Sistema di allarme militare per il monitoraggio della temperatura corporea durante il raffreddamento attivo (MAMBA)

Lo studio sarà completato nei seguenti tempi:

Visita 1: Basale e test VO2max Visita 2-4: Prova 1, 2 e 3

Le informazioni specifiche sulla visita sono descritte di seguito, tuttavia, i protocolli di raccolta dati specifici per le variabili e le procedure dipendenti sono inclusi sotto la descrizione del disegno dello studio.

Visita 1: basale e test VO2max

I partecipanti che sono stati approvati per partecipare saranno programmati per una giornata di test di riferimento e VO2max. All'arrivo in laboratorio, i soggetti forniranno un campione di urina in una tazza di urina pulita. Verranno valutati il ​​peso specifico e il colore delle urine. Verrà registrata anche la massa corporea nuda. La privacy sarà garantita a ciascun partecipante durante l'ottenimento delle misurazioni della massa corporea effettuando misurazioni con il partecipante da solo in una stanza privata dietro una porta solida e chiusa e la ricerca leggendo la scala al di fuori della stanza. I partecipanti potranno continuare il test VO2max solo se vengono soddisfatti i criteri euidrati di un peso specifico delle urine (USG) <1,025. Se il partecipante arriva con un USG compreso tra 1.020 e 1.025, al soggetto verrà chiesto di bere 500 ml di acqua per garantire un corretto stato di idratazione. L'altezza verrà misurata con un metro a nastro alla Visita 1. La percentuale di grasso corporeo verrà calcolata utilizzando una valutazione in 7 siti dello spessore della piega cutanea utilizzando i calibri della piega cutanea. Un ricercatore utilizzerà una tecnica di presa appropriata per misurare lo spessore della piega cutanea su torace, iliaca, tricipite, polpaccio, spalla, addome e coscia. Questo richiederà meno di 5 minuti per essere completato. Queste informazioni verranno utilizzate per descrivere i dati demografici del soggetto. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un test di consumo massimo di ossigeno (VO2max) su un tapis roulant in un ambiente termoneutro. Questo test fornirà i livelli di fitness aerobico dei partecipanti. Questa visita durerà circa 1-2 ore.

Visita 2-3: Prove 1, 2, 3

I numeri dei partecipanti saranno assegnati in modo casuale e le prove saranno ordinate con un generatore di numeri casuali e assegnate a un numero di partecipante. Questi ordini saranno controbilanciati tra i partecipanti per garantire che non vi sia un effetto dell'ordine e ogni partecipante completerà tre prove come parte dello studio. I partecipanti potranno recuperare le visite di prova se sono malati, subiscono un infortunio o non soddisfano i requisiti di idratazione. Ai partecipanti verrà chiesto se hanno una malattia in corso o stanno assumendo farmaci per determinare se possono completare la prova di esercizio. La visita del partecipante verrà riprogrammata in caso di febbre, malattia in corso o assunzione di farmaci che influenzano la temperatura corporea.

I partecipanti completeranno tre prove in tre giorni separati in un ordine controbilanciato randomizzato:

Intervento di raffreddamento di prova

1. Raffreddamento passivo
2. Raffreddamento con ventola a nebbia
3. Immersione dell'avambraccio

Il protocollo di esercizio e le parti di recupero di questo studio saranno condotte in una camera climatica con temperatura ambiente di circa 30-40°C e umidità relativa di circa 30-70%. I partecipanti berranno ad libitum durante l'esercizio di prova.

All'arrivo in laboratorio, ai partecipanti verrà chiesto di indicare se hanno consumato alcol o caffeina rispettivamente nelle ultime 24 ore e 12 ore. Non verrà chiesto loro di specificare esattamente cosa hanno consumato, ma se forniscono un'indicazione positiva, la loro prova verrà riprogrammata per un altro giorno. I partecipanti forniranno un piccolo campione di urina in una tazza di urina pulita e verrà misurata una massa corporea nuda. All'arrivo in laboratorio, lo stato di idratazione sarà valutato in base al peso specifico delle urine, alla massa corporea nuda e al colore delle urine. I partecipanti potranno continuare la prova di esercizio solo se vengono soddisfatti i criteri euidrati di un peso specifico delle urine (USG) <1,025. Se il partecipante arriva con un USG compreso tra 1.020 e 1.025, al soggetto verrà chiesto di bere 500 ml di acqua per garantire un corretto stato di idratazione. Ai partecipanti verranno fornite istruzioni durante la visita precedente su come ottenere lo stato di idratazione desiderato per la prossima prova. I partecipanti inseriranno una sonda rettale e indosseranno un cinturino per cardiofrequenzimetro. Inoltre, i partecipanti indosseranno sensori di temperatura cutanea a 7 siti. I ricercatori applicheranno i sensori di temperatura cutanea con nastro medico al petto, alla parte superiore del braccio, alla coscia, al collo, all'addome, alla coscia, alla schiena e al polpaccio dei partecipanti. Ai partecipanti verrà inoltre chiesto di completare un questionario sul sonno soggettivo all'arrivo in laboratorio. I partecipanti indosseranno un'uniforme da battaglia (BDU) durante tutti gli esercizi e i blocchi di riposo. Saranno disponibili per i partecipanti tre taglie BDU per camicetta e pantaloni (small, medium, large). Verrà utilizzata una cintura per garantire che la BDU si adatti correttamente. I partecipanti non potranno tenere le BDU- BDU saranno lavate (secondo le istruzioni del produttore) e riutilizzate per i partecipanti. Le istruzioni del produttore della BDU sono identiche al ciclo di lavaggio standard (detersivo e lavatrice a secco). I partecipanti indosseranno i dispositivi basati sul polso (forniti da BHSAI) sul braccio non dominante durante il test. Il dispositivo da polso deve essere posizionato a circa 1 pollice prossimale al polso e deve essere aderente per misurazioni accurate della frequenza cardiaca. Il dispositivo da polso viene utilizzato per stimare la frequenza cardiaca utilizzando la tecnologia a infrarossi. Le stime della frequenza cardiaca del dispositivo da polso verranno confrontate con il cardiofrequenzimetro polare (gold standard). Il sistema di allerta corporea utilizza la frequenza cardiaca del dispositivo da polso e le condizioni ambientali per stimare la temperatura corporea. Lo sponsor dello studio utilizzerà la temperatura rettale e i sensori di temperatura cutanea a 7 siti per alterare l'algoritmo (non in tempo reale, dai dati raccolti) per stimare meglio la temperatura corporea. L'obiettivo futuro è quello di avere il sistema di allerta del corpo integrato nell'orologio.

I partecipanti entreranno nella camera ambientale e si siederanno per 30 minuti per raggiungere l'equilibrio. La camera ambientale sarà impostata su una temperatura ambiente di 36 ° C, 30% di umidità relativa Dopo le misurazioni di base della frequenza cardiaca, temperatura rettale, i partecipanti completeranno gli indici percettivi. I partecipanti completeranno anche un questionario sui sintomi ambientali (ESQ).

La prova consisterà in tre intervalli di 50 minuti di camminata e corsa a circa il 30-50% del VO2max e il 60-80% del VO2max, rispettivamente. Ogni blocco di esercizi di 50 minuti sarà seguito da una pausa di 30 minuti in cui si verificherà il raffreddamento. I partecipanti potranno bere ad libitum durante tutta la prova di esercizio. Il partecipante verrà raffreddato per circa 30 minuti con la modalità di raffreddamento assegnata. La temperatura rettale, la temperatura della pelle, la frequenza cardiaca, le misure percettive e l'umore saranno raccolti in vari momenti prima, durante e dopo l'esercizio e il raffreddamento.

Raffreddamento passivo: ai partecipanti verrà chiesto di sedersi su una sedia nella camera climatica per il raffreddamento passivo.

Raffreddamento con ventola di nebbia: una ventola di nebbia verrà posizionata davanti al partecipante durante il raffreddamento con ventola di nebbia. Ai partecipanti verrà chiesto di rimboccarsi le maniche BDU per aumentare la superficie della pelle. Verranno registrate la temperatura della nebbia e la velocità del vento del ventilatore.

Immersione dell'avambraccio: il partecipante metterà il proprio avambraccio in acqua a circa 20°C durante l'immersione dell'avambraccio.

La raccolta dei dati sarà suddivisa in due fasi distinte. Verrà prima condotto uno studio pilota in cui i primi due partecipanti completeranno tutte le visite di laboratorio dello studio. I dati di tali studi saranno condivisi con lo sponsor per la revisione prima di continuare la raccolta dei dati.

I partecipanti saranno sottoposti alle stesse procedure per il test pilota come test regolari. I dati dei test pilota saranno inclusi nel set di dati. Dopo l'approvazione da parte dello sponsor, la raccolta dei dati riprenderà. Ogni prova durerà circa 4-5 ore.

Tutti i dispositivi saranno adeguatamente puliti secondo le istruzioni del produttore prima dell'uso da parte di altri partecipanti.