Militärisches Alarmsystem zur Überwachung der Körpertemperatur während der aktiven Kühlung (MAMBA)

Die Studie wird im folgenden Zeitrahmen abgeschlossen:

Besuch 1: Basislinien- und VO2max-Test Besuch 2-4: Versuch 1, 2 und 3

Im Folgenden werden besuchsspezifische Informationen beschrieben. Spezifische Datenerfassungsprotokolle für abhängige Variablen und Verfahren sind jedoch unterhalb der Beschreibung des Studiendesigns enthalten.

Besuch 1: Basislinien- und VO2max-Test

Teilnehmer, die zur Teilnahme zugelassen sind, werden für einen Basis- und VO2max-Testtag eingeplant. Bei der Ankunft im Labor geben die Probanden eine Urinprobe in einem sauberen Urinbecher ab. Das spezifische Gewicht und die Farbe des Urins werden beurteilt. Die Körpermasse des nackten Körpers wird ebenfalls erfasst. Bei der Messung der Körpermasse wird für jeden Teilnehmer Privatsphäre gewährleistet, indem die Messungen mit dem Teilnehmer allein in einem privaten Raum hinter einer stabilen, geschlossenen Tür durchgeführt werden und die Forschung die Skala außerhalb des Raums ablesen kann. Den Teilnehmern ist es nur dann gestattet, mit dem VO2max-Test fortzufahren, wenn das Euhydrierungskriterium eines spezifischen Uringewichts (USG) <1,025 erfüllt ist. Wenn der Teilnehmer mit einem USG zwischen 1,020 und 1,025 ankommt, wird der Proband gebeten, 500 ml Wasser zu trinken, um den richtigen Flüssigkeitsstatus sicherzustellen. Die Körpergröße wird bei Besuch 1 mit einem Maßband gemessen. Der Körperfettanteil wird anhand einer 7-Stellen-Bewertung der Hautfaltendicke mithilfe von Hautfaltenmessschiebern berechnet. Ein Forscher wird eine geeignete Greiftechnik verwenden, um die Dicke der Hautfalten an Brust, Becken, Trizeps, Wade, Schulter, Bauch und Oberschenkel zu messen. Dies dauert weniger als 5 Minuten. Diese Informationen werden zur Beschreibung der demografischen Merkmale des Subjekts verwendet. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, einen Test zur maximalen Sauerstoffaufnahme (VO2max) auf einem Laufband in einer thermoneutralen Umgebung durchzuführen. Dieser Test ermittelt das aerobe Fitnessniveau der Teilnehmer. Dieser Besuch dauert etwa 1-2 Stunden.

Besuch 2-3: Versuche 1, 2, 3

Teilnehmernummern werden nach dem Zufallsprinzip vergeben und Versuche werden mit einem Zufallszahlengenerator bestellt und einer Teilnehmernummer zugeordnet. Diese Anordnungen werden zwischen den Teilnehmern ausgeglichen, um sicherzustellen, dass es keinen Ordnungseffekt gibt, und jeder Teilnehmer wird im Rahmen der Studie drei Versuche absolvieren. Teilnehmern ist es gestattet, Probebesuche nachzuholen, wenn sie krank sind, eine Verletzung erleiden oder die Anforderungen an die Flüssigkeitszufuhr nicht erfüllen. Die Teilnehmer werden gefragt, ob sie an einer aktuellen Krankheit leiden oder Medikamente einnehmen, um festzustellen, ob sie den Übungsversuch abschließen können. Der Besuch des Teilnehmers wird verschoben, wenn er Fieber hat, an einer Krankheit leidet oder Medikamente einnimmt, die die Körpertemperatur beeinflussen.

Die Teilnehmer absolvieren drei Versuche an drei verschiedenen Tagen in einer zufälligen, ausgeglichenen Reihenfolge:

Testkühlungsintervention

1. Passive Kühlung
2. Kühlung durch Nebelventilator
3. Unterarm-Eintauchen

Das Trainingsprotokoll und die Erholungsabschnitte dieser Studie werden in einer Klimakammer mit einer Umgebungstemperatur von etwa 30–40 °C und einer relativen Luftfeuchtigkeit von etwa 30–70 % durchgeführt. Die Teilnehmer trinken während des gesamten Übungsversuchs nach Belieben.

Bei der Ankunft im Labor werden die Teilnehmer gebeten anzugeben, ob sie in den letzten 24 Stunden bzw. 12 Stunden Alkohol oder Koffein konsumiert haben. Sie werden nicht dazu aufgefordert, genau anzugeben, was sie konsumiert haben, aber wenn sie eine positive Aussage machen, wird ihr Prozess auf einen anderen Tag verschoben. Die Teilnehmer geben eine kleine Urinprobe in einem sauberen Urinbecher ab und die Masse ihres nackten Körpers wird gemessen. Bei der Ankunft im Labor wird der Flüssigkeitsstatus anhand des spezifischen Gewichts des Urins, der nackten Körpermasse und der Urinfarbe beurteilt. Den Teilnehmern ist die Fortsetzung des Trainingsversuchs nur dann gestattet, wenn die Euhydrierungskriterien eines spezifischen Uringewichts (USG) <1,025 erfüllt sind. Wenn der Teilnehmer mit einem USG zwischen 1,020 und 1,025 ankommt, wird der Proband gebeten, 500 ml Wasser zu trinken, um den richtigen Flüssigkeitsstatus sicherzustellen. Die Teilnehmer erhalten beim vorherigen Besuch Anweisungen, wie sie den gewünschten Flüssigkeitsstatus für den bevorstehenden Test erreichen können. Die Teilnehmer führen eine Rektalsonde ein und tragen einen Herzfrequenzmessergurt. Darüber hinaus tragen die Teilnehmer 7-seitige Hauttemperatursensoren. Die Forscher werden die Hauttemperatursensoren mit medizinischem Klebeband an Brust, Oberarm, Oberschenkel, Hals, Bauch, Oberschenkel, Rücken und Wade der Teilnehmer anbringen. Die Teilnehmer werden außerdem gebeten, bei ihrer Ankunft im Labor einen subjektiven Schlaffragebogen auszufüllen. Die Teilnehmer tragen während aller Übungs- und Ruheblöcke eine Kampfuniform (BDU). Den Teilnehmern stehen drei BDU-Größen für Bluse und Hose (Small, Medium, Large) zur Verfügung. Um sicherzustellen, dass die BDU richtig sitzt, wird ein Gürtel verwendet. Die Teilnehmer können die BDUs nicht behalten. Die BDUs werden gewaschen (gemäß den Anweisungen des Herstellers) und für die Teilnehmer wiederverwendet. Die Anweisungen des BDU-Herstellers sind identisch mit dem Standardwaschzyklus (Waschmittel und Waschmaschine trocknen). Die Teilnehmer tragen während des Tests die handgelenkbasierten Geräte (bereitgestellt von BHSAI) an ihrem nicht dominanten Arm. Für genaue Herzfrequenzmessungen muss das Handgelenkgerät etwa 1 Zoll proximal des Handgelenks platziert und eng anliegen. Das Handgelenkgerät dient zur Schätzung der Herzfrequenz mittels Infrarot-Technologie. Die Schätzungen der Herzfrequenz des Handgelenkgeräts werden mit dem Polar-Herzfrequenzmesser (Goldstandard) verglichen. Das Körperwarnsystem nutzt die Herzfrequenz des Handgelenkgeräts und die Umgebungsbedingungen, um die Körpertemperatur abzuschätzen. Der Sponsor der Studie wird die Rektaltemperatur und die 7-Punkt-Hauttemperatursensoren verwenden, um den Algorithmus (nicht in Echtzeit – anhand der gesammelten Daten) zu ändern, um die Körpertemperatur besser einschätzen zu können. Das zukünftige Ziel besteht darin, das Körperwarnsystem in die Uhr zu integrieren.

Die Teilnehmer betreten die Klimakammer und sitzen 30 Minuten lang, um sich auszugleichen. Die Klimakammer wird auf eine Umgebungstemperatur von 36 °C und eine relative Luftfeuchtigkeit von 30 % eingestellt. Nach den Basismessungen der Herzfrequenz und der Rektaltemperatur vervollständigen die Teilnehmer die Wahrnehmungsindizes. Die Teilnehmer füllen außerdem einen Fragebogen zu Umweltsymptomen (ESQ) aus.

Der Versuch besteht aus drei 50-minütigen Geh- und Laufintervallen bei etwa 30–50 % des VO2max bzw. 60–80 % des VO2max. Auf jeden 50-minütigen Übungsblock folgt eine 30-minütige Pause mit Abkühlung. Den Teilnehmern ist es gestattet, während des gesamten Übungsversuchs nach Belieben zu trinken. Der Teilnehmer wird mit der ihm zugewiesenen Kühlmodalität etwa 30 Minuten lang gekühlt. Rektaltemperatur, Hauttemperatur, Herzfrequenz, Wahrnehmungsmessungen und Stimmung werden zu verschiedenen Zeitpunkten vor, während und nach dem Training und der Kühlung erfasst.

Passive Kühlung: Die Teilnehmer werden gebeten, zur passiven Kühlung auf einem Stuhl in der Klimakammer zu sitzen.

Kühlung mit Nebelventilator: Während der Kühlung mit Nebelventilator wird ein Nebelventilator vor dem Teilnehmer platziert. Die Teilnehmer werden gebeten, ihre BDU-Ärmel hochzukrempeln, um die Hautoberfläche zu vergrößern. Die Temperatur des Nebels und die Windgeschwindigkeit des Ventilators werden aufgezeichnet.

Unterarm-Eintauchen: Der Teilnehmer legt seinen Unterarm während des Unterarm-Eintauchens in etwa 20 °C warmes Wasser.

Die Datenerfassung wird in zwei separate Phasen unterteilt. Zunächst wird eine Pilotstudie durchgeführt, bei der die ersten beiden Teilnehmer alle Studienlaborbesuche absolvieren. Die Daten aus diesen Studien werden dem Sponsor zur Überprüfung vorgelegt, bevor mit der Datenerfassung fortgefahren wird.

Die Teilnehmer durchlaufen bei den Pilottests die gleichen Verfahren wie bei regulären Tests. Pilottestdaten werden in den Datensatz aufgenommen. Nach Genehmigung durch den Sponsor wird die Datenerfassung wieder aufgenommen. Jeder Versuch dauert etwa 4-5 Stunden.

Alle Geräte werden vor der Verwendung durch andere Teilnehmer ordnungsgemäß gemäß den Anweisungen des Herstellers gereinigt.