- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT04431596
Военная система оповещения для контроля температуры тела при активном охлаждении (MAMBA)
Вычислительная инициатива для мониторинга производительности: военная система оповещения для мониторинга температуры тела во время активного охлаждения
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование будет завершено в следующие сроки:
Визит 1: Исходный уровень и тестирование VO2max Визиты 2-4: Испытания 1, 2 и 3
Конкретная информация о посещении описана ниже, однако конкретные протоколы сбора данных для зависимых переменных и процедур включены ниже описания дизайна исследования.
Визит 1: Исходный уровень и тестирование VO2max
Участникам, допущенным к участию, будет назначен день тестирования базового уровня и VO2max. По прибытии в лабораторию субъекты сдают образец мочи в чистую емкость для мочи. Будут оцениваться удельный вес мочи и цвет мочи. Масса обнаженного тела также будет зарегистрирована. Конфиденциальность будет предоставлена каждому участнику при получении измерений массы тела путем проведения измерений с участником в одиночку в отдельной комнате за сплошной закрытой дверью, а исследование будет считывать показания весов за пределами комнаты. Участникам будет разрешено продолжить тест VO2max только в том случае, если будут соблюдены эугидратированные критерии удельного веса мочи (USG) <1,025. Если участник прибывает с USG между 1,020 и 1,025, субъекту будет предложено выпить 500 мл воды, чтобы обеспечить надлежащий статус гидратации. Рост будет измерен рулеткой при посещении 1. Процентное содержание жира в организме будет рассчитано с использованием оценки толщины кожной складки в 7 точках с использованием штангенциркуля для кожной складки. Исследователь будет использовать соответствующую технику захвата для измерения толщины кожной складки на груди, подвздошной кости, трицепсе, голени, плече, животе и бедре. Это займет не более 5 минут. Эта информация будет использоваться для описания демографических характеристик субъекта. Участников также попросят пройти тест на максимальное потребление кислорода (VO2max) на беговой дорожке в термонейтральной среде. Этот тест покажет уровень аэробной подготовки участников. Этот визит займет примерно 1-2 часа.
Посещение 2-3: Испытания 1, 2, 3
Номера участников будут назначены случайным образом, а испытания будут упорядочены с помощью генератора случайных чисел и присвоены номеру участника. Эти приказы будут уравновешены между участниками, чтобы гарантировать отсутствие эффекта приказа, и каждый участник пройдет три испытания в рамках исследования. Участникам будет разрешено посетить пробный макияж, если они больны, получили травму или не соответствуют требованиям к гидратации. Участников спросят, болеют ли они в настоящее время или принимают лекарства, чтобы определить, могут ли они пройти пробную тренировку. Визит участника будет перенесен, если у него повышенная температура, текущая болезнь или он принимает лекарства, влияющие на температуру тела.
Участники пройдут три испытания в три отдельных дня в рандомизированном встречно-сбалансированном порядке:
Пробное охлаждение
- Пассивное охлаждение
- Туман-вентилятор Охлаждение
- Погружение предплечья
Протокол упражнений и части восстановления этого исследования будут проводиться в климатической камере с температурой окружающей среды приблизительно 30-40°C и относительной влажностью приблизительно 30-70%. Участники будут пить вволю на протяжении всего упражнения.
По прибытии в лабораторию участников попросят указать, употребляли ли они алкоголь или кофеин за последние 24 часа и 12 часов соответственно. Их не попросят указать, что именно они употребили, но если они дадут положительный результат, их испытание будет перенесено на другой день. Участники предоставят небольшой образец мочи в чистую чашку для мочи, и будет измерена масса тела обнаженного тела. По прибытии в лабораторию состояние гидратации будет оцениваться по удельному весу мочи, массе обнаженного тела и цвету мочи. Участникам будет разрешено продолжить пробную тренировку только в том случае, если будут соблюдены критерии эвгидратации относительного веса мочи (USG) <1,025. Если участник прибывает с USG между 1,020 и 1,025, субъекту будет предложено выпить 500 мл воды, чтобы обеспечить надлежащий статус гидратации. Во время предыдущего визита участникам будут даны инструкции о том, как получить желаемый статус гидратации для предстоящего испытания. Участники вставят ректальный зонд и наденут ремешок для пульсометра. Кроме того, участники будут носить датчики температуры кожи в 7 точках. Исследователи прикрепят датчики температуры кожи с медицинской лентой к груди, плечу, бедру, шее, животу, бедру, спине и голени участников. Участников также попросят заполнить субъективную анкету сна по прибытии в лабораторию. Участники будут одеты в боевую парадную форму (БДУ) во время всех упражнений и блоков отдыха. Для участников будут доступны три размера BDU для блузки и брюк (маленький, средний, большой). Ремень будет использоваться для обеспечения правильной посадки BDU. Участники не смогут оставить себе BDU. BDU будут вымыты (в соответствии с инструкциями производителя) и повторно использованы для участников. Инструкции производителя БДУ идентичны стандартному циклу стирки (моющее средство и сушка в стиральной машине). Участники будут носить наручные устройства (предоставленные BHSAI) на недоминантной руке на протяжении всего тестирования. Наручное устройство должно располагаться примерно на 1 дюйм проксимальнее запястья и плотно прилегать для точного измерения частоты сердечных сокращений. Наручное устройство используется для оценки частоты сердечных сокращений с использованием инфракрасной технологии. Оценки частоты сердечных сокращений наручного устройства будут сравниваться с пульсометром Polar (золотой стандарт). Система оповещения тела использует частоту сердечных сокращений с наручного устройства и условия окружающей среды для оценки температуры тела. Спонсор исследования будет использовать ректальную температуру и датчики температуры кожи в 7 точках, чтобы изменить алгоритм (не в режиме реального времени — на основе собранных данных) для более точной оценки температуры тела. Будущая цель состоит в том, чтобы система оповещения тела была встроена в часы.
Участники войдут в камеру окружающей среды и будут сидеть в течение 30 минут, чтобы прийти в равновесие. В климатической камере будет установлена температура окружающей среды 36°C, относительная влажность 30%. После базовых измерений частоты сердечных сокращений и ректальной температуры участники заполнят индексы восприятия. Участники также заполнят анкету по симптомам окружающей среды (ESQ).
Испытание будет состоять из трех 50-минутных интервалов ходьбы и бега примерно на 30-50% VO2max и 60-80% VO2max соответственно. За каждым 50-минутным блоком упражнений следует 30-минутный перерыв, во время которого происходит охлаждение. Участникам будет разрешено пить вволю на протяжении всего упражнения. Участник будет охлаждаться в течение примерно 30 минут назначенным ему способом охлаждения. Ректальная температура, температура кожи, частота сердечных сокращений, показатели восприятия и настроение будут собираться в различные моменты времени до, во время и после тренировки и охлаждения.
Пассивное охлаждение: участников попросят сесть на стул в климатической камере для пассивного охлаждения.
Охлаждение туманным вентилятором: Во время охлаждения туманным вентилятором перед участником будет установлен туманный вентилятор. Участников попросят закатать рукава BDU, чтобы увеличить площадь поверхности кожи. Будут записаны температура тумана и скорость ветра вентилятора.
Погружение предплечья: во время погружения предплечья участник погружает предплечье в воду с температурой примерно 20°C.
Сбор данных будет разделен на два отдельных этапа. Сначала будет проведено пилотное исследование, в котором первые два участника завершат все посещения исследовательской лаборатории. Данные этих испытаний будут переданы спонсору для проверки перед продолжением сбора данных.
Участники будут проходить те же процедуры пилотного тестирования, что и обычное тестирование. Данные пилотных испытаний будут включены в набор данных. После одобрения спонсора сбор данных возобновится. Каждое испытание будет длиться примерно 4-5 часов.
Все устройства будут должным образом очищены в соответствии с инструкциями производителя перед использованием другими участниками.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Connecticut
-
Storrs, Connecticut, Соединенные Штаты, 06269-1110
- Gampel Pavilion
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Описание
Критерии включения:
- Цисгендерный мужчина в возрасте от 18 до 35 лет
- был одобрен медицинским наблюдателем для этого исследования
- VO2max > 45 мл/кг/мин
Критерий исключения:
- Имеют текущую скелетно-мышечную травму, которая ограничивает их физическую активность или не позволяет участнику ходить, бегать трусцой, бегать, бегать на короткие дистанции или сокращаться.
- Хронические проблемы со здоровьем, которые влияют на вашу способность к терморегуляции (расстройства, затрагивающие печень, почки или способность нормально потеть)
- Лихорадка или текущее заболевание на момент тестирования
- История сердечно-сосудистых, метаболических или респираторных заболеваний
- Текущая травма опорно-двигательного аппарата, которая ограничивает их физическую активность
- В настоящее время принимает лекарства, которые, как известно, влияют на температуру тела (амфетамины, антигипертензивные средства, антихолинергические средства, ацетаминофен, диуретики, НПВП, аспирин)
- Идентифицируйте себя как цисгендерную женщину, трансгендерного мужчину или трансгендерную женщину
- Наличие в анамнезе заболеваний, связанных с жарой
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Охлаждение
Участники будут активно охлаждаться во время перерывов на отдых.
|
погружение предплечья будет выполнено для оценки активного охлаждения.
Перед участником будет установлен туманный вентилятор для активного охлаждения.
|
|
Без вмешательства: Без охлаждения
Участники будут участвовать в «пассивном охлаждении», когда они сидят на стуле во время отдыха.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение ректальной температуры
Временное ограничение: Измерялось непрерывно для 50-минутного блока упражнений 1, 30-минутного периода охлаждения, блока 1, 50-минутного блока упражнений 2, 30-минутного периода охлаждения, блока 2, 50-минутного блока упражнений 3, 30-минутного периода охлаждения, блока 3 (всего 240 минут).
|
Участник самостоятельно вставит ректальный термометр для оценки внутренней температуры.
|
Измерялось непрерывно для 50-минутного блока упражнений 1, 30-минутного периода охлаждения, блока 1, 50-минутного блока упражнений 2, 30-минутного периода охлаждения, блока 2, 50-минутного блока упражнений 3, 30-минутного периода охлаждения, блока 3 (всего 240 минут).
|
|
Изменение средней температуры кожи
Временное ограничение: Измерялось непрерывно для 50-минутного блока упражнений 1, 30-минутного периода охлаждения, блока 1, 50-минутного блока упражнений 2, 30-минутного периода охлаждения, блока 2, 50-минутного блока упражнений 3, 30-минутного периода охлаждения, блока 3 (всего 240 минут).
|
7 датчиков температуры кожи будут размещены на объекте (шея, грудь, плечо, спина, живот, бедро, икра)
|
Измерялось непрерывно для 50-минутного блока упражнений 1, 30-минутного периода охлаждения, блока 1, 50-минутного блока упражнений 2, 30-минутного периода охлаждения, блока 2, 50-минутного блока упражнений 3, 30-минутного периода охлаждения, блока 3 (всего 240 минут).
|
|
Изменение частоты сердечных сокращений
Временное ограничение: Измерялось непрерывно для 50-минутного блока упражнений 1, 30-минутного периода охлаждения, блока 1, 50-минутного блока упражнений 2, 30-минутного периода охлаждения, блока 2, 50-минутного блока упражнений 3, 30-минутного периода охлаждения, блока 3 (всего 240 минут).
|
Монитор сердечного ритма будет носиться участником на протяжении всего протокола упражнений / охлаждения.
|
Измерялось непрерывно для 50-минутного блока упражнений 1, 30-минутного периода охлаждения, блока 1, 50-минутного блока упражнений 2, 30-минутного периода охлаждения, блока 2, 50-минутного блока упражнений 3, 30-минутного периода охлаждения, блока 3 (всего 240 минут).
|
|
Изменение рейтинга воспринимаемой нагрузки (RPE)
Временное ограничение: Измерялось каждые 10 минут в течение 50-минутного блока упражнений 1, 30-минутного периода охлаждения в блоке 1, 50-минутного блока упражнений 2, 30-минутного периода охлаждения в блоке 2, 50-минутного блока упражнений 3, 30-минутного периода охлаждения в блоке 3 (всего 240 минут)
|
Шкала от 6 до 20, которая показывает, насколько усердно участник чувствует, что он работает.
6 соответствует отдыху, а 20 — максимальному напряжению.
Высокий балл указывает на большее воспринимаемое усилие.
|
Измерялось каждые 10 минут в течение 50-минутного блока упражнений 1, 30-минутного периода охлаждения в блоке 1, 50-минутного блока упражнений 2, 30-минутного периода охлаждения в блоке 2, 50-минутного блока упражнений 3, 30-минутного периода охлаждения в блоке 3 (всего 240 минут)
|
|
Изменение теплового ощущения (TS)
Временное ограничение: Измерялось каждые 10 минут в течение 50-минутного блока упражнений 1, 30-минутного периода охлаждения в блоке 1, 50-минутного блока упражнений 2, 30-минутного периода охлаждения в блоке 2, 50-минутного блока упражнений 3, 30-минутного периода охлаждения в блоке 3 (всего 240 минут)
|
Шкала от 0 до 8 (от холодного к горячему), указывающая, насколько холодно или жарко чувствует себя участник.
0 = очень холодно, 8 = очень жарко.
|
Измерялось каждые 10 минут в течение 50-минутного блока упражнений 1, 30-минутного периода охлаждения в блоке 1, 50-минутного блока упражнений 2, 30-минутного периода охлаждения в блоке 2, 50-минутного блока упражнений 3, 30-минутного периода охлаждения в блоке 3 (всего 240 минут)
|
|
Изменение восприятия усталости
Временное ограничение: Измерялось каждые 10 минут в течение 50-минутного блока упражнений 1, 30-минутного периода охлаждения в блоке 1, 50-минутного блока упражнений 2, 30-минутного периода охлаждения в блоке 2, 50-минутного блока упражнений 3, 30-минутного периода охлаждения в блоке 3 (всего 240 минут)
|
0–10 (от отсутствия усталости до сильной усталости) Шкала, показывающая, насколько усталым себя чувствует участник.
Высокий балл указывает на большую усталость (отрицательный результат).
|
Измерялось каждые 10 минут в течение 50-минутного блока упражнений 1, 30-минутного периода охлаждения в блоке 1, 50-минутного блока упражнений 2, 30-минутного периода охлаждения в блоке 2, 50-минутного блока упражнений 3, 30-минутного периода охлаждения в блоке 3 (всего 240 минут)
|
|
Изменение восприятия жажды
Временное ограничение: Измерялось каждые 10 минут в течение 50-минутного блока упражнений 1, 30-минутного периода охлаждения в блоке 1, 50-минутного блока упражнений 2, 30-минутного периода охлаждения в блоке 2, 50-минутного блока упражнений 3, 30-минутного периода охлаждения в блоке 3 (всего 240 минут)
|
0–9 (от отсутствия жажды до сильной жажды) Шкала, показывающая, насколько субъект испытывает жажду.
Более высокий балл считается отрицательным результатом.
|
Измерялось каждые 10 минут в течение 50-минутного блока упражнений 1, 30-минутного периода охлаждения в блоке 1, 50-минутного блока упражнений 2, 30-минутного периода охлаждения в блоке 2, 50-минутного блока упражнений 3, 30-минутного периода охлаждения в блоке 3 (всего 240 минут)
|
|
Экологические симптомы
Временное ограничение: Перед началом блока упражнений 1
|
Анкета симптомов окружающей среды, чтобы указать, что они чувствуют (жар, вялость, раздражительность)
|
Перед началом блока упражнений 1
|
|
Экологические симптомы
Временное ограничение: После 30-минутного охлаждения в блоке 3
|
Анкета симптомов окружающей среды, чтобы указать, что они чувствуют (жар, вялость, раздражительность)
|
После 30-минутного охлаждения в блоке 3
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
ПОМС
Временное ограничение: Непосредственно перед блоком упражнений 1
|
Анкета, указывающая на текущее настроение участника
|
Непосредственно перед блоком упражнений 1
|
|
ПОМС
Временное ограничение: Сразу после периода охлаждения в блоке 1
|
Анкета, указывающая на текущее настроение участника
|
Сразу после периода охлаждения в блоке 1
|
|
ПОМС
Временное ограничение: Сразу после периода охлаждения в блоке 2
|
Анкета, указывающая на текущее настроение участника
|
Сразу после периода охлаждения в блоке 2
|
|
ПОМС
Временное ограничение: Сразу после периода охлаждения в блоке 3
|
Анкета, указывающая на текущее настроение участника
|
Сразу после периода охлаждения в блоке 3
|
|
Изменчивость сердечного ритма
Временное ограничение: Измерялось непрерывно в течение 50-минутного блока упражнений 1, 30-минутного периода охлаждения в блоке 1, 50-минутного периода охлаждения в блоке 2, 30-минутного периода охлаждения в блоке 2, 50-минутного блока упражнений 3, 30-минутного периода охлаждения в блоке 3 (всего 240 минут), затем в течение 5 минут через 24 часа после
|
Устройство, используемое для сбора данных о ЧСС (полярное), будет использоваться для сбора данных о вариабельности сердечного ритма.
|
Измерялось непрерывно в течение 50-минутного блока упражнений 1, 30-минутного периода охлаждения в блоке 1, 50-минутного периода охлаждения в блоке 2, 30-минутного периода охлаждения в блоке 2, 50-минутного блока упражнений 3, 30-минутного периода охлаждения в блоке 3 (всего 240 минут), затем в течение 5 минут через 24 часа после
|
|
Цифры наоборот
Временное ограничение: непосредственно перед блоком упражнений 1
|
Когнитивная оценка, при которой участников просят повторить ряд чисел в обратном порядке, числа будут прочитаны исследователем вслух.
|
непосредственно перед блоком упражнений 1
|
|
Цифры наоборот
Временное ограничение: сразу после блока охлаждения 2
|
Когнитивная оценка, при которой участников просят повторить ряд чисел в обратном порядке, числа будут прочитаны исследователем вслух.
|
сразу после блока охлаждения 2
|
|
Цифры наоборот
Временное ограничение: сразу после блока охлаждения 3
|
Когнитивная оценка, при которой участников просят повторить ряд чисел в обратном порядке, числа будут прочитаны исследователем вслух.
|
сразу после блока охлаждения 3
|
|
Тест Purdue Peg Board
Временное ограничение: непосредственно перед блоком упражнений 1
|
Оценка ловкости рук, которая измеряет, насколько быстро участник может вставить булавки в прищепку (левая и правая рука).
|
непосредственно перед блоком упражнений 1
|
|
Тест Purdue Peg Board
Временное ограничение: сразу после блока охлаждения 2
|
Оценка ловкости рук, которая измеряет, насколько быстро участник может вставить булавки в прищепку (левая и правая рука).
|
сразу после блока охлаждения 2
|
|
Тест Purdue Peg Board
Временное ограничение: сразу после блока охлаждения 3
|
Оценка ловкости рук, которая измеряет, насколько быстро участник может вставить булавки в прищепку (левая и правая рука).
|
сразу после блока охлаждения 3
|
|
Тест на психомоторную бдительность
Временное ограничение: непосредственно перед блоком упражнений 1
|
тест на время реакции (на телефоне Samsung), в котором участников просят нажимать цифры так быстро, как они могут
|
непосредственно перед блоком упражнений 1
|
|
Тест на психомоторную бдительность
Временное ограничение: сразу после блока охлаждения 2
|
тест на время реакции (на телефоне Samsung), в котором участников просят нажимать цифры так быстро, как они могут
|
сразу после блока охлаждения 2
|
|
Тест на психомоторную бдительность
Временное ограничение: сразу после блока охлаждения 3
|
тест на время реакции (на телефоне Samsung), в котором участников просят нажимать цифры так быстро, как они могут
|
сразу после блока охлаждения 3
|
|
Тест на цифровую бдительность
Временное ограничение: непосредственно перед блоком упражнений 1
|
Участникам дается 2 страницы с числами, и их просят зачеркнуть все 6 (или 9) как можно быстрее и точнее.
|
непосредственно перед блоком упражнений 1
|
|
Тест на цифровую бдительность
Временное ограничение: сразу после блока охлаждения 2
|
Участникам дается 2 страницы с числами, и их просят зачеркнуть все 6 (или 9) как можно быстрее и точнее.
|
сразу после блока охлаждения 2
|
|
Тест на цифровую бдительность
Временное ограничение: сразу после блока охлаждения 3
|
Участникам дается 2 страницы с числами, и их просят зачеркнуть все 6 (или 9) как можно быстрее и точнее.
|
сразу после блока охлаждения 3
|
|
Пробный тест
Временное ограничение: непосредственно перед блоком упражнений 1
|
Участников просят соединить ряды цифр и букв вместе (используя карандаш).
|
непосредственно перед блоком упражнений 1
|
|
Пробный тест
Временное ограничение: сразу после блока охлаждения 2
|
Участников просят соединить ряды цифр и букв вместе (используя карандаш).
|
сразу после блока охлаждения 2
|
|
Пробный тест
Временное ограничение: сразу после блока охлаждения 3
|
Участников просят соединить ряды цифр и букв вместе (используя карандаш).
|
сразу после блока охлаждения 3
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- H20-0010
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .