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用于在主动冷却期间监测体温的军用警报系统 (MAMBA)

2020年12月18日 更新者:Douglas J Casa、University of Connecticut

性能监测的计算计划:用于在主动冷却期间监测体温的军事警报系统

BHSAI 正在开发一种计算系统,该系统可提供核心体温升高的早期警报,以帮助降低在野外和训练期间热伤的风险。 体温警报系统的目标是在休息、高温运动和身体降温期间使用它。 在冷却期间使用该系统将使医疗保健专业人员和军事人员能够监测核心温度以确保冷却有效(并防止体温过低)。 因此,本研究的主要目的是使用休息、高温运动和身体降温期间发生的生理反应来验证体温警报系统。 将验证多种冷却方式。 将评估每种降温方式(被动降温、雾扇降温、手/前臂浸入)对高温运动后生理变量的有效性。 最后,将检查受试者特征(人口统计学和人体测量学特征),以检查它们在高温运动期间和使用每种降温方式进行身体降温期间对生理变量的影响。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

该研究将在以下时间表内完成:

第 1 次访问:基线和 VO2max 测试 第 2-4 次访问:试验 1、2 和 3

访视具体信息如下所述,然而,因变量和程序的具体数据收集方案包含在研究设计的描述下方。

第 1 次访问:基线和 VO2max 测试

被批准参加的参与者将被安排进行基线和 VO2max 测试日。 到达实验室后,受试者将在干净的尿杯中提供尿液样本。 将评估尿液比重和尿液颜色。 还将记录裸体质量。 将为每个参与者提供隐私,同时通过单独在坚固、封闭的门后面的私人房间中与参与者进行测量来获得体重测量,并且研究在房间外读取比例。 如果满足尿比重 (USG) <1.025 的水分充足标准,参与者将仅被允许继续进行 VO2max 测试。 如果参与者到达时的 USG 介于 1.020 和 1.025 之间,将要求受试者喝 500 mL 的水以确保适当的水合状态。 将在访问 1 时用卷尺测量身高。将使用皮褶卡尺通过 7 位点的皮褶厚度评估来计算体脂百分比。 研究人员将使用适当的抓握技术来测量胸部、髂骨、三头肌、小腿、肩部、腹部和大腿的皮肤褶皱厚度。 这将需要不到 5 分钟的时间来完成。 此信息将用于描述受试者的人口统计数据。 参与者还将被要求在热中性环境中的跑步机上完成最大摄氧量 (VO2max) 测试。 该测试将提供参与者的有氧健身水平。 这次访问大约需要 1-2 小时。

访问 2-3:试验 1、2、3

参与者编号将被随机分配,试验将使用随机数生成器进行排序并分配给参与者编号。 这些订单将在参与者之间进行平衡,以确保不存在订单效应,作为研究的一部分,每个参与者将完成三个试验。 如果参与者生病、受伤或不满足饮水要求,将被允许补考。 将询问参与者是否有当前疾病或正在服用药物,以确定他们是否可以完成运动试验。 如果参与者发烧、当前患病或服用会影响体温的药物,将重新安排他们的就诊时间。

参与者将在三天内以随机平衡顺序完成三项试验:

试验降温干预

  1. 被动冷却
  2. 雾扇冷却
  3. 前臂浸泡

本研究的锻炼方案和恢复部分将在气候室中进行,环境温度约为 30-40C,相对湿度约为 30-70%。 参与者将在整个运动试验期间随意饮酒。

到达实验室后,参与者将被要求分别说明他们在过去 24 小时和 12 小时内是否饮酒或摄入咖啡因。 他们不会被要求具体说明他们吃了什么,但如果他们提供积极的迹象,他们的审判将改期到另一天。 参与者将在干净的尿杯中提供少量尿液样本,并测量裸体质量。 到达实验室后,将通过尿液比重、裸体质量和尿液颜色来评估水合状态。 只有满足尿比重 (USG) <1.025 的水分充足标准,参与者才能继续参加运动试验。 如果参与者到达时的 USG 介于 1.020 和 1.025 之间,将要求受试者喝 500 mL 的水以确保适当的水合状态。 参与者将在之前的访问中获得有关如何为即将进行的试验获得所需水合状态的说明。 参与者将插入直肠探头并佩戴心率监测带。 此外,参与者将佩戴 7 点皮肤温度传感器。 研究人员将带有医用胶带的皮肤温度传感器贴在参与者的胸部、上臂、大腿、颈部、腹部、大腿、背部和小腿上。 参与者还将被要求在到达实验室后完成主观睡眠问卷调查。 参与者将在所有练习和休息期间穿着战斗制服 (BDU)。 将为参与者提供三种 BDU 尺寸的衬衫和裤子(小号、中号、大号)。 将使用腰带确保 BDU 合适。 参与者将无法保留 BDU - BDU 将被清洗(根据制造商的说明)并重新供参与者使用。 BDU 制造商的说明与标准洗涤周期(洗涤剂和洗衣机烘干)相同。 在整个测试过程中,参与者将在他们的非惯用手臂上佩戴基于手腕的设备(由 BHSAI 提供)。 腕部设备必须放置在手腕近端约 1 英寸处,并紧贴以进行准确的心率测量。 手腕设备用于使用红外线技术估算心率。 腕式设备对心率的估计将与 Polar 心率监测器(黄金标准)进行比较。 身体警报系统使用手腕设备的心率和环境条件来估计体温。 该研究的赞助商将使用直肠温度和 7 位皮肤温度传感器来改变算法(不是实时 - 从收集的数据)以更好地估计体温。 未来的目标是将身体警报系统嵌入手表中。

参与者将进入环境室并静坐 30 分钟以达到平衡。 环境室将设置为 36C 环境温度、30% 相对湿度 在对心率、直肠温度进行基线测量后,参与者将完成感知指数。 参与者还将完成环境症状问卷 (ESQ)。

该试验将包括三个 50 分钟的步行和跑步间隔,分别以大约 VO2max 的 30-50% 和 VO2max 的 60-80% 进行。 每个 50 分钟的锻炼块之后有 30 分钟的休息时间,在此期间会发生冷却。 在整个运动试验期间,参与者将被允许随意饮酒。 参与者将使用指定的降温方式降温大约 30 分钟。 将在运动和降温之前、期间和之后的不同时间点收集直肠温度、皮肤温度、心率、感知测量和情绪。

被动冷却:参与者将被要求坐在气候室的椅子上进行被动冷却。

雾扇降温:雾扇降温时,会在参与者面前放置一个雾扇。 参与者将被要求卷起他们的 BDU 袖子以增加皮肤表面积。 将记录雾的温度和风扇的风速。

前臂浸入:在前臂浸入过程中,参与者将前臂放入大约 20C 的水中。

数据收集将分为两个独立的阶段。 将首先进行一项试点研究,其中前两名参与者将完成所有研究实验室访问。 这些试验的数据将在继续收集数据之前与申办方共享以供审查。

参与者将接受与常规测试相同的试点测试程序。 试点测试数据将包含在数据集中。 在申办方批准后,将恢复数据收集。 每次试验大约需要 4-5 小时。

在其他参与者使用之前,将根据制造商的说明正确清洁所有设备。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

12

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Connecticut
      • Storrs、Connecticut、美国、06269-1110
        • Gampel Pavilion

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 35年 (成人)

接受健康志愿者

是的

有资格学习的性别

男性

描述

纳入标准:

  • 年龄在 18-35 岁之间的顺性男性
  • 已被本研究的医疗监督员清除
  • 最大摄氧量 > 45ml/kg/min

排除标准:

  • 目前有肌肉骨骼损伤,这会限制他们的身体活动或阻止参与者步行、慢跑、跑步、短跑或切割。
  • 影响体温调节能力的慢性健康问题(影响肝脏、肾脏或正常出汗能力的疾病)
  • 测试时发烧或当前疾病
  • 心血管、代谢或呼吸系统疾病史
  • 当前的肌肉骨骼损伤限制了他们的身体活动
  • 目前正在服用已知会影响体温的药物(苯丙胺、抗高血压药、抗胆碱能药、对乙酰氨基酚、利尿剂、非甾体抗炎药、阿司匹林)
  • 确定为顺性别女性、变性男性或变性女性
  • 有中暑病史

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:单组作业
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:冷却
参与者将在休息期间主动降温。
将进行前臂浸泡以进行主动冷却评估。
将在参与者面前放置一个雾扇以进行主动降温。
无干预:无冷却
参与者将在休息时坐在椅子上进行“被动降温”。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
直肠温度变化
大体时间:连续测量 50 分钟运动块 1、30 分钟冷却期块 1、50 分钟运动块 2、30 分钟冷却期块 2、50 分钟运动块 3、30 分钟冷却期块 3(共 240 分钟)
直肠温度计将由参与者自行插入以评估核心温度
连续测量 50 分钟运动块 1、30 分钟冷却期块 1、50 分钟运动块 2、30 分钟冷却期块 2、50 分钟运动块 3、30 分钟冷却期块 3(共 240 分钟)
平均皮肤温度的变化
大体时间:连续测量 50 分钟运动块 1、30 分钟冷却期块 1、50 分钟运动块 2、30 分钟冷却期块 2、50 分钟运动块 3、30 分钟冷却期块 3(共 240 分钟)
7个皮肤温度传感器将被放置在受试者身上(颈部、胸部、肩部、背部、腹部、大腿、小腿)
连续测量 50 分钟运动块 1、30 分钟冷却期块 1、50 分钟运动块 2、30 分钟冷却期块 2、50 分钟运动块 3、30 分钟冷却期块 3(共 240 分钟)
心率变化
大体时间:连续测量 50 分钟运动块 1、30 分钟冷却期块 1、50 分钟运动块 2、30 分钟冷却期块 2、50 分钟运动块 3、30 分钟冷却期块 3(共 240 分钟)
参与者将在整个运动/降温方案中佩戴心率监测器
连续测量 50 分钟运动块 1、30 分钟冷却期块 1、50 分钟运动块 2、30 分钟冷却期块 2、50 分钟运动块 3、30 分钟冷却期块 3(共 240 分钟)
自觉劳累等级 (RPE) 的变化
大体时间:在 50 分钟运动块 1、30 分钟冷却时间块 1、50 分钟运动时间块 2、30 分钟冷却时间块 2、50 分钟运动时间块 3、30 分钟冷却时间块 3 期间每 10 分钟测量一次(共 240 分钟)
6-20 表示参与者感觉他们工作有多努力的等级。 6代表休息,20代表最大努力。 高分表示更多的感知用力。
在 50 分钟运动块 1、30 分钟冷却时间块 1、50 分钟运动时间块 2、30 分钟冷却时间块 2、50 分钟运动时间块 3、30 分钟冷却时间块 3 期间每 10 分钟测量一次(共 240 分钟)
热感觉的变化 (TS)
大体时间:在 50 分钟运动块 1、30 分钟冷却时间块 1、50 分钟运动时间块 2、30 分钟冷却时间块 2、50 分钟运动时间块 3、30 分钟冷却时间块 3 期间每 10 分钟测量一次(共 240 分钟)
0-8 等级(从冷到热)表示参与者感觉有多冷或多热。 0 = 极冷,8 = 极热。
在 50 分钟运动块 1、30 分钟冷却时间块 1、50 分钟运动时间块 2、30 分钟冷却时间块 2、50 分钟运动时间块 3、30 分钟冷却时间块 3 期间每 10 分钟测量一次(共 240 分钟)
疲劳感的改变
大体时间:在 50 分钟运动块 1、30 分钟冷却时间块 1、50 分钟运动时间块 2、30 分钟冷却时间块 2、50 分钟运动时间块 3、30 分钟冷却时间块 3 期间每 10 分钟测量一次(共 240 分钟)
0-10(从不疲劳到极度疲劳)表示参与者感觉疲劳程度的量表。 高分表示更疲劳(负面结果)。
在 50 分钟运动块 1、30 分钟冷却时间块 1、50 分钟运动时间块 2、30 分钟冷却时间块 2、50 分钟运动时间块 3、30 分钟冷却时间块 3 期间每 10 分钟测量一次(共 240 分钟)
口渴感的变化
大体时间:在 50 分钟运动块 1、30 分钟冷却时间块 1、50 分钟运动时间块 2、30 分钟冷却时间块 2、50 分钟运动时间块 3、30 分钟冷却时间块 3 期间每 10 分钟测量一次(共 240 分钟)
0-9(不渴到极度口渴)表示受试者感觉口渴程度的等级。 较高的分数被认为是负面结果。
在 50 分钟运动块 1、30 分钟冷却时间块 1、50 分钟运动时间块 2、30 分钟冷却时间块 2、50 分钟运动时间块 3、30 分钟冷却时间块 3 期间每 10 分钟测量一次(共 240 分钟)
环境症状
大体时间:练习块 1 开始前
表明他们感觉(热、昏昏欲睡、易怒)的环境症状问卷
练习块 1 开始前
环境症状
大体时间:在区块 3 的 30 分钟冷却期之后
表明他们感觉(热、昏昏欲睡、易怒)的环境症状问卷
在区块 3 的 30 分钟冷却期之后

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
POMS
大体时间:紧接练习块 1 之前
表明参与者当前情绪的问卷
紧接练习块 1 之前
POMS
大体时间:在区块 1 的冷却期之后
表明参与者当前情绪的问卷
在区块 1 的冷却期之后
POMS
大体时间:在区块 2 的冷却期之后
表明参与者当前情绪的问卷
在区块 2 的冷却期之后
POMS
大体时间:在区块 3 的冷却期之后
表明参与者当前情绪的问卷
在区块 3 的冷却期之后
心率变异性
大体时间:连续测量 50 分钟运动块 1、30 分钟冷却期块 1、50 分钟运动块 2、30 分钟冷却期块 2、50 分钟运动块 3、30 分钟冷却期块 3(共 240 分钟),然后测量 5分钟 24 小时后
用于收集 HR(极地)的设备将用于收集心率变异性
连续测量 50 分钟运动块 1、30 分钟冷却期块 1、50 分钟运动块 2、30 分钟冷却期块 2、50 分钟运动块 3、30 分钟冷却期块 3(共 240 分钟),然后测量 5分钟 24 小时后
数字向后
大体时间:紧接练习块 1 之前
一项认知评估,要求参与者向后重复一系列数字,研究人员将大声读出这些数字。
紧接练习块 1 之前
数字向后
大体时间:紧接冷却块 2
一项认知评估,要求参与者向后重复一系列数字,研究人员将大声读出这些数字。
紧接冷却块 2
数字向后
大体时间:紧接冷却块 3
一项认知评估,要求参与者向后重复一系列数字,研究人员将大声读出这些数字。
紧接冷却块 3
普渡钉板测试
大体时间:紧接练习块 1 之前
手部灵活性评估,衡量参与者将大头针放入钉板的速度(左手和右手)
紧接练习块 1 之前
普渡钉板测试
大体时间:在冷却块 2 之后立即
手部灵活性评估,衡量参与者将大头针放入钉板的速度(左手和右手)
在冷却块 2 之后立即
普渡钉板测试
大体时间:在冷却块 3 之后立即
手部灵活性评估,衡量参与者将大头针放入钉板的速度(左手和右手)
在冷却块 3 之后立即
精神运动警觉性测试
大体时间:紧接练习块 1 之前
反应时间测试(在三星手机上)要求参与者尽快按数字
紧接练习块 1 之前
精神运动警觉性测试
大体时间:在冷却块 2 之后立即
反应时间测试(在三星手机上)要求参与者尽快按数字
在冷却块 2 之后立即
精神运动警觉性测试
大体时间:在冷却块 3 之后立即
反应时间测试(在三星手机上)要求参与者尽快按数字
在冷却块 3 之后立即
数字警惕性测试
大体时间:紧接练习块 1 之前
参与者将获得 2 页数字,并被要求尽可能快速准确地划掉所有 6(或 9)。
紧接练习块 1 之前
数字警惕性测试
大体时间:在冷却块 2 之后立即
参与者将获得 2 页数字,并被要求尽可能快速准确地划掉所有 6(或 9)。
在冷却块 2 之后立即
数字警惕性测试
大体时间:在冷却块 3 之后立即
参与者将获得 2 页数字,并被要求尽可能快速准确地划掉所有 6(或 9)。
在冷却块 3 之后立即
试制测试
大体时间:紧接练习块 1 之前
要求参与者将一系列数字和字母连接在一起(使用铅笔)
紧接练习块 1 之前
试制测试
大体时间:在冷却块 2 之后立即
要求参与者将一系列数字和字母连接在一起(使用铅笔)
在冷却块 2 之后立即
试制测试
大体时间:在冷却块 3 之后立即
要求参与者将一系列数字和字母连接在一起(使用铅笔)
在冷却块 3 之后立即

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年9月4日

初级完成 (实际的)

2020年12月9日

研究完成 (实际的)

2020年12月9日

研究注册日期

首次提交

2020年5月27日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年12月21日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年12月18日

最后验证

2020年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H20-0010

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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