Sistema de alerta militar para monitorear la temperatura corporal durante el enfriamiento activo (MAMBA)

El estudio se completará en el siguiente cronograma:

Visita 1: Línea de base y prueba de VO2max Visita 2-4: Prueba 1, 2 y 3

La información específica de la visita se describe a continuación; sin embargo, los protocolos de recopilación de datos específicos para las variables dependientes y los procedimientos se incluyen debajo de la descripción del diseño del estudio.

Visita 1: Prueba de referencia y VO2max

Los participantes que estén aprobados para participar serán programados para un día de prueba de referencia y VO2max. Al llegar al laboratorio, los sujetos proporcionarán una muestra de orina en un recipiente para orina limpio. Se evaluará la gravedad específica de la orina y el color de la orina. También se registrará la masa corporal desnuda. Se brindará privacidad a cada participante mientras se obtienen medidas de masa corporal tomando medidas con el participante solo en una habitación privada detrás de una puerta sólida y cerrada, y la investigación leyendo la báscula fuera de la habitación. A los participantes solo se les permitirá continuar con la prueba de VO2max si se cumplen los criterios de euhidratación de gravedad específica de la orina (USG) <1,025. Si el participante llega con una USG entre 1.020 y 1.025, se le pedirá al sujeto que beba 500 mL de agua para garantizar un estado de hidratación adecuado. La altura se medirá con una cinta métrica en la Visita 1. El porcentaje de grasa corporal se calculará mediante una evaluación del grosor de los pliegues cutáneos en 7 sitios con calibradores de pliegues cutáneos. Un investigador utilizará la técnica de agarre adecuada para medir el grosor de los pliegues de la piel en el tórax, el ilíaco, el tríceps, la pantorrilla, el hombro, el abdomen y el muslo. Esto tomará menos de 5 minutos en completarse. Esta información se utilizará para describir los datos demográficos del sujeto. También se les pedirá a los participantes que completen una prueba de consumo máximo de oxígeno (VO2max) en una cinta rodante en un ambiente termoneutro. Esta prueba proporcionará los niveles de aptitud aeróbica de los participantes. Esta visita tomará aproximadamente 1-2 horas.

Visita 2-3: Ensayos 1, 2, 3

Los números de participantes se asignarán al azar y los ensayos se ordenarán con un generador de números aleatorios y se asignarán a un número de participante. Estas órdenes se equilibrarán entre los participantes para garantizar que no haya un efecto de orden, y cada participante completará tres ensayos como parte del estudio. Los participantes podrán recuperar las visitas de prueba si están enfermos, sufren una lesión o no cumplen con los requisitos de hidratación. Se les preguntará a los participantes si tienen una enfermedad actual o si toman medicamentos para determinar si pueden completar la prueba de ejercicio. La visita del participante se reprogramará si tiene fiebre, enfermedad actual o toma medicamentos que influyan en la temperatura corporal.

Los participantes completarán tres pruebas en tres días separados en un orden aleatorio contrapesado:

Intervención de enfriamiento de prueba

1. Enfriamiento Pasivo
2. Refrigeración por ventilador de niebla
3. Inmersión de antebrazo

El protocolo de ejercicio y las partes de recuperación de este estudio se llevarán a cabo en una cámara climática con una temperatura ambiente de aproximadamente 30-40 °C y una humedad relativa de aproximadamente 30-70 %. Los participantes beberán ad libitum durante toda la prueba de ejercicio.

Al llegar al laboratorio, se les pedirá a los participantes que indiquen si han consumido alcohol o cafeína en las últimas 24 horas y 12 horas, respectivamente. No se les pedirá que especifiquen exactamente lo que han consumido, pero si dan una indicación positiva, su prueba se reprogramará para otro día. Los participantes proporcionarán una pequeña muestra de orina en una taza de orina limpia y se medirá la masa corporal desnuda. Al llegar al laboratorio, se evaluará el estado de hidratación mediante la gravedad específica de la orina, la masa corporal desnuda y el color de la orina. A los participantes solo se les permitirá continuar con la prueba de ejercicio si se cumplen los criterios de euhidratación de gravedad específica de la orina (USG) <1,025. Si el participante llega con una USG entre 1.020 y 1.025, se le pedirá al sujeto que beba 500 mL de agua para garantizar un estado de hidratación adecuado. Los participantes recibirán instrucciones en la visita previa sobre cómo obtener el estado de hidratación deseado para el próximo ensayo. Los participantes insertarán una sonda rectal y usarán una correa de monitor de frecuencia cardíaca. Además, los participantes usarán sensores de temperatura de la piel de 7 sitios. Los investigadores aplicarán los sensores de temperatura de la piel con cinta médica en el pecho, la parte superior del brazo, el muslo, el cuello, el abdomen, el muslo, la espalda y la pantorrilla de los participantes. También se les pedirá a los participantes que completen un cuestionario de sueño subjetivo al llegar al laboratorio. Los participantes usarán un uniforme de batalla (BDU) durante todos los bloques de ejercicio y descanso. Tres tallas BDU para la blusa y los pantalones (pequeño, mediano, grande) estarán disponibles para los participantes. Se utilizará un cinturón para garantizar que la BDU se ajuste correctamente. Los participantes no podrán quedarse con las BDU; las BDU se lavarán (según las instrucciones del fabricante) y se reutilizarán para los participantes. Las instrucciones del fabricante de BDU son idénticas al ciclo de lavado estándar (detergente y secado a máquina). Los participantes usarán los dispositivos en la muñeca (proporcionados por BHSAI) en su brazo no dominante durante la prueba. El dispositivo de muñeca debe colocarse aproximadamente 1 pulgada proximal a la muñeca y ajustarse cómodamente para obtener mediciones precisas del ritmo cardíaco. El dispositivo de muñeca se utiliza para estimar la frecuencia cardíaca mediante tecnología de infrarrojos. Las estimaciones de frecuencia cardíaca del dispositivo de muñeca se compararán con el monitor de frecuencia cardíaca polar (estándar de oro). El sistema de alerta corporal utiliza la frecuencia cardíaca del dispositivo de muñeca y las condiciones ambientales para estimar la temperatura corporal. El patrocinador del estudio utilizará la temperatura rectal y los sensores de temperatura de la piel de 7 sitios para alterar el algoritmo (no en tiempo real, a partir de los datos recopilados) para estimar mejor la temperatura corporal. El objetivo futuro es tener el sistema de alerta del cuerpo incrustado en el reloj.

Los participantes ingresarán a la cámara ambiental y se sentarán durante 30 minutos para equilibrarse. La cámara ambiental se establecerá a una temperatura ambiente de 36 °C, una humedad relativa del 30 %. Después de las medidas de referencia de la frecuencia cardíaca y la temperatura rectal, los participantes completarán los índices de percepción. Los participantes también completarán un cuestionario de síntomas ambientales (ESQ).

La prueba constará de tres intervalos de 50 minutos de caminata y carrera a aproximadamente 30-50 % del VO2max y 60-80 % del VO2max, respectivamente. Cada bloque de ejercicio de 50 minutos será seguido por un descanso de 30 minutos en el que se producirá un enfriamiento. Los participantes podrán beber ad libitum durante toda la prueba de ejercicio. El participante se enfriará durante aproximadamente 30 minutos con su modalidad de enfriamiento asignada. La temperatura rectal, la temperatura de la piel, la frecuencia cardíaca, las medidas de percepción y el estado de ánimo se recopilarán en varios momentos antes, durante y después del ejercicio y el enfriamiento.

Refrigeración pasiva: se pedirá a los participantes que se sienten en una silla en la cámara climática para la refrigeración pasiva.

Enfriamiento con ventilador de niebla: se colocará un ventilador de niebla frente al participante durante el enfriamiento con ventilador de niebla. Se les pedirá a los participantes que se arremanguen las mangas BDU para aumentar el área de superficie de la piel. Se registrará la temperatura de la niebla y la velocidad del viento del ventilador.

Inmersión del antebrazo: el participante colocará su antebrazo en aproximadamente 20 ° C de agua durante la inmersión del antebrazo.

La recopilación de datos se dividirá en dos fases separadas. Primero se realizará un estudio piloto en el que los dos primeros participantes completarán todas las visitas al laboratorio del estudio. Los datos de esos ensayos se compartirán con el patrocinador para su revisión antes de continuar con la recopilación de datos.

Los participantes se someterán a los mismos procedimientos para la prueba piloto que para las pruebas regulares. Los datos de las pruebas piloto se incluirán en el conjunto de datos. Tras la aprobación del patrocinador, se reanudará la recopilación de datos. Cada ensayo será de aproximadamente 4-5 horas.

Todos los dispositivos se limpiarán adecuadamente de acuerdo con las instrucciones del fabricante antes de que otros participantes los usen.