감염이 의심되고 패혈증이 의심되는 응급실 환자의 진단 및 예후에서 HostDx 패혈증 (SEPSIS-SHIELD)
2024년 10월 18일 업데이트: Inflammatix
이 연구는 호흡기, 비뇨기, 복강 내 및/또는 피부 및 연조직 감염이 의심되는 참가자로부터 수집한 생물학적 샘플의 유전자 발현 및 기타 실험실 데이터를 분석합니다. 또는 모든 원인의 의심되는 패혈증.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
1441
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Athens, 그리스
- Attikon University Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Mobile, Alabama, 미국, 36617
- University of South Alabama
-
-
California
-
Los Angeles, California, 미국, 90033
- University of Southern California
-
Sacramento, California, 미국, 95817
- University of California Davis Medical Center
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, 미국, 20010
- MedStar Health Research Institute
-
-
Florida
-
Jacksonville, Florida, 미국, 32209
- University of Florida (UF) - Jacksonville
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, 미국, 30303
- Emory University
-
-
Iowa
-
Iowa City, Iowa, 미국, 52242
- University of Iowa
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, 미국, 40536
- University of Kentucky
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, 미국, 21209
- Johns Hopkins Hospital
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Center
-
Springfield, Massachusetts, 미국, 01199
- Baystate Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, 미국, 48202
- Henry Ford Hospital
-
-
Minnesota
-
Duluth, Minnesota, 미국, 55805
- Essentia Institute of Rural Health
-
Rochester, Minnesota, 미국, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University
-
-
New Jersey
-
Montclair, New Jersey, 미국, 07042
- Hackensack Meridian Health
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- Cleveland Clinic
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- Oklahoma University Health
-
-
Pennsylvania
-
Danville, Pennsylvania, 미국, 17822
- Geisinger Health
-
Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15260
- University of Pittsburgh
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- Medical University of South Carolina
-
-
Tennessee
-
Nashville, Tennessee, 미국, 37232
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
El Paso, Texas, 미국, 79905
- Texas Tech University Health Sciences Center - El Paso
-
Houston, Texas, 미국, 77030
- Baylor College of Medicine
-
-
Wisconsin
-
Milwaukee, Wisconsin, 미국, 53226
- Medical College of Wisconsin
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
다음을 가지고 등록 사이트의 응급실에 내원하는 환자:
- 의심되는 감염 및 하나 이상의 비정상적인 활력 징후, 또는
- 주치의의 혈액배양 지시로 정의된 모든 원인의 패혈증이 의심되고 2개 이상의 비정상적인 바이탈 사인이 있는 환자
설명
포함 기준:
- 연령 >18세
의심되는 급성 감염(호흡기, 비뇨기, 복부, 피부 및 연조직) 및 증상 중 적어도 하나 또는 치료 의사의 혈액 배양 지시에 의해 정의된 모든 원인의 의심되는 패혈증 및 증상 중 적어도 두 가지 :
- 심박수: >90회/분
- 온도: >38C 또는 <36C
- 호흡수: >20회 호흡/분 또는 PaO2 <60mmHg 또는 SpO2 <90%
- 수축기 혈압: <100mmHg
- 정신 상태 변화: 임상 검사에 따름
- 정보에 입각한 동의 또는 법적 권한이 있는 대리인의 동의를 제공할 수 있습니다.
제외 기준:
응급실 연구 방문 전 지난 7일 이내에 전신 항생제, 전신 항바이러스제 또는 전신 항진균제로 환자가 보고한 치료. 참가자는 다음과 같은 경우 제외되지 않습니다.
- 국소 항생제, 국소 항바이러스제 또는 국소 항진균제 사용
- 수술 전후(예방적) 항생제 사용
- 현재 ED 방문 동안 단일 용량의 항생제 사용(채혈 전 6시간 미만).
- 수감자, 정신 장애자 또는 동의할 수 없는 사람. 환자가 정보에 입각한 동의를 제공할 수 없는 경우 법적 권한을 위임받은 대리인이 환자를 대신하여 동의를 제공할 수 있습니다.
- 이전에 현재 임상 시험에 등록했습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HostDx Sepsis의 진단 성능 평가
기간: 등록 후 28일
|
HostDx 패혈증 세균 판독과 임상 판정의 일치
|
등록 후 28일
|
|
HostDx Sepsis의 진단 성능 평가
기간: 등록 후 28일
|
HostDx 패혈증 바이러스 판독과 임상 판정의 일치
|
등록 후 28일
|
|
HostDx 패혈증의 예후 성능 평가
기간: 등록 후 7일
|
ICU 수준의 치료를 받은 HostDx 패혈증 중증도 판독값의 일치(ICU 이송, 기계 환기, 승압기 또는 신대체 요법(RRT)에 대한 요구 사항 포함)
|
등록 후 7일
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
HostDx 패혈증의 예후 성능 평가
기간: 등록 후 28일
|
7일 이내 또는 28일 병원 사망 시 ICU 수준 치료(ICU 이송, 기계 환기, 승압기 또는 신대체 요법(RRT)에 대한 요구 사항 포함) 수령과 HostDx 패혈증 중증도 판독의 일치
|
등록 후 28일
|
|
28일 병원 사망률에 대한 HostDx 패혈증의 예후 성능 평가
기간: 등록 후 28일
|
28일 병원 사망률과 HostDx 패혈증 심각도 판독값의 일치
|
등록 후 28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Gaieski DF, Mikkelsen ME, Band RA, Pines JM, Massone R, Furia FF, Shofer FS, Goyal M. Impact of time to antibiotics on survival in patients with severe sepsis or septic shock in whom early goal-directed therapy was initiated in the emergency department. Crit Care Med. 2010 Apr;38(4):1045-53. doi: 10.1097/CCM.0b013e3181cc4824.
- Sweeney TE, Shidham A, Wong HR, Khatri P. A comprehensive time-course-based multicohort analysis of sepsis and sterile inflammation reveals a robust diagnostic gene set. Sci Transl Med. 2015 May 13;7(287):287ra71. doi: 10.1126/scitranslmed.aaa5993.
- Sweeney TE, Wong HR, Khatri P. Robust classification of bacterial and viral infections via integrated host gene expression diagnostics. Sci Transl Med. 2016 Jul 6;8(346):346ra91. doi: 10.1126/scitranslmed.aaf7165.
- Sweeney TE, Perumal TM, Henao R, Nichols M, Howrylak JA, Choi AM, Bermejo-Martin JF, Almansa R, Tamayo E, Davenport EE, Burnham KL, Hinds CJ, Knight JC, Woods CW, Kingsmore SF, Ginsburg GS, Wong HR, Parnell GP, Tang B, Moldawer LL, Moore FE, Omberg L, Khatri P, Tsalik EL, Mangravite LM, Langley RJ. A community approach to mortality prediction in sepsis via gene expression analysis. Nat Commun. 2018 Feb 15;9(1):694. doi: 10.1038/s41467-018-03078-2.
- Sweeney TE, Khatri P. Benchmarking Sepsis Gene Expression Diagnostics Using Public Data. Crit Care Med. 2017 Jan;45(1):1-10. doi: 10.1097/CCM.0000000000002021.
- Singer M, Deutschman CS, Seymour CW, Shankar-Hari M, Annane D, Bauer M, Bellomo R, Bernard GR, Chiche JD, Coopersmith CM, Hotchkiss RS, Levy MM, Marshall JC, Martin GS, Opal SM, Rubenfeld GD, van der Poll T, Vincent JL, Angus DC. The Third International Consensus Definitions for Sepsis and Septic Shock (Sepsis-3). JAMA. 2016 Feb 23;315(8):801-10. doi: 10.1001/jama.2016.0287.
- Ferrer R, Martin-Loeches I, Phillips G, Osborn TM, Townsend S, Dellinger RP, Artigas A, Schorr C, Levy MM. Empiric antibiotic treatment reduces mortality in severe sepsis and septic shock from the first hour: results from a guideline-based performance improvement program. Crit Care Med. 2014 Aug;42(8):1749-55. doi: 10.1097/CCM.0000000000000330.
- Singer M. Biomarkers in sepsis. Curr Opin Pulm Med. 2013 May;19(3):305-9. doi: 10.1097/MCP.0b013e32835f1b49.
- Coburn B, Morris AM, Tomlinson G, Detsky AS. Does this adult patient with suspected bacteremia require blood cultures? JAMA. 2012 Aug 1;308(5):502-11. doi: 10.1001/jama.2012.8262. Erratum In: JAMA. 2013 Jan 23;309(4):343.
- Mi MY, Klompas M, Evans L. Early Administration of Antibiotics for Suspected Sepsis. N Engl J Med. 2019 Feb 7;380(6):593-596. doi: 10.1056/NEJMclde1809210. No abstract available.
- Gunsolus IL, Sweeney TE, Liesenfeld O, Ledeboer NA. Diagnosing and Managing Sepsis by Probing the Host Response to Infection: Advances, Opportunities, and Challenges. J Clin Microbiol. 2019 Jun 25;57(7):e00425-19. doi: 10.1128/JCM.00425-19. Print 2019 Jul.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 2월 28일
기본 완료 (실제)
2024년 8월 6일
연구 완료 (실제)
2024년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2019년 9월 17일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2019년 9월 17일
처음 게시됨 (실제)
2019년 9월 19일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 10월 22일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 10월 18일
마지막으로 확인됨
2024년 10월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- INF-04
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .