EGFR 돌연변이 비소세포폐암 치료에서 개별화된 신생항원 펩타이드의 I상 연구

포함 기준:

1. 조직학적으로 확인된 국소 진행성 또는 전이성 비소세포 폐암(3기 또는 4기), 수술 및 표준 화학요법 후 질병 진행.
2. EGFR-TKI에 민감한 돌연변이를 가지고 있으며 EGFR-TKI 치료를 받은 후 진행됩니다.
3. 첫 번째 신항원 치료는 이전 화학 요법 또는 임상 연구 약물 치료보다 4주 이상 떨어져 있습니다.
4. 첫 번째 신생항원 치료는 이전 방사선 치료 또는 EGFR-TKI 치료보다 4주 이상 떨어져 있습니다.
5. RECIST v1.1에 따라 하나 이상의 측정 가능한 질병.
6. 18세 이상
7. 기대 수명은 최소 3개월입니다.
8. ECOG 수행 상태 0 또는 1.
9. 실험실 수치로 측정했을 때 적절한 기관 기능을 가짐: 림프구 비율>20%; WBC>3.0×10^9/L; 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 아스파르테이트 아미노전이효소(AST)≤2.5 × ULN; 환자에게 간 전이가 있는 경우, ALT 및 AST≤5 × ULN; 알칼리성 포스파타제(ALP)≤2.5 × ULN; 총 혈청 빌리루빈(TBIL) < 1.5 × ULN; 요소 질소(BUN) ≤1.5 × ULN; 크레아티닌(Cr)≤ULN; 정상적인 혈액 응고 기능, 소변 루틴 및 심전도(ECG).
10. 시퀀싱 및 EGFR 유전자 돌연변이 빈도 >5%에 사용할 수 있는 종양 표본.
11. 3개 이상의 사용 가능한 신생항원 에피토프를 찾을 수 있는 능력.
12. 항-PD-1, 항-PD-L1 또는 항-PD-L2 약물을 포함하거나 다른 자극 또는 공동 억제 T 세포 수용체(예: CTLA-4, OX-40, CD137) 약물 요법, 펩티드를 표적으로 하는 이전의 면역 요법 없음 / mRNA 신생 항원 면역 요법 및 세포 요법.
13. 연구 및 후속 절차를 따를 수 있는 능력.
14. IRB가 ​​승인한 사전 서면 동의 문서를 이해하고 서명할 의사가 있습니다.

제외 기준:

1. 지난 5년 이내에 진행 중이거나 적극적인 치료가 필요한 다른 알려진 악성 종양으로 고통받고 있습니다.
2. 적극적인 면역억제 요법이 필요한 면역결핍 장애 또는 자가면역 상태의 병력.
3. 간염을 포함한 활동성 감염 상태; HIV 항체 양성; Treponema pallidum 항체 양성.
4. 조절되지 않는 흉막 삼출액, 심낭 삼출액 또는 반복적인 배액이 필요한 복수.
5. 알려진, 활동성, 치료되지 않은 CNS 전이 및/또는 암성 수막염.
6. 연구 요구 사항과의 협력을 방해하는 정신 질환 또는 약물 남용 장애.
7. 간 및 신장 기능 장애, 중증 심장 질환, 응고 기능 장애 및 조혈 기능 손상의 증거.
8. 지난 한 달 이내에 전신 세포 독성 화학 요법 또는 전이성 NSCLC(EGFR-TKI 제외)에 대한 시험 약물을 받았습니다.
9. 신항원 치료 시작 전 2주 이내에 방사선 치료를 받거나 4주 이내에 화학 요법을 받습니다. 참가자는 코르티코스테로이드를 사용하지 않고 모든 방사성 화학 요법 관련 독성에서 회복되어야 하며 방사선 폐렴이 없었습니다. 증상 조절을 위해 허용되는 완화적 방사선 치료는 첫 투약 최소 2주 전에 완료되어야 하며, 동일한 병변에 대한 추가 방사선 치료는 계획되어 있지 않습니다.
10. 4주 이내에 다른 항암제 임상시험에 참여한 환자
11. 조사자가 병력, ​​신체 검사 및/또는 의료 기록에서 결정한 연구 요구 사항 준수를 제한하는 정신 질환/사회적 상황 또는 조사자가 포함하기에 적합하지 않은 다른 이유가 있다고 생각합니다.
12. 임신 및/또는 모유 수유.