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Die Sicherheit und Wirksamkeit der Post-Marketing-Überwachung von Latuda® bei der Behandlung von Patienten mit chinesischer Schizophrenie

17. April 2024 aktualisiert von: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Es ist eine prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende Post-Marketing-Überwachung.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Es handelt sich um eine prospektive, nicht-interventionelle, beobachtende Post-Marketing-Überwachung. Ziel der Überwachung ist es, die Sicherheit und Gesamtwirksamkeit von Latuda® bei der Behandlung chinesischer Patienten mit Schizophrenie über 12 Wochen in der realen klinischen Praxis zu beobachten, sowie die Dosis von Latuda® zur Monotherapie oder Kombinationstherapie.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

3192

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, China, 150056
        • The first specialized hospital of Harbin
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, China, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Schizophrenie-Patienten, die beginnen, Latuda® zu erhalten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schizophrenie-Patienten, die beginnen, Latuda® zu erhalten

Ausschlusskriterien:

  • Keine Ausschlusskriterien

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Latuda®
Chinesische Schizophreniepatienten, die Latuda® in der realen Welt erhalten
Arzneimittel: Lurasidon HCl
Dies ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie
Andere Namen:
  • Latuda®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Das Auftreten von unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Woche 12
Nebenwirkungen
Woche 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Die Inzidenz extrapyramidaler Symptome
Zeitfenster: Baseline/ Woche 2-4/ Woche 6-8/ Woche 12
Extrapyramidale Symptome (EPS) sind arzneimittelinduzierte Bewegungsstörungen, die aufgrund einer antipsychotischen Blockade der nigrostriatalen Dopaminbahnen auftreten, einschließlich akuter Dystonie, Akathisie, antipsychotikainduziertem Parkinsonismus, tardiver Dyskinesie (TD)
Baseline/ Woche 2-4/ Woche 6-8/ Woche 12
Das Auftreten von Akathisie
Zeitfenster: Baseline/ Woche 2-4/ Woche 6-8/ Woche 12
Akathisie ist eine Nebenwirkung von Antipsychotika, die sich in Ruhelosigkeit, Zappeln der Beine, Schaukeln, Auf- und Abgehen und der Unfähigkeit, still zu sitzen oder zu stehen, äußert.
Baseline/ Woche 2-4/ Woche 6-8/ Woche 12
die Verwendungsrate von Arzneimitteln zur Behandlung extrapyramidaler Symptome
Zeitfenster: Baseline/ Woche 2-4/ Woche 6-8/ Woche 12
Medikamente zur Behandlung extrapyramidaler Symptome sind Medikamente zur Verringerung extrapyramidaler Nebenwirkungen
Baseline/ Woche 2-4/ Woche 6-8/ Woche 12
Veränderungen des Körpergewichts am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Grundlinie/Woche 12
Das Gewicht wird auf einer Waage gemessen
Grundlinie/Woche 12
Die Gesamtpunktzahl der Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ändert sich am Ende der Behandlung im Vergleich zum Ausgangswert
Zeitfenster: Baseline/ Woche 2-4/ Woche 6-8/ Woche 12
Die Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) ist eine generische Skala, die entwickelt wurde, um klinische Veränderungen bei Patienten mit Schizophrenie zu messen, und die als globales Maß für Psychopathologie verwendet werden kann. Jedes der 18 Elemente ist so konzipiert, dass es einen diskreten Symptombereich darstellt. Die Items werden auf einer 7-Punkte-Likert-Skala bewertet, von 1 = „nicht vorhanden“ bis 7 = „extrem schwer“, mit Punktzahlen von 18 bis 126 (erreicht durch Summieren der Item-Punktzahlen).
Baseline/ Woche 2-4/ Woche 6-8/ Woche 12

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Ermittler

  • Hauptermittler: Yifeng Xu, Shanghai Mental Health Center

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Dezember 2020

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

18. März 2023

Studienabschluss (Tatsächlich)

18. Juni 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Juni 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

11. Juni 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

16. Juni 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

18. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • DSPCLAT-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Ja

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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