Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Bezpečnost a účinnost sledování po uvedení přípravku Latuda® na trh při léčbě čínských pacientů se schizofrenií

17. dubna 2024 aktualizováno: Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.
Je to prospektivní, neintervenční, observační postmarketingový dohled.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Jedná se o prospektivní, neintervenční, observační Postmarketing Surveillance, jehož cílem je sledování bezpečnosti a celkové účinnosti přípravku Latuda® při léčbě čínských pacientů se schizofrenií po dobu 12 týdnů v reálné klinické praxi, stejně jako dávka přípravku Latuda® pro monoterapii nebo kombinovanou terapii.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

3192

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100088
        • Beijing Anding Hospital
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, Čína, 150056
        • The first specialized hospital of Harbin
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410000
        • Brain Hospital of Hunan Province
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250014
        • Shandong Mental Health Center
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200030
        • Shanghai Mental Health Center
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, Čína, 030001
        • First Affiliated Hospital of Shanxi Medical University
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, Čína, 300074
        • Tianjin Anding Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dítě
  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Schizofrenie Pacienti, kteří začínají užívat přípravek Latuda®

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Schizofrenie Pacienti, kteří začínají užívat přípravek Latuda®

Kritéria vyloučení:

  • Žádná vylučovací kritéria

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Latuda®
Čínské pacienty se schizofrenií, kteří dostávají Latudu® v reálném světě
Lék: Lurasidon HCl
Jedná se o neintervenční, observační studii
Ostatní jména:
  • Latuda®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt nežádoucích příhod
Časové okno: týden 12
Nežádoucí události
týden 12

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt extrapyramidových příznaků
Časové okno: výchozí stav/ týden 2-4/ týden 6-8/ týden 12
Extrapyramidové symptomy (EPS) jsou léky vyvolané pohybové poruchy, které se objevují v důsledku antipsychotické blokády nigrostriatálních dopaminových cest, včetně akutní dystonie, akatizie, parkinsonismu vyvolaného antipsychotiky, tardivní dyskineze (TD)
výchozí stav/ týden 2-4/ týden 6-8/ týden 12
Výskyt akatizie
Časové okno: výchozí stav/ týden 2-4/ týden 6-8/ týden 12
Akatizie je vedlejší účinek antipsychotických léků, který se projevuje jako neklid, vrtění nohou, houpání, přecházení a neschopnost klidně sedět nebo stát.
výchozí stav/ týden 2-4/ týden 6-8/ týden 12
míra užívání léků pro léčbu extrapyramidových symptomů
Časové okno: výchozí stav/ týden 2-4/ týden 6-8/ týden 12
Léky na léčbu extrapyramidových symptomů jsou léky ke snížení extrapyramidových vedlejších účinků
výchozí stav/ týden 2-4/ týden 6-8/ týden 12
Změny tělesné hmotnosti na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: základní stav / týden 12
Hmotnost se měří na váze
základní stav / týden 12
Změna celkového skóre Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) na konci léčby ve srovnání s výchozí hodnotou
Časové okno: výchozí stav/ týden 2-4/ týden 6-8/ týden 12
Brief Psychiatric Rating Scale (BPRS) je generická stupnice vyvinutá pro měření klinických změn u pacientů se schizofrenií, kterou lze použít jako globální měřítko psychopatologie. Každá z 18 položek je navržena tak, aby reprezentovala samostatnou oblast symptomů. Položky jsou hodnoceny na 7bodové Likertově stupnici, od 1 = „není přítomen“ do 7 = „extrémně závažné“, se skóre v rozmezí od 18 do 126 (dosažené sečtením skóre položek).
výchozí stav/ týden 2-4/ týden 6-8/ týden 12

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sumitomo Pharma (Suzhou) Co., Ltd.

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yifeng Xu, Shanghai Mental Health Center

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. prosince 2020

Primární dokončení (Aktuální)

18. března 2023

Dokončení studie (Aktuální)

18. června 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. června 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

11. června 2020

První zveřejněno (Aktuální)

16. června 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

18. dubna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. dubna 2024

Naposledy ověřeno

1. dubna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • DSPCLAT-001

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ano

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit