses, 1 año
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Esta medida está diseñada para evaluar tanto el uso como el deseo de servicios exclusivos para lesiones cerebrales.
El SUNSU incluye una lista completa de 27 necesidades de servicios y da como resultado dos puntajes: el número de necesidades satisfechas y el número de necesidades no satisfechas.
La medida muestra una buena consistencia interna así como también validez cuando se compara con otras evaluaciones de necesidades en la población con lesiones cerebrales.
Los participantes deciden si: actualmente quieren ayuda para la necesidad, actualmente reciben ayuda para la necesidad, o si no es una necesidad en absoluto.
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3 meses, 1 año
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Cambio en la reincidencia
Periodo de tiempo: 1 año después del lanzamiento, 2 años después del lanzamiento, 3 años después del lanzamiento
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Esto se define como el regreso al encarcelamiento dentro de los tres años posteriores a la liberación y es el resultado principal que se recopilará a través de la División de Investigación y Tecnología de IDOC para todos los participantes en tres momentos: uno, dos y tres años después de la liberación.
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1 año después del lanzamiento, 2 años después del lanzamiento, 3 años después del lanzamiento
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Cambio en las infracciones de comportamiento
Periodo de tiempo: 3 meses
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Esto se recopila de PCF directamente para cada participante en el momento del lanzamiento.
La cantidad y el tipo de infracciones se contarán entre la inscripción y la liberación del estudio.
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3 meses
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Cambio en el empleo
Periodo de tiempo: Antes del lanzamiento, 1 año después del lanzamiento, 2 años después del lanzamiento y 3 años después del lanzamiento
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Esto incluye datos de adquisición y sostenibilidad (es decir, duración del empleo) que se recopilarán a través de la División de Investigación y Tecnología de IDOC para todos los internos en tres momentos: un año, dos años y tres años después de la liberación de IDOC.
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Antes del lanzamiento, 1 año después del lanzamiento, 2 años después del lanzamiento y 3 años después del lanzamiento
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Cambio en nuevas detenciones violentas
Periodo de tiempo: 1 año después del lanzamiento, 2 años después del lanzamiento, 3 años después del lanzamiento
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Esto se recopila para cada participante a través del Departamento de tecnología y análisis de datos de IDOC para todos los internos en tres momentos: un año, dos años y tres años después de la liberación de IDOC.
Los delitos se codifican entre 1 y 6, siendo 1 el nivel más alto de violencia y 6 el nivel más bajo/no violento.
El tipo de delito en los antecedentes penales (violento frente a no violento) también se recopilará como covariable.
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1 año después del lanzamiento, 2 años después del lanzamiento, 3 años después del lanzamiento
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Cambio en el Cuestionario de Agresión (AQ)
Periodo de tiempo: en un plazo de 2 semanas, 3 meses
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Una medida estandarizada compuesta por 34 afirmaciones para evaluar la ira, los pensamientos hostiles y la agresión física y verbal.10
Los participantes califican las afirmaciones utilizando una escala de 5 puntos (1 - Extremadamente poco característico de mí a 5 - Extremadamente característico de mí).
Se proporcionan puntuaciones brutas y escaladas (ajustadas por edad y género) para los subcomponentes de agresión y la agresión total.
La agresión total se utilizará para nuestros análisis.
El AQ es una medida ampliamente utilizada, incluso para estudios de TBI.11
Tiene una buena fiabilidad test-retest (0,72-0,80) y una buena consistencia interna (0,76-0,94).
Las puntuaciones más altas sugieren mayores tendencias de agresión.
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en un plazo de 2 semanas, 3 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Inventario de Nivel de Servicio - Revisado (LSI-R)
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas
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Esta es una escala de 54 ítems diseñada para medir el riesgo criminal con diez subescalas de factores criminogénicos que incluyen antecedentes penales, educación/empleo, financiero, matrimonio familiar, alojamiento, ocio/recreación, compañeros, problemas con el alcohol/drogas, emocional/personal y actitudes. /Orientación.
Los elementos se califican utilizando un sistema de calificación dicotómico de 0 = ausente y 1 = presente con puntajes finales que van de 0 a 54.
El LSI-R ha sido ampliamente estudiado y se considera una de las evaluaciones de riesgo más utilizadas en la población de infractores.15
Los coeficientes de confiabilidad entre evaluadores varían de .80 a .96 con estudios de validez que muestran que las puntuaciones más altas de LSI-R se han asociado con la reincidencia (a corto y largo plazo), el ajuste y la mala conducta institucional.
Las puntuaciones más altas sugieren una mayor probabilidad de reincidencia, criminalidad, uso de sustancias, etc.
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dentro de 2 semanas
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Cambio en el Inventario de Calificación del Comportamiento de la Función Ejecutiva-Versión para Adultos (BRIEF-A)
Periodo de tiempo: dentro de 2 semanas, 3 meses, 1 año
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Esta es una medida estandarizada publicada por Psychological Assessment Resources (PAR) diseñada para medir la autorregulación en adultos.
El BRIEF-A consta de 75 ítems, toma de 10 a 15 minutos administrarlo y genera nueve subescalas: inhibición, autocontrol, planificación/organización, cambio, inicio, control de tareas, control emocional, memoria de trabajo y organización de materiales.
Los participantes califican cada ítem como 0 = Nunca, 1 = A veces, 2 = A menudo.
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dentro de 2 semanas, 3 meses, 1 año
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Devan Parrott, PhD, Indiana University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimado)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 1909189045
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .