Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Bezpieczeństwo i skuteczność obserwacji po wprowadzeniu produktu Latuda® do obrotu w leczeniu chińskich pacjentów ze schizofrenią

17 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
To prospektywny, nieinterwencyjny, obserwacyjny nadzór po wprowadzeniu do obrotu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to prospektywny, nieinterwencyjny, obserwacyjny nadzór po wprowadzeniu produktu do obrotu, którego celem jest obserwacja bezpieczeństwa i ogólnej skuteczności produktu Latuda® w leczeniu chińskich pacjentów ze schizofrenią przez 12 tygodni w rzeczywistej praktyce klinicznej, a także dawki Latudy® w monoterapii lub terapii skojarzonej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

3192

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Chiny, 150056
        • The first specialized hospital of Harbin
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Chiny, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Chiny, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Schizofrenia Pacjenci, którzy zaczynają otrzymywać Latuda®

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Schizofrenia Pacjenci, którzy zaczynają otrzymywać Latuda®

Kryteria wyłączenia:

  • Brak kryteriów wykluczenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Latuda®
Chińscy pacjenci ze schizofrenią, którzy otrzymują Latuda® w prawdziwym świecie
Lek: Chlorowodorek lurazydonu
Jest to badanie nieinterwencyjne, obserwacyjne
Inne nazwy:
  • Latuda®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Występowanie zdarzenia niepożądanego
Ramy czasowe: tydzień 12
Zdarzenia niepożądane
tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania objawów pozapiramidowych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy/ tydzień 2-4/ tydzień 6-8/ tydzień 12
Objawy pozapiramidowe (EPS) to polekowe zaburzenia ruchowe, które pojawiają się z powodu przeciwpsychotycznej blokady nigrostriatalnych dróg dopaminowych, w tym ostra dystonia, akatyzja, parkinsonizm wywołany lekami przeciwpsychotycznymi, późne dyskinezy (TD)
punkt wyjściowy/ tydzień 2-4/ tydzień 6-8/ tydzień 12
Częstość występowania akatyzji
Ramy czasowe: punkt wyjściowy/ tydzień 2-4/ tydzień 6-8/ tydzień 12
Akatyzja jest efektem ubocznym leków przeciwpsychotycznych, objawiającym się niepokojem, wierceniem się nogami, kołysaniem, chodzeniem w kółko i niemożnością usiedzenia lub stania w miejscu.
punkt wyjściowy/ tydzień 2-4/ tydzień 6-8/ tydzień 12
częstość stosowania leków stosowanych w leczeniu objawów pozapiramidowych
Ramy czasowe: punkt wyjściowy/ tydzień 2-4/ tydzień 6-8/ tydzień 12
leki stosowane w leczeniu objawów pozapiramidowych to leki zmniejszające pozapiramidowe skutki uboczne
punkt wyjściowy/ tydzień 2-4/ tydzień 6-8/ tydzień 12
Zmiany masy ciała pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: linia wyjściowa/ tydzień 12
Masę mierzy się na wadze
linia wyjściowa/ tydzień 12
Ogólna zmiana punktacji w krótkiej skali oceny psychiatrycznej (BPRS) pod koniec leczenia w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: punkt wyjściowy/ tydzień 2-4/ tydzień 6-8/ tydzień 12
Krótka Skala Oceny Psychiatrycznej (BPRS) to ogólna skala opracowana w celu pomiaru zmian klinicznych u pacjentów ze schizofrenią, która może być stosowana jako globalna miara psychopatologii. Każda z 18 pozycji ma reprezentować odrębny obszar objawów. Pozycje są oceniane na 7-punktowej skali Likerta, od 1 = „nie występuje” do 7 = „wyjątkowo dotkliwe”, z wynikami w zakresie od 18 do 126 (uzyskane poprzez zsumowanie wyników pozycji).
punkt wyjściowy/ tydzień 2-4/ tydzień 6-8/ tydzień 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Śledczy

  • Główny śledczy: Yifeng Xu, Shanghai Mental Health Center

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 marca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

18 czerwca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

11 czerwca 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 czerwca 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • DSPCLAT-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj