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Latuda®上市后监测治疗中国精神分裂症患者的安全性和有效性

2024年4月17日 更新者：Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
这是一种前瞻性、非干预性、观察性的上市后监测。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

这是一项前瞻性、非干预性、观察性的上市后监测，监测的目的是在实际临床实践中观察 Latuda® 治疗中国精神分裂症患者 12 周的安全性和总体有效性，以及用于单一疗法或联合疗法的 Latuda® 剂量。

研究类型

观察性的

注册 (实际的)

3192

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 中国
    • Beijing
      • Beijing、Beijing、中国、100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin、Heilongjiang、中国、150056
        • The first specialized hospital of Harbin
    • Hunan
      • Changsha、Hunan、中国、410000
        • Brain hospital of Hunan province
    • Shandong
      • Jinan、Shandong、中国、250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai、Shanghai、中国、200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan、Shanxi、中国、030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin、Tianjin、中国、300074
        • Tianjin Anding Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

不

取样方法

非概率样本

研究人群

开始接受 Latuda® 治疗的精神分裂症患者

描述

纳入标准：

  • 开始接受 Latuda® 治疗的精神分裂症患者

排除标准：

  • 无排除标准

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

队列和干预

团体/队列
干预/治疗
拉图达®
在现实世界中接受 Latuda® 治疗的中国精神分裂症患者
药品：鲁拉西酮盐酸盐
这是一项非干预性观察性研究
其他名称：
  • 拉图达®

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
不良事件发生率
大体时间：第 12 周
不良事件
第 12 周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
锥体外系症状的发生率
大体时间：基线/第 2-4 周/第 6-8 周/第 12 周
锥体外系症状 (EPS) 是由于抗精神病药阻断黑质纹状体多巴胺束而导致的药物诱发运动障碍，包括急性肌张力障碍、静坐不能、抗精神病药诱发的帕金森症、迟发性运动障碍 (TD)
基线/第 2-4 周/第 6-8 周/第 12 周
静坐不能的发生率
大体时间：基线/第 2-4 周/第 6-8 周/第 12 周
静坐不能是抗精神病药物的副作用，表现为坐立不安、腿部坐立不安、摇晃、来回走动，以及无法静坐或站立。
基线/第 2-4 周/第 6-8 周/第 12 周
锥体外系症状治疗药物使用率
大体时间：基线/第 2-4 周/第 6-8 周/第 12 周
锥体外系症状治疗药物是减少锥体外系副作用的药物
基线/第 2-4 周/第 6-8 周/第 12 周
与基线相比，治疗结束时体重的变化
大体时间：基线/第 12 周
重量是在秤上测量的
基线/第 12 周
与基线相比，治疗结束时的总体简明精神病评定量表 (BPRS) 评分发生变化
大体时间：基线/第 2-4 周/第 6-8 周/第 12 周
简明精神病评定量表 (BPRS) 是一种通用量表，用于衡量精神分裂症患者的临床变化，可用作精神病理学的全球衡量标准。 18 个项目中的每一个都旨在代表一个离散的症状区域。 项目按照 7 分李克特量表进行评分，从 1 =“不存在”到 7 =“非常严重”，分数范围为 18 到 126（通过对项目分数求和获得）。
基线/第 2-4 周/第 6-8 周/第 12 周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

调查人员

  • 首席研究员：Yifeng Xu、Shanghai Mental Health Center

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2020年12月1日

初级完成 (实际的)

2023年3月18日

研究完成 (实际的)

2023年6月18日

研究注册日期

首次提交

2020年6月9日

首先提交符合 QC 标准的

2020年6月11日

首次发布 (实际的)

2020年6月16日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年4月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年4月17日

最后验证

2024年4月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • DSPCLAT-001

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

在美国制造并从美国出口的产品

是的

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.

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