중국 정신분열병 환자 치료에서 Latuda® 시판 후 감시의 안전성 및 유효성
2024년 4월 17일 업데이트: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
전향적이고 비간섭적이며 관찰적인 시판 후 감시입니다.
연구 개요
상세 설명
전향적, 비개입적, 관찰적 시판 후 감시이며, 감시의 목적은 실제 임상 실습에서 12주 동안 정신분열증이 있는 중국 환자의 치료에서 Latuda®의 안전성과 전반적인 효과를 관찰하는 것입니다. 단일 요법 또는 병용 요법을 위한 Latuda® 용량.
연구 유형
관찰
등록 (실제)
3192
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Beijing
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Beijing, Beijing, 중국, 100088
- Beijing Anding Hospital
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, 중국, 150056
- The first specialized hospital of Harbin
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Hunan
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Changsha, Hunan, 중국, 410000
- Brain Hospital of Hunan Province
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Shandong
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Jinan, Shandong, 중국, 250014
- Shandong Mental Health Center
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 200030
- Shanghai Mental Health Center
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, 중국, 030001
- First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
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Tianjin
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Tianjin, Tianjin, 중국, 300074
- Tianjin Anding Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
Latuda®를 투여하기 시작한 정신분열증 환자
설명
포함 기준:
- Latuda®를 투여하기 시작한 정신분열증 환자
제외 기준:
- 제외 기준 없음
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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라투다®
현실 세계에서 Latuda®를 받고 있는 중국 정신분열증 환자
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비간섭 관찰 연구입니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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부작용 발생률
기간: 12주차
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부작용
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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추체외로증상 발생률
기간: 베이스라인/ 2-4주/ 6-8주/ 12주
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추체외로 증상(EPS)은 급성 근긴장이상, 정좌불능, 항정신병 유발 파킨슨증, 지발성 운동이상증(TD)을 포함하여 흑질선조체 도파민 경로의 항정신병 차단으로 인해 발생하는 약물 유발 운동 장애입니다.
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베이스라인/ 2-4주/ 6-8주/ 12주
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정좌불능증의 발생
기간: 베이스라인/ 2-4주/ 6-8주/ 12주
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정좌불능증은 항정신병 약물의 부작용으로 안절부절, 다리를 안절부절 못함, 흔들림, 서성거림, 가만히 앉거나 서 있을 수 없음으로 나타납니다.
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베이스라인/ 2-4주/ 6-8주/ 12주
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추체외로 증상 치료제 사용률
기간: 베이스라인/ 2-4주/ 6-8주/ 12주
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추체외로 증상 치료제는 추체외로 부작용을 줄이기 위한 약물입니다.
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베이스라인/ 2-4주/ 6-8주/ 12주
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기준선과 비교하여 치료 종료 시점의 체중 변화
기간: 기준선/주 12
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무게는 저울로 측정됩니다.
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기준선/주 12
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기준선과 비교하여 치료 종료 시점의 전반적인 간략한 정신과 평가 척도(BPRS) 점수 변화
기간: 베이스라인/ 2-4주/ 6-8주/ 12주
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간략한 정신과 평가 척도(BPRS)는 정신분열증 환자의 임상적 변화를 측정하기 위해 개발된 일반 척도이며 정신병리학의 전반적인 척도로 사용할 수 있습니다.
18개 항목은 각각 별개의 증상 영역을 나타내도록 설계되었습니다.
항목은 1 = "존재하지 않음"에서 7 = "매우 심각함"까지 7점 리커트 척도로 평가되며 점수 범위는 18에서 126까지입니다(항목 점수를 합산하여 달성).
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베이스라인/ 2-4주/ 6-8주/ 12주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Yifeng Xu, Shanghai Mental Health Center
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2020년 12월 1일
기본 완료 (실제)
2023년 3월 18일
연구 완료 (실제)
2023년 6월 18일
연구 등록 날짜
최초 제출
2020년 6월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2020년 6월 11일
처음 게시됨 (실제)
2020년 6월 16일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 4월 18일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 17일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- DSPCLAT-001
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
예
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