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활성 냉각 중 체온 모니터링을 위한 군사 경보 시스템 (MAMBA)

2020년 12월 18일 업데이트: Douglas J Casa, University of Connecticut

성능 모니터링을 위한 전산 이니셔티브: 활성 냉각 중 체온 모니터링을 위한 군사 경보 시스템

BHSAI는 현장과 훈련 중 열 부상 위험을 줄이기 위해 심부 체온 상승에 대한 조기 경보를 제공하는 계산 시스템을 개발하고 있습니다. 체온 경보 시스템의 목표는 더위 속에서 쉬거나 운동할 때, 몸을 식힐 때 사용하는 것입니다. 냉각 중에 이 시스템을 사용하면 의료 전문가와 군인이 코어 온도를 모니터링하여 냉각이 효과적인지 확인하고 저체온증을 예방할 수 있습니다. 따라서 본 조사의 주요 목적은 더위 속에서 휴식, 운동 및 체온 유지 중에 발생하는 생리적 반응을 이용하여 체온 경보 시스템을 검증하는 것입니다. 여러 냉각 방식이 검증됩니다. 더위 속에서 운동한 후 생리적 변수에 대한 각 냉각 양식(수동적 냉각, 미스트 팬 냉각, 손/팔뚝 담금)의 효과를 평가합니다. 마지막으로 피험자 특성(인구학적 특성 및 인체학적 특성)을 조사하여 각 냉각 방식에 따른 더위 운동 및 신체 냉각 시 생리적 변수에 미치는 영향을 조사합니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

연구는 다음과 같은 일정으로 완료됩니다.

방문 1: 기준선 및 VO2max 테스트 방문 2-4: 시험 1, 2 및 3

방문 특정 정보는 아래에 설명되어 있지만 종속 변수 및 절차에 대한 특정 데이터 수집 프로토콜은 연구 설계 설명 아래에 포함되어 있습니다.

방문 1: 기준선 및 VO2max 테스트

참여가 승인된 참가자는 기준선 및 VO2max 테스트일에 일정이 잡힙니다. 실험실에 도착하면 피험자는 깨끗한 소변 컵에 소변 샘플을 제공합니다. 소변 비중과 소변 색깔이 평가됩니다. 누드 체질량도 기록됩니다. 견고하고 닫힌 문 뒤의 개인 실에서 참가자와 혼자 측정하고 방 밖에서 체중계를 읽는 연구를 통해 체질량 측정을 수행하는 동안 각 참가자에게 프라이버시가 제공됩니다. 참가자는 소변 비중(USG) <1.025의 탈수 기준을 충족하는 경우에만 VO2max 테스트를 계속할 수 있습니다. 참가자가 1.020에서 1.025 사이의 USG를 가지고 도착하면 적절한 수분 공급 상태를 보장하기 위해 500mL의 물을 마시도록 요청받습니다. 신장은 방문 1에서 줄자로 측정될 것이다. 백분율 체지방은 피부 주름 캘리퍼스를 사용하여 피부 주름 두께의 7-사이트 평가를 사용하여 계산될 것이다. 연구원은 가슴, 장골, 삼두근, 종아리, 어깨, 복부 및 허벅지의 피부 주름 두께를 측정하기 위해 적절한 파악 기술을 사용합니다. 완료하는 데 5분도 채 걸리지 않습니다. 이 정보는 대상 인구 통계를 설명하는 데 사용됩니다. 또한 참가자는 열중성 환경의 러닝머신에서 최대 산소 섭취량(VO2max) 테스트를 완료해야 합니다. 이 테스트는 참가자의 유산소 체력 수준을 제공합니다. 이 방문은 약 1-2시간이 소요됩니다.

방문 2-3: 시도 1, 2, 3

참가자 번호는 무작위로 할당되며 시험은 난수 생성기로 주문되고 참가자 번호에 할당됩니다. 이러한 주문은 주문 효과가 없도록 참가자 간에 균형을 이루고 각 참가자는 연구의 일부로 세 번의 시도를 완료합니다. 참가자는 아프거나 부상을 입거나 수분 공급 요구 사항을 충족하지 않는 경우 시험 방문을 보완할 수 있습니다. 참가자는 운동 시험을 완료할 수 있는지 여부를 결정하기 위해 현재 질병이 있거나 약을 복용하고 있는지 질문을 받게 됩니다. 참가자의 방문 일정은 발열, 현재 질병이 있거나 체온에 영향을 미치는 약물을 복용하는 경우 일정이 변경됩니다.

참가자는 3일 동안 무작위 카운터 균형 순서로 3개의 시험을 완료합니다.

시험 냉각 개입

  1. 패시브 냉각
  2. 미스트 팬 냉각
  3. 팔뚝 침수

이 연구의 운동 프로토콜 및 회복 부분은 주변 온도가 약 30-40C이고 상대 습도가 약 30-70%인 기후 챔버에서 수행됩니다. 참가자는 운동 재판 내내 자유롭게 마실 것입니다.

연구실에 도착하면 참가자는 지난 24시간과 12시간 동안 각각 알코올이나 카페인을 섭취했는지 표시해야 합니다. 그들이 소비한 것을 정확히 명시하도록 요청받지는 않겠지만, 긍정적인 징후를 제공하면 시험 일정이 다른 날로 재조정됩니다. 참가자는 깨끗한 소변 컵에 소량의 소변 샘플을 제공하고 누드 체질량을 측정합니다. 검사실에 도착하면 소변 비중, 누드 체질량 및 소변 색깔로 수화 상태를 평가합니다. 참가자는 소변 비중(USG) <1.025의 수분 기준을 충족하는 경우에만 운동 시험을 계속할 수 있습니다. 참가자가 1.020에서 1.025 사이의 USG를 가지고 도착하면 적절한 수분 공급 상태를 보장하기 위해 500mL의 물을 마시도록 요청받습니다. 참여자는 사전 방문에서 다가오는 시험을 위해 원하는 수화 상태를 얻는 방법에 대한 지침을 받게 됩니다. 참가자는 직장 프로브를 삽입하고 심박수 모니터 스트랩을 착용합니다. 또한 참가자는 7개 부위 피부 온도 센서를 착용합니다. 연구원들은 의료용 테이프로 피부 온도 센서를 참가자의 가슴, 팔뚝, 허벅지, 목, 복부, 허벅지, 등, 종아리에 부착합니다. 참가자들은 또한 연구실에 도착하면 주관적인 수면 설문지를 작성해야 합니다. 참가자는 모든 운동 및 휴식 블록 동안 전투복(BDU)을 착용합니다. 블라우스와 바지의 BDU 사이즈는 세 가지(소, 중, 대)가 참가자들에게 제공됩니다. BDU가 적절하게 맞는지 확인하기 위해 벨트가 사용됩니다. 참가자는 BDU를 보관할 수 없습니다. BDU는 세척되어(제조업체의 지침에 따라) 참가자를 위해 재사용됩니다. BDU 제조업체의 지침은 표준 세탁 주기(세제 및 세탁기 건조)와 동일합니다. 참가자는 테스트 내내 주로 사용하지 않는 팔에 손목 기반 장치(BHSAI에서 제공)를 착용합니다. 손목 장치는 손목에서 약 1인치 근위부에 위치해야 하며 정확한 심박수 측정을 위해 꼭 맞게 착용해야 합니다. 손목 장치는 적외선 기술을 사용하여 심박수를 추정하는 데 사용됩니다. 손목 장치의 심박수 추정치는 Polar 심박수 모니터(골드 표준)와 비교됩니다. 신체 경보 시스템은 손목 장치의 심박수와 환경 조건을 사용하여 체온을 추정합니다. 연구 후원자는 직장 온도와 7개 부위 피부 온도 센서를 사용하여 체온을 더 잘 추정하기 위해 알고리즘을 변경합니다(수집된 데이터에서 실시간이 아님). 향후 목표는 신체 경보 시스템을 시계에 내장하는 것입니다.

참가자는 환경 챔버에 들어가 균형을 잡기 위해 30분 동안 앉아 있습니다. 환경 챔버는 36C 주변 온도, 30% 상대 습도로 설정됩니다. 심박수, 직장 온도의 기본 측정 후 참가자는 지각 지수를 완료합니다. 참가자는 또한 환경 증상 설문지(ESQ)를 작성합니다.

시험은 각각 VO2max의 약 30-50% 및 VO2max의 약 60-80%에서 50분 간격으로 3회 걷기 및 달리기로 구성됩니다. 각 50분 운동 블록과 쿨링이 발생하는 30분 휴식 시간이 있습니다. 참가자는 운동 시험 내내 자유롭게 마실 수 있습니다. 참가자는 지정된 냉각 양식에 따라 약 30분 동안 냉각됩니다. 직장 온도, 피부 온도, 심박수, 지각 측정 및 기분은 운동 및 냉각 전, 도중 및 후에 다양한 시점에서 수집됩니다.

수동 냉각: 참가자는 수동 냉각을 위해 기후 챔버의 의자에 앉아야 합니다.

미스트 팬 냉각: 미스트 팬 냉각 중에 참가자 앞에 미스트 팬이 배치됩니다. 참가자는 피부 표면적을 늘리기 위해 BDU 슬리브를 롤업해야 합니다. 미스트의 온도와 팬의 풍속이 기록됩니다.

팔뚝 침수: 참가자는 팔뚝 침수 중에 약 20C의 물에 팔뚝을 넣습니다.

데이터 수집은 두 단계로 나뉩니다. 처음 두 명의 참가자가 모든 연구실 방문을 완료하는 파일럿 연구가 먼저 수행됩니다. 해당 시험의 데이터는 데이터 수집을 계속하기 전에 검토를 위해 스폰서와 공유됩니다.

파일럿 테스트는 일반 테스트와 동일한 절차를 거치게 됩니다. 파일럿 테스트 데이터는 데이터 세트에 포함됩니다. 스폰서의 승인 후 데이터 수집이 재개됩니다. 각 시험은 약 4-5시간이 소요됩니다.

모든 장치는 다른 참가자가 사용하기 전에 제조업체의 지침에 따라 적절하게 세척됩니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

12

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

    • Connecticut
      • Storrs, Connecticut, 미국, 06269-1110
        • Gampel Pavilion

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

연구 대상 성별

남성

설명

포함 기준:

  • 18~35세 사이의 시스젠더 남성
  • 이 연구를 위해 의료 모니터에 의해 승인되었습니다.
  • VO2max > 45ml/kg/분

제외 기준:

  • 신체 활동을 제한하거나 참가자가 걷기, 조깅, 달리기, 단거리 달리기 또는 자르는 것을 방해하는 현재 근골격계 부상이 있습니다.
  • 체온 조절 능력에 영향을 미치는 만성 건강 문제(간, 신장 또는 정상적인 발한 능력에 영향을 미치는 장애)
  • 검사 당시 발열 또는 현재 질병
  • 심혈관, 대사 또는 호흡기 질환의 병력
  • 신체 활동을 제한하는 현재 근골격계 부상
  • 현재 체온에 영향을 미치는 것으로 알려진 약물(암페타민, 항고혈압제, 항콜린제, 아세트아미노펜, 이뇨제, NSAID, 아스피린)을 복용하고 있습니다.
  • 시스젠더 여성, 트랜스젠더 남성 또는 트랜스젠더 여성으로 식별
  • 온열질환 병력이 있는 경우

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 냉각
참가자는 휴식 시간 동안 적극적으로 냉각됩니다.
능동 냉각 평가를 위해 팔뚝 담금이 수행됩니다.
적극적인 냉각을 위해 미스트 팬이 참가자 앞에 배치됩니다.
간섭 없음: 냉각 없음
참가자는 휴식 중에 의자에 앉아 "수동 냉각"에 참여합니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
직장 온도의 변화
기간: 50분 운동 블록 1, 30분 냉각 기간 블록 1, 50분 운동 블록 2, 30분 냉각 기간 블록 2, 50분 운동 블록 3, 30분 냉각 기간 블록 3(총 240분) 동안 연속 측정
직장 온도계는 코어 온도를 평가하기 위해 참가자가 직접 삽입합니다.
50분 운동 블록 1, 30분 냉각 기간 블록 1, 50분 운동 블록 2, 30분 냉각 기간 블록 2, 50분 운동 블록 3, 30분 냉각 기간 블록 3(총 240분) 동안 연속 측정
평균 피부 온도의 변화
기간: 50분 운동 블록 1, 30분 냉각 기간 블록 1, 50분 운동 블록 2, 30분 냉각 기간 블록 2, 50분 운동 블록 3, 30분 냉각 기간 블록 3(총 240분) 동안 연속 측정
7개의 피부 온도 센서를 대상자(목, 가슴, 어깨, 등, 복부, 허벅지, 종아리)에 부착합니다.
50분 운동 블록 1, 30분 냉각 기간 블록 1, 50분 운동 블록 2, 30분 냉각 기간 블록 2, 50분 운동 블록 3, 30분 냉각 기간 블록 3(총 240분) 동안 연속 측정
심박수의 변화
기간: 50분 운동 블록 1, 30분 냉각 기간 블록 1, 50분 운동 블록 2, 30분 냉각 기간 블록 2, 50분 운동 블록 3, 30분 냉각 기간 블록 3(총 240분) 동안 연속 측정
참가자는 운동/냉각 프로토콜 동안 심박수 모니터를 착용합니다.
50분 운동 블록 1, 30분 냉각 기간 블록 1, 50분 운동 블록 2, 30분 냉각 기간 블록 2, 50분 운동 블록 3, 30분 냉각 기간 블록 3(총 240분) 동안 연속 측정
인지된 노력(RPE) 등급의 변화
기간: 50분 운동 블록 1, 30분 냉각 기간 블록 1, 50분 운동 블록 2, 30분 냉각 기간 블록 2, 50분 운동 블록 3, 30분 냉각 기간 블록 3에서 10분 간격으로 측정(총 240분)
참가자가 얼마나 열심히 일하고 있는지를 나타내는 6-20 척도. 6은 휴식을 나타내고 20은 최대 노력을 나타냅니다. 높은 점수는 인지된 노력이 더 많다는 것을 나타냅니다.
50분 운동 블록 1, 30분 냉각 기간 블록 1, 50분 운동 블록 2, 30분 냉각 기간 블록 2, 50분 운동 블록 3, 30분 냉각 기간 블록 3에서 10분 간격으로 측정(총 240분)
열 감각(TS)의 변화
기간: 50분 운동 블록 1, 30분 냉각 기간 블록 1, 50분 운동 블록 2, 30분 냉각 기간 블록 2, 50분 운동 블록 3, 30분 냉각 기간 블록 3에서 10분 간격으로 측정(총 240분)
참가자가 얼마나 차갑거나 뜨겁게 느끼는지를 나타내는 0-8 척도(차가움에서 뜨거움까지). 0 = 매우 춥고, 8 = 매우 덥습니다.
50분 운동 블록 1, 30분 냉각 기간 블록 1, 50분 운동 블록 2, 30분 냉각 기간 블록 2, 50분 운동 블록 3, 30분 냉각 기간 블록 3에서 10분 간격으로 측정(총 240분)
피로에 대한 인식의 변화
기간: 50분 운동 블록 1, 30분 냉각 기간 블록 1, 50분 운동 블록 2, 30분 냉각 기간 블록 2, 50분 운동 블록 3, 30분 냉각 기간 블록 3에서 10분 간격으로 측정(총 240분)
0-10(피로 없음 ~ 극심한 피로) 참가자가 느끼는 피로도를 나타내는 척도입니다. 높은 점수는 더 많은 피로를 나타냅니다(부정적 결과).
50분 운동 블록 1, 30분 냉각 기간 블록 1, 50분 운동 블록 2, 30분 냉각 기간 블록 2, 50분 운동 블록 3, 30분 냉각 기간 블록 3에서 10분 간격으로 측정(총 240분)
갈증에 대한 인식의 변화
기간: 50분 운동 블록 1, 30분 냉각 기간 블록 1, 50분 운동 블록 2, 30분 냉각 기간 블록 2, 50분 운동 블록 3, 30분 냉각 기간 블록 3에서 10분 간격으로 측정(총 240분)
0-9(갈증 없음 ~ 극심한 갈증) 피험자가 얼마나 갈증을 느끼는지 나타내는 척도. 더 높은 점수는 부정적인 결과로 간주됩니다.
50분 운동 블록 1, 30분 냉각 기간 블록 1, 50분 운동 블록 2, 30분 냉각 기간 블록 2, 50분 운동 블록 3, 30분 냉각 기간 블록 3에서 10분 간격으로 측정(총 240분)
환경적 증상
기간: 운동 블록 1 시작 전
그들이 느끼는 것을 나타내는 환경 증상 설문지(뜨거움, 무기력, 짜증)
운동 블록 1 시작 전
환경적 증상
기간: 블록 3에서 30분 냉각 기간 후
그들이 느끼는 것을 나타내는 환경 증상 설문지(뜨거움, 무기력, 짜증)
블록 3에서 30분 냉각 기간 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
POMS
기간: 운동 블록 1 직전
참가자의 현재 기분을 나타내는 설문지
운동 블록 1 직전
POMS
기간: 블록 1의 냉각 기간 직후
참가자의 현재 기분을 나타내는 설문지
블록 1의 냉각 기간 직후
POMS
기간: 블록 2의 냉각 기간 직후
참가자의 현재 기분을 나타내는 설문지
블록 2의 냉각 기간 직후
POMS
기간: 블록 3의 냉각 기간 직후
참가자의 현재 기분을 나타내는 설문지
블록 3의 냉각 기간 직후
심박수 변동성
기간: 50분 운동 블록 1, 30분 냉각 기간 블록 1, 50분 운동 블록 2, 30분 냉각 기간 블록 2, 50분 운동 블록 3, 30분 냉각 기간 블록 3(총 240분)에 대해 지속적으로 측정한 다음 5 24시간 후 분
HR(극성)을 수집하는 데 사용되는 장치는 심박 변이도를 수집하는 데 사용됩니다.
50분 운동 블록 1, 30분 냉각 기간 블록 1, 50분 운동 블록 2, 30분 냉각 기간 블록 2, 50분 운동 블록 3, 30분 냉각 기간 블록 3(총 240분)에 대해 지속적으로 측정한 다음 5 24시간 후 분
숫자 거꾸로
기간: 운동 블록 1 직전
참가자에게 일련의 숫자를 거꾸로 반복하도록 요청하는 인지 평가는 연구원이 숫자를 큰 소리로 읽습니다.
운동 블록 1 직전
숫자 거꾸로
기간: 냉각 블록 2 바로 다음
참가자에게 일련의 숫자를 거꾸로 반복하도록 요청하는 인지 평가는 연구원이 숫자를 큰 소리로 읽습니다.
냉각 블록 2 바로 다음
숫자 거꾸로
기간: 냉각 블록 3 직후
참가자에게 일련의 숫자를 거꾸로 반복하도록 요청하는 인지 평가는 연구원이 숫자를 큰 소리로 읽습니다.
냉각 블록 3 직후
퍼듀 페그 보드 테스트
기간: 운동 블록 1 직전
참가자가 얼마나 빨리 핀을 페그보드(왼손 및 오른손)에 넣을 수 있는지 측정하는 손재주 평가
운동 블록 1 직전
퍼듀 페그 보드 테스트
기간: 냉각 블록 2 직후
참가자가 얼마나 빨리 핀을 페그보드(왼손 및 오른손)에 넣을 수 있는지 측정하는 손재주 평가
냉각 블록 2 직후
퍼듀 페그 보드 테스트
기간: 냉각 블록 3 직후
참가자가 얼마나 빨리 핀을 페그보드(왼손 및 오른손)에 넣을 수 있는지 측정하는 손재주 평가
냉각 블록 3 직후
정신 운동 각성 테스트
기간: 운동 블록 1 직전
참가자가 가능한 한 빨리 숫자를 누르도록 요청하는 반응 시간 테스트(삼성 휴대폰에서)
운동 블록 1 직전
정신 운동 각성 테스트
기간: 냉각 블록 2 직후
참가자가 가능한 한 빨리 숫자를 누르도록 요청하는 반응 시간 테스트(삼성 휴대폰에서)
냉각 블록 2 직후
정신 운동 각성 테스트
기간: 냉각 블록 3 직후
참가자가 가능한 한 빨리 숫자를 누르도록 요청하는 반응 시간 테스트(삼성 휴대폰에서)
냉각 블록 3 직후
손가락 경계 테스트
기간: 운동 블록 1 직전
참가자들에게 2페이지의 숫자가 주어지고 가능한 한 빠르고 정확하게 모든 6(또는 9)을 지우도록 요청받습니다.
운동 블록 1 직전
손가락 경계 테스트
기간: 냉각 블록 2 직후
참가자들에게 2페이지의 숫자가 주어지고 가능한 한 빠르고 정확하게 모든 6(또는 9)을 지우도록 요청받습니다.
냉각 블록 2 직후
손가락 경계 테스트
기간: 냉각 블록 3 직후
참가자들에게 2페이지의 숫자가 주어지고 가능한 한 빠르고 정확하게 모든 6(또는 9)을 지우도록 요청받습니다.
냉각 블록 3 직후
시운전 테스트
기간: 운동 블록 1 직전
참가자는 일련의 숫자와 문자를 함께 연결하도록 요청받습니다(연필 사용).
운동 블록 1 직전
시운전 테스트
기간: 냉각 블록 2 직후
참가자는 일련의 숫자와 문자를 함께 연결하도록 요청받습니다(연필 사용).
냉각 블록 2 직후
시운전 테스트
기간: 냉각 블록 3 직후
참가자는 일련의 숫자와 문자를 함께 연결하도록 요청받습니다(연필 사용).
냉각 블록 3 직후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2020년 9월 4일

기본 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 완료 (실제)

2020년 12월 9일

연구 등록 날짜

최초 제출

2020년 5월 27일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2020년 6월 11일

처음 게시됨 (실제)

2020년 6월 16일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2020년 12월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2020년 12월 18일

마지막으로 확인됨

2020년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

기타 연구 ID 번호

  • H20-0010

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

팔뚝 냉각에 대한 임상 시험

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