- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT04431596
Vojenský výstražný systém pro sledování tělesné teploty během aktivního chlazení (MAMBA)
Výpočetní iniciativa pro sledování výkonu: Vojenský výstražný systém pro sledování tělesné teploty během aktivního chlazení
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Studie bude dokončena v následujícím časovém horizontu:
Návštěva 1: Základní a testovací VO2max Návštěva 2-4: Zkouška 1, 2 a 3
Informace specifické pro návštěvu jsou popsány níže, nicméně konkrétní protokoly sběru dat pro závislé proměnné a postupy jsou uvedeny pod popisem návrhu studie.
Návštěva 1: Základní a VO2max Testování
Účastníci, kteří budou schváleni k účasti, budou naplánováni na základní a testovací den VO2max. Po příjezdu do laboratoře poskytnou subjekty vzorek moči v čistém kelímku na moč. Bude hodnocena specifická hmotnost moči a barva moči. Zaznamenává se také nahá tělesná hmotnost. Soukromí bude poskytnuto každému účastníkovi při získávání měření tělesné hmotnosti měřením s účastníkem samotným v soukromé místnosti za pevnými, zavřenými dveřmi a výzkum odečítá stupnici mimo místnost. Účastníci budou moci pokračovat v testu VO2max pouze v případě, že budou splněna kritéria pro euhydratovanou specifickou hmotnost moči (USG) <1,025. Pokud účastník dorazí s USG mezi 1,020 a 1,025, bude subjekt požádán, aby vypil 500 ml vody, aby byl zajištěn správný stav hydratace. Výška bude měřena páskou při návštěvě 1. Procento tělesného tuku bude vypočítáno pomocí 7místného hodnocení tloušťky kožní řasy pomocí posuvných měřítek na kožní řasy. Výzkumník použije vhodnou uchopovací techniku k měření tloušťky kožní řasy na hrudi, kyčelní kosti, tricepsu, lýtku, rameni, břiše a stehně. Dokončení bude trvat méně než 5 minut. Tyto informace budou použity k popisu demografie předmětu. Účastníci budou také požádáni, aby dokončili test maximálního příjmu kyslíku (VO2max) na běžeckém pásu v termoneutrálním prostředí. Tento test poskytne úroveň aerobní zdatnosti účastníků. Tato návštěva zabere přibližně 1-2 hodiny.
Návštěva 2-3: Zkoušky 1, 2, 3
Čísla účastníků budou náhodně přidělena a pokusy budou objednány pomocí generátoru náhodných čísel a přiřazeny k číslu účastníka. Tyto objednávky budou mezi účastníky vyváženy, aby se zajistilo, že nedojde k efektu objednávky, a každý účastník v rámci studie dokončí tři pokusy. Účastníci budou mít povolenou zkušební návštěvu make-upu, pokud jsou nemocní, utrpí zranění nebo nesplňují požadavky na hydrataci. Účastníci budou dotázáni, zda mají současnou nemoc nebo berou léky, aby zjistili, zda mohou dokončit zkoušku cvičení. Návštěva účastníka bude přeložena, pokud má horečku, aktuální onemocnění nebo užívá léky ovlivňující tělesnou teplotu.
Účastníci dokončí tři studie ve třech samostatných dnech v náhodném vyváženém pořadí:
Zkušební zásah do chlazení
- Pasivní chlazení
- Chlazení mlhovým ventilátorem
- Ponoření předloktí
Cvičební protokol a zotavovací části této studie budou prováděny v klimatické komoře s okolní teplotou přibližně 30-40 °C a relativní vlhkostí přibližně 30-70 %. Účastníci budou pít ad libitum po celou dobu cvičení.
Po příjezdu do laboratoře budou účastníci požádáni, aby uvedli, zda za posledních 24 hodin požili alkohol nebo kofein za posledních 12 hodin. Nebudou požádáni, aby přesně upřesnili, co snědli, ale pokud poskytnou pozitivní indikaci, jejich soud bude přeložen na jiný den. Účastníci poskytnou malý vzorek moči v čistém kelímku na moč a změří se hmotnost nahého těla. Po příjezdu do laboratoře bude stav hydratace hodnocen podle specifické hmotnosti moči, nahé tělesné hmotnosti a barvy moči. Účastníkům bude povoleno pokračovat ve cvičebním testu pouze v případě, že budou splněna kritéria pro euhydratovanou specifickou hmotnost moči (USG) <1,025. Pokud účastník dorazí s USG mezi 1,020 a 1,025, bude subjekt požádán, aby vypil 500 ml vody, aby byl zajištěn správný stav hydratace. Účastníci dostanou při předchozí návštěvě instrukce, jak získat požadovaný stav hydratace pro nadcházející zkoušku. Účastníci si vloží rektální sondu a nasadí si pásek na monitor srdečního tepu. Kromě toho budou účastníci nosit 7-místní senzory teploty pokožky. Výzkumníci přiloží snímače teploty kůže pomocí lékařské pásky na hrudník, nadloktí, stehno, krk, břicho, stehno, záda a lýtko. Účastníci budou také požádáni, aby po příjezdu do laboratoře vyplnili subjektivní spánkový dotazník. Během všech cvičení a odpočinkových bloků budou účastníci nosit bojovou uniformu (BDU). Pro účastníky budou k dispozici tři velikosti BDU pro halenku a kalhoty (malá, střední, velká). K zajištění správného usazení BDU bude použit pás. Účastníci si nebudou moci ponechat BDU-BDU budou vyprány (podle pokynů výrobce) a znovu použity pro účastníky. Pokyny výrobce BDU jsou shodné se standardním pracím cyklem (mycí prostředek a sušení v pračce). Během testování budou účastníci nosit zařízení na zápěstí (poskytovaná BHSAI) na své nedominantní paži. Zařízení na zápěstí musí být umístěno přibližně 1 palec proximálně k zápěstí a musí být těsně nasazeno pro přesné měření srdeční frekvence. Zařízení na zápěstí se používá k odhadu srdeční frekvence pomocí infračervené technologie. Odhady srdeční frekvence zápěstním zařízením budou porovnány s polárním monitorem srdeční frekvence (zlatý standard). Tělesný varovný systém využívá srdeční frekvenci ze zápěstního zařízení a podmínky prostředí k odhadu tělesné teploty. Zadavatel studie použije rektální teplotu a 7-místné snímače teploty kůže ke změně algoritmu (ne v reálném čase – ze shromážděných dat), aby lépe odhadl tělesnou teplotu. Budoucím cílem je mít v hodinkách zabudovaný systém upozorňování na tělo.
Účastníci vstoupí do environmentální komory a budou sedět 30 minut, aby se dostali do rovnováhy. Komora prostředí bude nastavena na okolní teplotu 36 °C, relativní vlhkost 30 % Po základním měření srdeční frekvence a rektální teploty účastníci doplní percepční indexy. Účastníci také vyplní dotazník environmentálních symptomů (ESQ).
Zkouška se bude skládat ze tří 50minutových intervalů chůze a běhu s přibližně 30–50 % VO2max a 60–80 % VO2max. Po každém 50minutovém cvičebním bloku následuje 30minutová přestávka, kde dojde k ochlazení. Účastníci budou moci pít ad libitum po celou dobu cvičení. Účastník bude chlazen po dobu přibližně 30 minut s přiděleným způsobem chlazení. Rektální teplota, teplota kůže, srdeční frekvence, míry vnímání a nálada budou shromažďovány v různých časových bodech před, během a po cvičení a ochlazení.
Pasivní chlazení: Účastníci budou požádáni, aby se posadili do křesla v klimatické komoře pro pasivní chlazení.
Chlazení mlžným ventilátorem: Během chlazení mlžným ventilátorem bude před účastníkem umístěn větrák mlhy. Účastníci budou požádáni, aby si vyhrnuli rukávy BDU, aby se zvětšila plocha pokožky. Zaznamená se teplota mlhy a rychlost větru ventilátoru.
Ponoření předloktí: Během ponoření předloktí účastník položí předloktí do vody o teplotě přibližně 20 C.
Sběr dat bude rozdělen do dvou samostatných fází. Nejprve bude provedena pilotní studie, ve které první dva účastníci absolvují všechny návštěvy studijní laboratoře. Údaje z těchto studií budou před pokračováním ve sběru dat sdíleny se zadavatelem ke kontrole.
Účastníci projdou při pilotním testování stejnými procedurami jako při běžném testování. Data z pilotního testování budou zahrnuta do datové sady. Po schválení sponzorem bude sběr dat obnoven. Každá zkouška bude trvat přibližně 4-5 hodin.
Všechna zařízení budou před použitím ostatními účastníky řádně vyčištěna podle pokynů výrobce.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Spojené státy, 06269-1110
- Gampel Pavilion
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cisgender muž ve věku 18-35 let
- byly schváleny lékařským monitorem pro tuto studii
- VO2max > 45ml/kg/min
Kritéria vyloučení:
- Mít aktuální muskuloskeletální zranění, které by omezovalo jejich fyzickou aktivitu nebo bránilo účastníkovi v chůzi, joggingu, běhu, sprintu nebo řezání.
- Chronické zdravotní problémy, které ovlivňují vaši schopnost termoregulace (poruchy postihující játra, ledviny nebo schopnost normálně se potit)
- Horečka nebo aktuální onemocnění v době testování
- Anamnéza kardiovaskulárních, metabolických nebo respiračních onemocnění
- Současné poranění pohybového aparátu, které omezuje jejich fyzickou aktivitu
- V současné době užíváte léky, o kterých je známo, že ovlivňují tělesnou teplotu (amfetaminy, antihypertenziva, anticholinergika, acetaminofen, diuretika, NSAID, aspirin)
- Identifikujte se jako cisgender žena, transgender muž nebo transgender žena
- Máte v anamnéze onemocnění související s horkem
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Chlazení
Účastníci budou během přestávek aktivně chlazeni.
|
bude provedeno ponoření předloktí pro posouzení aktivního chlazení.
Pro aktivní chlazení bude před účastníkem umístěn mlžný ventilátor.
|
|
Žádný zásah: Žádné chlazení
Účastníci se zúčastní „pasivního chlazení“, kdy během odpočinku sedí na židli.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna rektální teploty
Časové okno: Měřeno nepřetržitě po dobu 50 min cvičebního bloku 1, 30 min ochlazovací periody 1. bloku, 50 min cvičebního bloku 2, 30 min ochlazovací periody 2, 50 min cvičebního bloku 3, 30 min ochlazovací periody 3 (celkem 240 minut)
|
Rektální teploměr si účastník sám vloží, aby změřil teplotu jádra
|
Měřeno nepřetržitě po dobu 50 min cvičebního bloku 1, 30 min ochlazovací periody 1. bloku, 50 min cvičebního bloku 2, 30 min ochlazovací periody 2, 50 min cvičebního bloku 3, 30 min ochlazovací periody 3 (celkem 240 minut)
|
|
Změna střední teploty pokožky
Časové okno: Měřeno nepřetržitě po dobu 50 min cvičebního bloku 1, 30 min ochlazovací periody 1. bloku, 50 min cvičebního bloku 2, 30 min ochlazovací periody 2, 50 min cvičebního bloku 3, 30 min ochlazovací periody 3 (celkem 240 minut)
|
Na objekt bude umístěno 7 senzorů teploty kůže (krk, hrudník, rameno, záda, břicho, stehno, lýtko)
|
Měřeno nepřetržitě po dobu 50 min cvičebního bloku 1, 30 min ochlazovací periody 1. bloku, 50 min cvičebního bloku 2, 30 min ochlazovací periody 2, 50 min cvičebního bloku 3, 30 min ochlazovací periody 3 (celkem 240 minut)
|
|
Změna srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno nepřetržitě po dobu 50 min cvičebního bloku 1, 30 min ochlazovací periody 1. bloku, 50 min cvičebního bloku 2, 30 min ochlazovací periody 2, 50 min cvičebního bloku 3, 30 min ochlazovací periody 3 (celkem 240 minut)
|
Během tréninkového/chladícího protokolu bude účastník nosit monitor srdečního tepu
|
Měřeno nepřetržitě po dobu 50 min cvičebního bloku 1, 30 min ochlazovací periody 1. bloku, 50 min cvičebního bloku 2, 30 min ochlazovací periody 2, 50 min cvičebního bloku 3, 30 min ochlazovací periody 3 (celkem 240 minut)
|
|
Změna v hodnocení vnímané námahy (RPE)
Časové okno: Měřeno každých 10 minut během 50 min cvičebního bloku 1, 30 min ochlazovacího bloku 1, 50 min cvičebního bloku 2, 30 min ochlazovacího bloku 2, 50 min cvičebního bloku 3, 30 min ochlazovacího bloku 3 (celkem 240 minut)
|
Škála 6-20, která ukazuje, jak tvrdě se účastník cítí, že pracuje.
6 představuje odpočinek a 20 představuje maximální námahu.
Vysoké skóre ukazuje na více vnímanou námahu.
|
Měřeno každých 10 minut během 50 min cvičebního bloku 1, 30 min ochlazovacího bloku 1, 50 min cvičebního bloku 2, 30 min ochlazovacího bloku 2, 50 min cvičebního bloku 3, 30 min ochlazovacího bloku 3 (celkem 240 minut)
|
|
Změna tepelného vjemu (TS)
Časové okno: Měřeno každých 10 minut během 50 min cvičebního bloku 1, 30 min ochlazovacího bloku 1, 50 min cvičebního bloku 2, 30 min ochlazovacího bloku 2, 50 min cvičebního bloku 3, 30 min ochlazovacího bloku 3 (celkem 240 minut)
|
0-8 Stupnice (studená až horká), která udává, jak chladno nebo horko účastník cítí.
0 = extrémně studený, 8 = extrémně horký.
|
Měřeno každých 10 minut během 50 min cvičebního bloku 1, 30 min ochlazovacího bloku 1, 50 min cvičebního bloku 2, 30 min ochlazovacího bloku 2, 50 min cvičebního bloku 3, 30 min ochlazovacího bloku 3 (celkem 240 minut)
|
|
Změna vnímání únavy
Časové okno: Měřeno každých 10 minut během 50 min cvičebního bloku 1, 30 min ochlazovacího bloku 1, 50 min cvičebního bloku 2, 30 min ochlazovacího bloku 2, 50 min cvičebního bloku 3, 30 min ochlazovacího bloku 3 (celkem 240 minut)
|
0-10 (žádná únava až extrémní únava) Stupnice, která ukazuje, jak unavený se účastník cítí.
Vysoké skóre ukazuje na větší únavu (negativní výsledek).
|
Měřeno každých 10 minut během 50 min cvičebního bloku 1, 30 min ochlazovacího bloku 1, 50 min cvičebního bloku 2, 30 min ochlazovacího bloku 2, 50 min cvičebního bloku 3, 30 min ochlazovacího bloku 3 (celkem 240 minut)
|
|
Změna vnímání žízně
Časové okno: Měřeno každých 10 minut během 50 min cvičebního bloku 1, 30 min ochlazovacího bloku 1, 50 min cvičebního bloku 2, 30 min ochlazovacího bloku 2, 50 min cvičebního bloku 3, 30 min ochlazovacího bloku 3 (celkem 240 minut)
|
0-9 (žádná žízeň až extrémní žízeň) Stupnice, která udává, jakou žízeň subjekt pociťuje.
Vyšší skóre je považováno za negativní výsledek.
|
Měřeno každých 10 minut během 50 min cvičebního bloku 1, 30 min ochlazovacího bloku 1, 50 min cvičebního bloku 2, 30 min ochlazovacího bloku 2, 50 min cvičebního bloku 3, 30 min ochlazovacího bloku 3 (celkem 240 minut)
|
|
Environmentální příznaky
Časové okno: Před začátkem cvičebního bloku 1
|
Dotazník environmentálních příznaků, který ukazuje, že se cítí (horko, letargicky, podrážděně)
|
Před začátkem cvičebního bloku 1
|
|
Environmentální příznaky
Časové okno: Po 30 minutách chlazení v bloku 3
|
Dotazník environmentálních příznaků, který ukazuje, že se cítí (horko, letargicky, podrážděně)
|
Po 30 minutách chlazení v bloku 3
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
POMS
Časové okno: Bezprostředně před cvičením blok 1
|
Dotazník, který udává aktuální náladu účastníka
|
Bezprostředně před cvičením blok 1
|
|
POMS
Časové okno: Bezprostředně po období chlazení v bloku 1
|
Dotazník, který udává aktuální náladu účastníka
|
Bezprostředně po období chlazení v bloku 1
|
|
POMS
Časové okno: Bezprostředně po období chlazení v bloku 2
|
Dotazník, který udává aktuální náladu účastníka
|
Bezprostředně po období chlazení v bloku 2
|
|
POMS
Časové okno: Bezprostředně po období chlazení v bloku 3
|
Dotazník, který udává aktuální náladu účastníka
|
Bezprostředně po období chlazení v bloku 3
|
|
Variabilita srdeční frekvence
Časové okno: Měřeno nepřetržitě po dobu 50 minut cvičebního bloku 1, 30 min ochlazovací periody 1. bloku, 50 min cvičebního bloku 2, 30 min ochlazovací periody 2. bloku, 50 min. cvičebního bloku 3, 30 min. ochlazovací periody 3. bloku (celkem 240 minut), poté 5 minut 24 hodin poté
|
Zařízení používané ke sběru HR (polární) bude použito ke sběru variability srdeční frekvence
|
Měřeno nepřetržitě po dobu 50 minut cvičebního bloku 1, 30 min ochlazovací periody 1. bloku, 50 min cvičebního bloku 2, 30 min ochlazovací periody 2. bloku, 50 min. cvičebního bloku 3, 30 min. ochlazovací periody 3. bloku (celkem 240 minut), poté 5 minut 24 hodin poté
|
|
Číslice dozadu
Časové okno: těsně před cvičením blok 1
|
Kognitivní hodnocení, kde jsou účastníci požádáni, aby opakovali řadu čísel pozpátku, čísla přečte výzkumník nahlas.
|
těsně před cvičením blok 1
|
|
Číslice dozadu
Časové okno: bezprostředně po bloku chlazení 2
|
Kognitivní hodnocení, kde jsou účastníci požádáni, aby opakovali řadu čísel pozpátku, čísla přečte výzkumník nahlas.
|
bezprostředně po bloku chlazení 2
|
|
Číslice dozadu
Časové okno: bezprostředně po bloku chlazení 3
|
Kognitivní hodnocení, kde jsou účastníci požádáni, aby opakovali řadu čísel pozpátku, čísla přečte výzkumník nahlas.
|
bezprostředně po bloku chlazení 3
|
|
Test Purdue Peg Board
Časové okno: těsně před cvičením blok 1
|
Hodnocení obratnosti ruky, které měří, jak rychle dokáže účastník umístit špendlíky na věšák (levá a pravá ruka)
|
těsně před cvičením blok 1
|
|
Test Purdue Peg Board
Časové okno: ihned po ochlazení bloku 2
|
Hodnocení obratnosti ruky, které měří, jak rychle dokáže účastník umístit špendlíky na věšák (levá a pravá ruka)
|
ihned po ochlazení bloku 2
|
|
Test Purdue Peg Board
Časové okno: ihned po ochlazení bloku 3
|
Hodnocení obratnosti ruky, které měří, jak rychle dokáže účastník umístit špendlíky na věšák (levá a pravá ruka)
|
ihned po ochlazení bloku 3
|
|
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: těsně před cvičením blok 1
|
test reakční doby (na telefonu samsung), kde jsou účastníci požádáni, aby co nejrychleji stiskli číselná čísla
|
těsně před cvičením blok 1
|
|
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: ihned po ochlazení bloku 2
|
test reakční doby (na telefonu samsung), kde jsou účastníci požádáni, aby co nejrychleji stiskli číselná čísla
|
ihned po ochlazení bloku 2
|
|
Test psychomotorické bdělosti
Časové okno: ihned po ochlazení bloku 3
|
test reakční doby (na telefonu samsung), kde jsou účastníci požádáni, aby co nejrychleji stiskli číselná čísla
|
ihned po ochlazení bloku 3
|
|
Test bdělosti číslic
Časové okno: těsně před cvičením blok 1
|
Účastníci dostanou 2 stránky čísel a jsou požádáni, aby co nejrychleji a nejpřesněji přeškrtli všechny 6 (nebo 9).
|
těsně před cvičením blok 1
|
|
Test bdělosti číslic
Časové okno: ihned po ochlazení bloku 2
|
Účastníci dostanou 2 stránky čísel a jsou požádáni, aby co nejrychleji a nejpřesněji přeškrtli všechny 6 (nebo 9).
|
ihned po ochlazení bloku 2
|
|
Test bdělosti číslic
Časové okno: ihned po ochlazení bloku 3
|
Účastníci dostanou 2 stránky čísel a jsou požádáni, aby co nejrychleji a nejpřesněji přeškrtli všechny 6 (nebo 9).
|
ihned po ochlazení bloku 3
|
|
Zkušební provedení testu
Časové okno: těsně před cvičením blok 1
|
Účastníci jsou požádáni, aby spojili jako série čísel a písmen dohromady (pomocí tužky)
|
těsně před cvičením blok 1
|
|
Zkušební provedení testu
Časové okno: ihned po ochlazení bloku 2
|
Účastníci jsou požádáni, aby spojili jako série čísel a písmen dohromady (pomocí tužky)
|
ihned po ochlazení bloku 2
|
|
Zkušební provedení testu
Časové okno: ihned po ochlazení bloku 3
|
Účastníci jsou požádáni, aby spojili jako série čísel a písmen dohromady (pomocí tužky)
|
ihned po ochlazení bloku 3
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- H20-0010
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chlazení předloktí
-
Advanced Cooling Therapy, Inc., d/b/a Attune MedicalDnipropetrovsk State Medical AcademyDokončenoTraumatické zranění mozkuUkrajina
-
University of VermontCryothermic Systems, Inc.DokončenoZdravýSpojené státy
-
University of ConnecticutNeuroRescue Inc.Dokončeno
-
European Institute of OncologyZatím nenabírámeRakovina prsu | Neuropatie; PeriferníItálie
-
University Hospital HeidelbergNeznámýCévní mozková příhoda | Hemoragická mrtviceNěmecko
-
University Hospital HeidelbergDokončenoCévní mozková příhoda | Hemoragická mrtviceNěmecko