감염이 의심되는 응급실 환자의 진단 및 예후에서 HostDx 패혈증: 다기관 파일럿 연구
연구 개요
상세 설명
급성 감염이 의심되어 응급실에 내원하는 피험자는 자격이 있습니다. 의심되는 감염은 a) 호흡기, b) 비뇨기, c) 복강 내 또는 d) 피부 및 연조직 병인일 수 있습니다. 모든 원인의 패혈증이 의심되는 피험자도 자격이 있습니다.
혈액 샘플 수집: 임상 연구 직원 또는 담당 의사는 환자의 동의를 얻고 정맥 천자에 의해 전혈 PAXgene RNA 튜브 2개를 수집합니다. 혈액 샘플은 장기 보관을 위해 -80C에서 동결되기 전에 밤새 실온에 보관됩니다. 샘플은 HostDx Sepsis 테스트를 사용하여 테스트하기 위해 스폰서에게 배송됩니다. 정맥 천자를 통해 얻은 혈액의 추가 튜브는 C 반응성 단백질 및 프로칼시토닌에 대해 테스트될 중앙 검사 실험실로 배송하기 위해 보관됩니다. 이 테스트는 현지에서 SOC로 주문한 경우에도 모든 참가자에게 수행됩니다.
호흡기 감염이 의심되는 참가자의 경우 비인두 면봉을 개입으로 수집하여 참조 실험실로 보냅니다. 샘플은 호흡기 병원체 패널에서 처리될 것입니다(참가자가 SOC로 호흡기 패널을 사용하여 로컬 테스트를 위해 비인두 면봉을 제공했는지 여부에 관계없이).
다음 추가 샘플의 미생물학적 테스트에서 얻은 결과는 테스트가 SOC로 현지에서 수행된 경우 기록됩니다.
- 의심되는 요로 감염: 배양을 위한 소변 검체.
- 의심되는 피부 및 연조직 감염: 배양을 위해 상처 또는 농양 배액 또는 기타 샘플에서 면봉으로 채취합니다.
- 의심되는 복강 내 감염 또는 농양(예: 맹장염, 게실염, 담낭염): 배양을 위한 면봉, 생검 또는 기타 샘플 유형
- 모든 원인의 의심되는 패혈증: 혈액 배양(현지 지침에 따라 최소 1 세트).
- 의심되는 기도 감염: 가래 배양 및/또는 인후 배양.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
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Chaïdári, 그리스, 12462
- Attikon University Hospital
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- Emory University
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky Chandler Medical Center
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Massachusetts
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Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
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Michigan
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
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Pennsylvania
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 16148
- University of Pittsburgh Medical Center
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Texas
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El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center El Paso
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
샘플링 방법
연구 인구
설명
포함 기준:
- 나이 > 18세
의심되는 의심되는 급성 감염(호흡기, 비뇨기, 복부, 피부 및 연조직) 및 증상 중 적어도 하나 또는 치료 의사의 혈액 배양 지시에 의해 정의된 모든 원인의 의심되는 패혈증 및 적어도 두 가지 증상:
- 심박수: >90회/분
- 온도: >38C 또는 <36C
- 호흡수: >20회 호흡/분 또는 PaO2 <60mmHg 또는 SpO2 <90%
- 수축기 혈압: <100mmHg
- 정신 상태 변화: 임상 검사에 따름
- 정보에 입각한 동의 또는 법적 권한이 있는 대리인의 동의를 제공할 수 있습니다.
- 건강한 대조군의 피험자는 i) >18세, ii) 정보에 입각한 동의를 제공할 수 있고, iii) 정상적인 건강 상태에 있고, iv) 위의 포함 기준을 충족하지 않는 경우 자격이 있습니다.
제외 기준:
- 응급실 연구 방문 전 지난 7일 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제를 사용한 치료. 참가자는 국소 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 사용에 대해 제외되지 않습니다.
- 수감자, 정신 장애자 또는 동의할 능력이 없거나 동의하지 않는 사람.
- 현재 임상 시험에 이전에 등록
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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HostDx 패혈증 진단 테스트 판독 일치: 세균 감염 가능성
기간: 등록 후 30일
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박테리아 감염의 존재에 대한 등록 30일 후 의사의 임상적 판단과 HostDx 패혈증 박테리아 판독값의 일치율
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등록 후 30일
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HostDx 패혈증 진단 테스트 판독 일치도: 바이러스 감염 가능성
기간: 등록 후 30일
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바이러스 감염 존재에 대한 등록 30일 후 의사의 임상적 판단과 HostDx 패혈증 바이러스 판독값의 일치율
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등록 후 30일
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HostDx 패혈증 예후 판독(심각도)과 환자 결과의 일치
기간: 등록 후 30일
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HostDx 패혈증 중증도 판독값과 환자 결과(예: 사망률, 감염 중증도, 환자 관리) 사이의 일치율
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등록 후 30일
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공동 작업자 및 조사자
스폰서
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- OSCCCx-INF-02
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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HostDx 패혈증에 대한 임상 시험
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Inflammatix완전한호흡기 감염 | 부패 | 요로 감염 | 복부내 감염 | 피부 및 연조직 감염 | 의심되는 수막염/뇌염 또는 기타 감염미국, 그리스