Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Kontinuum ponownego wejścia w przypadku urazu mózgu (RCBI)

20 listopada 2025 zaktualizowane przez: Devan Parrott, Rehabilitation Hospital of Indiana
Ogólnymi celami badawczymi proponowanego projektu są zmniejszenie wskaźnika recydywy, definiowanej jako powrót do więzienia w ciągu trzech lat od zwolnienia, a także zmniejszenie liczby przestępstw z użyciem przemocy, poprzez pomyślne wdrożenie kontinuum usług ukierunkowanych na unikalną potrzeby populacji TBI. RHI we współpracy z PCF i IU będzie współpracować, aby osiągnąć te cele. Aby osiągnąć cele badania, to randomizowane badanie kontrolowane (RCT) obejmie 102 osoby z TBI, które zostaną losowo przydzielone do interwencji Reentry Continuum for Brain Injury (RCBI) lub TAU-CG. Uczestnicy zostaną przebadani pod kątem TBI osiem miesięcy przed zwolnieniem z PCF. Po wyrażeniu zgody na udział wszyscy uczestnicy zostaną poddani ocenie przed, w trakcie i po interwencji, a dane dotyczące recydywy zostaną zebrane przez Dział Analizy Danych i Technologii IDOC.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Szczegółowe cele obecnego wniosku są następujące:

Cel 1. Zbadanie różnic w recydywie [powrót do więzienia w ciągu 3 lat] u przestępców z TBI, którzy ponownie wchodzą do społeczności i są losowo przydzielani do RCBI lub TAU-CG.

Hipoteza 1 (H1): Uczestnicy grupy RCBI wykażą niższy odsetek recydywujących uczestników niż grupa TAU-CG rok, dwa lata i trzy lata po zwolnieniu.

Cel 2. Zbadanie różnic w przestępstwach z użyciem przemocy [liczba brutalnych wykroczeń behawioralnych przed zwolnieniem; liczba przestępstw popełnionych po zwolnieniu i ich klasyfikacja] wśród przestępców z TBI, którzy ponownie wchodzą do społeczności i są losowo przydzielani do RCBI lub TAU-CG w ciągu 3 miesięcy przed zwolnieniem oraz rok, dwa i trzy lata po zwolnieniu.

Hipoteza 2A (H2A): Uczestnicy grupy RCBI będą wykazywać niższe wskaźniki brutalnych wykroczeń behawioralnych w więzieniu między przyjęciem a zwolnieniem niż uczestnicy grupy kontrolnej.

Hipoteza 2B (H2B): Uczestnicy RCBI popełnią mniej poważnych przestępstw po zwolnieniu niż uczestnicy TAU-CG 1, 2 i 3 lata po zwolnieniu, o czym świadczy niższy odsetek przestępców RCBI popełniających przestępstwa z użyciem przemocy niż TAU-CG.

Cel 3. Zbadanie różnic między grupami w radzeniu sobie [Kwestionariusz umiejętności radzenia sobie z urazem mózgu], agresją [Kwestionariusz agresji Buss Perry], integracją społeczności [Ocena uczestnictwa za pomocą narzędzi Recombined-Cel] oraz liczbą niezaspokojonych podstawowych potrzeb [Badanie niezaspokojonych potrzeb i usług] w momencie zwolnienia i 1 rok po zwolnieniu, a także zatrudnienie [Pozyskanie i utrzymanie zatrudnienia] 1, 2 i 3 lata po zwolnieniu.

Hipoteza 3A (H3A): Uczestnicy grupy leczonej wykażą lepsze wyniki w pomiarach radzenia sobie i agresji w porównaniu z grupą kontrolną w momencie zwolnienia.

Hipoteza 3B (H3B): Grupa RCBI wykaże wyższy odsetek uczestników uzyskujących zatrudnienie w porównaniu z grupą TAU-CG, a także dłuższy okres zatrudnienia (całkowita liczba miesięcy pokazująca dane dotyczące zatrudnienia) rok, dwa lata i trzy lata po zwolnieniu oraz lepszy integracja ze społecznością rok po wydaniu.

Hipoteza 3C (H3C): Uczestnicy grupy leczonej będą wykazywać niższe wskaźniki niezaspokojonych potrzeb w porównaniu z grupą kontrolną rok po zwolnieniu.

Cel 4 (eksploracyjny). Zidentyfikuj, które czynniki przewidują recydywę w populacji TBI i zbadaj ich związek z potwierdzoną miarą ryzyka recydywy [Poprawiony wykaz poziomu usług7].

Hipoteza 4 (H4): Chociaż zakłada się, że przydział do grupy (RCBI vs. TAU-CG) w połączeniu z ryzykiem przestępczości i wybranymi zmiennymi demograficznymi, urazowymi i/lub społecznymi znacząco przyczyni się do modelu przewidującego trzyletni wynik recydywy, nie stawia się hipotezy dotyczącej konkretnego modelu, a wykrywanie określonych zmiennych składowych będzie miało charakter eksploracyjny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

102

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Indiana
      • Greencastle, Indiana, Stany Zjednoczone, 46135
        • Putnamville Correctional Facility

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Historia umiarkowanego do ciężkiego TBI
  • Wiek 18 lat i więcej
  • Przestępcy obecnie odbywają karę w PCF w Greencastle w stanie Indiana
  • Do końca kary pozostało około ośmiu lub mniej miesięcy, ale nie mniej niż 5 miesięcy do końca kary.

Kryteria wyłączenia:

  • W pomieszczeniach zamkniętych (np. w izolatce)
  • Niemożność zrozumienia badania
  • Osoby wymagające ustawowego przedstawiciela (LAR)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: RCBI
Odbieranie interwencji RCBI, w tym BICS, ICAN i RF.
Behawioralne: Kontinuum ponownego wejścia w przypadku urazu mózgu (RCBI)

Procedury leczenia RCBI przed wydaniem (BICS i ICAN). BICS: składa się z 12 cotygodniowych dwugodzinnych sesji. Sesje koncentrują się na edukacji w zakresie urazów mózgu, umiejętności radzenia sobie z różnymi objawami uszkodzenia mózgu, radzenia sobie z depresją, radzenia sobie ze stresem i samoobrony.

ICAN: dostarczane raz w tygodniu przez 6 tygodni po 2 godziny na sesję. ICAN koncentruje się przede wszystkim na słabym przyjmowaniu perspektywy i niezdolności do wyciągania społecznych wniosków na temat zachowań innych osób, które są związane z negatywnymi atrybucjami, i wykorzystuje ćwiczenia z odgrywaniem ról i nowatorską technikę pozycjonowania perspektywy, aby wywołać empatię afektywną i poznawczą, aby zmienić negatywne atrybucje i zmniejszyć złość .

Udostępnianie zasobów RCBI po wydaniu. Współpraca z ich koordynatorem ds. Zasobów, wraz z kierownikiem ds. korekt, w celu pracy nad planowaniem ponownego wejścia, zasobami i identyfikacją potrzeb związanych z urazem mózgu.
Brak interwencji: Leczenie jak zwykle – grupa kontrolna
Brak interwencji RCBI

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w kwestionariuszu umiejętności radzenia sobie z urazem mózgu (BICS-Q)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni, 3 miesięcy
Zaprojektowany do pomiaru poczucia własnej skuteczności związanego z uszkodzeniem mózgu. BICS-Q został zaprojektowany w oparciu o Przewodnik Bandury do opracowywania skal własnej skuteczności. Uczestnicy oceniają 20 pozycji za pomocą 5-punktowej skali Likerta, co daje łączny wynik. BICS-Q wykazał znaczącą zmianę wśród uczestników BICS w wielu badaniach. Uczestnicy oceniają każde stwierdzenie w skali od 0 (wcale) do 4 (bardzo). Wyższe wyniki sugerują większe poczucie własnej skuteczności.
w ciągu 2 tygodni, 3 miesięcy
Kwestionariusz zmiany atrybucji wrogości intencji (AIHQ)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni, 3 miesięcy
Składa się z 5 pisemnych winiet opisujących niejednoznaczne działania/sytuacje (niejasne intencje stojące za działaniami). Po tym, jak uczestnicy przeczytają każdą winietę i wyobrazą sobie scenariusz, który się jej przydarza, zadaje się im pięć pytań: 1) dlaczego druga osoba (lub osoby) zachowała się w ten sposób wobec ciebie (odpowiedź otwarta później oceniana przez niezależnego oceniającego; wynik wskazuje „wrogość”); 2) Czy druga osoba (lub osoby) wykonała działanie celowo (od 1 „zdecydowanie nie” do 6 „zdecydowanie tak”) za pomocą skali Likerta (wynik intencji); 3) jak zły by się poczuli (od 1 „wcale nie zły” do 5 „bardzo zły”) przy użyciu skali Likerta (wynik gniewu); 4) jak bardzo obwinialiby drugą osobę (lub osoby) (od 1 „wcale” do 5 „bardzo mocno”) za pomocą skali Likerta (wynik winy); oraz 5) jak ona lub on zareaguje na sytuację (odpowiedź otwarta).
w ciągu 2 tygodni, 3 miesięcy
Zmiana w ocenie uczestnictwa za pomocą połączonych narzędzi – cel (CZĘŚĆ-O)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
Jest to 17-punktowa miara opracowana i zatwierdzona przez sponsorowane przez NIDILRR TBI Model Systems13 w celu oceny uczestnictwa w społeczności w trzech domenach: Produktywność, Relacje społeczne oraz Poza domem. Każdy element oceniany jest w skali od 0 do 5. Do naszych analiz zostaną wykorzystane całkowite wyniki PART-O.
3 miesiące, 1 rok
Zmiana w badaniu niezaspokojonych potrzeb i wykorzystywanych usług (SUNSU)
Ramy czasowe: 3 miesiące, 1 rok
Miara ta ma na celu ocenę zarówno korzystania, jak i chęci korzystania z usług związanych z uszkodzeniem mózgu. SUNSU zawiera obszerną listę 27 potrzeb usługowych i daje dwie oceny: liczbę potrzeb zaspokojonych i liczbę potrzeb niezaspokojonych. Środek wykazuje dobrą spójność wewnętrzną, jak również trafność w porównaniu z innymi ocenami potrzeb w populacji z uszkodzeniem mózgu. Uczestnicy decydują, czy: aktualnie chcą pomocy w związku z potrzebą, obecnie otrzymują pomoc w związku z potrzebą, czy w ogóle nie jest to potrzebne.
3 miesiące, 1 rok
Zmiana w recydywie
Ramy czasowe: 1 rok po zwolnieniu, 2 lata po zwolnieniu, 3 lata po zwolnieniu
Jest to definiowane jako powrót do więzienia w ciągu trzech lat od zwolnienia i jest głównym wynikiem, który należy zebrać przez Dział Badań i Technologii IDOC dla wszystkich uczestników w trzech punktach czasowych: rok, dwa i trzy lata po zwolnieniu.
1 rok po zwolnieniu, 2 lata po zwolnieniu, 3 lata po zwolnieniu
Zmiana wykroczeń behawioralnych
Ramy czasowe: 3 miesiące
Jest to zbierane z PCF bezpośrednio dla każdego uczestnika w momencie zwolnienia. Liczba i rodzaj wykroczeń będzie liczona między włączeniem do badania a zwolnieniem.
3 miesiące
Zmiana zatrudnienia
Ramy czasowe: Przed wydaniem, 1 rok po wydaniu, 2 lata po wydaniu i 3 lata po wydaniu
Obejmuje to pozyskanie i trwałość (tj. czas zatrudnienia) dane będą gromadzone przez Dział Badań i Technologii IDOC dla wszystkich przestępców w trzech punktach czasowych: rok, dwa lata i trzy lata po zwolnieniu z IDOC.
Przed wydaniem, 1 rok po wydaniu, 2 lata po wydaniu i 3 lata po wydaniu
Zmiana w brutalnych tylnych oparciach
Ramy czasowe: 1 rok po zwolnieniu, 2 lata po zwolnieniu, 3 lata po zwolnieniu
Są one zbierane dla każdego uczestnika przez Dział Analizy Danych i Technologii IDOC dla wszystkich przestępców w trzech punktach czasowych: rok, dwa lata i trzy lata po zwolnieniu z IDOC. Przestępstwa są kodowane od 1 do 6, gdzie 1 to najwyższy poziom przemocy, a 6 to najniższy poziom / brak przemocy. Rodzaj przestępstwa w historii kryminalnej (brutalne vs. pokojowe) również zostanie zebrany jako współzmienna.
1 rok po zwolnieniu, 2 lata po zwolnieniu, 3 lata po zwolnieniu
Zmiana w kwestionariuszu agresji (AQ)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni, 3 miesięcy
Standaryzowane narzędzie pomiarowe składające się z 34 stwierdzeń służących do oceny złości, wrogich myśli oraz agresji fizycznej i werbalnej.10 Uczestnicy oceniają stwierdzenia w 5-punktowej skali (1 - Skrajnie niecharakterystyczne dla mnie do 5 - Skrajnie charakterystyczne dla mnie). Podawane są surowe i skalowane wyniki (skorygowane według wieku i płci) dla podskładników agresji i całkowitej agresji. Całkowita agresja będzie wykorzystana w naszych analizach. AQ jest powszechnie stosowanym narzędziem pomiarowym, w tym w badaniach nad TBI.11 Wykazuje dobrą rzetelność test-retest (.72-.80) oraz dobrą spójność wewnętrzną (.76-.94). Wyższe wyniki sugerują większe skłonności do agresji.
w ciągu 2 tygodni, 3 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wykaz poziomu usług — poprawiony (LSI-R)
Ramy czasowe: w przeciągu 2 tygodni
Jest to 54-itemowa skala zaprojektowana do pomiaru ryzyka przestępczego z dziesięcioma podskalami czynników kryminogennych, w tym kryminalną przeszłością, wykształceniem / zatrudnieniem, finansami, rodzinnym małżeństwem, zakwaterowaniem, czasem wolnym / rekreacją, towarzyszami, problemami alkoholowymi / narkotykowymi, emocjonalnymi / osobistymi i postawami /Orientacja. Pozycje są oceniane przy użyciu dychotomicznego systemu ocen 0 = nieobecny i 1 = obecny, z końcowymi wynikami w zakresie od 0 do 54. Skala LSI-R została gruntownie przebadana i jest uważana za jedną z najczęściej stosowanych metod oceny ryzyka w populacji sprawców.15 Współczynniki rzetelności między oceniającymi wahają się od 0,80 do 0,96, a badania trafności pokazują, że wyższe wyniki LSI-R były związane z recydywą (krótko- i długoterminową), przystosowaniem i niewłaściwym postępowaniem instytucjonalnym. Wyższe wyniki sugerują większe prawdopodobieństwo recydywy, przestępczości, używania substancji psychoaktywnych itp.
w przeciągu 2 tygodni
Zmiany w Inwentarzu oceny behawioralnej funkcji wykonawczych — wersja dla dorosłych (BRIEF-A)
Ramy czasowe: w ciągu 2 tygodni, 3 miesięcy, 1 roku
Jest to znormalizowana miara opublikowana przez Psychological Assessment Resources (PAR) przeznaczona do pomiaru samoregulacji u dorosłych. BRIEF-A składa się z 75 pozycji, jego zastosowanie zajmuje od 10 do 15 minut i generuje dziewięć podskal: Hamowanie, Samokontrola, Planowanie/Organizowanie, Zmiana, Inicjacja, Monitorowanie zadań, Kontrola emocjonalna, Pamięć robocza i Organizacja materiałów. Uczestnicy oceniają każdą pozycję jako 0 = nigdy, 1 = czasami, 2 = często.
w ciągu 2 tygodni, 3 miesięcy, 1 roku

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Rehabilitation Hospital of Indiana

Śledczy

  • Główny śledczy: Devan Parrott, PhD, Indiana University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 kwietnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 maja 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

13 maja 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

25 listopada 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

20 listopada 2025

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1909189045

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj