EGFR変異非小細胞肺癌の治療における個別化ネオアンチゲンペプチドの第I相試験

包含基準:

1. -組織学的に確認された局所進行性または転移性の非小細胞肺がん（ステージIIIまたはステージIV）で、手術および標準化学療法後の疾患進行。
2. EGFR-TKI 感受性変異を伴い、EGFR-TKI 治療を受けた後に進行します。
3. 最初のネオアンチゲン治療は、以前の化学療法または臨床研究薬治療から 4 週間以上離れています。
4. 最初のネオアンチゲン治療は、以前の放射線治療または EGFR-TKI 治療から 4 週間以上離れています。
5. -RECIST v1.1に従って少なくとも1つの測定可能な疾患。
6. 18歳以上
7. 少なくとも3か月の平均余命。
8. ECOG パフォーマンスステータス 0 または 1。
9. -実験室の値で測定されるように、適切な臓器機能を持っています：リンパ球比率> 20％; WBC>3.0×10^9/L; アラニンアミノトランスフェラーゼ（ALT）およびアスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ（AST）≤2.5×ULN; -患者に肝転移がある場合、ALTおよびAST≤5×ULN;アルカリホスファターゼ（ALP）≤2.5 × ULN;総血清ビリルビン（TBIL）<1.5×ULN;尿素窒素（BUN）≤1.5 × ULN;クレアチニン（Cr）≤ULN;正常な血液凝固機能、尿ルーチン、および心電図 (ECG)。
10. シーケンシングに使用できる腫瘍標本と EGFR 遺伝子変異頻度が 5% を超える。
11. 3 つ以上の利用可能なネオアンチゲン エピトープを見つける能力。
12. -抗PD-1、抗PD-L1または抗PD-L2薬を含む以前の免疫療法、または別の刺激性または共抑制性T細胞受容体（CTLA-4、OX-40、CD137など）を標的とした薬物療法、ペプチド/ mRNAネオアンチゲン免疫療法および細胞療法。
13. 研究およびフォローアップ手順に従う能力。
14. -IRBが承認した書面によるインフォームドコンセント文書を理解し、署名する意思がある。

除外基準:

1. 過去5年以内に進行中または積極的な治療が必要な他の既知の悪性腫瘍に苦しんでいる。
2. -積極的な免疫抑制療法を必要とする免疫不全障害または自己免疫状態の病歴。
3. 肝炎を含む活発な感染状態; HIV抗体陽性;梅毒トレポネマ抗体陽性。
4. コントロールされていない胸水、心膜液または腹水があり、繰り返しドレナージが必要な場合。
5. -既知の活動的な未治療のCNS転移および/または癌性髄膜炎。
6. 研究要件への協力を妨げる精神疾患または薬物乱用障害。
7. 肝臓および腎臓の機能障害、重度の心臓病、凝固機能障害、および造血機能の損傷の証拠。
8. -全身細胞毒性化学療法または転移性NSCLCの試験薬（EGFR-TKIを除く）を過去1か月以内に受けます。
9. -ネオアンチゲン治療または化学療法の開始前2週間以内に放射線療法を4週間以内に受けてください。 参加者は、コルチコステロイドを使用せずに放射線化学療法に関連するすべての毒性から回復する必要があり、放射線肺炎を発症していません。 症状管理のために許可された緩和放射線療法は、最初の投薬の少なくとも 2 週間前に完了する必要があり、同じ病変に対して追加の放射線療法は計画されていません。
10. 4週間以内に他の抗がん剤臨床試験に参加した患者
11. -治験責任医師が病歴、身体検査、および/または医療記録から決定した研究要件への準拠を制限する精神疾患/社会的状況、または治験責任医師が含めるのに適していない他の理由があると考えている。
12. 妊娠中および/または授乳中。