Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Re-entry continuüm voor hersenletsel (RCBI)

5 april 2021 bijgewerkt door: Devan Parrott, Rehabilitation Hospital of Indiana
De algemene onderzoeksdoelstellingen van het voorgestelde project zijn het terugdringen van recidive, gedefinieerd als terugkeer naar de gevangenis binnen drie jaar na vrijlating, en het terugdringen van het aantal geweldsdelicten, door de succesvolle implementatie van een continuüm van diensten die zich richten op de unieke behoeften van de TBI-populatie. RHI zal, in samenwerking met PCF en IU, samenwerken om deze doelen te bereiken. Om aan de onderzoeksdoelstellingen te voldoen, zal deze gerandomiseerde gecontroleerde studie (RCT) 102 personen met TBI inschrijven die gerandomiseerd zullen worden in het Reentry Continuum for Brain Injury (RCBI)-interventie of een TAU-CG. Deelnemers worden acht maanden voorafgaand aan de release van PCF gescreend op TBI. Na toestemming voor deelname worden alle proefpersonen voor, tijdens en na de interventie geëvalueerd en worden recidivegegevens verzameld via de afdeling Gegevensanalyse en Technologie van IDOC.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De specifieke doelstellingen van het huidige voorstel zijn de volgende:

Doel 1. Om verschillen in recidive [terugkeer naar opsluiting binnen 3 jaar] te onderzoeken bij deelnemende delinquenten met TBI die opnieuw de gemeenschap binnenkomen en ofwel worden gerandomiseerd naar RCBI of TAU-CG.

Hypothese 1 (H1): Deelnemers in de RCBI-groep zullen een lager percentage recidiverende deelnemers vertonen dan de TAU-CG een jaar, twee jaar en drie jaar na vrijlating.

Doel 2. Onderzoeken naar verschillen in geweldsdelicten [aantal gewelddadige gedragsovertredingen vóór vrijlating; aantal gepleegde misdrijven na vrijlating en hun classificaties] bij deelnemende overtreders met TBI die opnieuw de gemeenschap binnenkomen en ofwel gerandomiseerd worden naar RCBI of TAU-CG gedurende 3 maanden vóór vrijlating en één, twee en drie jaar na vrijlating.

Hypothese 2A (H2A): Deelnemers aan de RCBI-groep zullen minder gewelddadige gedragsovertredingen in de gevangenis vertonen tussen opname en vrijlating dan deelnemers in de controlegroep.

Hypothese 2B (H2B): Deelnemers aan de RCBI zullen na vrijlating minder en minder ernstige misdrijven begaan dan deelnemers aan de TAU-CG 1, 2 en 3 jaar na vrijlating, wat blijkt uit een lager percentage RCBI-daders die geweldsmisdrijven plegen dan TAU-CG.

Doel 3. Onderzoek groepsverschillen in coping [Brain Injury Coping Skills Questionnaire], agressie [Buss Perry Aggression Questionnaire], gemeenschapsintegratie [Participation Assessment with Recombined Tools-Objective], en het aantal onvervulde basisbehoeften [Survey of Unmet Needs and Services] op het moment van release en 1 jaar na release, evenals werkgelegenheid [Werkverwerving en duurzaamheid] 1, 2 en 3 jaar na release.

Hypothese 3A (H3A): Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen betere scores laten zien op maatregelen van coping en agressie in vergelijking met controles op het moment van vrijlating.

Hypothese 3B (H3B): De RCBI-groep zal laten zien dat een hoger percentage deelnemers een baan vindt in vergelijking met de TAU-CG, evenals een langere duur van het dienstverband (totaal aantal maanden toont werkgelegenheidsgegevens) één jaar, twee jaar en drie jaar na vrijlating en beter integratie in de gemeenschap een jaar na de release.

Hypothese 3C (H3C): Deelnemers aan de behandelingsgroep zullen een jaar na vrijlating minder vaak onvervulde behoeften vertonen in vergelijking met de controlegroep.

Doel 4 (verkennend). Identificeer welke factoren recidive in de TBI-populatie voorspellen en onderzoek hun relatie met een gevalideerde maatstaf voor recidiverisico [Level of Service Inventory-Revised7].

Hypothese 4 (H4): Hoewel verondersteld wordt dat groepstoewijzing (RCBI vs. TAU-CG) in combinatie met criminaliteitsrisico en geselecteerde demografische, verwondings- en/of sociale variabelen aanzienlijk zullen bijdragen aan een model dat de uitkomst van drie jaar recidive voorspelt, een specifiek model wordt niet verondersteld en de detectie van specifieke bijdragende variabelen zal verkennend zijn.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

102

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Indiana
      • Greencastle, Indiana, Verenigde Staten, 46135
        • Werving
        • Putnamville Correctional Facility
        • Contact:
          • David Mikles

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Mannelijk

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Geschiedenis van matige tot ernstige TBI
  • 18 jaar en ouder
  • Overtreders die momenteel hun straf uitzitten bij PCF in Greencastle, Indiana
  • Ongeveer acht of minder maanden resterend in hun straf, maar niet minder dan 5 maanden in straf.

Uitsluitingscriteria:

  • In beperkte huisvesting (bijvoorbeeld eenzame opsluiting)
  • Onvermogen om de studie te begrijpen
  • Personen die een wettelijk gemachtigde vertegenwoordiger (LAR) nodig hebben

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: RCBI
RCBI-interventie ontvangen, inclusief BICS, ICAN en RF.
Gedragsmatig: Herintredingscontinuüm voor hersenletsel (RCBI)

Pre-release RCBI-behandelingsprocedures (BICS en ICAN). BICS: bestaat uit 12 wekelijkse bijeenkomsten van twee uur. Sessies richten zich op voorlichting over hersenletsel, copingvaardigheden voor de verschillende symptomen van hersenletsel, omgaan met depressie, omgaan met stress en zelfverdediging.

ICAN: één keer per week gedurende 6 weken gedurende 2 uur per sessie. ICAN richt zich voornamelijk op het slecht innemen van perspectieven en het onvermogen om sociale gevolgtrekkingen te maken over het gedrag van anderen die verband houden met negatieve attributies, en maakt gebruik van rollenspeloefeningen en een nieuwe perspectief-positioneringstechniek om affectieve en cognitieve empathie op te wekken om negatieve attributies te veranderen en woede te verminderen .

Vergemakkelijking van RCBI-bronnen na release. Werken met hun resource facilitator, naast hun casemanager voor correcties, om te werken aan hersenletselspecifieke herintredingsplanning, resource en identificatie van behoeften.
Geen tussenkomst: Behandeling zoals gewoonlijk - Controlegroep
De RCBI-interventie niet ontvangen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Verandering in vragenlijst over omgaan met hersenletsel (BICS-Q)
Tijdsspanne: binnen 2 weken, 3 maanden
Ontworpen om self-efficacy gerelateerd aan hersenletsel te meten. BICS-Q is ontworpen op basis van Bandura's Gids voor het ontwikkelen van zelfeffectiviteitsschalen. Deelnemers beoordelen 20 items met behulp van een 5-punts Likert-schaal resulterend in een totaalscore. BICS-Q heeft in meerdere onderzoeken significante veranderingen laten zien bij BICS-deelnemers. Deelnemers beoordelen elke uitspraak van 0 (helemaal niet) tot 4 (extreem). Hogere scores duiden op meer zelfredzaamheid.
binnen 2 weken, 3 maanden
Verandering in Buss Perry Agressie Vragenlijst (AQ)
Tijdsspanne: binnen 2 weken, 3 maanden
Een gestandaardiseerde maat die bestaat uit 34 uitspraken om boosheid, vijandige gedachten en fysieke en verbale agressie te beoordelen.10 Deelnemers beoordelen uitspraken met behulp van een 5-puntsschaal (1 - extreem ongebruikelijk voor mij tot 5 - extreem kenmerkend voor mij). Ruwe en geschaalde scores (gecorrigeerd naar leeftijd en geslacht) worden gegeven voor subcomponenten agressie en totale agressie. Totale agressie wordt gebruikt voor onze analyses. De AQ is een veelgebruikte maatstaf, ook voor TBI-onderzoeken.11 Het heeft een goede test-hertestbetrouwbaarheid (.72-.80) en een goede interne consistentie (.76-.94). Hogere scores duiden op hogere neigingen tot agressie
binnen 2 weken, 3 maanden
Verandering in Attributies van Intent Hostility Questionnaire (AIHQ)
Tijdsspanne: binnen 2 weken, 3 maanden
Dit bestaat uit 5 geschreven vignetten die dubbelzinnige acties/situaties beschrijven (onduidelijke bedoeling achter acties). Nadat de deelnemers elk vignet hebben gelezen en zich het scenario voorstellen dat haar of hem overkomt, worden hen vijf vragen gesteld: 1) waarom de andere persoon (of personen) zo tegen u handelden (open antwoord later beoordeeld door een onafhankelijke beoordelaar; score geeft aan ''vooringenomenheid door vijandigheid''); 2) Of de andere persoon (of personen) de handeling met opzet hebben uitgevoerd (1 ''zeker niet'' tot 6 ''zeker wel'') met behulp van een Likert-schaal (intentiescore); 3) hoe boos ze zich hierdoor zouden voelen (1 ''helemaal niet boos'' tot 5 ''zeer boos'') met behulp van een Likert-schaal (woedescore); 4) hoeveel ze de andere persoon (of personen) zouden verwijten (1 ''helemaal niet'' tot 5 ''zeer veel'') met behulp van een Likert-schaal (schuldscore); en 5) hoe hij of zij zou reageren op de situatie (open antwoord).
binnen 2 weken, 3 maanden
Verandering in participatiebeoordeling met gecombineerde tools - doelstelling (PART-O)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
Dit is een meting van 17 items die is ontwikkeld en gevalideerd door de door het NIDILRR gesponsorde TBI-modelsystemen13 om deelname aan de gemeenschap te evalueren met drie domeinen: productiviteit, sociale relaties en onderweg. Elk item wordt gescoord op een schaal van 0 tot 5. Totale PART-O-scores zullen worden gebruikt voor onze analyses.
3 maanden, 1 jaar
Verandering in onderzoek naar onvervulde behoeften en gebruikte diensten (SUNSU)
Tijdsspanne: 3 maanden, 1 jaar
Deze maatregel is ontworpen om zowel het gebruik van als de wens voor diensten die uniek zijn voor hersenletsel te beoordelen. De SUNSU bevat een uitgebreide lijst van 27 servicebehoeften en resulteert in twee scores: het aantal vervulde behoeften en het aantal onvervulde behoeften. De maatregel vertoont zowel een goede interne consistentie als validiteit in vergelijking met andere behoeftenonderzoeken in de hersenletselpopulatie. Deelnemers beslissen of ze: momenteel hulp willen voor de behoefte, momenteel hulp ontvangen voor de behoefte, of dat het helemaal geen behoefte is.
3 maanden, 1 jaar
Verandering in recidive
Tijdsspanne: 1 jaar na release, 2 jaar na release, 3 jaar na release
Dit wordt gedefinieerd als terugkeer naar de gevangenis binnen drie jaar na vrijlating en is het primaire resultaat dat voor alle deelnemers moet worden verzameld via de IDOC Research and Technology Division op drie tijdstippen: één, twee en drie jaar na vrijlating.
1 jaar na release, 2 jaar na release, 3 jaar na release
Verandering in gedragsovertredingen
Tijdsspanne: 3 maanden
Dit wordt op het moment van vrijgave rechtstreeks voor elke deelnemer uit PCF verzameld. Het aantal en het soort overtredingen worden geteld tussen inschrijving en vrijgave voor de studie.
3 maanden
Verandering in werkgelegenheid
Tijdsspanne: Voorafgaand aan release, 1 jaar na release, 2 jaar na release en 3 jaar na release
Dit omvat acquisitie- en duurzaamheidsgegevens (d.w.z. duur van het dienstverband) die via de IDOC Research and Technology Division worden verzameld voor alle overtreders op drie tijdstippen: één jaar, twee jaar en drie jaar na vrijlating uit IDOC.
Voorafgaand aan release, 1 jaar na release, 2 jaar na release en 3 jaar na release
Verandering in gewelddadige arrestaties
Tijdsspanne: 1 jaar na release, 2 jaar na release, 3 jaar na release
Dit wordt voor elke deelnemer verzameld via de afdeling Gegevensanalyse en Technologie van IDOC voor alle overtreders op drie tijdstippen: één jaar, twee jaar en drie jaar na vrijlating uit IDOC. Overtredingen worden gecodeerd tussen 1 en 6, waarbij 1 het hoogste niveau van geweld is en 6 het laagste niveau/niet-gewelddadig. Type delict in de criminele geschiedenis (gewelddadig vs. geweldloos) wordt ook verzameld als covariabele.
1 jaar na release, 2 jaar na release, 3 jaar na release

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Niveau van service-inventaris - herzien (LSI-R)
Tijdsspanne: binnen 2 weken
Dit is een schaal met 54 items die is ontworpen om het criminele risico te meten met tien subschalen van criminogene factoren, waaronder criminele geschiedenis, opleiding/werk, financieel, gezinshuwelijk, huisvesting, vrije tijd/recreatie, metgezellen, alcohol-/drugsproblemen, emotioneel/persoonlijk en attitudes. /Oriëntatie. De items worden gescoord met behulp van een dichotoom beoordelingssysteem van 0 = afwezig en 1 = aanwezig met eindscores variërend van 0 tot 54. De LSI-R is uitgebreid bestudeerd en wordt beschouwd als een van de meest gebruikte risicobeoordelingen in de daderpopulatie.15 Interbeoordelaarsbetrouwbaarheidscoëfficiënten variëren van 0,80 tot 0,96, waarbij validiteitsonderzoeken aantonen dat hogere LSI-R-scores in verband zijn gebracht met recidive (korte en lange termijn), aanpassing en wangedrag van instellingen. Hogere scores duiden op een grotere kans op recidive, criminaliteit, middelengebruik etc.
binnen 2 weken
Verandering in gedragsbeoordelingsinventaris van uitvoerende functie-versie voor volwassenen (BRIEF-A)
Tijdsspanne: binnen 2 weken, 3 maanden, 1 jaar
Dit is een gestandaardiseerde maatstaf gepubliceerd door Psychological Assessment Resources (PAR) die is ontworpen om zelfregulatie bij volwassenen te meten. De BRIEF-A bestaat uit 75 items, neemt 10 tot 15 minuten in beslag en genereert negen subschalen: Inhibit, Self-Monitor, Plan/Organize, Shift, Initiate, Task Monitor, Emotional Control, Working Memory en Organisation of Materials. Deelnemers beoordelen elk item als 0 = nooit, 1 = soms, 2 = vaak.
binnen 2 weken, 3 maanden, 1 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Rehabilitation Hospital of Indiana

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Devan Parrott, PhD, Indiana University

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2021

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2023

Studie voltooiing (Verwacht)

1 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 april 2020

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 mei 2020

Eerst geplaatst (Werkelijk)

13 mei 2020

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

6 april 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

5 april 2021

Laatst geverifieerd

1 april 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1909189045

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Traumatische hersenschade

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Guatemala

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren